รัฐบาลเยอรมนีคาดว่าการให้สิทธิลำดับแรกยาแคนนาบิสสำเร็จรูปจะไม่ก่อให้เกิดการประหยัดค่าใช้จ่ายที่มีนัยสำคัญ ประเด็นนี้ปรากฏในคำตอบของรัฐบาลต่อคำถามเล็กน้อยของพรรคสีเขียว เกี่ยวกับ § 31 Absatz 6 SGB V คำตอบนี้ยังรวมถึงการชี้แจงสำหรับผู้ป่วยเดิมและรายละเอียดเกี่ยวกับการอนุมัติ Exilby ซึ่งไม่เคยเปิดเผยต่อสาธารณชนมาก่อน
📑 Inhaltsverzeichnis
คำตอบนี้ปรากฏเป็นเอกสารของสภาผู้แทนราษฎร 21/8148 เมื่อวันที่ 23 กันยายน 2026 กระทรวงสาธารณสุขได้ส่งมาในวันที่ 22 กันยายน คำถามเหล่านี้ได้รับการนำเสนอในต้นเดือนกันยายนในบทความของเราเกี่ยวกับ คำถาม 28 ข้อของพรรคสีเขียวเกี่ยวกับการให้สิทธิลำดับแรกยาสำเร็จรูป รัฐบาลตอบคำถามจำนวนมากอย่างกระชับหรือระบุเพียงการอ้างอิง
การให้สิทธิลำดับแรกยาสำเร็จรูป: ไม่มีผลกระทบทางการเงินที่มีนัยสำคัญ
ตั้งแต่วันที่ 30 กรกฎาคม 2026 เป็นต้นไป บทบัญญัติฉบับใหม่ของ § 31 Absatz 6 SGB V จึงมีผลบังคับใช้ การประกันสุขภาพตามกฎหมายจึงชำระค่าแคนนาบิสเอกซ์แทรกต์ ดรอนาบินอล และนาบิลอนโดยพื้นฐานแล้วหลังจากการพยายามการรักษาเป็นระยะเวลาอย่างน้อยหกเดือนด้วยยาสำเร็จรูปที่ได้รับการอนุมัติเท่านั้น กฎข้อนี้ได้เข้ามาโดยผ่านการเสนอแก้ไขในพระราชกฤษฎีกาเสถียรภาพค่าเบี้ยประกันสุขภาพตามกฎหมาย ซึ่งเป็นแผนการออมเงิน
สิ่งที่น่าสังเกตยิ่งขึ้นคือคำตอบต่อคำถามข้อที่ 3 บนพื้นฐานของข้อมูลผู้เชี่ยวชาญ ตารางราคา Lauer และข้อมูลการประกาศใช้ของการประกันสุขภาพตามกฎหมาย รัฐบาลคาดว่าจะไม่มีผลกระทบทางการเงินที่มีนัยสำคัญ ผู้ถามได้อ้างอิงการเปรียบเทียบต้นทุนของ AOK ตามการเปรียบเทียบนั้น การรักษาเป็นระยะเวลาหนึ่งเดือนด้วยยาสำเร็จรูป Canemes ในปริมาณการบริหารรายวันที่แนะนำมีราคา 1,372 ยูโร ส่วนสูตรดรอนาบินอลที่มีสารออกฤทธิ์เดียวกันมีราคา 92 ถึง 117 ยูโร (ตารางราคา Lauer ณ มีนาคม 2025) คำตอบไม่ได้กล่าวถึงการเปรียบเทียบนี้
ที่มาของกฎข้อนี้ก็มีความชัดเจนมากขึ้น สภากลุ่มฝ่ายร่วมรัฐสภาได้ส่งเนื้อหาผ่านกระบวนการรัฐสภาไปยังกระทรวงสาธารณสุข กระทรวงจึงเปลี่ยนเนื้อหานี้เป็นเอกสารช่วยในการกำหนดสูตร เมื่อถูกถามเกี่ยวกับหลักฐานทางวิทยาศาสตร์สำหรับระยะเวลาหกเดือนพอดี รัฐบาลไม่ได้อ้างอิงการศึกษาของตนเอง เพียงแต่อ้างอิงถึงข้อกำหนดในการอนุมัติยาสำเร็จรูป การเก็บรวบรวมข้อมูลที่เกี่ยวข้องของสำนักอนุมัติยา และคำแนะนำด้านยาของคณะกรรมการวิทยาศาสตร์
ผู้ป่วยเดิมไม่จำเป็นต้องเปลี่ยนการรักษา
