Die Grünen wollen von der Bundesregierung wissen, wie der Vorrang für cannabishaltige Fertigarzneimittel in das Gesetz kam. 28 Fragen, eingereicht am 26. August, zielen auf Vermerke, Kontakte und das Zulassungsverfahren von Exilby. Wir haben die Anfrage gelesen und ordnen ein, was sie leisten kann und was nicht.
📑 Inhaltsverzeichnis
- Düzenlemenin yasaya nasıl geldiği
- Tasarruf gerekçesine çelişen rakam
- Exilby neden merkezde yer alıyor
- Üst üste gelen iki altı aylık dönem
- Onay ve fayda değerlendirmesi iki farklı prosedürdür
- Der Spiegel’in bildirdiği şey ve bundan neleri inceleyebildiğimiz
- Üreticinin karşı pozisyonu
- Kleine Anfrage ne yapabilir
- Etkilenenler için şimdi ne önem taşıyor
- 💬 Fragen? Frag den Hanf-Buddy!
Seit dem 30. Juli erstattet die gesetzliche Krankenversicherung keine Cannabisblüten mehr, und Extrakte gibt es erst nach einem sechsmonatigen Therapieversuch mit einem zugelassenen Fertigarzneimittel. Am 1. September ist mit Exilby das Präparat auf den Markt gekommen, das diese Regel praktisch ausfüllt. Eine Woche zuvor hat die Fraktion Bündnis 90/Die Grünen eine Kleine Anfrage eingereicht, die sich mit der Entstehung genau dieser Regel befasst.
Das Dokument ist öffentlich einsehbar, es trägt die Bundestagsdrucksache 21/7743 und das Datum 26. August 2026. Unterzeichnet haben es unter anderem Paula Piechotta, Linda Heitmann, Janosch Dahmen und Kirsten Kappert-Gonther. Wir haben es im Original gelesen, weil die Zusammenfassungen, die derzeit kursieren, das Wesentliche verkürzen.
Düzenlemenin yasaya nasıl geldiği
Sürecin kendisi sorgulamanın asıl merkezini oluşturuyor ve bu oldukça dikkat çekici. GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz üzerindeki son oylama yapılmadan birkaç gün önce, hükümet koalisyonu 64 değişiklik önerisi sundu. 52 numaralı değişiklik önerisi, Sosyal Kanun’un 31. Paragrafın 6. Fıkrasının yeni şeklini içeriyordu, yani Fertigarzneimittel-Vorrang’ı. Bundestag ve Bundesrat paketi 10 Temmuz 2026’da kabul etti, 29 Temmuz’da Federal Yasalar Gazetesi’nde yayımlandı.
Onbinlerce insanın tedavisini değiştirecek bir düzenleme, orijinal kanun taslağı üzerinden değil, karar almadan kısa bir süre önce 64 değişiklik önerisinden biri olarak geldi. Bu parlamenter açıdan yasaldır ve hiç de alışılmadık değildir. Ancak danışma ve dinleme sürelerini önemli ölçüde kısaltır ve sorgu tam da buna yöneliktir: Soru 1, düzenlemenin kimin girişimiyle ve ne zaman ilk kez getirildiğini bilmek istiyor. Soru 2, Sağlık Bakanlığı’ndaki notlar, beyannameler, e-postalar ve toplantı belgelerini soruyor.
Tasarruf gerekçesine çelişen rakam
Ön sıra, onaylı Fertigarzneimittel’in onaylanmamış reçetelerin aksine daha uygun bir hizmet şekli olduğu gerekçesiyle meşrulaştırıldı. 22 Haziran 2026’da yapılan kamuoyu oturumunda, Ortak Federal Komitesi’nin o zamanki tarafsız başkanı Josef Hecken, milletvekili Stephan Pilsinger’in bir sorusuna yanıt olarak altı aylık bir terapi denemesini tavsiye etti ve bunu karşılaştırılabilir olarak „çok yüksek“ eczane reçete maliyetlerine atıf yaparak açıkladı.
