De Duitse bondsregering verwacht van de nieuwe voorrang voor kant-en-klare cannabisgeneesmiddelen geen noemenswaardige besparingen. Dat staat in haar antwoord op de Kleine Anfrage van de Groenen over § 31 lid 6 SGB V. Het antwoord bevat bovendien een verduidelijking voor bestaande patiënten en een detail over de vergunning van Exilby dat tot nu toe niet openbaar was.
📑 Inhaltsverzeichnis
Het antwoord is verschenen als Bundestagsdrucksache 21/8148 van 23 september 2026. Het ministerie van Volksgezondheid heeft het op 22 september overgelegd. De vragen daarover hebben we begin september voorgesteld in onze bijdrage over de 28 vragen van de Groenen over de voorrang van kant-en-klare geneesmiddelen. Veel daarvan beantwoordt de Duitse bondsregering kort of met verwijzingen.
Voorrang van kant-en-klare geneesmiddelen: geen significant financieel effect
Sinds 30 juli 2026 geldt de nieuwe versie van § 31 lid 6 SGB V. De wettelijke ziektekostenverzekering vergoedt cannabisextracten, dronabinol en nabilon in principe pas na een proefbehandeling van minimaal zes maanden met een toegelaten kant-en-klaar geneesmiddel. De regel kwam via een wijzigingsvoorstel in de GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz terecht, dus in een bezuinigingspakket.
Des te opmerkelijker is het antwoord op vraag 3. Op basis van de productinformatie, de Lauer-Taxe en de GKV-voorschrijfgegevens gaat de Duitse bondsregering uit van geen significant financieel effect. De vraagstellers hadden een kostenvergelijking van de AOK aangehaald. Daarin kostte een maandtherapie met het kant-en-klare geneesmiddel Canemes bij de aanbevolen dagdosis 1.372 euro, de magistrale bereiding met dezelfde werkzame stof dronabinol 92 tot 117 euro (Lauer-Taxe, stand maart 2025). Op deze vergelijking gaat het antwoord niet in.
Ook de herkomst van de regel wordt nu duidelijker. De coalitiefracties zouden de inhoud tijdens de parlementaire procedure aan het ministerie van Volksgezondheid hebben doorgegeven. Het ministerie zou die vervolgens hebben omgezet in een formuleringshulp. Gevraagd naar wetenschappelijk bewijs voor precies zes maanden noemt de Duitse bondsregering geen eigen studie. Zij verwijst naar de vergunningsplicht voor kant-en-klare geneesmiddelen, naar het begeleidend onderzoek van het BfArM en naar de geneesmiddelenrichtlijn van de G-BA.
Bestaande patiënten hoeven niet over te stappen
Voor cannabispatiënten is het antwoord op de vragen 8 en 13 het belangrijkste. Volgens het ministerie geldt de proefbehandeling alleen bij het eerste voorschrift van een cannabishoudend geneesmiddel. Reeds gestarte therapieën hoeven niet te worden omgezet naar een kant-en-klaar geneesmiddel. Het woord „zunächst“ in de wet heeft betrekking op patiënten die voor de betreffende indicatie nog geen cannabisgeneesmiddel hebben gekregen.
De formulering is echter voorzichtig gekozen. Het ministerie schrijft dat de proefbehandeling „dürfte“ alleen bij eerste voorschriften moeten worden uitgevoerd. De uitleg van het SGB V ligt bij de zelfbestuur. Hoe belangrijk dat is, heeft de zomer laten zien, toen de KBV haar eigen verduidelijking over off-labelvoorschriften introk. Voor de praktijk telt uiteindelijk hoe ziektekostenverzekeraars en toetsingsinstanties de regel toepassen. De eis van een betrouwbare zorgverlening is daarbij niet nieuw, zoals een blik op eerdere oproepen van patiëntennetwerken aan het gezondheidsbeleid laat zien.
Een andere verduidelijking betreft therapieën die niet werken. Artsen zijn niet verplicht een onwerkzaam of slecht verdragen geneesmiddel te blijven voorschrijven. Dat zou ondoelmatig zijn in de zin van § 12 SGB V. Of daaruit een eerdere overstap naar de magistrale bereiding volgt dan na zes maanden, zegt het antwoord niet uitdrukkelijk.
