Los Verdes quieren saber del Gobierno federal cómo llegó la prioridad de los medicamentos cannabinoides terminados a la ley. 28 preguntas presentadas el 26 de agosto apuntan a memorandos, contactos y el procedimiento de aprobación de Exilby. Hemos leído la solicitud y clasificamos lo que puede lograr y lo que no.
📑 Inhaltsverzeichnis
- Cómo llegó la regulación a la ley
- La cifra que contradice la justificación del ahorro
- Por qué Exilby está en el centro
- Dos plazos de seis meses que coinciden
- La aprobación y la evaluación de beneficios son dos procedimientos diferentes
- Lo que Der Spiegel reporta y lo que pudimos verificar
- La posición contraria del fabricante
- Lo que una solicitud pequeña puede lograr
- Lo que importa ahora para los afectados
- 💬 Fragen? Frag den Hanf-Buddy!
Desde el 30 de julio, el seguro de salud legal ya no reembolsa las flores de cannabis, y los extractos solo se cubren después de un intento de terapia de seis meses con un medicamento terminado aprobado. El 1 de septiembre, Exilby llegó al mercado, el preparado que prácticamente implementa esta regla. Una semana antes, el grupo parlamentario Alianza 90/Los Verdes presentó una solicitud pequeña que se ocupa precisamente de la creación de esta regla.
El documento es accesible públicamente, lleva la referencia del Bundestag 21/7743 y está fechado el 26 de agosto de 2026. Está firmado por Paula Piechotta, Linda Heitmann, Janosch Dahmen y Kirsten Kappert-Gonther, entre otros. Lo hemos leído en el original porque los resúmenes que circulan actualmente acortan lo esencial.
Cómo llegó la regulación a la ley
El procedimiento es el núcleo real de la solicitud, y es notable. Días antes de la votación final sobre la Ley de Estabilización de Contribuciones del Seguro de Salud Obligatorio, la coalición de gobierno presentó 64 enmiendas. La enmienda número 52 contenía la reformulación del párrafo 31, inciso 6 del Código Social V (SGB V), es decir, la prioridad de medicamentos terminados. El Bundestag y el Bundesrat aprobaron el paquete el 10 de julio de 2026 y fue publicado en la Gaceta Federal Legislativa el 29 de julio.
Una regulación que cambió la terapia de decenas de miles de personas no vino a través del proyecto de ley original, sino a través de una de 64 enmiendas poco antes de la aprobación. Esto es permisible parlamentariamente y de ninguna manera es inusual. Sin embargo, acorta significativamente el tiempo para consulta y audiencia, y eso es a lo que apunta la solicitud: la pregunta 1 quiere saber de quién fue la iniciativa para la enmienda y cuándo se presentó por primera vez. La pregunta 2 pide memorandos, opiniones, correos electrónicos y documentos de reuniones en el Ministerio de Salud.
La cifra que contradice la justificación del ahorro
La prioridad se justificó con el argumento de que los medicamentos terminados aprobados representan la forma de suministro más apropiada en comparación con las fórmulas no aprobadas. En la audiencia pública del 22 de junio de 2026, el entonces presidente neutral del Comité Federal Conjunto, Josef Hecken, recomendó el intento de terapia de seis meses en respuesta a una pregunta del diputado Stephan Pilsinger, refiriéndose a los costos „muy altos“ de las fórmulas de farmacia en comparación.
La solicitud contrarresta esta justificación con una comparación de costos de la AOK basada en datos de la Tarifa Lauer de marzo de 2025. Según esto, una terapia mensual con el medicamento terminado Canemes cuesta alrededor de 1.372 euros, mientras que la fórmula de dronabinol con el mismo ingrediente activo cuesta entre 92 y 117 euros, menos de una décima parte.
Esta comparación es el punto más fuerte del documento porque examina la lógica de ahorro en su propia base. Sin embargo, se refiere a Canemes, no a Exilby, y proviene de la primavera de 2025. Quien la lee como prueba de que la prioridad en general se vuelve más costosa, va más allá de lo que respalda la cifra. Como pregunta al legislador, sin embargo, es justificada, y exactamente así la hace la facción en las preguntas 3 y 17.
Por qué Exilby está en el centro
Actualmente hay cuatro medicamentos cannabinoides terminados aprobados en Alemania: Canemes, Epidyolex, Exilby y Sativex. Entre estos, Exilby es el único extracto de espectro completo, y con la aprobación otorgada el 30 de mayo de 2026 para el dolor crónico de espalda baja con un componente neuropático, cubre la indicación más amplia.
