欧州食品安全機関（EFSA）が、具体的なCBD製品について初めて肯定的な安全性評価を公表しました。評価対象は化学合成されたカンナビジオールで、栄養補助食品として1日最大2mgの用量で市場に投入される予定です。本記事は7月の報道に続くもので、当時は未公開のドラフト段階でした。
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EFSAのCBD評価で判明したこと
この評価は2026年9月にEFSA Journal掲載されました。対象は化学合成されたカンナビジオールで、純度は最低98％以上です。製品はMCTオイルに溶解され、栄養補助食品として販売される予定です。1日の上限量は2mgです。
栄養、新規食品、食品アレルゲン担当委員会は、これらの条件下でこの製品は安全であると判断しました。製造工程、組成、規格に懸念の余地がないと評価しています。遺伝子毒性を示す証拠は発見されませんでした。申請者は業界報道によるとアイルランド企業で、当初は1日25mgを申請しましたが、後に2mgに減額しました。
7月には、審査停止後の初めての肯定的EFSA評価について報道しました。当時は申請者の情報に基づいており、上限量、対象グループ、純度要件は公開されていませんでした。現在、これらの詳細が明確になっています。同じドシエかどうかは評価の要約からは明確ではありません。
1日2mgと3つの除外グループ
対象グループは狭く定義されています。製品は25歳以上の成人を対象としており、妊婦と授乳中の女性は除外されます。医薬品を服用している人については、当局は安全性を明確に確認できませんでした。これにより、従来のCBDオイルの顧客の相当部分がこの枠から外れることになります。
評価の基礎は申請者が提出したラットを用いた90日間の研究です。最も影響を受けやすい器官は肝臓で、メスがオスより強く反応しました。委員会はこのデータから、体重1kg当たり1日10.5mgの参照ポイントを導き出しました。生殖毒性と発生毒性データが不足しているため、不確実性係数400を適用しました。
結果は体重1kg当たり1日0.026mgで、体重70kgの成人では約2mgです。この値は2月に当局が新規食品としてのCBD暫定安全値を発表した時の数値とほぼ一致しています。この用量は業界で批判を受けています。専門家は2mgに有意な効果があるかどうかについて疑問を表明しており、市販のCBDオイルは1日分でしばしばその数倍を含んでいます。英国食品庁は1日10mgまでを妥当と考えており、英国とEUの立場の比較に示されています。
天然麻抽出物は肯定的評価なし
麻業界にとってこのニュースは複雑です。肯定的に評価されたのは植物からの抽出物ではなく、ラボで製造された物質です。同じEFSA Journal号には、CBD含有量57～65％、その他カンナビノイド9～17％のカンナビス・サティバ抽出物に関する2つ目の評価が掲載されています。超臨界二酸化炭素で抽出され、1日30mgまでで販売されるはずでした。
ここで委員会は安全性が確立できないと結論付けました。EFSAは身元、製造、組成、毒物学に関する追加データを要求していました。評価によると申請者はこれに応じませんでした。5月には、1日21mgで申請された植物由来のCBDアイソレートも不認可となっています。そこでは計画された処方がナノ粒子を含むかどうかが不明でした。
これはフルスペクトラム製品全般についての判断ではありません。否定的意見はデータギャップに基づいており、証明されたリスクではなく、複雑な抽出物に対する基準がいかに高いかを示しています。当局の暫定安全値はいずれにせよ、純度98％以上のCBDのみに適用されます。欧州当局がカンナビスについて一致した立場をとることがいかに稀かは、カンナビス花の前乾燥をめぐる対立でも示されています。
評価後の進み方
評価は認可ではありません。EFSAは安全性のみを評価し、販売についての決定は欧州委員会と加盟国が行います。新規食品規則に従い、委員会は公表後7ヶ月以内に実施法案を提出します。加盟国が担当委員会で同意すれば、その物質がEU新規食品リストに追加されます。
その後初めて、この製品はドイツとオーストリアを含むEU全域で販売される可能性があります。認可は正確にこの規格の物質のみに適用されます。申請者が自社の試験データの保護を要求した場合、当初5年間は申請者のみが製品を販売できます。他のすべてのCBD食品については法的に変化はありません。認可なしのままであるため、流通が許可されません。
化学品規則も未解決のままです。同時に、ECHAがCBDを生殖毒性物質として分類しようとしている手続きが進行中です。両方の流れがどのように適合するかについては、委員会が答える必要があります。大手食品企業は数年間市場を注視してきました。2018年にはコカ・コーラがCBDビジネスへの参入を検討していることが判明しました。その後、法的枠組みの欠如により進展はほとんどありません。
よくある質問
CBDは現在EUで食品として認可されていますか？
いいえ。EFSAの評価は認可のための科学的基礎ですが、認可そのものではありません。委員会が加盟国の同意を得てEU新規食品リストに物質を追加した時点で初めて認可されます。
肯定的なEFSA CBD評価は誰に適用されますか？
純度98％以上の合成CBD、MCTオイル中、1日最大2mgに適用されます。対象グループは25歳以上の成人です。妊婦と授乳中の女性は除外されます。医薬品を服用している人については安全性が確認されていません。
なぜ1日のCBD上限量が2mgなのですか？
EFSAは不確実性係数400を使用しています。これは生殖毒性・発生毒性データなど重要なデータが不足しているためです。出発点はラットの90日間研究の値で、肝臓重量の変化が観察されました。これにより体重1kg当たり1日0.026mgが導き出されました。
この評価は麻抽出物由来のCBDオイルにとって何を意味しますか？
当面は何も変わりません。肯定的な評価は単一の合成物質に関するものです。EFSAは2026年に植物由来のCBDについて2件の申請を否定しています。データが不足していたためです。各メーカーは自社製品の安全性を独自のドシエで証明する必要があります。
最初の認可されたCBD製品がいつ店頭に並ぶでしょうか？
確定した期限はありません。規則に従い、委員会は案提出に7ヶ月の時間があり、その後加盟国が投票します。したがって、現実的には決定は2027年中旬以降になる可能性があります。
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出典: EFSA栄養、新規食品、食品アレルゲン委員会: 規則（EU）2015/2283に基づく新規食品としての合成カンナビジオールの安全性、EFSA Journal 24(9), 2026, DOI 10.2903/j.efsa.2026.10154; カンナビス・サティバL.抽出物の新規食品としての安全性、EFSA Journal 24(9), 2026, DOI 10.2903/j.efsa.2026.10319; カンナビス・サティバL.由来のCBDアイソレートの新規食品としての安全性、EFSA Journal 24(5), 2026, DOI 10.2903/j.efsa.2026.10124; 規則（EU）2015/2283; NutraIngredients 2026年9月21日; 自社報道。
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