สำหรับผู้ป่วยแคนนาบิส คำตอบต่อคำถามข้อที่ 8 และ 13 เป็นสิ่งสำคัญที่สุด ตามประเมินของกระทรวง การพยายามการรักษานั้นใช้ได้เฉพาะเมื่อมีการประกาศใช้ยาแคนนาบิสเป็นครั้งแรกเท่านั้น การรักษาที่เริ่มขึ้นแล้วไม่จำเป็นต้องเปลี่ยนเป็นยาสำเร็จรูป คำว่า „ก่อนอื่น“ ในกฎหมายนั้นอ้างถึงผู้ป่วยที่ยังไม่ได้รับยาแคนนาบิสสำหรับการรักษาโรคดังกล่าว
การกำหนดสูตรนี้ถูกเลือกอย่างระมัดระวัง กระทรวงเขียนว่าการพยายามการรักษา „ควรจะ“ ดำเนินการเฉพาะสำหรับการประกาศใช้ครั้งแรกเท่านั้น การตีความ SGB V อยู่ในการจัดการตนเองของระบบสุขภาพ ความสำคัญของสิ่งนี้ได้รับการพิสูจน์ในช่วงฤดูร้อน เมื่อ สมาคมแพทย์ของเยอรมนีถอนการชี้แจงของตนเองเกี่ยวกับการประกาศใช้นอกป้ายชื่อ ในทางปฏิบัติ สิ่งที่สำคัญคือวิธีที่บริษัทประกันสุขภาพและหน่วยงานตรวจสอบนำกฎข้อนี้ไปใช้ การเรียกร้องให้มีการรักษาที่เชื่อถือได้นั้นไม่ใช่เรื่องใหม่ ดังที่เห็นได้จากการศึกษา การขอร้องของเครือข่ายผู้ป่วยต่อนโยบายสุขภาพก่อนหน้านี้
การชี้แจงเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาที่ไม่มีประสิทธิผล แพทย์ไม่มีหน้าที่ที่จะประกาศใช้ยาที่ไม่มีประสิทธิผลหรือทำให้เกิดอาการแพ้ต่อไป สิ่งนี้จะไม่เหมาะสมตามความหมายของ § 12 SGB V คำตอบไม่ได้กล่าวอย่างชัดแจ้งว่ากรรมการการแต่งตั้งแล้วแล้วนั้นสามารถนำมาซึ่งการเปลี่ยนไปยังสูตรก่อนระยะเวลาหกเดือนได้หรือไม่
Exilby: การอนุมัติที่มีเงื่อนไขการศึกษาประสิทธิผล
ส่วนใหญ่ของคำถามครอบคลุมเกี่ยวกับ Exilby ซึ่งเป็นเอกสารเก็บรวบรวมสเปกตรัมที่ได้รับการอนุมัติเพียงฉบับเดียว มันเป็นที่มีอยู่ตั้งแต่วันที่ 1 กันยายน 2026 เราได้รายงานเกี่ยวกับ การอนุมัติ Exilby สำหรับการรักษาปวดหลังเรื้อรัง สิ่งใหม่คือการระบุต่อคำถามข้อที่ 26 สำนักอนุมัติยาได้เชื่อมโยงการอนุมัติตามมาตรา 28 AMG ด้วยเงื่อนไข ผู้ผลิตต้องดำเนินการศึกษาประสิทธิผลหลังการอนุมัติ ซึ่งเรียกว่า Post-Authorisation Efficacy Study เหตุผลคือความไม่แน่นอนที่ยังคงมีอยู่เกี่ยวกับประสิทธิผล
เกี่ยวกับการติดต่อกับผู้ผลิต รัฐบาลตอบอย่างกระชับ ในระดับตัวแทนและสูงกว่านั้นไม่มีการพูดคุยกับ Vertanical หรือกลุ่ม FUTRUE สำนักอนุมัติยาได้แจ้งให้กระทรวงทราบสี่ครั้งทางเขียนเกี่ยวกับความคืบหน้า ครั้งล่าสุดคือวันที่ 8 มิถุนายน 2026 เกี่ยวกับการสิ้นสุดของขั้นตอนการอนุมัติ หนึ่งในรายงานเหล่านี้ลงวันที่ 25 กุมภาพันธ์ 2026 ใช้ในการเตรียมการเพื่อการประชุมที่ดำเนิน ตามที่รัฐบาลระบุเอง เธอไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับราคา Exilby ที่วางแผนไว้ บทความของเราเกี่ยวกับ ราคา Exilby ในขั้นตอน AMNOG อธิบายว่าเหตุใดจึงมียอดคืนเงินที่ยังคงเปิดอยู่
