Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) vydal poprvé pozitivní stanovisko ke konkrétnímu CBD produktu. Hodnocen byl synteticky vyrobený kanabidiol, který má být uveden na trh jako doplněk stravy v dávce maximálně 2 mg denně. Příspěvek navazuje na naši zpravodajství z července, kdy bylo takové stanovisko známo pouze jako nepublikovaný návrh.
📑 Inhaltsverzeichnis
Co stanovisko EFSA k CBD proklamuje
Stanovisko bylo zveřejněno v září 2026 v EFSA Journal. Předmětem je kanabidiol z chemické syntézy s čistotou minimálně 98 procent. Látka má být rozpuštěna výhradně v MCT oleji a prodávána jako doplněk stravy. Maximální dávka je 2 mg za den.
Příslušný panel pro výživu, nové potraviny a potravinové alergeny považuje produkt za bezpečný za těchto podmínek. Způsoby výroby, složení a specifikace podle jeho posouzení nezpůsobují žádné obavy. Důkazy o mutagenním účinku panel nenašel. Podle zpráv odborného tisku je žadatelem irská společnost. Původně si podala žádost na 25 mg denně a později ji snížila na 2 mg.
V červenci jsme informovali o prvním pozitivním stanovisku EFSA od zastavení přezkumu na základě údajů žadatele. Maximální dávka, cílová skupina a požadavky na čistotu nebyly tehdy veřejné. Nyní jsou k dispozici. Zda se jedná o stejný soubor dat, nevyplývá ze shrnutí stanoviska.
2 mg denně a tři vyloučené skupiny
Cílová skupina je úzce vymezena. Produkt je určen pro dospělé starší 25 let, těhotné a kojící ženy jsou vyloučeny. U osob užívajících léky nemohla behörda bezpečnost výslovně prokázat. To znamená, že značná část dosavadních uživatelů CBD olejů není zahrnuta.
Základem hodnocení je 90denní studie na potkanech, kterou žadatel předložil. Nejcitlivějším orgánem se ukázala játra, přičemž samice reagovaly citlivěji než samci. Z dat panel odvodil referenční bod 10,5 mg na kilogram tělesné hmotnosti za den. Aplikoval na něj faktor nejistoty 400, protože chybí mimo jiné údaje o reprodukční a vývojové toxicitě.
Výsledkem je 0,026 mg na kilogram tělesné hmotnosti za den, pro 70kilogramového dospělého tedy přibližně 2 mg. Hodnota je prakticky v souladu s linií, kterou behörda vytyčila v únoru, když EFSA představila svou předběžnou bezpečnostní hodnotu pro CBD. V průmyslu právě tato dávka naráží na kritiku. Poradci zpochybňují v odborném tisku, že 2 mg mají znatelný účinek. Běžné CBD oleje poskytují na jednu denní porci často několikanásobek. Britský úřad pro bezpečnost potravin pokládá za přijatelné až 10 mg, jak ukazuje náš srovnání mezi britskou a evropskou linií.
Přírodní konopné extrakty zůstávají bez pozitivního stanoviska
Pro průmysl konopí je zpráva rozporuplná. Pozitivně hodnocená byla látka z laboratoře, ne extrakt z rostliny. V téže edici EFSA Journal se nachází druhé stanovisko k extraktu Cannabis sativa s obsahem CBD 57 až 65 procent a 9 až 17 procent dalších kanabinoidů. Je získáván superkritickým oxidem uhličitým a měl by být distribuován v dávce až 30 mg denně.
Panel zde dochází k závěru, že bezpečnost nelze prokázat. EFSA požádala o další údaje o identitě, výrobě, složení a toxikologii. Podle stanoviska žadatel na to neodpověděl. Již v květnu selhal CBD izolát z rostliny podaný v dávce 21 mg denně. Tam zůstalo otevřeno, zda plánované formulace obsahují nanočástice.
