La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria ha publicado por primera vez un dictamen positivo sobre un producto de CBD específico. Se evaluó un cannabidiol sintetizado químicamente, que debe comercializarse como suplemento dietético con un máximo de 2 mg diarios. Este artículo amplía nuestra cobertura de julio, cuando tal dictamen solo era conocido como un borrador sin publicar.
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Qué establece el dictamen de la EFSA sobre CBD
El dictamen se publicó en septiembre de 2026 en el EFSA Journal. El objeto es cannabidiol de síntesis química con un grado de pureza mínimo del 98 por ciento. La sustancia debe disolverse exclusivamente en aceite MCT y venderse como suplemento dietético. La cantidad máxima es de 2 mg por día.
El órgano competente en materia de nutrición, nuevos alimentos y alergias alimentarias considera el producto seguro bajo estas condiciones. Según su evaluación, el procedimiento de fabricación, la composición y las especificaciones no suscitan preocupación. El órgano no encontró evidencia de efectos genotóxicos. Según reportes de la prensa especializada, el solicitante es una empresa irlandesa. Originalmente había solicitado 25 mg diarios y posteriormente redujo su solicitud a 2 mg.
En julio informamos sobre el primer dictamen positivo de la EFSA desde la suspensión de evaluaciones en 2022, basándonos entonces en información del solicitante. En ese momento, la cantidad máxima, el grupo objetivo y los requisitos de pureza no eran públicos. Ahora están confirmados oficialmente. El resumen del dictamen no aclara si se trata del mismo expediente.
2 mg diarios y tres grupos excluidos
El grupo objetivo está claramente definido. El producto está destinado a adultos mayores de 25 años; las mujeres embarazadas y en período de lactancia están excluidas. Para personas que toman medicamentos, la autoridad no pudo establecer explícitamente la seguridad. Esto excluye una parte significativa de la clientela actual de aceites de CBD.
La evaluación se basa en un estudio de 90 días en ratas presentado por el solicitante. El órgano identificó el hígado como el órgano más sensible, siendo los animales hembra más afectados que los machos. A partir de estos datos, el órgano derivó un punto de referencia de 10,5 mg por kilogramo de peso corporal y día. Aplicó entonces un factor de incertidumbre de 400, debido entre otras razones a la falta de datos sobre toxicidad reproductiva y del desarrollo.
El resultado es 0,026 mg por kilogramo de peso corporal y día, lo que para un adulto de 70 kilogramos equivale a aproximadamente 2 mg. Este valor coincide prácticamente con la línea que la autoridad estableció en febrero cuando la EFSA presentó su valor de seguridad provisional para CBD. Esta cantidad genera críticas en la industria. Los asesores cuestionan en prensa especializada que 2 mg produzcan un efecto perceptible. Los aceites de CBD comerciales frecuentemente suministran múltiples veces esta cantidad por dosis diaria. La autoridad alimentaria británica considera aceptable hasta 10 mg, como muestra nuestro análisis comparativo entre la posición británica y la europea.
Los extractos naturales de cáñamo permanecen sin dictamen positivo
Para la industria del cáñamo, la noticia es ambigua. Lo que recibió evaluación positiva fue una sustancia de laboratorio, no un extracto de la planta. En la misma edición del EFSA Journal aparece un segundo dictamen sobre un extracto de Cannabis sativa con 57 a 65 por ciento de CBD y 9 a 17 por ciento de otros cannabinoides. Se obtiene mediante extracción con dióxido de carbono supercrítico y debería comercializarse con hasta 30 mg diarios.
Aquí el órgano concluye que no puede establecerse la seguridad. La EFSA había solicitado datos adicionales sobre identidad, fabricación, composición y toxicología. Según el dictamen, el solicitante no respondió a estas solicitudes. En mayo ya había fracasado un aislado de CBD de la planta solicitado con 21 mg diarios, donde quedó sin resolver si las formulaciones previstas contenían nanopartículas.
