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Dronabinol – THC als Reinstoff aus der Apotheke

THC ist in der gesamten westlichen Welt illegal. Wirklich? THC gibt es als Medikament. Seit gut 30 Jahren in den USA, seit etwa 20 Jahren auch in Deutschland, auf BTM-Rezept, aber verschreibungsfähig und damit auch erstattungsfähig, ohne besondere Anträge.


Das Mittel heißt Dronabinol, dabei handelt es sich um THC als Reinstoff, genauer: Trans-Δ9-Tetrahydrocannabinol, dasjenige Isomer von THC, das als das wirkungsstärkste gilt und welches in Hanfpflanzen in der Regel in der höchsten Konzentration aller THC-Isomere vorkommt. Dronabinol aus der Apotheke ist meist synthetisch, völlig ohne Beteiligung einer Pflanze oder halbsynthetisch, aus anderen pflanzlichen Cannabinoiden, hergestellt.

Zugelassen ist Dronabinol gegen Appetitlosigkeit und Gewichtsverlust bei AIDS bzw. HIV-Infektion und zur Bekämpfung der Übelkeit bei Chemotherapien. In Deutschland wird es auch gegen Leiden im Zusammenhang mit Multipler Sklerose eingesetzt. Als Nebenwirkung werden genannt: Benommenheit, Euphorie, ein Trockener Mund und Herzrasen so wie bei hohen Dosen Lethargie, eingeschränke Koordinationsfähigkeit, Sprachschwirigkeiten und Blutdruckabfall.

Dronabinol ist der sogenannte INN-Name für THC, der Freiname – Englisch: International Nonproprietary Name – eine international gültige Bezeichnung für die Wirkstoffe von Medikamenten, um diese eindeutig zu identifizieren und ohne rechtlich geschützte und oft in verschiedenen Ländern unterschiedliche Produktnamen bestimmter Firmen benutzen zu müssen. Der Handel und die Apotheken wiederum benutzen gern die Hersteller-Namen, reine Dronabinol-Präparate werden unter anderem als Marinol oder Syndros vertrieben, das THC in dem bekannteren Mundspray Sativex der britischen Firma GW Pharmaceuticals ist offiziell also auch Dronabinol.

In Deutschland wird Dronabinol als sogenannte Rezeptursubstanz von Herstellern und Händlern an die Apotheken vertrieben. Die Apotheke erhält hochkonzentrierten Reinstoff, ein hellgelbes bis farbloses Harz. Dieses muss in der Apotheke von fachkundigem Personal zum fertigen Präparat gemischt werden.

Herausforderungen beim Umgang mit der Dronabinol-Rezeptur (Dr. Christian Ude)
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Was kostet Dronabinol?

Ein Viertelgramm, also 250 Milligramm günstigeres, teilsynthetisches Dronabinol kostet in Deutschland beim Hersteller etwa 100 Euro. Apotheker dürfen und müssen sogar laut §5 der Arzneimittelpreisverordnung über Apothekenzuschläge für Zubereitung aus Stoffen [1] einen Aufschlag von 90% auf den Einkaufspreis erheben. Mit Mehrwertsteuer und zusätzlichen Gebühren zahlen Patienten dafür dann gut 250 Euro, welche in der Regel von den Krankenkassen erstattet werden. Das Präparat ist sehr stark, aus dieser Menge können dann 50 Kapseln der kleinsten Dosis von 5 Milligramm hergestellt werden, das sehr stark wirksame Dronabinol kann in dieser geringen Menge schon Wirkung erzielen.

Die Identitätsprüfung

Bei Zulassung von Dronabinol als Medikament im Jahre 1986 durch die FDA, die US-Amerikanische Behörde für Lebensmittel- und Medikamentensicherheit, ist ausdrücklich nur von einer Lösung in Sesamöl in Gelatinekapseln zur oralen Einnahme die Rede. In Deutschland werden von den Apotheken Fettkapseln, aber auch Tropfen aus flüssigem Öl und alkoholische Lösungen hergestellt.

Vor der Zubereitung einer Rezeptur müssen die Apotheken eine Identitätsprüfung vornehmen. Dazu liefern die Hersteller von Dronabinol einen Teststreifen mit.

