Mit dem wachsenden medizinischen Einsatz von Cannabis in der Therapie verschiedener Krankheiten, wie chronischen Schmerzen, Multipler Sklerose, Migräne oder Morbus Crohn, nimmt die Bedeutung der Qualitätssicherung bei der Herstellung dieses Naturprodukts zu.
📑 Inhaltsverzeichnis
Zwar sind auch synthetisch erzeugte Monosubstanzen wie THC und CBD für die medizinische Behandlung erhältlich, aber zahlreiche klinische Erfahrungen – vorwiegend aus Kanada – belegen die Vorteile von Cannabisblüten oder Blüten-Vollextrakten gegenüber synthetischen Produkten.
Zur Sicherstellung der Qualität von Blüten oder Vollextrakten gelten hohe Standards nach den Richtlinien der „Good Manufacturing Practice“, die durch die Europäische Kommission oder die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) für die Herstellung pharmazeutischer Produkte vorgegeben werden. Nur Hersteller, deren Qualitätsmanagementsystem (QMS) nach diesen Richtlinien zertifiziert ist, können eine gleichbleibend hohe Qualität und standardisierte Wirkstoffkonzentrationen gewährleisten.
Steigende Nachfrage nach medizinischem Cannabis
Bevor im März 2017 der Zugang für Patienten in Deutschland erleichtert wurde, konnten nur etwa 1.000 Patienten medizinischen Cannabis mit einer Ausnahmegenehmigung nutzen. Seitdem ist die Anzahl der Patienten auf 30.000 gestiegen, Experten rechnen mit einem raschen Anstieg auf mehr als 250.000 Patienten. Durch die steigende Zahl rückt die Frage der Qualitätssicherung dieses Naturprodukts in den Mittelpunkt, weil medizinisches Cannabis in Deutschland bisher nicht angebaut wird, sondern bis zum Aufbau geeigneter Produktionsanlagen importiert werden muss. Trotz der aktuell laufenden Vergabe von Produktionsrechten für eine inländische Herstellung ist damit zu rechnen, dass die ersten Cannabisprodukte aus Deutschland nicht vor 2019 verfügbar sein werden und Patienten bis dahin auf importierte Produkte angewiesen sind. Es liegt daher im zentralen Interesse der Patienten, dass Herstellung und Qualität dieser Importprodukte den hohen Standards für die Qualitätssicherung in Deutschland entsprechen.
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GMP-Standards als zentrales Qualitätsinstrument
International gelten die Richtlinien der Good Manufacturing Practice als Gold-Standard zur Qualitätssicherung bei der Herstellung pharmazeutischer Produkte, die 1962 von der FDA durch die current good manufacturing practice (cGMP) Initiative eingeführt wurde. Diese Standards bilden auch in Europa die Grundlage für die Richtlinien der Europäischen Kommission zur Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen, die kontinuierlich weiterentwickelt und aktualisiert werden. Ihre Umsetzung in Deutschland ist mit der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung vom 3. November 2006 geregelt und soll die hohe Qualität und Rückverfolgbarkeit aller produzierten Erzeugnisse sicherstellen.
Zentrale Elemente sind das Dokumentenmanagement für jeden Herstellungsschritt, Regelungen bei Veränderung von Prozessen, technische Qualifizierung und Dokumentation von Anlagen und Räumlichkeiten, wissenschaftliche Validierung von Prozessen und Analysemethoden sowie Schulung von Mitarbeitern, interne Audits und das Risikomanagement. Sind diese Vorgaben erfüllt, kann eine Zertifizierung nach GMP-Standards erfolgen, was in Deutschland auf Länderebene stattfindet. Unter den deutschen Unternehmen verfügt derzeit nur die Spektrum Cannabis GmbH in St. Leon-Rot (hundertprozentige Tochter des weltweit größten kanadischen Cannabis-Herstellers Canopy Growth Corporation) über ein solches Zertifikat sowie eine Herstellerlizenz.
