Die Bundesregierung erwartet vom neuen Vorrang für Cannabis-Fertigarzneimittel keine nennenswerten Einsparungen. Das steht in ihrer Antwort auf die Kleine Anfrage der Grünen zu § 31 Absatz 6 SGB V. Die Antwort enthält außerdem eine Klarstellung für Bestandspatienten und ein Detail zur Zulassung von Exilby, das bisher nicht öffentlich war.
📑 Inhaltsverzeichnis
Die Antwort ist als Bundestagsdrucksache 21/8148 vom 23. September 2026 erschienen. Das Gesundheitsministerium hat sie am 22. September übermittelt. Die Fragen dazu haben wir Anfang September in unserem Beitrag zu den 28 Fragen der Grünen zum Fertigarzneimittel-Vorrang vorgestellt. Viele davon beantwortet die Bundesregierung knapp oder mit Verweisen.
Fertigarzneimittel-Vorrang: keine signifikante Finanzwirkung
Seit dem 30. Juli 2026 gilt die neue Fassung von § 31 Absatz 6 SGB V. Die gesetzliche Krankenversicherung erstattet Cannabisextrakte, Dronabinol und Nabilon grundsätzlich erst nach einem mindestens sechsmonatigen Therapieversuch mit einem zugelassenen Fertigarzneimittel. Die Regel kam über einen Änderungsantrag in das GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz, also in ein Sparpaket.
Umso bemerkenswerter ist die Antwort auf Frage 3. Auf Grundlage der Fachinformationen, der Lauer-Taxe und der GKV-Verordnungsdaten geht die Bundesregierung von keiner signifikanten Finanzwirkung aus. Die Fragesteller hatten einen AOK-Kostenvergleich angeführt. Danach kostete eine Monatstherapie mit dem Fertigarzneimittel Canemes bei empfohlener Tagesdosis 1.372 Euro, die wirkstoffgleiche Dronabinol-Rezeptur 92 bis 117 Euro (Lauer-Taxe, Stand März 2025). Auf diesen Vergleich geht die Antwort nicht ein.
Auch die Herkunft der Regel wird nun klarer. Die Koalitionsfraktionen hätten den Inhalt im parlamentarischen Verfahren an das Gesundheitsministerium übermittelt. Das Ministerium habe ihn dann in eine Formulierungshilfe überführt. Nach wissenschaftlicher Evidenz für genau sechs Monate gefragt, nennt die Bundesregierung keine eigene Studie. Sie verweist auf die Zulassungspflicht für Fertigarzneimittel, auf die Begleiterhebung des BfArM und auf die Arzneimittel-Richtlinie des G-BA.
Bestandspatienten müssen nicht umstellen
Für Cannabispatienten ist die Antwort auf die Fragen 8 und 13 die wichtigste. Nach Einschätzung des Ministeriums gilt der Therapieversuch nur bei der erstmaligen Verordnung eines cannabishaltigen Arzneimittels. Bereits begonnene Therapien müssen nicht auf ein Fertigarzneimittel umgestellt werden. Das Wort „zunächst“ im Gesetz beziehe sich auf Patienten, die für die jeweilige Indikation noch kein Cannabisarzneimittel erhalten haben.
Die Formulierung ist allerdings vorsichtig gewählt. Das Ministerium schreibt, der Therapieversuch „dürfte“ nur bei Erstverordnungen durchzuführen sein. Die Auslegung des SGB V liege bei der Selbstverwaltung. Wie wichtig das ist, hat der Sommer gezeigt, als die KBV ihre eigene Klarstellung zu Off-Label-Verordnungen widerrufen hat. Für die Praxis zählt am Ende, wie Krankenkassen und Prüfstellen die Regel anwenden. Die Forderung nach verlässlicher Versorgung ist dabei nicht neu, wie ein Blick auf frühere Appelle von Patientennetzwerken an die Gesundheitspolitik zeigt.
Eine weitere Klarstellung betrifft Therapien, die nicht wirken. Ärztinnen und Ärzte seien nicht verpflichtet, ein unwirksames oder unverträgliches Arzneimittel weiter zu verordnen. Das wäre unzweckmäßig im Sinne von § 12 SGB V. Ob daraus ein früherer Wechsel zur Rezeptur folgt als nach sechs Monaten, sagt die Antwort nicht ausdrücklich.