Die Identitätsprüfung ist übrigens einer der Gründe, weshalb Apotheken generell lieber fertige Arzneien und oft nur sehr ungern Cannabis-Blüten bereitstellen- Für Cannabis-Blüten gibt es solche einfachen Schnelltests nämlich nicht, trotzdem müssen Apotheker auch Blüten mit einer relativ teuren Referenzsubstanz abgleichen. Das ist sehr umständlich und führt zu den sehr hohen Preisen, die den Patienten nur schwer zu vermitteln sind. Der Reinstoff Dronabinol ist da deutlich unkomplizierter.

Ein Medikament wird angemischt

Nach bestandener Identitätsprüfung kann in der Apotheke das Medikament hergestellt werden. Dafür sollte das in einer Spritze gelieferte Dronabinol erst auf 60 bis 80° Celsius erhitzt werden. Dann wird das zähe Harz nämlich flüssig ohne Fäden zu ziehen und kann gut dosiert werden.

Zur Herstellung von Kapseln wird das flüssige Dronabinol dann in einer genau abgewogenen Menge Öl oder Fett aufgelöst und verrührt. Die fettige Trägersubstanz ist dabei ebenfalls erhitzt, das verbessert die Löslichkeit. Anschließend wird die Mischung in Kapseln gefüllt, welche dann bei korrekter Befüllung exakt den gleichen Wirkstoffanteil enthalten.

Die Hersteller empfehlen als Trägerstoff entweder Neutralfett, in Apotheken als Softisan gebräuchlich, dieses ist bei Raumtemperatur fest. Für Flüssiges Öl wird Neutralöl verwendet, das besteht aus mittelkettigen Triglyceriden [2], als Mygliol 812 im Handel. Die Fette werden aus Ölpalmen oder anderen geschmacksneutralen Ölpflanzen gewonnen. Sie sind gut für Salben und Kapseln geeignet, denn sie diffundieren Passiv durch jedes Gewebe in die Blutbahn und können auch etwa bei Absorptionsstörungen zuverlässig Wirkstoffe transportieren.

Eine weitere Zubereitung von Dronabinol ist die alkoholische Lösung für Tropfen oder zum Inhalieren im Vulcano-Vaporizer. Dazu wird der Wirkstoff in 96%igem Ethanol gelöst und dabei so abgewogen, dass die Lösung tropfenweise Dosiert werden kann.

Welche Bedeutung hat Dronabinol?

Dronabinol als Medikament ist eher ein Nischenprodukt, laut apotheken-umschau.de vom 20.01.2017 [3] wurden in Deutschland zu diesem Zeitpunkt etwa 4500 Menschen mit Medikamenten behandelt, die Dronabinol enthalten. Das steht im krassen Gegensatz zu den geschätzt mehreren Zehntausend Patienten, die heute in Deutschland Cannabis-Blüten und andere Präparate benutzen.

Das liegt, rein technisch gesehen daran, dass reines THC nicht so gut wirkt, wie Mischungen aus mehreren Cannabinoiden oder Vollextrakte mit allen Inhaltsstoffen der Pflanze. Es ist aber auch dem besonderen, kontroversen rechtlichen und gesellschaftlichen Ansehen von Cannabis und seinem Hauptwirkstoff THC geschuldet.

Cannabis ist immer politisch

Mit Dronabinol ist THC also ein ganz normales Medikament, solange es als Dronabinol fachgerecht zubereitet wird. Andere THC-haltige Cannabisprodukte sind aber eine gefährliche Droge. Dronabinol wurde schon 1986 von der FDA umdeklariert von Schedule I für die gefährlichsten Drogen in Schedule II, später dann in die kaum regulierte Schedule III heruntergestuft. Damit war es ein verschreibungsfähiges Medikament mit sehr geringem Suchtpotential und im Vergleich dazu großem medizinischem Nutzen. 1991 folgte die UN und deklarierte Dronabinol in der Liste des Übereinkommens über psychotrope Substanzen von 1971 zu einem harmlosen Medikament um. Das wirft viele Fragen auf, über die nicht gerne geredet wird. Aus der Fabrik gereinigtes THC in Kapseln ist demnach also ein nützliches Medikament, das zuverlässig wirkt, kein Suchtverhalten erzeugt, Ärzte-Hopping und Rezept-Erschleichung kommen damit nicht vor. Alle anderen THC-haltigen Pflanzenteile und Produkte wurden jedoch weiterhin als hochgefährliche Rauschgifte ohne jeden medizinischen Nutzen geführt.

Dronabinol verhindert Legalisierung?

