Avrupa Gıda Güvenliği Otoritesi (EFSA), belirli bir CBD ürününe ilişkin ilk olumlu görüşünü yayınladı. Değerlendirilen ürün, kimyasal sentez yoluyla üretilen ve günde maksimum 2 mg miktarında gıda takviyesi olarak piyasaya sürülmesi planlanan cannabidiol’dur. Bu haber, Temmuz ayında böyle bir görüşün yalnızca yayınlanmamış taslak olarak bilindiği dönemdeki haberimizle ilişkilidir.
📑 Inhaltsverzeichnis
EFSA’nın CBD Hakkındaki Görüşü Neler Ortaya Koyuyor?
Görüş, Eylül 2026’da EFSA Journal’da yayınlandı. Konusu, en az yüzde 98 saflık derecesine sahip kimyasal sentez yoluyla elde edilen cannabidiol’dur. Ürün, yalnızca MCT yağında çözülmüş ve gıda takviyesi olarak satılacaktır. Maksimum günlük doza 2 mg’dir.
Beslenme, yeni gıdalar ve gıda alerjenleriyle ilgili yetkili komite, bu koşullar altında ürünü güvenli bulmuştur. Üretim yöntemleri, bileşimi ve spesifikasyonu, komitenin değerlendirmesine göre endişe yaratmamaktadır. Komite, kalıtsal materyale zarar verici etki bulgusu saptamadı. Uzman basının raporlarına göre başvuru sahibi bir İrlanda şirketidir. Şirket başlangıçta günde 25 mg talep etmiş ve daha sonra başvuruyu 2 mg’ye indirmiştir.
Temmuz ayında, başvuru sahibinin verdiği bilgilere dayanarak 2022’deki inceleme durması sonrasından itibaren ilk olumlu EFSA görüşü hakkında rapor yayınlamıştık. O zamanlar maksimum doza, hedef kitleye ve saflık gereksinimlerine ilişkin bilgiler kamuya açık değildi. Şimdi siyah beyaz olarak mevcuttur. Aynı dosya olup olmadığı, görüşün özetinden açıkça belli değildir.
Günde 2 mg ve Üç Dışlanan Grup
Hedef kitle dar bir şekilde tanımlanmıştır. Ürün, 25 yaşından büyük yetişkinler için tasarlanmıştır; hamile ve emziren kadınlar hariç tutulmuştur. İlaç kullanan kişiler için ise otorite, güvenliği açıkça tespit edememiştir. Bu, şimdiye kadar CBD yağlarının önemli bir müşteri kesimini kapsamın dışına çıkartmaktadır.
Değerlendirmenin temeli, başvuru sahibinin sunduğu sıçanlar üzerinde yapılan 90 günlük bir çalışmadır. En hassas organ karaciğer olmuş, dişi hayvanlar erkeklerden daha güçlü tepki göstermiştir. Komite, bu verilerden kilogram vücut ağırlığı başına günde 10,5 mg’lik bir referans noktası çıkarmıştır. Buna, diğer nedenler arasında üreme ve gelişim toksisitesine ilişkin verilerin eksik olması nedeniyle 400’lük bir belirsizlik faktörü uygulamıştır.
Sonuç, kilogram vücut ağırlığı başına günde 0,026 mg’dir; 70 kilogram ağırlığındaki bir yetişkin için yaklaşık 2 mg’dir. Değer, otorite tarafından Şubat ayında çizilen çizgiye pratik olarak denk gelmektedir; o zaman EFSA novel food için CBD’nin ön güvenlik değerini sunmuştu. Sektörde tam olarak bu miktar eleştiri almaktadır. Danışmanlar, uzman basında 2 mg’nin hissedilir bir etkiye sahip olup olmayacağını şüphe ile karşılamaktadır. Ticari CBD yağları, her günlük doza genellikle bunun katlarını sağlamaktadır. İngiliz Gıda Otoritesi, karşılaştırmamızda gösterildiği üzere İngiliz ve Avrupa çizgisi arasında günde 10 mg’ye kadar tutulabilir olduğunu düşünmektedir.
Doğal Kenevir Ekstraktları Olumlu Görüş Almadı
Kenevir endüstrisi için haber karışık. Laboratuvardan bir madde olumlu değerlendirilmiş, bitkiden bir ekstrakt değil. EFSA Journal’ın aynı sayısında, yüzde 57 ile 65 arası CBD ve yüzde 9 ile 17 arası diğer cannabinoidler içeren bir Cannabis sativa ekstraktına ilişkin ikinci bir görüş bulunmaktadır. Üst kritik karbon dioksit ile elde edilen bu ekstrakt, günde 30 mg’ye kadar pazarlanması amaçlanmaktadır.
Burada komite, güvenliğin tespit edilemeyeceği sonucuna varmıştır. EFSA, kimlik, üretim, bileşim ve toksikoloji konularında ek veri talep etmiştir. Görüşe göre başvuru sahibi buna yanıt vermemiştir. Mayıs ayında, günde 21 mg’yle başvurulan bitkiden elde edilen bir CBD izolatı zaten başarısız olmuştu. Orada, planlanan formülasyonların nanopartiküller içerip içermediği açık kalmıştır.
