녹색당이 연방정부에 대마초 함유 완제 의약품의 우선권이 법안에 어떻게 포함되었는지 묻고 있습니다. 8월 26일 제출된 28개의 질문은 메모, 연락처, 그리고 엑실비의 허가 절차를 겨냥하고 있습니다. 우리는 이 질의를 검토했으며, 이것이 무엇을 할 수 있고 무엇을 할 수 없는지 분석했습니다.
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7월 30일 이후 법정 건강보험은 더 이상 대마초 꽃을 환급하지 않으며, 추출물은 승인된 완제 의약품으로 6개월의 치료 시도 후에만 제공됩니다. 9월 1일에 엑실비라는 의약품이 시장에 출시되었으며, 이는 이 규정을 실질적으로 충족시킵니다. 일주일 전 연합 90/녹색당 의원단은 정확히 이 규정의 발생 과정을 다루는 소규모 질의를 제출했습니다.
이 문서는 공개적으로 접근 가능하며, 연방의회 인쇄본 21/7743과 2026년 8월 26일 날짜가 있습니다. 서명자에는 Paula Piechotta, Linda Heitmann, Janosch Dahmen, Kirsten Kappert-Gonther 등이 포함되어 있습니다. 현재 유통 중인 요약본들이 핵심을 축약하므로 원본을 검토했습니다.
규정이 법률에 포함된 방식
절차는 질의의 실질적인 핵심이며, 주목할 만합니다. GKV 기여금 비율 안정화법에 대한 최종 투표 며칠 전에 정부 연합은 64개의 수정안을 제출했습니다. 수정안 52번은 사회보장법 31조 6항의 개정안을 포함했으며, 이것이 완제 의약품 우선권입니다. 연방의회와 연방평의회는 2026년 7월 10일에 이 패키지를 의결했으며, 2026년 7월 29일 연방법률공보에 공고되었습니다.
수만 명의 치료 방식을 바꾼 규정은 원래 법안이 아닌 최종 의결 직전 64개의 수정안 중 하나를 통해 나왔습니다. 이는 의회 절차상 허용되며 전혀 이례적이지 않습니다. 그러나 상담과 청문회 시간을 크게 단축시키며, 이것이 질의의 목표입니다: 질문 1은 누구의 주도로 조정안이 제출되었으며 언제 처음 제출되었는지 알고자 합니다. 질문 2는 보건부의 메모, 성명서, 이메일, 회의록을 요청합니다.
절감 근거와 모순되는 수치
우선권은 승인된 완제 의약품이 미승인 조제에 비해 더 적절한 의약품 공급 형태라는 근거로 정당화되었습니다. 2026년 6월 22일 공개 청문회에서 당시 공동연방위원회의 중립 의장이었던 Josef Hecken은 의원 Stephan Pilsinger의 질문에 대해 6개월 치료 시도를 권장했으며, 약국 조제약의 „매우 높은“ 비용을 비교하면서 언급했습니다.
질의는 2025년 3월 현재 Lauer-Taxe 데이터를 기반으로 한 AOK의 비용 비교로 이 근거에 대항합니다. 이에 따르면 완제 의약품 Canemes의 월간 치료 비용은 약 1,372유로이지만, 활성 성분이 동일한 드로나비놀 조제약은 92~117유로로 10분의 1 미만입니다.
이 비교는 절감 논리를 그 기초에서 검토하기 때문에 문서에서 가장 강력한 포인트입니다. 그러나 이는 엑실비가 아닌 Canemes에 관련되며 2025년 봄 데이터입니다. 이를 전반적 우선권이 더 비싸진다는 증거로 읽는 사람은 그 수치가 뒷받침할 수 있는 것 이상으로 나아갑니다. 입법자에 대한 질문으로는 여전히 타당하며, 의원단은 정확히 질문 3번과 17번에서 이를 제기합니다.
엑실비가 중심에 있는 이유
현재 독일에는 4개의 대마초 함유 완제 의약품이 승인되어 있습니다: Canemes, Epidyolex, Exilby, Sativex. 엑실비는 유일한 전체 스펙트럼 추출물이며, 2026년 5월 30일 부여된 요추부 만성 통증(신경병성 성분 포함)에 대한 허가로 가장 광범위한 적응증을 포함합니다.
이로써 질의는 관련된 상황을 설명합니다: 법률 개정 시점에 새로운 우선권 규정을 광범위하게 충족시킬 수 있는 정확히 하나의 의약품이 시장 진입을 앞두고 있었습니다. 이것이 고발을 의미하지는 않으며, 의원단도 그러한 고발을 공식화하지 않습니다. 규정의 기초가 된 고려사항을 질문합니다.