Sorgu bu gerekçeye, Mart 2025 itibari Lauer-Taxe verilerine dayanan AOK tarafından yapılan bir maliyet karşılaştırmasıyla karşı çıkıyor. Buna göre, Fertigarzneimittel Canemes ile bir aylık tedavi maliyeti yaklaşık 1.372 Euro iken, aynı etken maddeli Dronabinol reçetesi 92 ila 117 Euro arasında, bu da on’da birinden azı ile geliyor.
Bu karşılaştırma, tasarruf mantığını kendi temel temelinde sınadığı için belgenin en güçlü noktasıdır. Bununla birlikte, Exilby değil Canemes’i ilgilendiriyor ve Bahar 2025’ten geliyor. Bunu, ön sıranın genel olarak daha pahalı hale geleceğinin kanıtı olarak okuyan biri, rakamın taşıdığı şeyin ötesine geçer. Yasama organına yöneltilen bir soru olarak yine de haklıdır ve Fraktion bunu tam da böyle, 3 ve 17 sorularda soruyor.
Exilby neden merkezde yer alıyor
Almanya’da şu anda dört cannabisli Fertigarzneimittel onaylı: Canemes, Epidyolex, Exilby ve Sativex. Exilby bunlar arasında tek tam spektrum ekstraktı ve 30 Mayıs 2026’da verilen alt bölgede nöropatik komponenti olan kronik ağrı için onay, en geniş endikasyonu kapsıyor.
Böylece sorgu, sorun teşkil eden durumu tanımlıyor: Yasama değişikliğinin zamanında, tam da yeni ön sıra düzenlemesini geniş ölçüde uygulayabilecek bir ilaç pazar girişinin eşiğinde idi. Bundan hiçbir suçlama çıkmıyor ve Fraktion da hiçbir suçlama formüle etmiyor. Düzenlemenin temelinde yatan hususlar hakkında sorular soruyor.
Üst üste gelen iki altı aylık dönem
Bir detay bugüne kadar tartışmada gözden kaçıyor ve sorgudan doğrudan ortaya çıkıyor. Hastalar, bir reçete geri alınmadan önce altı ay boyunca bir Fertigarzneimittel denemelidir. Aynı zamanda, AMNOG prosedürü kapsamında yeni onaylı bir ilaç için, pazara giriş sonrası ilk altı ay boyunca üretici tarafından serbestçe belirlenen verilen fiyat geçerlidir. Ancak bundan sonra bir geri ödeme tutarı müzakere edilir.
Her iki dönem de Exilby’de büyük ölçüde paralel çalışır. Yasal olarak zorunlu kılınan terapi denemesi, fiyatın henüz müzakere edilmediği pencereye tam olarak düşer. Bu prosedürün nasıl çalıştığını, AMNOG üzerinden fiyat belirlenmesi hakkında yazımızda yazdık ve bunun mevcut fiyat tartışmasında ne anlama geldiği, fiyatın henüz neden belirlenmiş olmadığı hakkında açıklamamızda yer alıyor. Sorular 18 ve 19, federal hükümetin karar almadan önce Exilby için fiyat varsayımlarını bilip bilmediği veya temel aldığı konusuna hedef alıyor.
Onay ve fayda değerlendirmesi iki farklı prosedürdür
Burada, son günlerin hemen hemen her özetinde eksik olan ve onsuz tartışma çarpık hale gelen bir fark yapmaya değer.
- Onay, Federal İlaç ve Tıbbi Ürünler Enstitüsü tarafından verilir. Kalite, etkinlik ve talep edilen endikasyon için güvenlik incelenir. Soru şu: İlaç işe yarıyor mu ve yeterince güvenli mi?
- Fayda değerlendirmesi, bunun ardından Ortak Federal Komitesi tarafından yapılır. Uygun bir karşılaştırma tedavisine kıyasla ek fayda incelenir. Soru şu: Zaten var olanlardan daha iyi mi ve bu nedenle ne kadara mal olabilir?
Bir ilaç bu nedenle onaylı olabilir ve yine de kanıtlanmış ek faydaya sahip olmayabilir. Bu bir çelişki değil, iki prosedürün normal iş bölümüdür. Her ikisini birbirine katan ve bilimsel kuşkulardan hemen bir skandala atlayanlar kendi eleştirilerini savunmasız hale getirir. Tersine, onaylanan onaya atıfta bulunma, ek fayda hakkında hiçbir şey söylemiş olur.
