Федеральное правительство не ожидает значительной экономии от нового приоритета готовых каннабис-препаратов. Это указано в его ответе на запрос фракции партии «Зелёные» к § 31 пункт 6 SGB V. Ответ также содержит уточнение для пациентов, уже получающих лечение, и новую информацию о допуске Exilby, которая ранее не была общеизвестна.
📑 Inhaltsverzeichnis
Ответ опубликован как печать Бундестага 21/8148 от 23 сентября 2026 года. Министерство здравоохранения передало его 22 сентября. Вопросы мы представили в начале сентября в нашей статье о 28 вопросах «Зелёных» о приоритете готовых лекарственных средств. На многие из них правительство ответило кратко или со ссылками на другие документы.
Приоритет готовых препаратов: отсутствие значительного финансового эффекта
С 30 июля 2026 года действует новая версия § 31 пункт 6 SGB V. Законная страховая система здравоохранения возмещает каннабиноидные экстракты, дронабинол и набилон в принципе только после как минимум шестимесячного курса лечения одобренным готовым препаратом. Это правило было введено путем поправки в закон об стабилизации взносов GKV, то есть в пакет мер экономии.
Тем более примечателен ответ на вопрос 3. На основе технической информации, справочника Lauer-Taxe и данных назначений GKV правительство не ожидает значительного финансового воздействия. Авторы вопроса ссылались на сравнение затрат AOK. Согласно ему, месячный курс лечения препаратом Canemes при рекомендуемой суточной дозе стоил 1372 евро, а содержащий одинаковое действующее вещество препарат дронабинол стоил 92–117 евро (справочник Lauer-Taxe, состояние март 2025). На это сравнение ответ не ссылается.
Происхождение правила также становится теперь яснее. Коалиционные фракции передали содержание Министерству здравоохранения в ходе парламентских процедур. Министерство затем перевело его в справку для оформления. Если спросить о научных доказательствах именно шести месяцев, федеральное правительство не называет собственное исследование. Оно ссылается на требование регистрации готовых препаратов, на сопроводительное исследование BfArM и на Директиву G-BA по лекарственным средствам.
Существующие пациенты не должны переходить на новые препараты
Для пациентов, использующих каннабис, ответ на вопросы 8 и 13 является наиболее важным. По оценке министерства, курс лечения применяется только при первоначальном назначении каннабисного препарата. Уже начатые курсы лечения не должны переводиться на готовый препарат. Слово «вначале» в законе относится к пациентам, которые еще не получали каннабисный препарат для соответствующего показания.
Однако формулировка выбрана осторожно. Министерство пишет, что курс лечения «должен» применяться только при первоначальных назначениях. Толкование SGB V остается в ведении органов саморегулирования. Как это важно, показало лето, когда KBV отозвала собственное уточнение по назначениям off-label. На практике в конечном итоге решает, как применяют правило страховые кассы и контрольные органы. Требование надежного снабжения не ново, как показывают обращения пациентских сетей к органам здравоохранения за последние годы.
Еще одно уточнение касается неэффективных курсов лечения. Врачи не обязаны продолжать назначение неэффективного или неподходящего препарата. Это было бы нецелесообразно согласно § 12 SGB V. Следует ли из этого более ранний переход на рецептурные формы, чем через шесть месяцев, ответ не уточняет.
Exilby: одобрение с условием проведения исследования эффективности
Значительная часть запроса касалась Exilby, единственного одобренного полноспектрального экстракта. Он доступен с 1 сентября 2026 года. Мы сообщали об одобрении Exilby при хронических болях в спине. Новое уточнение касается вопроса 26. BfArM связал одобрение согласно § 28 AMG с условием. Производитель должен провести исследование эффективности после одобрения, так называемое Post-Authorisation Efficacy Study. Причиной являются остающиеся неопределенности относительно эффективности.
На вопрос о контактах с производителем федеральное правительство ответило кратко. На уровне референтов и выше контактов с Vertanical или группой FUTRUE не было. Однако BfArM информировал министерство четыре раза письменно о ходе работы, последний раз 8 июня 2026 года об завершении процедуры допуска. Один из этих отчетов от 25 февраля 2026 года служил подготовкой к встрече руководства. По словам правительства, информация о планируемой цене Exilby ему не была известна. Почему размер возмещения остается открытым, объясняет наша статья о цене Exilby в процедуре AMNOG.
Остается открытым вопрос, который «Зелёные» поставили в центр внимания. Федеральное правительство не знает, сколько застрахованных лиц затронуто новым правилом. У нее нет данных по застрахованным лицам. Она не планирует оценку с фиксированными критериями. Однако она внимательно следит за последствиями. Можно ли судить о том, наносит ли правило вред пациентам или только упорядочивает пути назначения, можно будет только на основе его практического применения. Само поле напряжения старое, как показывает наш ранний обзор канна биса в праве и здравоохранении.
Часто задаваемые вопросы
Что регулирует приоритет готовых лекарственных средств?
С 30 июля 2026 года законная страховая система здравоохранения возмещает каннабиноидные экстракты, дронабинол и набилон в принципе только после как минимум шестимесячного курса лечения одобренным препаратом, содержащим каннабис. Основанием служит § 31 пункт 6 SGB V в редакции закона об стабилизации взносов GKV.
Применяется ли курс лечения также к существующим пациентам?
По оценке Министерства здравоохранения — нет. Уже начатые курсы лечения не должны переводиться на готовый препарат. Однако толкование остается в ведении органов саморегулирования, то есть страховых касс и врачебного сообщества.
Какие каннабис-препараты одобрены?
Федеральное правительство называет на решающий срок: Epidyolex, Sativex, Exilby, Efysmo, Lyftenzo и Canemes. Соответствующие показания можно найти в информационной системе по лекарственным средствам BfArM.
Экономит ли страховая система деньги с помощью этого правила?
Федеральное правительство не ожидает значительного финансового воздействия. Оценку в евро оно не называет. Сравнение AOK, на которое ссылались авторы вопроса, даже показало значительно более высокие затраты на готовые препараты для отдельных действующих веществ.
Что означает условие для Exilby?
BfArM связал одобрение с обязательством проведения исследования эффективности после одобрения. Такие условия — обычный инструмент, когда остаются вопросы об эффективности. Само одобрение остается при этом в силе.
Bist du als Patient vom Fertigarzneimittel-Vorrang betroffen?
Источники: Deutscher Bundestag, печать 21/8148 от 23.09.2026, ответ федерального правительства на запрос фракции «Союз 90/Зелёные» (печать 21/7743); Krautinvest, 28.09.2026.
Branchen-Update
News, Analysen und Reportagen — mehrmals im Monat direkt in dein Postfach.
Folge uns
