Rząd niemiecki nie oczekuje znaczących oszczędności finansowych z nowego priorytetu dla leków gotowych zawierających cannabinoidy. Wynika to z odpowiedzi rządu na małe zapytanie przedstawicieli partii Zieloni dotyczące § 31 ust. 6 SGB V. Odpowiedź zawiera również wyjaśnienie dla pacjentów już leczonych oraz szczegóły dotyczące dopuszczenia do obrotu leku Exilby, które wcześniej nie były publiczne.
📑 Inhaltsverzeichnis
Odpowiedź opublikowana została jako druk sejmowy 21/8148 z dnia 23 września 2026 r. Ministerstwo Zdrowia przesłało ją 22 września. Pytania, które do niej doprowadziły, opisaliśmy na początku września w artykule dotyczącym 28 pytań zielonych dotyczących priorytetu leków gotowych. Wiele z nich rząd odpowiada zwięźle lub odwołując się do innych dokumentów.
Priorytet leków gotowych: brak znaczącego wpływu finansowego
Od 30 lipca 2026 r. obowiązuje nowa wersja § 31 ust. 6 SGB V. Ustawowe ubezpieczenie zdrowotne zwraca ekstrakty kannabinoidu, dronabinol i nabilon zasadniczo dopiero po co najmniej sześciomiesięcznym okresie próbnym z zatwierdzonym lekiem gotowym. Przepis ten wszedł do pakietu oszczędnościowego poprzez zmianę wniosku w ustawie o stabilizacji składki GKV.
O to bardziej godna uwagi jest odpowiedź na pytanie 3. Na podstawie informacji profesjonalnych, tabeli Lauer-Taxe i danych dotyczących przepisywania w GKV rząd nie spodziewa się znaczącego wpływu finansowego. Pytający powołali się na porównanie kosztów AOK. Zgodnie z nim miesięczna terapia lekiem gotowym Canemes w zalecanej dawce dziennej kosztowała 1372 euro, podczas gdy równoważna pod względem substancji czynnej receptura dronabinolu kosztowała 92–117 euro (tabela Lauer-Taxe, stan marzec 2025). Odpowiedź nie odnosi się do tego porównania.
Pochodzenie przepisu staje się teraz jaśniejsze. Koalicyjne frakcje parlamentarne przesłały treść do Ministerstwa Zdrowia w trakcie procedury parlamentarnej. Ministerstwo przystosowało ją następnie do pomocy redakcyjnej. Na pytanie dotyczące naukowych dowodów na dokładnie sześć miesięcy rząd nie podaje własnego badania. Powołuje się na wymóg rejestracji leków gotowych, zbieranie danych przez BfArM i wytyczne dotyczące leków Wspólnej Komisji Komisji.
Pacjenci już leczeni nie muszą przechodzić na nowe leki
Dla pacjentów otrzymujących terapię na bazie cannabinoidów najważniejsze są odpowiedzi na pytania 8 i 13. Według oceny ministerstwa okres próbny dotyczy tylko pierwszego przepisania leku zawierającego cannabinoidy. Już rozpoczęte terapie nie muszą być przełączane na lek gotowy. Słowo „początkowo“ w ustawie odnosi się do pacjentów, którzy jeszcze nie otrzymywali leku na bazie cannabinoidów dla danego wskazania.
Sformułowanie jest jednak wybierane ostrożnie. Ministerstwo pisze, że okres próbny „powinien“ być przeprowadzany tylko przy pierwszych przepisaniach. Interpretacja SGB V należy do samorządu zawodowego. Jak ważne to jest, pokazało lato, gdy KBV wycofała własne wyjaśnienie dotyczące przepisywania off-label. W praktyce ostatecznie liczy się to, jak kasy chorych i instancje kontrolne stosują przepis. Żądanie pewnej opieki medycznej nie jest nowe, co widać w wcześniejszych apelach organizacji pacjentów do odpowiednich środowisk.
Inne wyjaśnienie dotyczy terapii, które się nie sprawdzają. Lekarze nie są zobowiązani do dalszego przepisywania leku nieskutecznego lub powodującego efekty niepożądane. Byłoby to niemądre w sensie § 12 SGB V. Czy wynika z tego wcześniejsza zmiana na recepturę niż po sześciu miesiącach, odpowiedź nie mówi wyraźnie.