Tatsächlich war die „Freigabe“ von Dronabinol ein ziemlich unverblümter Versuch von Gesetzgeber und Pharmaindustrie, weiteres Vordringen der Hanfpflanze auf dem Gesundheitsmarkt zu verhindern. In den 1970ern stellten immer mehr unwiderlegbare Forschungsergebnisse den Nutzen von Cannabis heraus. Kämpfer für die Legalisierung waren nicht mehr nur friedensbewegte Systemkritiker, sondern zunehmend auch Patientengruppen mit schweren und unheilbaren Leiden. Die Krebsbehandlung steckte noch in den Kinderschuhen, hochdosierte Chemotherapie beeinträchtigte Patienten enorm und konnte nur geringe Erfolge vorweisen. Dazu kam in den 1980er die AIDS-Epidemie in den USA, eine Infektion war damals noch ein sicheres Todesurteil. Hier Linderung zu verweigern, war politisch kaum mehr haltbar. Zu diesem Zeitpunkt kam dann Dronabinol als standardisiertes Medikament, ausschließlich für allerschwerste Leiden zugelassen.

Tatsächlich wirkt Dronabinol anders, als andere Cannabisprodukte, reines THC lässt nicht wirklich als Freizeitdroge gebrauchen. Die Wirkung wird, auch in kleinsten Dosen, oft als unangenehm beschrieben. Die Einnahme macht keinen Spaß und es besteht keinerlei Gefahr, dass Dronabinol in den Schwarzmarkt einsickert. Zumal die betroffenen Patienten meist ganz andere Sorgen haben und in der Regel nicht in gesellschaftspolitische Streitigkeiten einbezogen werden möchten.

Reines THC ist nicht die Lösung

Mittlerweile ist aber ebenfalls bekannt, dass Cannabinoide in Kombination nicht nur besser vertragen werden, sondern auch besser wirken. Unter den standardisierten Produkten mit Cannabis gilt Nabiximols [4], unter dem Handelsnamen Sativex bekannt, als das bessere. Es besteht zu etwa gleichen Teilen aus THC und CBD, so dass sich die beiden Wirkstoffe unterstützen. Der Hersteller von Sativex, GW Pharmaceutics, ist nun seinerseits wieder ein Verfechter des rein pharmazeutischen Ansatzes, auch die Existenz von Sativex behindert die weitere Freigabe pflanzlicher Cannabis-Produkte.

Ist hier also der unheilbringende Einfluss der Pharmaindustrie am Werk?

So einfach ist das auch wieder nicht. Eine schlichte Einteilung in Gut-Böse wäre nicht zielführend. Als Beispiel für die Komplexität kann der erste Hersteller von Dronabinol in Deutschland stehen, die Firma THC Pharm aus Frankfurt a.M. Diese Firma hat nicht nur das sogenannte halbsynthetische Verfahren zur kostengünstigen Gewinnung von THC aus Cannabinoiden des legalen Faserhanfs entwickelt. THC Pharm schreibt es sich auf die Fahne, den Kampf für die Zulassung von Dronabinol [5] aufgenommen und letztlich gewonnen zu haben. Entstanden ist die Firma aus einer Patienteninitiative, einer der Gründer, der Biologe Joachim Hartinger ist selbst betroffener, der seit einem Unfall querschnittsgelähmt ist. Er bekam – inoffiziell – den Rat, die typischen Spasmen mit Cannabis zu behandeln. Der Einstieg in die Medikamentproduktion erfolgte in erster Linie aus dem Bedürfnis heraus, ein zuverlässiges Medikament zu entwickeln, das Erreichen des legalen Medikamenten-Status war ihm eher ein positiver Nebeneffekt.

Die Entwicklung zeigt letztlich, Cannabis kann sich durch konkrete Forschungsergebnisse wieder aus dem gesellschaftlichen Abseits zurückkämpfen. Ein wichtiges Forschungsfeld wäre hier etwa der Entourage-Effekt, [6] wonach die ganze Pflanze oder ein Vollextrakt, besser wirkt, als der reine Wirkstoff aufgrund der begleitenden Terpene. In gewissem Sinne ist auch dieser Schritt schon Geschichte, seit nun in Deutschland Hanfblüten ebenfalls erstattungsfähiges Medikament sind. Und zwar nicht nur als Schmerzmittel in der Palliativersorgung unheilbarer Leiden, sondern für jeden Einsatz, den Ärzte für sinnvoll halten und dem die Krankenkasse zustimmt. Es bleibt dann aber auch für uns Deutsche der Widerspruch, dass Cannabis aus staatlich kontrolliertem Anbau in Anlage III [7] des Betäubungsmittelgesetzes steht, in der nützliche und nur wenig gefährliche Medikamente aufgeführt sind. Alle anderen Cannabis-Pflanzen aber in Anlage I [8] unter den nicht verkehrsfähigen, gefährlichen Substanzen stehen. Sicher, die internationalen Verträge zur Drogenbekämpfung schreiben das so vor. Die Geschichte von Dronabinol zeigt aber, auch diese Verträge können geändert werden, fragt sich nur, ob das dann zum Nutzen der Pharmaindustrie oder zum Wohl aller Bürger geschieht.