Standards stellen nahtlose Qualität sicher
Auch die in Kanada angesiedelte Produktion der Cannabisblüten auf den Plantagen des kanadischen Mutterunternehmens ist nach GMP-Vorgaben lizenziert. Anbau, Wachstum, Ernte, Analyse, Transport und Weiterverarbeitung – alle Phasen werden exakt nachvollziehbar dokumentiert. Die Verarbeitung der Blüten nach der Ernte erfolgt unter Reinraumbedingungen, bevor das Produkt nach wissenschaftlich validierten Verfahren (High-Performance-Liquid-Chromatografie) sowie mithilfe von mikrobiologischen Methoden auf Kontamination (etwa durch Schwermetalle oder Mikroorganismen) geprüft und das genaue Wirkstoffprofil jeder Charge analysiert wird.
Damit liegt für jede Lieferung, die in Deutschland eintrifft, ein genaues sortenspezifisches Bild der Wirkstoffkonzentration für den späteren medizinischen Einsatz vor. Ebenso erfolgt der Transport nach Deutschland unter streng kontrollierten Bedingungen in speziellen temperaturüberwachten Containern. In Deutschland wird jede Lieferung einer erneuten Qualitätskontrolle unterzogen. Für den Weitertransport werden die Blüten in speziellen GMP-zertifizierten Reinräumen verpackt und durch erfahrene Partner für Pharmalogistik an die Apotheken ausgeliefert, wo sie weiterverarbeitet und an die Patienten abgegeben werden.
BU: Spektrum von Cannabisblüten: Mit der Analyse der Cannabis-Chargen mit GMP-zertifizierten Methoden, wie der HPLC und anderen Verfahren, kann der jeweilige Wirkstoffgehalt, beispielsweise THC oder CBD, sortenspezifisch exakt bestimmt werden. Um Ärzten die Auswahl der für den jeweiligen Patienten am besten geeigneten Sorte zu erleichtern, hat die Spektrum Cannabis GmbH ein Farbsystem entwickelt, das sich am Gehalt der beiden Cannabinoide THC und CBD orientiert und auf einen Blick eine entsprechende Sortenauswahl nach diesen Kriterien ermöglicht.
Auch Patienten können zur Qualität von Cannabisblüten beitragen
Neben hohen Standards können auch Patienten die Qualität der Blüten durch eine sachgemäße Lagerung erhalten. Folgendes sollte beachtet werden: Die Cannabisblüten werden am besten bei Raumtemperatur gelagert – also weder im Kühlschrank noch unter direkter Sonneneinstrahlung.
Kälte und Hitze können dazu führen, dass sich der Wirkstoffgehalt verändert oder die Trichome spröde werden und dadurch schneller austrocknen. Wichtig ist auch eine luftdichte Lagerung in einem geschlossenen Behälter. Schließlich sollte der Patient darauf achten, dass die Knospen der Blüten nicht verletzt werden (beispielsweise durch Schütteln des Behälters), um zu verhindern, dass die Trichome unter Druck zerplatzen und ihre therapeutisch relevanten Inhaltsstoffe vorzeitig in die Atmosphäre abgeben.
Übrigens: Der reichhaltige Geruch von Cannabisblüten kommt von den therapeutisch ebenfalls wichtigen über 200 Terpenen, die von der Cannabispflanze produziert werden. Jede Sorte hat eine charakteristische Zusammensetzung dieser unterschiedlichen Terpene und damit einen ganz eigenen, charakteristischen Geruch. So riechen manche Sorten stärker nach Zitrone, da sie große Anteile des Terpens Limonen enthalten. Andere wiederum können nach Waldboden, erdig, nach Tanne, oder eher fruchtig-süß riechen, wenn bestimmte Terpene überwiegen. Medizinische Cannabissorten werden schon während der Zucht in Bezug auf ihre therapeutische Wirkung selektiert.
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