Exilby: Dopuszczenie do obrotu z warunkiem badania skuteczności
Duża część zapytania dotyczyła Exilby, jedynego zatwierdzonego ekstraktu pełnospektrumowego. Dostępny jest od 1 września 2026 r. Relacjonowaliśmy dopuszczenie do obrotu Exilby na przewlekłe bóle pleców. Nowe jest stwierdzenie z pytania 26. BfArM powiązała dopuszczenie do obrotu na podstawie § 28 AMG z warunkiem. Producent musi po dopuszczeniu do obrotu przeprowadzić badanie skuteczności, tzw. badanie Post-Authorisation Efficacy Study. Powodem są pozostałe niepewności dotyczące skuteczności.
Rząd krótko odpowiada na pytania dotyczące kontaktów z producentem. Na poziomie referentów i wyższych szczebli nie było rozmów z Vertanical ani grupą FUTRUE. BfArM poinformowała ministerstwo cztery razy na piśmie o stanie prac, ostatnio 8 czerwca 2026 r. o zakończeniu procedury rejestracyjnej. Jeden z tych raportów z 25 lutego 2026 r. służył przygotowaniu posiedzenia kierownictwa. Zdaniem rządu nie posiadał on informacji o planowanej cenie Exilby. Dlaczego wysokość zwrotu jest wciąż otwarta, wyjaśniamy w artykule dotyczącym ceny Exilby w procedurze AMNOG.
Pozostaje bez odpowiedzi pytanie, które zieloni postawili w centrum. Rząd nie wie, ilu ubezpieczonych dotyczy nowe przepisy. Nie ma dostępu do liczb dotyczących ubezpieczonych. Nie planuje oceny za pomocą ustalonych kryteriów. Stwierdza jednak, że „bardzo uważnie“ śledzi skutki. Czy przepis szkodzi pacjentom, czy tylko porządkuje ścieżki przepisywania, można ocenić dopiero na podstawie praktycznego zastosowania. Samoprzeciwność ta jest stara, jak pokazuje nasze wcześniejsze omówienie cannabinoidów w prawie i zdrowiu.
Często zadawane pytania
Co reguluje priorytet leków gotowych?
Od 30 lipca 2026 r. ustawowe ubezpieczenie zdrowotne zwraca ekstrakty kannabinoidu, dronabinol i nabilon zasadniczo dopiero po co najmniej sześciomiesięcznym okresie próbnym z zatwierdzonym lekiem gotowym zawierającym cannabinoidy. Podstawą jest § 31 ust. 6 SGB V w brzmieniu ustawy o stabilizacji składki GKV.
Czy okres próbny dotyczy pacjentów już leczonych?
Według oceny Ministerstwa Zdrowia nie. Już rozpoczęte terapie nie muszą być przełączane. Interpretacja należy jednak do samorządu zawodowego, czyli kas chorych i środowiska lekarskiego.
Które leki gotowe na bazie cannabinoidów są zatwierdzone?
Rząd wymienia na ważny dzień graniczny: Epidyolex, Sativex, Exilby, Efysmo, Lyftenzo i Canemes. Odpowiednie wskazania można znaleźć w systemie informacji o lekach BfArM.
Czy ubezpieczenie zdrowotne oszczędza dzięki temu przepisowi?
Rząd nie spodziewa się znaczącego wpływu finansowego. Nie podaje szacunku w euro. Porównanie AOK przytoczone przez pytających wykazało wręcz znacznie wyższe koszty dla poszczególnych substancji czynnych w lekach gotowych.
Co oznacza warunek dla Exilby?
BfArM powiązała dopuszczenie do obrotu z obowiązkiem przeprowadzenia badania skuteczności po dopuszczeniu do obrotu. Takie warunki są zwykłym instrumentem, gdy kwestie dotyczące skuteczności pozostają otwarte. Samo dopuszczenie do obrotu nie jest tym dotknięte.
Bist du als Patient vom Fertigarzneimittel-Vorrang betroffen?
Źródła: Deutscher Bundestag, Drucksache 21/8148 vom 23.09.2026, Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Fraktion Bündnis 90/Die Grünen (Drucksache 21/7743); Krautinvest, 28.09.2026.
Branchen-Update
News, Analysen und Reportagen — mehrmals im Monat direkt in dein Postfach.
Folge uns
