Le gouvernement fédéral allemand n’attend pas d’économies notables de la nouvelle priorité accordée aux médicaments finis à base de cannabis. C’est ce qui ressort de sa réponse à la question parlementaire des Verts concernant l’article 31, alinéa 6 du code social allemand (SGB V). La réponse contient également une clarification pour les patients déjà traités et un détail jusqu’à présent non public sur l’autorisation d’Exilby.
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La réponse a été publiée en tant que document du Bundestag 21/8148 du 23 septembre 2026. Le ministère de la Santé l’a transmise le 22 septembre. Nous avions présenté les questions début septembre dans notre article sur les 28 questions des Verts concernant la priorité aux médicaments finis. Le gouvernement y répond de manière succincte à bon nombre d’entre elles ou par des renvois.
Priorité aux médicaments finis : pas de répercussions financières significatives
Depuis le 30 juillet 2026, la nouvelle version de l’article 31, alinéa 6 du SGB V s’applique. L’assurance maladie légale rembourse les extraits de cannabis, le dronabinol et le nabilone généralement seulement après une tentative thérapeutique d’au moins six mois avec un médicament fini autorisé. Cette règle a été introduite via un amendement dans la loi de stabilisation des cotisations du régime général d’assurance maladie (GKV), c’est-à-dire dans un plan d’économies.
C’est d’autant plus remarquable que la réponse à la question 3 indique qu’en se basant sur les informations de prescription, la base de données Lauer-Taxe et les données de prescription du régime général, le gouvernement n’anticipe aucune répercussion financière significative. Les auteurs de la question avaient cité une comparaison de coûts de l’AOK. Selon celle-ci, un traitement mensuel avec le médicament fini Canemes à la dose quotidienne recommandée coûte 1 372 euros, tandis que la formulation de dronabinol de même principe actif coûte 92 à 117 euros (Lauer-Taxe, mars 2025). La réponse ne commente pas cette comparaison.
L’origine de la règle devient aussi plus claire. Les coalitions parlementaires auraient transmis le contenu au ministère de la Santé au cours de la procédure parlementaire. Le ministère l’aurait alors intégré dans une aide à la rédaction. Interrogé sur les preuves scientifiques justifiant précisément six mois, le gouvernement ne cite aucune étude propre. Il se réfère à l’obligation d’autorisation pour les médicaments finis, à la collecte d’accompagnement de l’Institut fédéral des médicaments (BfArM) et à la directive sur les médicaments de l’Institut de l’assurance maladie statutaire (G-BA).
Les patients existants n’ont pas besoin de changer
Pour les patients cannabinoïdes, la réponse aux questions 8 et 13 est la plus importante. Selon l’appréciation du ministère, la tentative thérapeutique ne s’applique que lors de la première ordonnance d’un médicament contenant du cannabis. Les traitements déjà commencés n’ont pas besoin d’être convertis à un médicament fini. Le mot « d’abord » dans la loi se rapporte aux patients qui n’ont pas encore reçu de médicament cannabinoïde pour l’indication concernée.
La formulation est cependant prudente. Le ministère écrit que la tentative thérapeutique « devrait » ne s’appliquer que lors des premières ordonnances. L’interprétation du SGB V relève de l’auto-administration. L’importance de cette question a été démontrée cet été, quand l‘Association allemande des médecins a retiré sa propre clarification concernant les prescriptions hors-indication. En pratique, c’est la manière dont les caisses d’assurance maladie et les organismes de contrôle appliquent la règle qui compte. La demande d’une prise en charge fiable n’est pas nouvelle, comme l’attestent les appels antérieurs des réseaux de patients à la politique sanitaire.
Une autre clarification concerne les thérapies qui ne sont pas efficaces. Les médecins ne sont pas tenus de continuer à prescrire un médicament inefficace ou mal toléré. Ce ne serait pas approprié au sens de l’article 12 du SGB V. La réponse ne dit pas explicitement si cela implique un changement plus précoce vers une formulation magistrale qu’après six mois.