Der Spiegel’in bildirdiği şey ve bundan neleri inceleyebildiğimiz
Spiegel, dahili belgelere atıfta bulunarak Federal Enstitü’nün teknik düzeyinin Exilby’nin faydası konusunda önemli bilimsel kuşkular ifade ettiğini, bir işlem görevlisinin notasyon yaptığını bildirdi, onay önerisi, Kurul başkanlığı’ndan gelen sözlü bir talimatın üzerinde yer alır. Öncesinde Bavyera Başbakanı Markus Söder ve o zaman federal sağlık bakanı Nina Warken şirketi ziyaret etmişti.
Bu noktada açıklığa ihtiyacımız var. Makale bir ödeme duvarının arkasında ve bizde dahili belgelerin hiçbiri yok. Bu nedenle bu iddialarını bağımsız olarak inceleyemedik ve onları tamamen Spiegel’in raporlaması olarak veriyoruz. Bu bir federal üst makama yöneltilen ciddi bir suçlama ve bu tür suçlamalar, sabit bir gerçek olarak tekrar anlatılması yerine dikkatli bir kaynak gösterilmesine hak kazanırlar.
Bağımsız olarak kontrol edilebilir ise, Kleine Anfrage’ın tam da bu karmaşık yapıya tamamen hitap etmesidir, kamuoyu tartışmasından çok daha net:
- Soru 25, Federal Enstitü’nün, onay prosedürü sırasında Sağlık Bakanlığı’nı açık bilimsel veya düzenleyici sorular hakkında bilgilendirilip bilgilendirilmediğini, eğer öyleyse ne zaman ve hangi içerik ile bilgilendirildiğini bilmek istiyor.
- Soru 26, onayın İlaç Kanunu’nun 26. Paragrafına göre şartlar veya yan koşullarla bağlı olup olmadığını ve hangi gerekçelerle bağlı olduğunu soruyor.
- Soru 23, Şef, Bölüm veya daha yüksek yönetim seviyelerinin Vertanical GmbH ve FUTRUE GmbH temsilcileriyle olan konuşmalar ve temaslar, adlar, zamanlar ve odak noktalarıyla soruyor.
- Soru 28, tekil üreticilerin özel pazar konumu nedeniyle, çıkar çatışmalarını önlemek için özel şeffaflık veya uyum önlemleri incelendi soruluyordu.
Spiegel’in sunuşunda bir şey doğruysa, bu sorulara verilen yanıtlarda kendini göstermesi gerekir. Bu, sorguyu gerçek test taşı haline getirir, raporlamayı nasıl değerlendireceğinizden bağımsız olarak.
Üreticinin karşı pozisyonu
Vertanical-Kurucusu Clemens Fischer suçlamaları reddediyor. Parti bağışları Fertigarzneimittel’in ön sırasının yıllar önce yönetimsel olarak kararlaştırıldığından, yasama konusunda hiçbir etkiye sahip olmadığını belirtiyor. Bağışların kendileri hakkında, biz zaten Temmuz’da araştırma yaptık ve orada nelerin kanıtlandığını ve neyin spekülasyon kaldığını ayırdık: Fischer, 2024 federal seçiminden önce toplamda 560.000 Euro bağışladı; bunun 200.000 Euro’su CSU’ya, 200.000 Euro’su FDP’ye, 100.000 Euro’su SPD’ye ve 60.000 Euro’su CDU’ya gitti. Bağışlar yasal idi ve hesap raporlarında uygun şekilde listelendi. Ancak yasama değişikliği ile nedensel bir bağlantı kanıtlanmamıştır. Detaylar, Fertigarznei-Vorrecht’ten kim faydalanıyor hakkında yazımızda yer alıyor.
Exilby’nin kendisi için, ayrıca bir maddi argüman ileriye sürülebilir: İlaç düzenli bir onay prosedüründen geçmiş ve randomize kontrollü çalışmalar tarafından desteklenmektedir. Bunun ön sıranın spesifik şeklini haklı gösterip göstermediği başka bir soru ve Kleine Anfrage’ın sorduğu soru tam budur.