Esto no constituye un veredicto sobre productos de espectro completo en general. Los dictámenes negativos obedecen a lagunas de datos, no a un riesgo demostrado. Sin embargo, ilustran cuán elevada es la barrera para extractos complejos. El valor de seguridad provisional de la autoridad se aplica de todas formas solo a CBD con pureza mínima del 98 por ciento. Que las autoridades europeas rara vez hablen con una sola voz en materia de cannabis también se evidencia en la disputa sobre el secado previo de flores de cannabis.
Qué sucede después del dictamen
Un dictamen no es una autorización. La EFSA solo evalúa la seguridad; la comercialización la deciden la Comisión Europea y los Estados miembros. Conforme al Reglamento de nuevos alimentos, la Comisión presenta un proyecto de acto de ejecución en el plazo de siete meses tras la publicación. Si los Estados miembros aprueban en el comité competente, la sustancia se incluye en la lista de la Unión de nuevos alimentos.
Solo entonces el producto podría venderse en toda la UE, incluyendo Alemania y Austria. La autorización es específica para la sustancia con estas especificaciones exactas. Si el solicitante ha solicitado protección de sus datos de estudio propios, inicialmente solo él podrá comercializar el producto durante cinco años. Para todos los demás alimentos con CBD nada cambia legalmente. Sin autorización, permanecen prohibidos.
Asimismo queda sin resolver el marco legal químico. En paralelo transcurre el procedimiento en el que la ECHA quiere clasificar CBD como tóxico para la reproducción. Cómo se articulan ambas líneas deberá responderlo la Comisión. Grandes grupos de alimentos monitorean el mercado desde hace años. Ya en 2018 se conoció que Coca-Cola evaluaba su entrada en el negocio del CBD. Poco ha sucedido desde entonces por la falta de un marco legal.
Preguntas frecuentes
¿Está el CBD autorizado como alimento en la UE ahora?
No. El dictamen de la EFSA es la base científica para una autorización, pero no la sustituye. Una sustancia solo está autorizada cuando la Comisión, con aprobación de los Estados miembros, la incluye en la lista de la Unión de nuevos alimentos.
¿Para quién es válido el dictamen positivo de la EFSA sobre CBD?
Es válido para un CBD sintético con pureza mínima del 98 por ciento en aceite MCT y máximo 2 mg diarios. El grupo objetivo son adultos mayores de 25 años. Están excluidas mujeres embarazadas y en período de lactancia. Para personas que toman medicamentos no pudo establecerse la seguridad.
¿Por qué la cantidad máxima es solo 2 mg de CBD diarios?
La EFSA aplica un factor de incertidumbre de 400 porque faltan datos importantes, como sobre toxicidad reproductiva y del desarrollo. El punto de partida fue un valor de un estudio de 90 días en ratas donde se modificó el peso hepático. Esto resulta en 0,026 mg por kilogramo de peso corporal y día.
¿Qué significa el dictamen para aceites de CBD de extracto de cáñamo?
Por ahora, nada. El dictamen positivo concierne a una única sustancia sintética. La EFSA rechazó dos solicitudes de CBD de la planta en 2026 por falta de datos. Cada fabricante debe demostrar la seguridad de su producto con su propio expediente.
¿Cuándo podría estar el primer producto de CBD autorizado en el mercado?
No hay fecha fijada. La Comisión dispone de siete meses según el reglamento para su proyecto, luego votan los Estados miembros. Realísticamente una decisión no es esperada antes del transcurso de 2027.
Würdest du CBD-Öl mit nur 2 mg pro Tag kaufen?
Fuentes: EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens: Safety of synthetic cannabidiol as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283, EFSA Journal 24(9), 2026, DOI 10.2903/j.efsa.2026.10154; Safety of Cannabis sativa L. extract as a novel food, EFSA Journal 24(9), 2026, DOI 10.2903/j.efsa.2026.10319; Safety of cannabidiol isolate from Cannabis sativa L. as a novel food, EFSA Journal 24(5), 2026, DOI 10.2903/j.efsa.2026.10124; Reglamento (UE) 2015/2283; NutraIngredients del 21.09.2026; reportaje propio.
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