Exilby: vergunning met verplichting tot een werkzaamheidsstudie
Een groot deel van de Anfrage ging over Exilby, het enige toegelaten volspectrumextract. Het is sinds 1 september 2026 beschikbaar. Wij hadden bericht over de vergunning van Exilby tegen chronische rugpijn. Nieuw is een gegeven bij vraag 26. Het BfArM heeft de vergunning op grond van § 28 AMG verbonden aan een verplichting. De fabrikant moet na de vergunning een werkzaamheidsstudie uitvoeren, een zogeheten Post-Authorisation Efficacy Study. De reden zijn resterende onzekerheden over de werkzaamheid.
Over contacten met de fabrikant antwoordt de Duitse bondsregering kort. Op referentenniveau en daarboven hebben er geen gesprekken plaatsgevonden met Vertanical of de FUTRUE-groep. Het BfArM heeft het ministerie echter vier keer schriftelijk over de stand van zaken geïnformeerd, voor het laatst op 8 juni 2026 over de afronding van de toelatingsprocedure. Een van deze rapporten van 25 februari 2026 diende ter voorbereiding van een overleg op leidinggevend niveau. Informatie over de geplande prijs van Exilby was volgens eigen zeggen niet beschikbaar bij de Duitse bondsregering. Waarom het vergoedingsbedrag nog openstaat, legt ons artikel over de prijs van Exilby in de AMNOG-procedure uit.
Open blijft de vraag die de Groenen centraal hadden gesteld. Hoeveel verzekerden door de nieuwe regeling worden getroffen, weet de Duitse bondsregering niet. Verzekerdengebonden cijfers zijn haar niet bekend. Een evaluatie met vaste criteria is zij niet van plan. Zij houdt de gevolgen echter „zeer nauwlettend in de gaten“. Of de regel patiënten schaadt of slechts voorschrijfroutes ordent, laat zich daarom pas aan de praktische toepassing ervan afmeten. Het spanningsveld zelf is oud, zoals ons eerdere overzicht over cannabis in recht en gezondheid laat zien.
Veelgestelde vragen
Wat regelt de voorrang van kant-en-klare geneesmiddelen?
Sinds 30 juli 2026 vergoedt de wettelijke ziektekostenverzekering cannabisextracten, dronabinol en nabilon in principe pas na een therapiepoging van minstens zes maanden met een toegelaten cannabishoudend kant-en-klaar geneesmiddel. De grondslag is § 31 lid 6 SGB V in de versie van de GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz.
Geldt de therapiepoging ook voor bestaande patiënten?
Volgens het oordeel van het ministerie van Volksgezondheid niet. Reeds gestarte therapieën hoeven niet te worden omgezet. De uitleg ligt echter bij de zelfbestuurlijke organen, dus bij de ziektekostenverzekeraars en de artsen.
Welke kant-en-klare cannabisgeneesmiddelen zijn toegelaten?
De Duitse bondsregering noemt voor de relevante peildatum Epidyolex, Sativex, Exilby, Efysmo, Lyftenzo en Canemes. De respectieve indicaties zijn in het geneesmiddeleninformatiesysteem van het BfArM te raadplegen.
Bespaart de ziektekostenverzekering geld door de regel?
De Duitse bondsregering gaat uit van geen significant financieel effect. Een schatting in euro noemt zij niet. Een door de vragenstellers aangehaalde AOK-vergelijking kwam voor afzonderlijke werkzame stoffen zelfs tot duidelijk hogere kosten bij kant-en-klare geneesmiddelen.
Wat betekent de voorwaarde voor Exilby?
Het BfArM heeft de toelating verbonden aan de verplichting om na de toelating een werkzaamheidsstudie uit te voeren. Dergelijke voorwaarden zijn een gebruikelijk instrument wanneer er over de werkzaamheid nog vragen openstaan. De toelating zelf blijft hierdoor onaangetast.
Bist du als Patient vom Fertigarzneimittel-Vorrang betroffen?
Bronnen: Deutscher Bundestag, Drucksache 21/8148 van 23.09.2026, antwoord van de Duitse bondsregering op de Kleine Anfrage van de fractie Bündnis 90/Die Grünen (Drucksache 21/7743); Krautinvest, 28.09.2026.
Branchen-Update
News, Analysen und Reportagen — mehrmals im Monat direkt in dein Postfach.
Folge uns
