El gobierno federal no espera ahorros financieros significativos por la nueva prioridad de medicamentos de cannabis. Así consta en su respuesta a la pequeña interpelación de Los Verdes sobre el § 31, apartado 6 de la SGB V. La respuesta también contiene una aclaración para los pacientes en tratamiento y un detalle sobre la aprobación de Exilby que hasta ahora no había sido público.
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La respuesta se publicó como documento de imprenta del Bundestag 21/8148 del 23 de septiembre de 2026. El ministerio de Sanidad la transmitió el 22 de septiembre. Las preguntas fueron presentadas a principios de septiembre en nuestro artículo sobre las 28 preguntas de Los Verdes sobre la prioridad de medicamentos. El gobierno federal responde muchas de ellas de forma concisa o con referencias.
Prioridad de medicamentos: sin impacto financiero significativo
Desde el 30 de julio de 2026 rige la nueva versión del § 31, apartado 6 de la SGB V. El seguro de enfermedad legal reembolsa extractos de cannabis, dronabinol y nabilón básicamente solo después de un ensayo terapéutico de al menos seis meses con un medicamento cannabinoide aprobado. Esta norma llegó a través de una enmienda al Proyecto de Estabilización de Cuotas del Seguro de Enfermedad Legal, es decir, a un paquete de ahorro.
Por eso es tanto más notable la respuesta a la pregunta 3. Sobre la base de la información especializada, la Lauer-Taxe y los datos de prescripción del seguro legal, el gobierno federal no anticipa ningún impacto financiero significativo. Los interpelantes habían citado una comparación de costes de AOK. Según esta, una terapia mensual con el medicamento Canemes a dosis diaria recomendada costaba 1.372 euros, mientras que la fórmula de dronabinol con el mismo principio activo costaba 92 a 117 euros (Lauer-Taxe, estado en marzo de 2025). La respuesta no comenta esta comparación.
El origen de la norma también queda más claro ahora. Las fracciones de la coalición habían transmitido el contenido al ministerio de Sanidad durante el procedimiento parlamentario. El ministerio lo convirtió entonces en una ayuda de redacción. Cuando se le pregunta por evidencia científica para exactamente seis meses, el gobierno federal no cita ningún estudio propio. Se refiere al requisito de aprobación para medicamentos cannabinoides, a la encuesta de acompañamiento del BfArM y a la directriz de medicamentos del G-BA.
Los pacientes en tratamiento no deben cambiar
Para los pacientes de cannabis, la respuesta a las preguntas 8 y 13 es la más importante. Según la estimación del ministerio, el ensayo terapéutico solo se aplica a la prescripción inicial de un medicamento cannabinoide. Las terapias ya iniciadas no deben cambiarse a un medicamento aprobado. La palabra „inicialmente“ en la ley se refiere a pacientes que aún no han recibido medicamentos cannabinoides para la indicación respectiva.
Sin embargo, la formulación está elegida con cautela. El ministerio escribe que el ensayo terapéutico „probablemente“ solo debe realizarse en prescripciones iniciales. La interpretación de la SGB V corresponde a la auto-administración. La importancia de esto quedó evidente en el verano, cuando la KBV revocó su propia aclaración sobre prescripciones fuera de indicación. En la práctica, lo que importa es cómo aplican la norma las aseguradoras de enfermedad y los organismos de revisión. La demanda de suministro fiable no es nueva, como demuestra una mirada a los anteriores llamamientos de redes de pacientes a la política sanitaria.
Una aclaración adicional se refiere a terapias que no funcionan. Los médicos no están obligados a seguir prescribiendo un medicamento ineficaz o intolerable. Eso sería ineficiente según el § 12 de la SGB V. Si de esto resulta un cambio más temprano a la fórmula que después de seis meses, la respuesta no lo dice explícitamente.
Exilby: aprobación con condición de estudio de eficacia
Gran parte de la interpelación se centró en Exilby, el único extracto de espectro completo aprobado. Está disponible desde el 1 de septiembre de 2026. Informamos sobre la aprobación de Exilby para el dolor crónico de espalda. Lo nuevo es una aclaración en la pregunta 26. El BfArM vinculó la aprobación según § 28 AMG a una condición. El fabricante debe realizar un estudio de eficacia después de la aprobación, un llamado estudio de eficacia post-autorización. La razón fueron las incertidumbres persistentes sobre la eficacia.
En cuanto a los contactos con el fabricante, el gobierno federal responde de forma concisa. A nivel de referentes y superior no hubo conversaciones con Vertanical o el grupo FUTRUE. Sin embargo, el BfArM informó al ministerio por escrito cuatro veces sobre el estado, la última el 8 de junio de 2026 sobre la conclusión del procedimiento de aprobación. Uno de estos informes del 25 de febrero de 2026 sirvió para preparar una reunión de dirección. Según dice, el gobierno federal no tenía información sobre el precio previsto de Exilby. Por qué la cantidad de reembolso aún está abierta, lo explica nuestro artículo sobre el precio de Exilby en el procedimiento AMNOG.
Queda abierta la pregunta que Los Verdes habían colocado en el centro. El gobierno federal no sabe cuántos asegurados se ven afectados por la nueva regulación. No tiene cifras relacionadas con los asegurados. No planea una evaluación con criterios fijos. Sin embargo, mantiene los efectos „muy de cerca bajo vigilancia“. Si la norma daña a los pacientes o solo ordena vías de prescripción no se puede determinar hasta su aplicación práctica. El campo de tensión en sí mismo es antiguo, como muestra nuestra descripción general anterior sobre cannabis en derecho y salud.
Preguntas frecuentes
¿Qué regula la prioridad de medicamentos de cannabis?
Desde el 30 de julio de 2026, el seguro de enfermedad legal reembolsa extractos de cannabis, dronabinol y nabilón básicamente solo después de un ensayo terapéutico de al menos seis meses con un medicamento cannabinoide aprobado. La base es el § 31, apartado 6 de la SGB V en la versión del Proyecto de Estabilización de Cuotas del Seguro de Enfermedad Legal.
¿Se aplica el ensayo terapéutico también a los pacientes en tratamiento?
Según la estimación del ministerio de Sanidad, no. Las terapias ya iniciadas no deben cambiarse. Sin embargo, la interpretación corresponde a la auto-administración, es decir, a las aseguradoras de enfermedad y la profesión médica.
¿Qué medicamentos cannabinoides están aprobados?
El gobierno federal menciona para la fecha de referencia relevante: Epidyolex, Sativex, Exilby, Efysmo, Lyftenzo y Canemes. Las indicaciones respectivas se pueden consultar en el sistema de información de medicamentos del BfArM.
¿Ahorra dinero el seguro de enfermedad con esta norma?
El gobierno federal no anticipa ningún impacto financiero significativo. No proporciona una estimación en euros. Una comparación de AOK citada por los interpelantes incluso llegó a costes significativamente más altos para medicamentos cannabinoides en algunos casos.
¿Qué significa la condición para Exilby?
El BfArM vinculó la aprobación con la obligación de realizar un estudio de eficacia después de la aprobación. Tales condiciones son un instrumento habitual cuando quedan preguntas sobre la eficacia. La aprobación en sí no se ve afectada.
Bist du als Patient vom Fertigarzneimittel-Vorrang betroffen?
Fuentes: Bundestag alemán, documento de imprenta 21/8148 del 23.09.2026, respuesta del gobierno federal a la pequeña interpelación de la fracción Bündnis 90/Los Verdes (documento de imprenta 21/7743); Krautinvest, 28.09.2026.
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