서로 만나는 두 개의 6개월 기간
한 가지 세부사항은 지금까지 토론에서 간과되고 있으며, 질의에서 직접 나옵니다. 환자들은 조제약이 환급되기 전에 6개월 동안 완제 의약품을 시도해야 합니다. 동시에 새로 승인된 의약품의 경우 AMNOG 절차에 따라 시장 진입 후 처음 6개월 동안 제조업체가 자유롭게 정한 판매 가격이 적용됩니다. 그 이후에야 환급액이 협상됩니다.
두 기간 모두 엑실비의 경우 대체로 병렬로 진행됩니다. 법정 의무 치료 시도는 가격이 아직 협상되지 않은 기간에 정확히 해당합니다. 이 절차가 어떻게 작동하는지는 AMNOG를 통한 가격 결정에 대한 우리의 기사에 기술되어 있으며, 현재 가격 토론에서 이것이 의미하는 바는 가격이 아직 확정되지 않은 이유에 대한 우리의 평가에 있습니다. 질문 18번과 19번은 연방정부가 의결 전 엑실비에 대한 가격 가정을 알고 있었거나 기초로 삼았는지 여부를 겨냥합니다.
승인과 효익 평가는 두 가지 다른 절차
여기서 지난 며칠 거의 모든 요약에서 빠져 있고 없으면 토론이 왜곡되는 구별이 필요합니다.
- 승인은 연방의약품의료제품청이 부여합니다. 질과 효능, 요청된 적응증에 대한 안전성을 검토합니다. 질문은: 이 약이 효과가 있고 충분히 안전합니까?
- 효익 평가는 그 다음 공동연방위원회에서 수행합니다. 적절한 비교 치료법에 비한 추가 효익을 검토합니다. 질문은: 이미 존재하는 것보다 더 좋습니까, 그래서 이것이 얼마의 가치가 있습니까?
따라서 의약품은 승인될 수 있으면서도 입증된 추가 효익을 갖지 않을 수 있습니다. 이는 모순이 아니라 두 절차의 정상적인 업무 분담입니다. 둘을 혼합하고 승인 절차의 과학적 의문으로부터 즉시 스캔들을 결론짓는 사람은 자신의 비판을 공격 대상으로 만듭니다. 역으로 승인된 허가를 지적하는 사람은 추가 효익에 대해 아직 아무것도 말하지 않은 것입니다.
슈피겔이 보도한 것과 우리가 확인할 수 있는 것
슈피겔은 내부 문서를 인용하며 연방의약품의료제품청의 전문가 수준이 엑실비의 효익에 대해 상당한 과학적 의구심을 표현했다고 보도했습니다. 한 사무 담당자는 허가 권고가 경영진의 구두 지시에만 기초한다고 기록했습니다. 그 전에 바바리아 주지사 Markus Söder와 당시 연방보건장관 Nina Warken이 그 기업을 방문했습니다.
이 지점에서 우리는 솔직함에 의무가 있습니다. 이 기사는 유료 벽 뒤에 있으며, 우리는 내부 문서를 가지고 있지 않습니다. 따라서 이러한 주장을 독립적으로 검증할 수 없었으며 슈피겔의 보도로서만 제시합니다. 이는 연방 최고 권력기관에 대한 심각한 고발이며, 그러한 고발은 확정된 사실로서의 재전달이 아닌 신중한 출처 표시에 값합니다.
대신 확인 가능한 것은 소규모 질의가 정확히 이 복합체를 공식적으로 다루고 있다는 것이며, 공개 토론이 하는 것보다 훨씬 더 명확합니다:
- 질문 25는 연방의약품의료제품청이 허가 절차에서 보건부에 미해결된 과학적 또는 규제적 문제에 대해 알렸는지, 그렇다면 언제 및 어떤 내용인지 알고자 합니다.
- 질문 26은 약사법 28조에 따른 조건이나 부수 조항과 함께 승인이 연결되었는지, 어떤 근거로 연결되었는지 묻습니다.
- 질문 23은 부서, 부문 또는 더 높은 관리 수준의 회의 및 연락, Vertanical GmbH 및 FUTRUE GmbH 대표자와의 연락(이름, 시간, 초점)을 요청합니다.
- 질문 28은 개별 제조업체의 특별한 시장 지위로 인해 이해 충돌을 피하기 위한 특별한 투명성 또는 준수 조치가 검토되었는지 묻습니다.
슈피겔의 표현에 무언가 있다면, 이러한 질문에 대한 답변에 반영되어야 합니다. 이는 보도를 어떻게 평가하든 질의를 실질적인 시험지로 만듭니다.