La solicitud describe así la constelación de la que se trata: en el momento del cambio legislativo, exactamente un preparado estaba a punto de entrar en el mercado que podría aplicar ampliamente la nueva regla de prioridad. De esto no se deduce ninguna acusación, ni la facción formula ninguna. Pregunta sobre las consideraciones que subyacen a la regulación.
Dos plazos de seis meses que coinciden
Un detalle ha pasado desapercibido en el debate hasta ahora, y surge directamente de la solicitud. Los pacientes deben intentar un medicamento terminado durante seis meses antes de que se reembolse una fórmula. Al mismo tiempo, para un medicamento recién aprobado bajo el procedimiento AMNOG, el precio de suministro establecido libremente por el fabricante se aplica durante los primeros seis meses después de la entrada al mercado. Solo después se negocia una cantidad de reembolso.
Ambos plazos para Exilby corren en gran medida en paralelo. El intento de terapia forzado por ley cae así exactamente en la ventana en la que el precio aún no se ha negociado. Explicamos cómo funciona este procedimiento en nuestro artículo sobre la formación de precios a través de AMNOG, y qué significa esto para el debate de precios actual en nuestra interpretación sobre por qué el precio aún no está fijado. Las preguntas 18 y 19 apuntan a si el Gobierno federal conocía o asumía precios para Exilby antes de la aprobación.
La aprobación y la evaluación de beneficios son dos procedimientos diferentes
Aquí vale la pena una distinción que falta en casi todos los resúmenes de los últimos días y sin la cual el debate se tuerce.
- La aprobación la otorga el Instituto Federal de Medicamentos y Productos Médicos. Se examinan la calidad, la eficacia y la seguridad para la indicación solicitada. La pregunta es: ¿funciona el medicamento y es suficientemente seguro?
- La evaluación de beneficios la realiza posteriormente el Comité Federal Conjunto. Se examina el beneficio adicional en comparación con una terapia de comparación apropiada. La pregunta es: ¿es mejor que lo que ya existe, y qué se puede permitir que cueste por ello?
Un preparado puede estar aprobado y aun así no tener un beneficio adicional comprobado. Esto no es una contradicción, sino la división normal de trabajo de dos procedimientos. Quien mezcla ambos y deduce inmediatamente un escándalo de dudas científicas en el procedimiento de aprobación, hace que su propia crítica sea vulnerable. Por el contrario, también es cierto: quien se refiere a la aprobación otorgada aún no ha dicho nada sobre el beneficio adicional.
Lo que Der Spiegel reporta y lo que pudimos verificar
Der Spiegel informó, citando documentos internos, que el personal técnico del Instituto Federal expresó dudas científicas significativas sobre el beneficio de Exilby; una asistente de procesamiento anotó que la recomendación de aprobación se basaba exclusivamente en una instrucción verbal de la dirección. Anteriormente, el Primer Ministro de Baviera, Markus Söder, y la entonces Ministra Federal de Salud, Nina Warken, habían visitado la empresa.
En este punto, estamos obligados a ser transparentes. El artículo está detrás de un muro de pago y no tenemos los documentos internos. Por lo tanto, no pudimos verificar estas afirmaciones de forma independiente y las presentamos únicamente como información reportada por Der Spiegel. Se trata de una acusación grave contra una autoridad federal superior, y tales acusaciones merecen una atribución cuidadosa de fuentes en lugar de repetirse como un hecho establecido.
Lo que sí es verificable es que la solicitud pequeña aborda exactamente este complejo de manera oficial, y mucho más precisa que el debate público:
- La pregunta 25 quiere saber si el Instituto Federal informó al Ministerio de Salud durante el procedimiento de aprobación sobre preguntas científicas o regulatorias abiertas, y si es así, cuándo y con qué contenido.
- La pregunta 26 pregunta si la aprobación estaba condicionada o sujeta a condiciones según la sección 28 de la Ley de Medicamentos y con qué justificación.
- La pregunta 23 pregunta sobre conversaciones y contactos de funcionarios de departamentos, divisiones o niveles superiores de dirección con representantes de Vertanical GmbH y FUTRUE GmbH, con nombres, hora y enfoque.
- La pregunta 28 pregunta si se examinaron medidas especiales de transparencia o cumplimiento debido a la posición especial de mercado de fabricantes individuales para evitar conflictos de intereses.
Si hay algo en la representación del Spiegel, debe reflejarse en las respuestas a estas preguntas. Eso hace que la solicitud sea la verdadera piedra de toque, independientemente de cómo se evalúe la información.