Exilby: Zulassung mit Auflage zur Wirksamkeitsstudie
Ein großer Teil der Anfrage drehte sich um Exilby, das einzige zugelassene Vollspektrumextrakt. Es ist seit dem 1. September 2026 verfügbar. Wir hatten über die Zulassung von Exilby gegen chronische Rückenschmerzen berichtet. Neu ist eine Angabe zu Frage 26. Das BfArM hat die Zulassung nach § 28 AMG mit einer Auflage verbunden. Der Hersteller muss nach der Zulassung eine Wirksamkeitsstudie durchführen, eine sogenannte Post-Authorisation Efficacy Study. Grund seien verbleibende Unsicherheiten hinsichtlich der Wirksamkeit.
Zu Kontakten mit dem Hersteller antwortet die Bundesregierung knapp. Auf Referentenebene und darüber habe es keine Gespräche mit Vertanical oder der FUTRUE-Gruppe gegeben. Das BfArM habe das Ministerium jedoch viermal schriftlich über den Stand informiert, zuletzt am 8. Juni 2026 über den Abschluss des Zulassungsverfahrens. Einer dieser Berichte vom 25. Februar 2026 diente der Vorbereitung eines Leitungstermins. Informationen zum geplanten Preis von Exilby lagen der Bundesregierung nach eigener Aussage nicht vor. Warum der Erstattungsbetrag noch offen ist, erklärt unser Beitrag zum Preis von Exilby im AMNOG-Verfahren.
Offen bleibt die Frage, die die Grünen ins Zentrum gestellt hatten. Wie viele Versicherte von der Neuregelung betroffen sind, weiß die Bundesregierung nicht. Versichertenbezogene Zahlen lägen ihr nicht vor. Eine Evaluation mit festen Kriterien plant sie nicht. Sie behalte die Auswirkungen aber „sehr genau im Blick“. Ob die Regel Patienten schadet oder nur Verordnungswege ordnet, lässt sich deshalb erst an ihrer praktischen Anwendung messen. Das Spannungsfeld selbst ist alt, wie unser früher Überblick zu Cannabis in Recht und Gesundheit zeigt.
Häufige Fragen
Was regelt der Fertigarzneimittel-Vorrang?
Seit dem 30. Juli 2026 erstattet die gesetzliche Krankenversicherung Cannabisextrakte, Dronabinol und Nabilon grundsätzlich erst nach einem mindestens sechsmonatigen Therapieversuch mit einem zugelassenen cannabishaltigen Fertigarzneimittel. Grundlage ist § 31 Absatz 6 SGB V in der Fassung des GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetzes.
Gilt der Therapieversuch auch für Bestandspatienten?
Nach Einschätzung des Gesundheitsministeriums nicht. Bereits begonnene Therapien müssen nicht umgestellt werden. Die Auslegung liegt aber bei der Selbstverwaltung, also bei Krankenkassen und Ärzteschaft.
Welche Cannabis-Fertigarzneimittel sind zugelassen?
Die Bundesregierung nennt für den maßgeblichen Stichtag Epidyolex, Sativex, Exilby, Efysmo, Lyftenzo und Canemes. Die jeweiligen Indikationen sind im Arzneimittelinformationssystem des BfArM einsehbar.
Spart die Krankenversicherung durch die Regel Geld?
Die Bundesregierung geht von keiner signifikanten Finanzwirkung aus. Eine Schätzung in Euro nennt sie nicht. Ein von den Fragestellern zitierter AOK-Vergleich kam für einzelne Wirkstoffe sogar zu deutlich höheren Kosten bei Fertigarzneimitteln.
Was bedeutet die Auflage für Exilby?
Das BfArM hat die Zulassung mit der Pflicht verbunden, nach der Zulassung eine Wirksamkeitsstudie durchzuführen. Solche Auflagen sind ein übliches Instrument, wenn zur Wirksamkeit noch Fragen offen sind. Die Zulassung selbst bleibt davon unberührt.
Quellen: Deutscher Bundestag, Drucksache 21/8148 vom 23.09.2026, Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Fraktion Bündnis 90/Die Grünen (Drucksache 21/7743); Krautinvest, 28.09.2026.
Branchen-Update
News, Analysen und Reportagen — mehrmals im Monat direkt in dein Postfach.
Folge uns