제조업체의 반대 입장
Vertanical 창립자 Clemens Fischer는 고발을 거부합니다. 그의 정당 기부는 완제 의약품의 우선권이 이미 수년 전에 당국에서 결정되었기 때문에 입법에 영향을 미치지 않았다고 합니다. 기부 자체에 대해서는 이미 7월에 조사했으며, 입증된 것과 추측이 남는 것을 구분했습니다: Fischer는 2024년 연방의회 선거 전에 총 560,000유로를 기부했으며, 이 중 CSU에 200,000유로, FDP에 200,000유로, SPD에 100,000유로, CDU에 60,000유로를 기부했습니다. 기부는 합법적이었으며 회계 보고서에 적절히 기록되었습니다. 법률 변경과의 인과관계는 입증되지 않았습니다. 세부사항은 완제약 우선권으로부터 누가 이익을 얻는지에 대한 우리의 기사에 있습니다.
엑실비 자체의 경우, 또한 합리적인 논거를 제시할 수 있습니다: 의약품은 정규 허가 절차를 거쳤으며 무작위 배정 대조 임상시험을 기반으로 합니다. 이것이 우선권의 구체적 형태를 정당화하는지 여부는 다른 질문이며, 질의가 묻는 질문입니다.
소규모 질의가 효과를 낼 수 있는 것
여기서도 기대치가 종종 너무 높기 때문에 냉정한 평가가 도움이 됩니다. 소규모 질의는 연방정부에 일반적으로 2주 이내에 답변할 의무를 부과하며, 답변은 연방의회 인쇄본으로 공개됩니다. 이로써 정보를 강제하고 인용 가능한 문서를 생성합니다.
할 수 없는 것: 법률을 변경하거나, 허가를 검토하거나, 내부 메모의 공개를 강제합니다. 정부는 또한 진행 중인 절차, 업체 및 영업 비밀, 또는 행정부의 핵심 자율성 범위를 이유로 정보 공개를 제한할 수 있습니다. 특히 질문 2, 23, 25에 대해서는 이를 예상할 수 있습니다. 통찰력은 종종 정부가 답변하지 않은 것에 있습니다.
마감 시점에서 연방정부의 답변은 아직 없습니다. 공개되는 즉시 평가하겠습니다.
현재 영향을 받는 사람들에게 중요한 것
28개 질문 중 2개는 의약품 공급에 직접 영향을 미칩니다. 질문 13은 이미 대마초 추출물에 잘 반응하는 사람들을 위한 규정, 즉 기존 보장을 묻고, 명시적으로 그러한 규정이 없는 이유를 묻습니다. 질문 10은 적응증에 적절하거나 내약성 있는 완제 의약품을 이용할 수 없을 경우 무엇이 적용되는지 묻습니다.
이것이 정확히 프랑크푸르트 사회법원이 8월에 과도기 규정 없이 가처분 신청을 기각한 포인트입니다. 또한 통증 의학 전문 협회들도 규정 상황을 강하게 비판하고 있으며, 의료용 대마초 협회는 연방의회에 청원서에 서명을 수집하고 있습니다. 의회 질의는 유일한 방법이 아니지만 연방정부에 답변을 강제하는 유일한 방법입니다.
이는 단기적으로 법적 지위를 변경하지 않습니다. 진행 중인 치료의 경우 담당 의료 실무진과 논의한 내용이 여전히 결정적입니다.
참고: 이 기사는 2026년 9월 2일 현황을 반영하며 의학적 또는 법적 조언을 구성하지 않습니다. 연방의약품의료제품청의 내부 문서에 대한 내용은 슈피겔의 보도에서 나왔으며 우리가 독립적으로 검증할 수 없으므로 2차 출처로 제시합니다. 정당 기부와 법률 개정 간의 인과관계는 입증되지 않았습니다. 의사의 조언을 대체하지 않습니다. 개별 사례의 치료는 담당 의사가 결정하며, 진행 중인 치료는 독단적으로 변경되어서는 안 됩니다.
Sollten Cannabisblüten weiterhin von der Kasse bezahlt werden?
출처: 연합 90/녹색당 의원단의 소규모 질의, 2026년 8월 26일 연방의회 인쇄본 21/7743(사전 공개판, 원본으로 평가); GKV-기여금 비율 안정화법, 연방의회 인쇄본 21/6130 및 위원회 인쇄본 21(14)97; 2026년 7월 29일 연방법률공보; 2026년 6월 22일 보건위원회 공개 청문회; 2025년 3월 현재 Lauer-Taxe를 기반으로 한 AOK 비용 비교, 인쇄본 21/7743 인용; 연방의약품의료제품청의 의약품 정보 시스템 AMIce; 2026년 8월 27일 슈피겔(유료 벽 뒤); 약국 ADHOC; 자체 보도.
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