Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności po raz pierwszy wydał pozytywną opinię na temat konkretnego produktu zawierającego CBD. Oceniano syntetycznie produkowane kannabidiol, które ma trafić na rynek jako suplement diety w dawce maksymalnie 2 mg dziennie. Niniejszy artykuł nawiązuje do naszej relacji z lipca, kiedy taka opinia znana była jedynie jako niepublikowany projekt.
📑 Inhaltsverzeichnis
Co stwierdza opinia EFSA na temat CBD
Opinia została opublikowana we wrześniu 2026 roku w piśmie EFSA Journal. Przedmiotem oceny jest kannabidiol otrzymany syntetycznie, o czystości co najmniej 98 procent. Substancja ma być rozpuszczona wyłącznie w oleju MCT i sprzedawana jako suplement diety. Maksymalna dawka wynosi 2 mg na dobę.
Właściwa komisja ds. żywienia, nowych produktów spożywczych i alergenów żywności uznaje produkt za bezpieczny przy tych warunkach. Według jej oceny procesy wytwarzania, skład i specyfikacja nie budzą zastrzeżeń. Komisja nie znalazła dowodów na działanie genotoksyczne. Wnioskodawcą, zgodnie z doniesieniami prasy branżowej, jest irlandzkie przedsiębiorstwo. Pierwotnie wnosiło o dawkę 25 mg dziennie, którą Later zmniejszyło do 2 mg.
W lipcu informowaliśmy o pierwszej pozytywnej opinii EFSA od wznowienia postępowań, wówczas na podstawie informacji od wnioskodawcy. Maksymalna dawka, grupa docelowa i wymogi czystości nie były wówczas publiczne. Teraz są dostępne na papierze. Czy chodzi o to samo dossier, nie wynika z podsumowania opinii.
2 mg dziennie i trzy wykluczone grupy
Grupa docelowa jest ściśle określona. Produkt przeznaczony jest dla dorosłych powyżej 25 lat; kobiety w ciąży i karmiące są wyłączone. Dla osób przyjmujących leki urząd nie mógł wyraźnie stwierdzić bezpieczeństwa. To oznacza, że znaczna część dotychczasowych konsumentów CBD olejków wypadnie z grupy docelowej.
Podstawą oceny jest 90-dniowe badanie na szczurach, które przedłożył wnioskodawca. Wątroba okazała się narządem najwrażliwszym, a samice reagowały mocniej niż samce. Na podstawie danych komisja ustalił punkt odniesienia na poziomie 10,5 mg na kilogram masy ciała dziennie. Zastosowała następnie współczynnik niepewności 400, ponieważ brakuje między innymi danych dotyczących toksyczności dla reprodukcji i rozwoju.
Wynik to 0,026 mg na kilogram masy ciała dziennie, co dla 70-kilogramowego dorosłego daje około 2 mg. Wartość ta praktycznie pokrywa się z linią, którą urząd ustalił w lutym, gdy EFSA przedstawiła wstępną wartość bezpieczeństwa dla CBD. W branży ta właśnie dawka spotyka się z krytyką. Doradcy wątpią w prasie branżowej, czy 2 mg będą mieć zauważalny efekt. Dostępne w handlu CBD oleje zwykle dostarczają w jednorazowej dawce wiele razy więcej. Brytyjski urząd ds. żywności uważa za uzasadnione do 10 mg dziennie, jak pokazuje nasz porównanie stanowiska brytyjskiego i europejskiego.
Naturalne ekstrakty z konopi pozostały bez pozytywnej opinii
Dla branży konopnej wiadomość jest mieszana. Pozytywnie oceniono substancję z laboratorium, a nie ekstrakt z rośliny. W tym samym numerze EFSA Journal znajduje się druga opinia dotycząca ekstraktu Cannabis sativa zawierającego 57–65 procent CBD i 9–17 procent innych kannabinoidów. Otrzymywany przy użyciu nadkrytycznego dwutlenku węgla, miał być wprowadzany na rynek w dawce do 30 mg dziennie.
W tym przypadku komisja dochodzi do wniosku, że nie można stwierdzić bezpieczeństwa. EFSA zażądała dodatkowych danych dotyczących tożsamości, wytwarzania, składu i toksykologii. Wnioskodawca, zgodnie z opinią, nie odpowiedział na to zapotrzebowanie. Już w maju zawiedł izolat CBD z rośliny, który był wnioskowany w dawce 21 mg dziennie. Wówczas pozostało nieznane, czy planowane formulacje zawierają nanoparticles.