Exilby : autorisation conditionnée à une étude d’efficacité
Une grande partie de la question parlementaire portait sur Exilby, le seul extrait complet autorisé. Il est disponible depuis le 1er septembre 2026. Nous avons rendu compte de l‘autorisation d’Exilby contre la douleur lombaire chronique. La nouveauté concerne la réponse à la question 26. L’Institut fédéral des médicaments a lié l’autorisation, selon l’article 28 de la loi allemande sur les médicaments (AMG), à une condition. Le fabricant doit mener une étude d’efficacité après l’autorisation, une étude dite d’efficacité post-autorisation. La raison en serait des incertitudes subsistantes quant à l’efficacité.
Sur les contacts avec le fabricant, le gouvernement répond de manière succincte. Au niveau des collaborateurs et au-delà, il n’y a pas eu de discussions avec Vertanical ou le groupe FUTRUE. Cependant, l’Institut fédéral a informé le ministère par écrit quatre fois sur l’avancement, la dernière fois le 8 juin 2026 concernant la conclusion de la procédure d’autorisation. L’un de ces rapports, du 25 février 2026, a servi à la préparation d’une réunion de direction. Selon le gouvernement lui-même, il n’avait pas d’informations sur le prix prévu d’Exilby. Notre article sur le prix d’Exilby dans la procédure AMNOG explique pourquoi le montant du remboursement reste ouvert.
La question que les Verts avaient placée au centre reste sans réponse. Le gouvernement ne sait pas combien d’assurés sont affectés par la nouvelle réglementation. Il n’a pas accès aux données relatives aux assurés. Il n’envisage pas d’évaluation avec des critères fixes. Il garde cependant les répercussions « sous très étroit contrôle ». On ne peut donc déterminer si la règle nuit aux patients ou ordonne simplement les voies de prescription que par son application pratique. Le conflit lui-même est ancien, comme l’atteste notre aperçu antérieur sur le cannabis dans le droit et la santé.
Questions fréquentes
Que réglemente la priorité aux médicaments finis ?
Depuis le 30 juillet 2026, l’assurance maladie légale rembourse les extraits de cannabis, le dronabinol et le nabilone généralement seulement après une tentative thérapeutique d’au moins six mois avec un médicament fini contenant du cannabis autorisé. Le fondement en est l’article 31, alinéa 6 du SGB V dans la version de la loi de stabilisation des cotisations du régime général d’assurance maladie.
La tentative thérapeutique s’applique-t-elle aussi aux patients existants ?
Selon l’appréciation du ministère de la Santé, non. Les traitements déjà commencés n’ont pas besoin d’être convertis. Cependant, l’interprétation relève de l’auto-administration, c’est-à-dire des caisses d’assurance maladie et de la profession médicale.
Quels médicaments finis à base de cannabis sont autorisés ?
Le gouvernement cite pour la date clé concernée : Epidyolex, Sativex, Exilby, Efysmo, Lyftenzo et Canemes. Les indications respectives sont consultables dans le système d’information sur les médicaments de l’Institut fédéral des médicaments.
L’assurance maladie économise-t-elle de l’argent grâce à cette règle ?
Le gouvernement ne prévoit aucune répercussion financière significative. Il ne cite aucune estimation en euros. Une comparaison de l’AOK citée par les auteurs de la question a même révélé des coûts nettement plus élevés pour certains principes actifs avec les médicaments finis.
Que signifie la condition pour Exilby ?
L’Institut fédéral a lié l’autorisation à l’obligation de mener une étude d’efficacité après l’autorisation. De telles conditions sont un instrument courant quand des questions subsistent quant à l’efficacité. L’autorisation elle-même n’en est pas affectée.
Bist du als Patient vom Fertigarzneimittel-Vorrang betroffen?
Sources : Bundestag allemand, document 21/8148 du 23.09.2026, réponse du gouvernement fédéral à la question parlementaire du groupe parlementaire Alliance 90/Les Verts (document 21/7743) ; Krautinvest, 28.09.2026.
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