Il governo federale non si aspetta risparmi significativi dalla nuova priorità dei farmaci Cannabis finiti. Questo emerge dalla risposta alla piccola interrogazione dei Verdi riguardante l’articolo 31, paragrafo 6 del Codice Sociale tedesco (SGB V). La risposta contiene inoltre un chiarimento per i pazienti in trattamento continuativo e un dettaglio sulla approvazione di Exilby, finora non reso pubblico.
📑 Inhaltsverzeichnis
La risposta è stata pubblicata come documento parlamentare 21/8148 del 23 settembre 2026. Il Ministero della Salute l’ha trasmessa il 22 settembre. Avevamo presentato le domande all’inizio di settembre nel nostro articolo sulle 28 domande dei Verdi sulla priorità dei farmaci finiti. Il governo risponde a molte di esse in modo sintetico o con rimandi.
Priorità ai farmaci finiti: nessun impatto finanziario significativo
Dal 30 luglio 2026 è in vigore la nuova versione dell’articolo 31, paragrafo 6 SGB V. L’assicurazione sanitaria obbligatoria rimborsava gli estratti di Cannabis, il Dronabinol e il Nabilone fondamentalmente solo dopo un tentativo terapeutico di almeno sei mesi con un farmaco finito autorizzato. La norma è arrivata attraverso un emendamento in un pacchetto di risparmio, il GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz.
Per questo motivo è particolarmente notevole la risposta alla domanda 3. Sulla base delle informazioni tecniche, della Lauer-Taxe e dei dati di prescrizione dell’assicurazione sanitaria, il governo federale non prevede alcun impatto finanziario significativo. I firmatari dell’interrogazione avevano citato un confronto dei costi dell’AOK. Secondo questo confronto, una terapia mensile con il farmaco finito Canemes al dosaggio giornaliero consigliato costava 1.372 euro, mentre la formulazione di Dronabinol con lo stesso principio attivo costava 92-117 euro (Lauer-Taxe, stato marzo 2025). La risposta non affronta questo confronto.
Anche l’origine della norma diventa più chiara. Le frazioni della coalizione avevano trasmesso il contenuto durante il procedimento parlamentare al Ministero della Salute. Il ministero lo ha poi convertito in una direttiva di formulazione. Quando gli viene chiesta la evidenza scientifica per esattamente sei mesi, il governo federale non cita alcuno studio proprio. Rimanda invece all’obbligo di autorizzazione per i farmaci finiti, alla raccolta di dati dell’Istituto federale per i medicinali e i dispositivi medici (BfArM) e alle linee guida sui farmaci della Commissione federale congiunta (G-BA).
I pazienti in trattamento non devono cambiare terapia
Per i pazienti Cannabis, la risposta alle domande 8 e 13 è la più importante. Secondo la valutazione del ministero, il tentativo terapeutico si applica solo alla prescrizione iniziale di un farmaco contenente Cannabis. Le terapie già avviate non devono essere cambiate con un farmaco finito. La parola „inizialmente“ nella legge si riferisce ai pazienti che non hanno ancora ricevuto un farmaco Cannabis per l’indicazione specifica.
La formulazione è tuttavia scelta con cautela. Il ministero scrive che il tentativo terapeutico „dovrebbe“ applicarsi solo alle prescrizioni iniziali. L’interpretazione dell’SGB V spetta all’autogoverno. Quanto importante sia questo è stato dimostrato dall’estate, quando l‘Associazione dei Medici Legionari ha ritirato il proprio chiarimento sulle prescrizioni off-label. Per la pratica clinica, conta infine come le casse malati e le strutture di controllo applichino la norma. La richiesta di una fornitura affidabile non è nuova, come dimostra uno sguardo ai precedenti appelli delle reti di pazienti alla politica sanitaria.
Un ulteriore chiarimento riguarda le terapie che non funzionano. Medici e mediche non sono obbligati a continuare a prescrivere un farmaco inefficace o intollerabile. Ciò violerebbe il principio di appropriatezza secondo l’articolo 12 SGB V. Se da ciò ne deriva un cambiamento verso una formulazione magistrale più precoce rispetto a sei mesi, la risposta non lo esplicita.