Quellen und Studien:

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2 comments

  1. Schöner Artikel 🙂 und ja kann man nur Bestätigen. Thc-Pharm waren die ersten die Dronabinol herstellten. Und ja richtig, Joachim Hartinger ist das eigentliche Gesicht hinter Dronabinol. nicht Bionorica. Bionorica zog nach und sicherte sich ein Patent, indem einfach nur ein anderes Verfahren um Dronabinol herzustellen angewandt wurde. Auf der Seite der Bundesregierung steht übrigens, Bionorica kopiert nichts 🙂 LÜGE! liebe Regierung! Recht kurz nach Thc-Pharm, hat Bionorica ihr Patent angemeldet. Viele Jahre später hat Bionorica die Thc-Pharm aufgekauft. Während Thc-Pharm immer wieder unter Beobachtung stand, meldeten auch immer mehr Ärtzte, dass sie einen Regressanspruch hatten, wegen Dronabinol, ABER! von Thc-Pharm. Ärtze die das etwas teurere Dronabinol von Bionorica verschrieben/vertrieben, findet man keine Beschwerden im Netz. Hartinger der ja selbst auf Dronabinol angewiesen war, hatte Schwierigkeiten an welches zu kommen, obwohl seine eigene Firma es herstellte. Er verstarb unter ärztlicher aufsicht und unter staatlicher Repression. Wie Grothenhermen, trat auch Hartinger wohl in einen Hungertreik, allerdings bis zum bitteren Ende. Er wurde nicht nur Zwangsverrentet, auch seine Unterlagen verschwanden. Vorher durfte er sich noch vor andern Ärzten rechtfertigen, die SEIN Dronabinol verschrieben haben, da mehrere Regressansprüche geltend gemacht wurden. Alles recherchierbar. Der ehemalige Gesundheitsminister Daniel Bahr ( Berufswunsch:korrupter Politiker) war damals duz-Freund von Bionoricachef Michael Popp. Schon vor zig Jahren wusste man über Dronabinol(THC) Bescheid. Denn es war das bisher am besten erforschte Cannabinoid. Herr Bahr sorgte einfach beim DIMDI dafür, dass nur Studien übersetzt wurden, die etwas NACH den letzten THC-Studie erschienen ist. Man konnte davon ausgehen dass nicht mehr viel kommen wird, denn es war ja damals schon das am Besten erforschte Cannabinoid. Somit konnte man in Zukunft und bis Heute immer behaupten, keine Evidenz, die Studienlage ist dünn blabla… alles gelogen. Wer sich eingehender mit den Konstellationen der handelnden Personen/Gesetze/Profiteuren beschäftigt, bekommt ein sehr genaues Bild davon, wie der Staat mit unlauteren Mitteln, Monopolbildung untertützt. Umgerechnet kann man sagen, der Hersteller bekommt pro 1g thc = 10gramm Feingold. Durch Gröhes tolles Gesetz, haben Apotheker die Möglichkeit 100% aufzuschlagen. Was dann 20gr. Feingold aus 1gr. thc generiert. Toll oder? Und dass der Bionorica die Zulassung zum Fertigarzneimittel untersagt/ verweigert wird, ist damit zu erklären, dass sie dann ein Generikum hätten, welches nur zum Bruchteil des Originalpreises verkäuflich wäre. Staatlich gestützer Wucher und systemische Korruption. Darum wird das Hanfjournal wegen Satire angezeigt, während hier mein klarer Artikel der, wenn da doch nichts dran wäre, ganz klar eine Verleumdung darstellt und somit Strafbar ist, ungeschoren davonkommt. Allerdings wäre ein Richter dazu angehalten, zu prüfen was an meinen Aussagen dran ist. Und da ist der Haken, würden die mich anzeigen, würden sie sich selbst ans Bein pissen! Falls mal ein Autor n paar Infos bzw. Links haben möchte, um sich selbst ein Gesamtbild zu machen, schreibt mich an.

