ドイツ連邦政府は、医療用カンナビス製剤の優先使用ルール導入による大幅な医療費削減を予想していない。これはドイツ緑の党によるSGB V第31条第6項に関する小質問主意書への回答に記載されている。この回答には、既存患者に対する明確な説明と、これまで公表されていなかったExilby承認に関する詳細も含まれている。
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回答は2026年9月23日付のドイツ連邦議会印刷物21/8148として発表された。保健省は9月22日に提出している。これらの質問については、9月初旬に公開した医療用カンナビス製剤優先使用に関する緑の党28項目の質問の記事で詳しく紹介している。多くの質問に対して、連邦政府は簡潔な回答または参照で対応している。
医療用製剤優先ルール：医療費削減効果なし
2026年7月30日から、SGB V第31条第6項の新版が適用されている。法定健康保険は、THC含有医薬品の抽出物、ドロナビノール、ナビロンについて、原則として承認済みの医療用カンナビス製剤による最低6ヶ月間の治療試験後に限り給付を行う。このルールは予算削減パッケージであるGKV保険料安定化法の修正案を通じて組み込まれた。
連邦政府の第3質問への回答は特に注目に値する。医薬品情報、Lauer-Taxe、GKV処方データに基づいて、連邦政府は医療費削減効果が大きくないと判断している。質問者らはAOKのコスト比較を引用していた。その比較によれば、医療用製剤Canamesの推奨用量での1ヶ月の治療費は1,372ユーロ、同一有効成分のドロナビノール処方は92～117ユーロ（Lauer-Taxe、2025年3月時点）だった。回答はこの比較に対して詳しく説明していない。
ルールの由来も明らかになった。連立与党会派が議会手続きの過程で内容を保健省に提出した。同省がこれを法案作成支援文書に組み込んだという。6ヶ月間という期限の科学的根拠について尋ねられた連邦政府は、自らの研究を示していない。代わりに医療用製剤の承認要件、BfArM（ドイツ医薬品機構）の付帯調査、G-BAの医薬品ガイドラインを参照している。
既存患者の治療変更は不要
カンナビス患者にとって、第8および第13質問への回答が最も重要である。保健省の判断によれば、治療試験は医療用カンナビス医薬品の初回処方時のみ適用される。既に開始された治療は医療用製剤に切り替える必要がない。法律の「まず」という表現は、当該適応症でまだカンナビス医薬品を受け取っていない患者を指すとしている。
ただし、この表現は慎重に選択されている。保健省は、治療試験は初回処方時「のみ」実施されるべきと記述している。SGB Vの解釈権は自治組織にあるとしている。これがいかに重要かは、KBVが独自の適応外使用に関する明確化を撤回した夏の例が示している。実際の運用では、最終的に健康保険機関と査定機関がルールをどう適用するかが重要となる。確実な医療供給の要求は新しいものではなく、患者ネットワークが保健政策に訴えかけてきた歴史が示している。
さらにもう一つの明確化がある。効果のない治療についてのもの。医師は、効果がない、または耐容性が悪い医薬品の処方を継続する義務がないという。これはSGB V第12条の意味における不適切性に該当する。これが6ヶ月より早い処方への切り替えにつながるかどうかについて、回答は明確に述べていない。
Exilby：有効性試験を条件とした承認
質問の大部分はExilby、唯一の承認されたフルスペクトラム抽出物に関するものだった。2026年9月1日から利用可能になった。慢性腰痛に対するExilbyの承認については既に報道している。第26質問への新しい情報が加わった。BfArMは医薬品法第28条に基づく承認に条件を付けた。製造業者は承認後に有効性試験、いわゆる承認後有効性研究（Post-Authorisation Efficacy Study）を実施しなければならない。理由は有効性に関する未解決の不確実性があるためとされている。
製造業者との接触に関する質問に、連邦政府は簡潔に答えている。担当官レベル以上での参考資料または将来グループとの会談はなかったという。ただし、BfArMは保健省に4度の書面で状況を報告し、最後は2026年6月8日に承認手続き完了について通知した。2026年2月25日付のいずれかの報告は経営層会議の準備に使用された。Exilbyの予想価格に関する情報は、連邦政府の手元にはなかったとしている。Exilbyの給付金額がなぜまだ未定なのかについては、AMNOG手続きにおけるExilbyの価格に関する記事で説明している。
未解決のままなのは、緑の党が中心に置いた質問である。新ルールの影響を受ける被保険者がどのくらいいるかについて、連邦政府は知らないという。被保険者に関するデータはないとしている。固定的な基準による評価も計画していないという。ただし、影響を「非常に注視」するとしている。このルールが患者に害をもたらすのか、単に処方経路を整序するのかは、その実際の適用によってのみ判断できる。このような緊張関係自体は古いもので、医療と法律における大麻に関する初期の概要が示している。
よくある質問
医療用製剤優先ルールは何を規定していますか？
2026年7月30日から、法定健康保険はTHC含有医薬品の抽出物、ドロナビノール、ナビロンについて、原則として承認済みの医療用カンナビス製剤による最低6ヶ月間の治療試験後に限り給付を行う。これはSGB V第31条第6項のGKV保険料安定化法版に基づいている。
既存患者にも治療試験は適用されますか？
保健省の判断によれば、適用されない。既に開始された治療は切り替える必要がない。ただし、解釈権は自治組織、つまり健康保険機関と医療職にある。
どのカンナビス医療用製剤が承認されていますか？
連邦政府は対象となる時点で、Epidyolex、Sativex、Exilby、Efysmo、Lyftenzo、Canamesを挙げている。各医薬品の適応症はBfArMの医薬品情報システムで確認できる。
このルールで健康保険は医療費を節約できますか？
連邦政府は医療費削減効果が大きくないと判断している。具体的なユーロ単位での見積もりは示していない。質問者らが引用したAOKの比較では、個別の有効成分について医療用製剤の方が大幅に高コストであることさえ示されている。
Exilbyの条件はどういう意味ですか？
BfArMは承認に対して、承認後に有効性試験を実施する義務を付けた。このような条件は、有効性に関して未解決の質問がある場合の標準的な手段である。承認自体はこれに影響されない。
Bist du als Patient vom Fertigarzneimittel-Vorrang betroffen?
出典：ドイツ連邦議会、2026年9月23日付印刷物21/8148、医療用カンナビス製剤優先使用に関する小質問主意書（印刷物21/7743）に対する連邦政府の回答；Krautinvest、2026年9月28日。
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