Exilby: approvazione condizionata a studio di efficacia
Gran parte dell’interrogazione si concentrava su Exilby, l’unico estratto a spettro completo autorizzato. È disponibile dal 1° settembre 2026. Avevamo riportato l‘approvazione di Exilby per il dolore cronico alla schiena. Una novità emerge dalla risposta alla domanda 26. L’Istituto federale per i medicinali ha collegato l’approvazione secondo l’articolo 28 della Legge sui medicinali (AMG) a una condizione. Il produttore deve condurre uno studio di efficacia dopo l’approvazione, il cosiddetto Post-Authorisation Efficacy Study. Il motivo sono incertezze residue riguardanti l’efficacia.
Il governo federale risponde brevemente riguardo ai contatti con il produttore. A livello di referenti e superiori non ci sono stati colloqui con Vertanical o il gruppo FUTRUE. Tuttavia, l’Istituto federale ha informato per iscritto il ministero quattro volte sullo stato di avanzamento, per l’ultima volta l’8 giugno 2026 sulla conclusione della procedura di approvazione. Uno di questi rapporti del 25 febbraio 2026 ha servito a preparare una riunione dirigenziale. Secondo il governo federale, non disponeva di informazioni sul prezzo previsto di Exilby. Il nostro articolo sul prezzo di Exilby nella procedura AMNOG spiega perché l’importo di rimborso rimane ancora aperto.
Rimane aperta la domanda che i Verdi avevano posto al centro. Il governo federale non sa quanti assicurati saranno interessati dalla nuova norma. I dati relativi agli assicurati non sono disponibili. Non ha in programma una valutazione con criteri fissi. Tuttavia, tiene le conseguenze „molto attentamente d’occhio“. Se la norma danneggia i pazienti o semplicemente ordina i percorsi di prescrizione, si potrà valutare solo dalla sua applicazione pratica. La tensione intrinseca stessa è antica, come mostra la nostra precedente panoramica su Cannabis in diritto e salute.
Domande frequenti
Cosa regola la priorità dei farmaci finiti?
Dal 30 luglio 2026 l’assicurazione sanitaria obbligatoria rimborsa gli estratti di Cannabis, il Dronabinol e il Nabilone fondamentalmente solo dopo un tentativo terapeutico di almeno sei mesi con un farmaco finito contenente Cannabis autorizzato. La base giuridica è l’articolo 31, paragrafo 6 SGB V nella versione della legge di stabilizzazione dei contributi dell’assicurazione sanitaria obbligatoria.
Il tentativo terapeutico si applica anche ai pazienti in trattamento continuativo?
Secondo la valutazione del Ministero della Salute no. Le terapie già avviate non devono essere cambiate. L’interpretazione rimane tuttavia nelle mani dell’autogoverno, ossia delle casse malati e della categoria medica.
Quali farmaci Cannabis finiti sono autorizzati?
Il governo federale nomina per la data rilevante Epidyolex, Sativex, Exilby, Efysmo, Lyftenzo e Canemes. Le singole indicazioni sono consultabili nel sistema informativo sui medicinali dell’Istituto federale.
L’assicurazione malattia risparmia denaro con questa norma?
Il governo federale non prevede alcun impatto finanziario significativo. Non fornisce una stima in euro. Un confronto dell’AOK citato dai firmatari ha persino rivelato costi significativamente più elevati per i farmaci finiti in relazione a singoli principi attivi.
Cosa significa la condizione per Exilby?
L’Istituto federale ha collegato l’approvazione all’obbligo di condurre uno studio di efficacia dopo l’approvazione. Tali condizioni sono uno strumento comune quando rimangono domande aperte riguardanti l’efficacia. L’approvazione stessa rimane inalterata.
Bist du als Patient vom Fertigarzneimittel-Vorrang betroffen?
Fonti: Bundestag tedesco, documento 21/8148 del 23.09.2026, risposta del governo federale alla piccola interrogazione della frazione Alliance 90/Die Grünen (documento 21/7743); Krautinvest, 28.09.2026.
Branchen-Update
News, Analysen und Reportagen — mehrmals im Monat direkt in dein Postfach.
Folge uns