  2. Bevor auch dies noch verschwindet poste ich es hier nochmal. Dr. Hartinger bzw. Thc-Pharm hatten seltsamerweise immer Probleme. Ob mit Staatsanwalt, Überwachung/Observierung…. usw. Ärtze die Ihr Dronabinol verschrieben bekamen Regressforderungen… Bekannt? …während man sowas nie von der bayrischen Konkurrenz erfährt, oder findet! [19.02.2014, 23:43:31]
    Dr. Thomas Georg Schätzler
    Das wäre wirklich oberpeinlich…
    wenn Sie, Herr Dr. Joachim Hartinger, doch tatsächlich jener bei yasni® aufgeführte Dr. Joachim Hartinger, 50 Jahre, Diplom-Biologe und Mitarbeiter @ THC Pharm GmbH, 65795 Hattersheim, wären? Eine Firma, die sich rein zufälligerweise auf Herstellung und Vertrieb von Cannabis-Produkten spezialisiert hat?

    Nach ihren Ausführungen hätte Cannabis eine derartig breite medizinisch-therapeutische Indikation für alle möglichen Imponderabilien, dass man es eigentlich umsatzsteigernd und gewinnbringend ins Trinkwasser einleiten sollte?

    Aber stattdessen uns Kolleginnen und Kollegen gegenüber zu behaupten „Ich fände es schön, wenn Ärzt/inn/en und ihre Vertreter/inn/en da einmal für ihre Klientel eintreten würden und ausnahmsweise nicht nur ihre eigenen Honorare im Blick hätten“, ist schon eine ziemlich gewaltige Unverfrorenheit, finden Sie nicht auch?

    Mf+kG, Dr. med. Thomas G. Schätzler, FAfAM Dortmund
    (hatte kürzlich erst 2 Regeressandrohungen wg. Dronabinol® bei zwei terminal krebskranken Patienten)
    zum Beitrag »
    [19.02.2014, 17:29:15]
    Dr. Joachim Hartinger
    Wichtige Gruppe vergessen
    Auch wenn viele Mediziner/innen es nicht gerne hören werden, ein wichtiges Naturmittel in dem Zusammenhang (mit 2013 einem laut Europ. Beobachtungsstelle für Drogen und Drogensucht europaweit mindestens vergleichbarem Umsatzvolumen) wurde vergessen: Cannabis.
    Tatsächlich nutzen es wohl mehrere hunderttausend Menschen (zusätzlich zu jenen, die es rekreational nutzen) studienunterstützt gegen Erkrankungen und Symptome, die teilweise nicht adäquat mit anderen Medikamenten behandelt werden können.
    Ich erinnere da nur an Spastik (trotz Baclophen und vieler anderer GABA-Agonisten oder Propiverin und vieler anderer) bei MS- und Querschnittpatient/inn/en (zu denen ich gehöre), Appetitanregung (nicht nur bei AIDS-Patienten), Antiemetikum (trotz Ondansetron und anderer Setrone), Glaukom (trotz Ranibizumab), Fibromyalgie und Schmerzen überhaupt, Erektions- (trotz leicht erhältlicher und mittlerweile billiger PDE-5-Hemmer) und Libidostörungen und nicht zuletzt PTSD, an der auch viele Bundeswehrsoldat/inn/en leiden. Alles Medikamente, die die Krankenkasse bezahlt und auf die kein Gefängnis steht.
    Beachtenswert finde ich in dem Zusammenhang, dass für Kassenpatient/inn/en das Dronabinol-haltige Medikament Sativex (geschweige denn die Rezeptursubstanz) auf Betreiben des IQWiG nicht übernommen wird.
    Ich fände es schön, wenn Ärzt/inn/en und ihre Vertreter/inn/en da einmal für ihre Klientel eintreten würden und ausnahmsweise nicht nur ihre eigenen Honorare im Blick hätten. https://www.aerztezeitung.de/extras/leserkommentare/?sid=855478&pid=848929

    Hier seine schön gemachten Infrmationen + ein Foto des Menschen hinter Dronabinol. (Foto Seite.113)
    https://www.researchgate.net/publication/287997523_Abbildungen_zur_Synthese_Herstellung_und_zum_medizinischen_Gebrauch_von_Dronabinol_-_D9-Tetrahydrocannabinol_II_ed

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