To není soud o full-spektrum produktech jako takovým. Negativní stanoviska jsou založena na mezerách v datech, nikoli na prokázaném riziku. Ukazují však, jak vysoká je překážka pro složité extrakty. Předběžná bezpečnostní hodnota behördy se však vztahuje pouze na CBD s čistotou minimálně 98 procent. To, že evropské behördy v otázkách konopí mluví zřídka jedním hlasem, ukazuje také spor o sušení konopných květů.
Jak pokračuje proces po stanovisku
Stanovisko není schválení. EFSA posuzuje pouze bezpečnost, o distribuci rozhoduje Evropská komise a členské státy. Podle nařízení o nových potravinách Komise vydá v průběhu sedmi měsíců po zveřejnění návrh prováděcího právního aktu. Pokud si členské státy dají svolení v příslušném výboru, bude látka zařazena do seznamu nových potravin Evropské unie.
Teprve poté by mohl být produkt prodáván v celé EU, tedy i v Německu a Rakousku. Schválení se týká pouze látky s přesně touto specifikací. Pokud si žadatel vyžádal ochranu svých vlastních studijních údajů, může jej nejprve po dobu pěti let distribuovat pouze on. Pro všechny ostatní CBD potraviny se právně nic nemění. Zůstávají bez schválení neobchodovatelné.
Nejasné je také právo na chemikálie. Souběžně probíhá řízení, v kterém ECHA chce klasifikovat CBD jako reprodukčně toxické. Jak se oba směry shodují, musí zodpovědět Komise. Velké potravinářské korporace pozorují trh již roky. Již v roce 2018 se stalo známo, že Coca-Cola zvažuje vstup do CBD byznysu. Od té doby se stalo málo, protože chyběl právní rámec.
Často kladené otázky
Je CBD jako potravina nyní v EU schváleno?
Ne. Stanovisko EFSA je vědeckým základem pro schválení, ale nenahrazuje ho. Látka je schválena až poté, co Komise se souhlasem členských států zařadí do seznamu nových potravin Evropské unie.
Pro koho platí pozitivní stanovisko EFSA k CBD?
Platí pro syntetické CBD s čistotou minimálně 98 procent v MCT oleji a v dávce maximálně 2 mg denně. Cílovou skupinou jsou dospělé starší 25 let. Těhotné a kojící ženy jsou vyloučeny. U osob užívajících léky nemohla být bezpečnost prokázána.
Proč je maximální dávka pouze 2 mg CBD denně?
EFSA počítá s faktorem nejistoty 400, protože chybí důležité údaje, například o reprodukční a vývojové toxicitě. Výchozím bodem byla hodnota z 90denní studie na potkanech, během níž se změnila hmotnost jater. Výsledkem je 0,026 mg na kilogram tělesné hmotnosti za den.
Co znamená stanovisko pro CBD oleje z konopného extraktu?
Zatím nic. Pozitivní stanovisko se týká jednotlivé syntetické látky. Dva návrhy pro CBD z rostliny EFSA v roce 2026 zamítla z důvodu chybějících údajů. Každý výrobce musí bezpečnost svého produktu prokázat vlastním souborem údajů.
Kdy by mohl první schválený CBD produkt začít být prodáván?
Žádný termín není stanoven. Komise má podle nařízení sedm měsíců na svůj návrh, poté si o něm hlasují členské státy. Realisticky lze očekávat rozhodnutí nejdříve v průběhu roku 2027.
Würdest du CBD-Öl mit nur 2 mg pro Tag kaufen?
Zdroje: EFSA panel pro výživu, nové potraviny a potravinové alergeny: Safety of synthetic cannabidiol as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283, EFSA Journal 24(9), 2026, DOI 10.2903/j.efsa.2026.10154; Safety of Cannabis sativa L. extract as a novel food, EFSA Journal 24(9), 2026, DOI 10.2903/j.efsa.2026.10319; Safety of cannabidiol isolate from Cannabis sativa L. as a novel food, EFSA Journal 24(5), 2026, DOI 10.2903/j.efsa.2026.10124; Nařízení (EU) 2015/2283; NutraIngredients ze 21.09.2026; vlastní zpravodajství.
Branchen-Update
News, Analysen und Reportagen — mehrmals im Monat direkt in dein Postfach.