Bu, tam spektrum ürünlerle ilgili bir yargı değildir. Olumsuz görüşler, kanıtlanmış risk değil, veri boşluğuna dayanmaktadır. Ancak karmaşık ekstraktlar için engelin ne kadar yüksek olduğunu göstermektedir. Otoritenin ön güvenlik değeri zaten yalnızca en az yüzde 98 saflık oranındaki CBD için geçerlidir. Avrupa otoritelerinin esrar konusunda nadir olarak tek ses çıkarması, aynı zamanda esrar çiçeklerinin ön kurutulması konusundaki uyuşmazlık tarafından da gösterilmektedir.
Görüşten Sonra Neler Olacak?
Bir görüş, onay değildir. EFSA yalnızca güvenliği değerlendirmekte; pazarlamaya karar Avrupa Komisyonu ve üye devletler tarafından verilmektedir. Novel Food Yönetmeliği’ne göre, Komisyon yayımlanmadan sonra yedi ay içinde bir uygulama hukuk aktı taslağı sunmaktadır. Üye devletler, yetkili komitede onay verirse, madde Birlik yeni gıdalar listesine alınır.
Ancak o zaman ürün, Almanya ve Avusturya dahil olmak üzere tüm AB’de satılabilir. Onay, tam olarak bu spesifikasyonlu madde için geçerlidir. Başvuru sahibi, kendi çalışma verilerine karşı koruma talep etmişse, başlangıçta yalnızca o ürünü pazarlaması hakkını alabilir. Diğer tüm CBD gıda ürünleri için hukuki açıdan hiçbir şey değişmez. Onay olmaksızın satış için uygun değillerdir.
Ayrıca kimyasal hukuk açısından da belirsizlikler vardır. Paralel olarak, ECHA’nın CBD’yi üreme toksisitesi olarak sınıflandırmak istediği yordamda işlemler devam etmektedir. Her iki dizginin nasıl uyumlu hale getirileceği, Komisyon tarafından yanıtlanması gereken bir sorudur. Büyük gıda şirketleri yıllar boyunca piyasayı gözlemlemektedir. 2018’de Coca-Cola’nın CBD işletmesine giriş yapmayı düşündüğü bilinmektedir. O zamandan beri, hukuki çerçeve eksik olduğu için çok az ilerleme kaydedilmiştir.
Sık Sorulan Sorular
CBD gıda olarak şimdi AB’de onaylandı mı?
Hayır. EFSA’nın görüşü, onay için bilimsel temeldir ancak onun yerine geçmez. Bir madde ancak Komisyon, üye devletlerin onayı ile onu Birlik yeni gıdalar listesine aldığında onaylanmış olur.
EFSA’nın CBD hakkındaki olumlu görüşü kimleri kapsamaktadır?
MCT yağında en az yüzde 98 saflık oranındaki sentetik CBD ve günde maksimum 2 mg için geçerlidir. Hedef kitle, 25 yaşından büyük yetişkinlerdir. Hamile ve emziren kadınlar hariç tutulmuştur. İlaç kullanan kişiler için güvenlik tespit edilememiştir.
Maksimum günlük CBD dozu neden sadece 2 mg’dir?
EFSA, üreme ve gelişim toksisitesine ilişkin veriler gibi önemli verilerin eksik olması nedeniyle 400’lük bir belirsizlik faktörü ile hesap yapmaktadır. Başlangıç noktası, karaciğer ağırlığında değişiklik gözlenen sıçanlarda 90 günlük bir çalışmadan elde edilen bir değerdir. Bu, kilogram vücut ağırlığı başına günde 0,026 mg’ye işaret etmektedir.
Görüş, kenevir ekstraktından elde edilen CBD yağları için ne anlama gelmektedir?
Şimdilik hiçbir anlama gelmez. Olumlu görüş, tek bir sentetik madde ile ilgilidir. EFSA, 2026’da bitkiden elde edilen CBD’ye yönelik iki başvuruyu veri eksikliği nedeniyle olumsuz karara bağlamıştır. Her üretici, kendi ürününün güvenliğini ayrı bir dosya ile kanıtlamalıdır.
İlk onaylı CBD ürünü ne zaman reyonlarda bulunabilir?
Kesin bir tarih belirlenmemiştir. Yönetmeliğe göre Komisyon’un taslağı için yedi ayı vardır; bundan sonra üye devletler oy vermektedir. Bu nedenle gerçekçi bir karar en erken 2027’nin bir döneminde yapılabilir.
Würdest du CBD-Öl mit nur 2 mg pro Tag kaufen?
Kaynaklar: EFSA Beslenme, Yeni Gıdalar ve Gıda Alerjenleri Komitesi: Safety of synthetic cannabidiol as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283, EFSA Journal 24(9), 2026, DOI 10.2903/j.efsa.2026.10154; Safety of Cannabis sativa L. extract as a novel food, EFSA Journal 24(9), 2026, DOI 10.2903/j.efsa.2026.10319; Safety of cannabidiol isolate from Cannabis sativa L. as a novel food, EFSA Journal 24(5), 2026, DOI 10.2903/j.efsa.2026.10124; Regulation (EU) 2015/2283; NutraIngredients 21.09.2026; kendi raporlama kaynakları.
Branchen-Update
News, Analysen und Reportagen — mehrmals im Monat direkt in dein Postfach.