To nie jest wyrok na temat produktów o pełnym spektrum. Negatywne opinie opierają się na lukach w danych, a nie na udowodnionym ryzyku. Pokazują jednak, jak wysoko postawiona jest poprzeczka dla złożonych ekstraktów. Wstępna wartość bezpieczeństwa urzędu stosuje się tylko do CBD o czystości co najmniej 98 procent. Że europejskie urzędy przy kannabisie rzadko mówią jednym głosem, pokazuje również spór dotyczący wstępnego suszenia kwiatów konopi.
Co dzieje się po wydaniu opinii
Opinia to nie zatwierdzenie. EFSA ocenia jedynie bezpieczeństwo; o wprowadzeniu na rynek decydują Komisja Europejska i państwa członkowskie. Zgodnie z rozporządzeniem w sprawie nowych produktów spożywczych Komisja przedkłada projekt aktu wykonawczego w ciągu siedmiu miesięcy od opublikowania opinii. Jeśli państwa członkowskie wyrażą zgodę w właściwym komitecie, substancja zostanie wpisana na unijną listę nowych produktów spożywczych.
Dopiero wówczas produkt będzie mógł być sprzedawany w całej Unii Europejskiej, a zatem także w Niemczech i Austrii. Zatwierdzenie dotyczy tylko substancji o dokładnie tej specyfikacji. Jeśli wnioskodawca ubiegał się o ochronę swoich danych badawczych, przez pierwszych pięć lat tylko on będzie mógł wprowadzać produkt na rynek. Dla wszystkich pozostałych produktów spożywczych zawierających CBD nic się pod względem prawnym nie zmienia. Pozostają niedozwolone do obrotu bez zatwierdzenia.
Niewyjaśniona pozostaje również kwestia prawa chemicznego. Równolegle toczy się postępowanie, w którym ECHA chce zaklasyfikować CBD jako toksyczne dla reprodukcji. To, jak oba te procesy się łączą, musi wyjaśnić Komisja. Dużych koncernów spożywczych obserwują rynek od lat. Już w 2018 roku wiadomo było, że Coca-Cola rozważała wejście w biznes CBD. Od tamtego czasu niewiele się zmieniło, ponieważ brakło ram prawnych.
Często zadawane pytania
Czy CBD jako produkt spożywczy jest teraz zatwierdzone w UE?
Nie. Opinia EFSA stanowi naukową podstawę do zatwierdzenia, ale go nie zastępuje. Substancja jest zatwierdzona dopiero wtedy, gdy Komisja z zgodą państw członkowskich wpiszę ją na unijną listę nowych produktów spożywczych.
Dla kogo obowiązuje pozytywna opinia EFSA na temat CBD?
Obowiązuje dla syntetycznego CBD o czystości co najmniej 98 procent w oleju MCT i w dawce maksymalnie 2 mg dziennie. Grupa docelowa to dorośli powyżej 25 lat. Kobiety w ciąży i karmiące są wyłączone. Dla osób przyjmujących leki nie można stwierdzić bezpieczeństwa.
Dlaczego maksymalna dawka CBD wynosi tylko 2 mg dziennie?
EFSA liczy się ze współczynnikiem niepewności 400, ponieważ brakuje ważnych danych, na przykład dotyczących toksyczności dla reprodukcji i rozwoju. Punktem wyjścia była wartość z 90-dniowego badania na szczurach, przy której obserwowano zmianę masy wątroby. Daje to 0,026 mg na kilogram masy ciała dziennie.
Co opinia oznacza dla CBD olejów z ekstraktu konopi?
Na razie nic. Pozytywna ocena dotyczy pojedynczej substancji syntetycznej. Dwa wnioski dotyczące CBD z rośliny EFSA w 2026 roku odrzuciła ze względu na braki w danych. Każdy producent musi udowodnić bezpieczeństwo swojego produktu za pomocą własnego dossier.
Kiedy pierwszy zatwierdzony produkt CBD mógłby pojawić się na rynku?
Nie ma ustalonego terminu. Komisja ma siedem miesięcy na przygotowanie projektu zgodnie z rozporządzeniem, a następnie głosują państwa członkowskie. Realistycznie rzecz biorąc, decyzja może paść najwcześniej w trakcie 2027 roku.
Würdest du CBD-Öl mit nur 2 mg pro Tag kaufen?
Źródła: EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens: Safety of synthetic cannabidiol as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283, EFSA Journal 24(9), 2026, DOI 10.2903/j.efsa.2026.10154; Safety of Cannabis sativa L. extract as a novel food, EFSA Journal 24(9), 2026, DOI 10.2903/j.efsa.2026.10319; Safety of cannabidiol isolate from Cannabis sativa L. as a novel food, EFSA Journal 24(5), 2026, DOI 10.2903/j.efsa.2026.10124; Regulation (EU) 2015/2283; NutraIngredients z 21.09.2026; własna relacja.
Branchen-Update
News, Analysen und Reportagen — mehrmals im Monat direkt in dein Postfach.