คำถามที่ยังคงเปิดอยู่คือสิ่งที่พรรคสีเขียววางไว้ในศูนย์กลาง รัฐบาลไม่ทราบว่ามีผู้ประกันสุขภาพจำนวนกี่คนที่ได้รับผลกระทบจากการปรับปรุงกฎข้อใหม่ เธอไม่มีข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับผู้ประกันสุขภาพ เธอไม่ได้วางแผนการประเมินผลที่มีเกณฑ์คงที่ เธอรักษาความกระทบต่อผล „เพื่อให้อยู่ในสายตา“ ด้วยเหตุนี้จึงเป็นไปได้เฉพาะวัดผลของกฎข้อนี้ด้วยการนำไปใช้ในทางปฏิบัติเท่านั้น ความตึงเครียดที่ตัวของมันเองนั้นเป็นเรื่องเก่า ดังที่แสดงไว้ในภาพรวมของเราก่อนหน้านี้ ยาแคนนาบิสในกฎหมายและสุขภาพ
คำถามที่พบบ่อย
การให้สิทธิลำดับแรกยาสำเร็จรูปควบคุมอะไร
ตั้งแต่วันที่ 30 กรกฎาคม 2026 เป็นต้นไป การประกันสุขภาพตามกฎหมายจึงชำระค่าแคนนาบิสเอกซ์แทรกต์ ดรอนาบินอล และนาบิลอนโดยพื้นฐานแล้วหลังจากการพยายามการรักษาเป็นระยะเวลาอย่างน้อยหกเดือนด้วยยาแคนนาบิสสำเร็จรูปที่ได้รับการอนุมัติ พื้นฐานคือ § 31 Absatz 6 SGB V ในฉบับของพระราชกฤษฎีกาเสถียรภาพค่าเบี้ยประกันสุขภาพตามกฎหมาย
การพยายามการรักษามีผลบังคับใช้กับผู้ป่วยเดิมด้วยหรือไม่
ตามประเมินของกระทรวงสาธารณสุขแล้ว ไม่ใช่ การรักษาที่เริ่มขึ้นแล้วไม่จำเป็นต้องเปลี่ยนเป็นยาสำเร็จรูป การตีความ SGB V อยู่ในการจัดการตนเองของระบบสุขภาพ ซึ่งได้แก่ บริษัทประกันสุขภาพและอาชีพแพทย์
ยาแคนนาบิสสำเร็จรูปใดบ้างที่ได้รับการอนุมัติ
รัฐบาลระบุสำหรับวันที่มีความสำคัญ Epidyolex, Sativex, Exilby, Efysmo, Lyftenzo และ Canemes การระบุตำแหน่งการรักษาโรคแต่ละรายการสามารถดูได้ในระบบข้อมูลยาของสำนักอนุมัติยา
ประกันสุขภาพประหยัดเงินผ่านกฎข้อนี้หรือไม่
รัฐบาลคาดว่าจะไม่มีผลกระทบทางการเงินที่มีนัยสำคัญ เธอไม่ได้ระบุจำนวนประมาณเป็นยูโร การเปรียบเทียบ AOK ที่ผู้ถามอ้างอิงแม้กระทั่งมีค่าใช้จ่ายที่สูงขึ้นอย่างชัดเจนสำหรับยาสำเร็จรูปสำหรับสารออกฤทธิ์เดี่ยว
เงื่อนไขการอนุมัติ Exilby หมายถึงอะไร
สำนักอนุมัติยาได้เชื่อมโยงการอนุมัติกับข้อบังคับที่จะดำเนินการศึกษาประสิทธิผลหลังการอนุมัติ เงื่อนไขดังกล่าวเป็นเครื่องมือทั่วไป เมื่อยังมีคำถามเกี่ยวกับประสิทธิผล การอนุมัติตัวมันเองยังคงไม่ได้รับผลกระทบ
Bist du als Patient vom Fertigarzneimittel-Vorrang betroffen?
แหล่งข้อมูล: สภาผู้แทนราษฎรเยอรมนี เอกสารเบอร์ 21/8148 จากวันที่ 23/09/2026 คำตอบของรัฐบาลต่อคำถามเล็กน้อยของพรรคสีเขียว (เอกสารเบอร์ 21/7743); Krautinvest, 28.09.2026
Branchen-Update
News, Analysen und Reportagen — mehrmals im Monat direkt in dein Postfach.
Folge uns
