O governo federal não espera economias significativas com a nova prioridade de medicamentos cannabis prontos. Isso consta na resposta a uma pequena interpelação do partido Verde sobre o § 31, parágrafo 6 da lei de seguro social alemã (SGB V). A resposta também contém esclarecimentos para pacientes em tratamento contínuo e um detalhe sobre a aprovação de Exilby que não havia sido divulgado publicamente.
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A resposta foi publicada como documento parlamentar nº 21/8148 em 23 de setembro de 2026. O Ministério da Saúde a transmitiu em 22 de setembro. As perguntas foram apresentadas por nós no início de setembro em nosso artigo sobre as 28 perguntas do partido Verde sobre a prioridade de medicamentos prontos. Muitas delas recebem respostas breves do governo ou apenas referências a outros documentos.
Prioridade de medicamentos prontos: sem impacto financeiro significativo
Desde 30 de julho de 2026, a nova versão do § 31, parágrafo 6 SGB V está em vigor. O seguro saúde obrigatório reembolsa extratos de cannabis, dronabinol e nabilona basicamente apenas após um ensaio terapêutico de pelo menos seis meses com um medicamento pronto aprovado. A regra foi incluída via emenda ao pacote de corte de custos do sistema de saúde.
Por isso é notável a resposta à pergunta 3. Com base nas informações técnicas, na tabela de preços Lauer e nos dados de prescrição do seguro social, o governo federal não identifica impacto financeiro significativo. Os questionadores haviam mencionado uma comparação de custos da AOK. Segundo ela, um mês de terapia com Canemes na dose diária recomendada custava 1.372 euros, enquanto a prescrição de dronabinol com o mesmo princípio ativo custava 92 a 117 euros (tabela Lauer, março de 2025). A resposta não aborda essa comparação.
A origem da regra também fica mais clara. As frações da coligação teriam transmitido o conteúdo ao ministério durante o processo parlamentar. O ministério então o converteu em uma orientação de formulação. Quando questionado sobre evidência científica para exatamente seis meses, o governo federal não cita nenhum estudo próprio. Ele remete à obrigatoriedade de aprovação de medicamentos prontos, à pesquisa de acompanhamento do Instituto Federal de Medicamentos e ao guia de medicamentos da Associação de Médicos.
Pacientes em tratamento não precisam mudar
Para pacientes que usam cannabis, a resposta às perguntas 8 e 13 é a mais importante. Segundo o parecer do ministério, o ensaio terapêutico aplica-se apenas na prescrição inicial de um medicamento contendo cannabis. Terapias já iniciadas não precisam ser alteradas para um medicamento pronto. A palavra „inicialmente“ na lei refere-se a pacientes que ainda não receberam nenhum medicamento cannabis para a indicação específica.
A formulação é, porém, cuidadosamente redigida. O ministério escreve que o ensaio terapêutico „deveria“ aplicar-se apenas a primeiras prescrições. A interpretação da lei fica a cargo da autogestão do sistema. A importância disso ficou clara no verão, quando a associação de médicos retratou seu próprio esclarecimento sobre prescrições off-label. Na prática, tudo depende de como as caixas de saúde e órgãos de fiscalização aplicam a regra. A exigência de assistência confiável não é nova, como mostram apelos anteriores de redes de pacientes à política de saúde.
Outro esclarecimento refere-se a terapias que não funcionam. Médicos não estão obrigados a continuar prescrevendo um medicamento ineficaz ou intolerável. Isso seria inapropriado conforme § 12 SGB V. Se isso resulta em uma mudança mais cedo que após seis meses, a resposta não especifica.
Exilby: aprovação com obrigação de estudo de eficácia
Grande parte da interpelação focou em Exilby, o único extrato de espectro completo aprovado. Está disponível desde 1º de setembro de 2026. Relatamos sobre a aprovação de Exilby contra dor crônica nas costas. Novo é um detalhe à pergunta 26. O Instituto Federal de Medicamentos vinculou a aprovação conforme § 28 da lei de medicamentos a uma condição. O fabricante deve realizar um estudo de eficácia após a aprovação, um chamado estudo de eficácia pós-autorização. O motivo seriam incertezas remanescentes quanto à eficácia.
Sobre contatos com o fabricante, o governo federal responde de forma breve. Em nível de staff e superior, não houve conversas com a Vertanical ou o grupo FUTRUE. O Instituto Federal de Medicamentos, porém, informou o ministério quatro vezes por escrito sobre o progresso, pela última vez em 8 de junho de 2026 sobre a conclusão do procedimento de aprovação. Um desses relatórios, de 25 de fevereiro de 2026, serviu para preparar uma reunião de direção. O governo federal afirma não ter informações sobre o preço planejado de Exilby. Por que o valor de reembolso ainda está aberto é explicado em nosso artigo sobre o preço de Exilby no procedimento de negociação de preço.
Permanece aberta a pergunta que os Verdes colocaram no centro. Quantos segurados são afetados pela nova regra, o governo federal não sabe. Não tem dados desagregados por segurado. Não planeja uma avaliação com critérios definidos. Mantém os efeitos „muito de perto em vista“. Se a regra prejudica pacientes ou apenas ordena caminhos de prescrição só pode ser medido em sua aplicação prática. O próprio campo de tensão é antigo, como mostra nossa visão geral anterior sobre cannabis em direito e saúde.
Perguntas frequentes
O que regula a prioridade de medicamentos prontos?
Desde 30 de julho de 2026, o seguro saúde obrigatório reembolsa extratos de cannabis, dronabinol e nabilona basicamente apenas após um ensaio terapêutico de pelo menos seis meses com um medicamento pronto contendo cannabis aprovado. A base é § 31, parágrafo 6 SGB V conforme alterado pela lei de estabilização de contribuições do seguro saúde.
A exigência de ensaio terapêutico também se aplica a pacientes em tratamento contínuo?
Conforme parecer do Ministério da Saúde, não. Terapias já iniciadas não precisam ser alteradas. A interpretação fica a cargo da autogestão, ou seja, das caixas de saúde e da classe médica.
Quais medicamentos cannabis prontos estão aprovados?
O governo federal menciona para a data relevante: Epidyolex, Sativex, Exilby, Efysmo, Lyftenzo e Canemes. As indicações específicas podem ser consultadas no sistema de informações de medicamentos do Instituto Federal de Medicamentos.
O seguro saúde economiza dinheiro com essa regra?
O governo federal não identifica impacto financeiro significativo. Não fornece uma estimativa em euros. Uma comparação da AOK citada pelos questionadores até apontou custos significativamente maiores para alguns medicamentos prontos.
O que significa a obrigação para Exilby?
O Instituto Federal de Medicamentos vinculou a aprovação à obrigação de realizar um estudo de eficácia após a aprovação. Essas obrigações são um instrumento comum quando ainda existem dúvidas sobre a eficácia. A própria aprovação permanece intacta.
Bist du als Patient vom Fertigarzneimittel-Vorrang betroffen?
Fontes: Parlamento Alemão, documento 21/8148 de 23.09.2026, resposta do governo federal à pequena interpelação da fração Aliança 90/Os Verdes (documento 21/7743); Krautinvest, 28.09.2026.
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