La posición contraria del fabricante
El fundador de Vertanical, Clemens Fischer, rechaza las acusaciones. Sus donaciones a partidos no influyeron en la legislación, ya que la prioridad de medicamentos terminados había sido decidida por las autoridades años antes. Sobre las donaciones en sí, ya investigamos en julio y diferenciamos lo que está comprobado de lo que sigue siendo especulación: Fischer donó un total de 560.000 euros antes de las elecciones federales de 2024, de los cuales 200.000 euros a la CSU, 200.000 euros a la FDP, 100.000 euros al SPD y 60.000 euros a la CDU. Las donaciones fueron legales y están correctamente registradas en los informes de rendición de cuentas. Sin embargo, no hay prueba de una conexión causal con el cambio legislativo. Los detalles están en nuestro artículo sobre quién se beneficia del privilegio de medicamentos terminados.
Para Exilby mismo, también hay un argumento sustancial: el preparado pasó por un procedimiento de aprobación regular y se basa en estudios controlados aleatorizados. Si eso justifica la configuración específica de la prioridad es otra pregunta, y es la que hace la solicitud.
Lo que una solicitud pequeña puede lograr
Aquí también vale la pena una evaluación sobria, porque las expectativas suelen ser demasiado altas. Una solicitud pequeña obliga al Gobierno federal a responder, normalmente dentro de dos semanas, y la respuesta se publica como un documento del Bundestag. Así fuerza la divulgación de información y crea un documento citables.
Lo que no puede hacer: cambiar una ley, revisar una aprobación o forzar la divulgación de memorandos internos. El gobierno también puede limitar la información refiriéndose a procedimientos en curso, secretos comerciales o al ámbito central de la responsabilidad ejecutiva. Especialmente para las preguntas 2, 23 y 25, cabe esperar esto. El conocimiento obtenido a menudo se encuentra en lo que el gobierno no contesta.
En el cierre de redacción, aún no había respuesta del Gobierno federal disponible. La evaluaremos tan pronto como se publique.
Lo que importa ahora para los afectados
Dos de las 28 preguntas afectan directamente al suministro. La pregunta 13 pregunta sobre regulaciones para personas que ya están bien ajustadas a extractos de cannabis, es decir, sobre protección de derechos adquiridos, y explícitamente por qué podría no existir tal protección. La pregunta 10 pregunta qué aplica si no hay un medicamento terminado adecuado o tolerable disponible para una indicación.
Este es exactamente el punto en el que el Tribunal de lo Social de Frankfurt ya decidió en agosto cuando rechazó una solicitud de medida cautelar sin disposición transitoria. También los asociaciones profesionales de medicina del dolor critican duramente la situación normativa, y la Asociación de Trabajo Cannabis como Medicina recopila firmas para una petición al Bundestag. La solicitud parlamentaria es, por lo tanto, no el único camino, pero el único que obliga al Gobierno federal a responder.
Esto no cambia la situación legal a corto plazo. Para el tratamiento en curso, lo decisivo sigue siendo lo que se discuta con la práctica médica que atiende.
Nota: Este artículo refleja el estado al 2 de septiembre de 2026 y no constituye asesoramiento médico o legal. La información sobre documentos internos del Instituto Federal de Medicamentos y Productos Médicos proviene de la información de Der Spiegel y no pudo ser verificada de forma independiente por nosotros; la presentamos como información de terceros. No hay una conexión causal comprobada entre donaciones a partidos y el cambio legislativo. No reemplaza el asesoramiento médico. Las decisiones sobre terapias individuales las toma el médico o la médica tratante; los tratamientos en curso no deben modificarse de forma independiente.
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Fuentes: Solicitud pequeña de la facción ALIANZA 90/LOS VERDES, referencia del Bundestag 21/7743 del 26 de agosto de 2026 (versión preliminar, evaluada en el original); Ley de Estabilización de Contribuciones del Seguro de Salud Obligatorio, referencia del Bundestag 21/6130 y referencia de la comisión 21(14)97; Gaceta Federal Legislativa del 29 de julio de 2026; audiencia pública de la Comisión de Salud del 22 de junio de 2026; comparación de costos de la AOK basada en la Tarifa Lauer, estado de marzo de 2025, citado según referencia 21/7743; sistema de información de medicamentos AMIce del Instituto Federal de Medicamentos y Productos Médicos; Der Spiegel del 27 de agosto de 2026 (detrás de muro de pago); APOTHEKE ADHOC; información propia.
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