Kleine Anfrage ne yapabilir
Burada da ilgiye değer, çünkü beklentiler genellikle çok yüksektir. Kleine Anfrage, federal hükümet tarafından yanıt verme yükümlülüğü altına alınır, genellikle iki hafta içinde ve yanıt Bundestag basılı yayını olarak yayımlanır. Böylece bilgi sağlamayı ve alıntı yapılabilir bir belge oluşturmayı zorunlu kılar.
Yapamayacağı şeyler: bir yasayı değiştirmek, bir onayı gözden geçirmek veya dahili notaların açıklanmasını zorlayabilmek. Hükümet ayrıca devam etmekte olan prosedürler, işletme ve ticari sırlar veya yürütme gücünün temel sorumluluğu alanıyla ilgili açıklamaları sınırlayabilir. Özellikle 2, 23 ve 25 sorularıyla bu beklenir. Bilgi kazancı, hükümetin cevaplamadığı şeylerde yatıyor.
Kapanışda, hükümetin bir yanıtı henüz mevcut değildi. Yayımlandığı anda değerlendireceğiz.
Etkilenenler için şimdi ne önem taşıyor
28 sorunun ikisi tedarik konusunu doğrudan ilgilendiriyor. Soru 13, Cannabisekstrakt’lerde zaten iyi sonuç alan insanlar için, yani mevcut durumun korunması için kuralları soruyor ve açıkça bu tür bir koruma yoksa neden yoksa soruyor. Soru 10, bir endikasyon için uygun veya tolere edilebilir bir Fertigarzneimittel mevcut değilse ne olacağını soruyor.
Bu tam, Sosyal Mahkeme Frankfurt’un Ağustos’ta halihazırda karar verdiği nokta, acil başvuruyu geçiş dönemesi olmaksızın reddetti. Ayrıca Ağrı hekimliği için meslek birlikleri, düzenleme durumunun sert şekilde eleştiriyor ve Tıbbi Cannabis Olarak Çalışma Grubu, Bundestag’a imza topluyor için dilekçe. Parliamentary sorgu bu nedenle tek yol değil, ancak federal hükümet yanıt verme yükümlülüğü altına alan tek yoldur.
Yasal durum kısa vadede bunu değiştirmez. Mevcut tedavi için, tedavi yapan uygulamayla tartışılanın açıklığa kavuşturulması önemli kalır.
Not: Bu yazı 2 Eylül 2026 itibariyle durumu yansıtmaktadır ve tıbbi veya hukuki tavsiye teşkil etmez. Federal İlaç ve Tıbbi Ürünler Enstitüsü’nün dahili belgeleri hakkındaki veriler Spiegel’in raporlamasından kaynaklanmakta olup bağımsız olarak kontrol edilememiş; bunları yabancı bir kaynak olarak veriyoruz. Parti bağışları ile yasama değişikliği arasında nedensel bir bağlantı kanıtlanmamıştır. Doktor tavsiyeleri yerine geçmez. Bireysel durumlardaki tedaviler hakkında karar, tedavi yapan doktor veya hemşire tarafından alınır; mevcut tedaviler kendi kendine değiştirilmemelidir.
Sollten Cannabisblüten weiterhin von der Kasse bezahlt werden?
Kaynaklar: Kleine Anfrage der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN, Bundestagsdrucksache 21/7743 vom 26. August 2026 (Vorabfassung, im Original ausgewertet); GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz, Bundestagsdrucksache 21/6130 und Ausschussdrucksache 21(14)97; Bundesgesetzblatt vom 29. Juli 2026; öffentliche Anhörung des Gesundheitsausschusses vom 22. Juni 2026; Kostenvergleich der AOK auf Basis der Lauer-Taxe, Stand März 2025, zitiert nach Drucksache 21/7743; Arzneimittelinformationssystem AMIce des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte; Spiegel vom 27. August 2026 (hinter Bezahlschranke); APOTHEKE ADHOC; eigene Berichterstattung.
Branchen-Update
News, Analysen und Reportagen — mehrmals im Monat direkt in dein Postfach.
Folge uns
