Les Verts veulent savoir de la part du gouvernement fédéral comment la priorité aux médicaments finis contenant du cannabis a été inscrite dans la loi. 28 questions, déposées le 26 août, visent les notes, les contacts et la procédure d’approbation d’Exilby. Nous avons lu la demande et classons ce qu’elle peut et ne peut pas accomplir.
📑 Inhaltsverzeichnis
- Comment la règle a trouvé son chemin dans la loi
- Le chiffre qui contredit la justification économique
- Pourquoi Exilby est au centre
- Deux délais de six mois qui convergent
- L’approbation et l’évaluation de l’utilité sont deux procédures différentes
- Ce que rapporte Der Spiegel et ce que nous avons pu vérifier
- La position contraire du fabricant
- Ce qu’une question écrite peut accomplir
- Ce qui compte maintenant pour les personnes concernées
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Depuis le 30 juillet, l’assurance maladie obligatoire ne rembourse plus les fleurs de cannabis, et les extraits ne sont remboursés qu’après une tentative thérapeutique de six mois avec un médicament fini approuvé. Le 1er septembre, Exilby, le médicament qui applique pratiquement cette règle, a été mis sur le marché. Une semaine plus tôt, le groupe parlementaire Bündnis 90/Die Grünen a déposé une question écrite traitant la création de cette même règle.
Le document est accessible au public, il porte la référence Bundestagsdrucksache 21/7743 et la date du 26 août 2026. Il a notamment été signé par Paula Piechotta, Linda Heitmann, Janosch Dahmen et Kirsten Kappert-Gonther. Nous l’avons lu dans sa version originale car les résumés actuellement en circulation réduisent l’essentiel.
Comment la règle a trouvé son chemin dans la loi
Le déroulement est le cœur véritable de la demande, et il est remarquable. Quelques jours avant le vote final sur la loi de stabilisation des cotisations de l’assurance maladie, la coalition gouvernementale a déposé 64 amendements. L’amendement numéro 52 contenait la nouvelle version du paragraphe 31, alinéa 6 du SGB V, c’est-à-dire la priorité aux médicaments finis. Le Bundestag et le Bundesrat ont adopté le paquet le 10 juillet 2026, publié dans le Journal officiel fédéral le 29 juillet.
Une règle qui change la thérapie de dizaines de milliers de personnes n’a donc pas émergé du projet de loi initial, mais d’un des 64 amendements juste avant l’adoption. C’est parlementairement autorisé et nullement inhabituel. Cela réduit considérablement le temps pour les consultations et les audiences, et c’est ce que vise la demande : la question 1 souhaite savoir à l’initiative de qui l’adaptation a été introduite et quand pour la première fois. La question 2 demande les notes, les avis, les courriels et les documents de réunion au ministère de la Santé.
Le chiffre qui contredit la justification économique
La priorité a été justifiée par le fait que les médicaments finis approuvés constituent une forme d’approvisionnement plus appropriée que les préparations non approuvées. Lors de l’audience publique du 22 juin 2026, l’ancien président impartial du Comité fédéral mixte, Josef Hecken, a recommandé, en réponse à une question du député Stephan Pilsinger, une tentative thérapeutique de six mois, citant les coûts « très élevés » des préparations de pharmacie en comparaison.
La demande oppose à cette justification une comparaison des coûts de l’AOK basée sur les données du tarif Lauer de mars 2025. Selon celle-ci, un traitement mensuel avec le médicament fini Canemes coûte environ 1 372 euros, tandis que la préparation Dronabinol équivalente en substance active coûte entre 92 et 117 euros, soit moins d’un dixième.
Cette comparaison est le point le plus fort du document, car elle examine la logique d’économie à sa base même. Cependant, elle concerne Canemes, non Exilby, et provient du printemps 2025. Celui qui la lit comme preuve que la priorité devient globalement plus coûteuse dépasse ce que le chiffre soutient. Comme question au législateur, elle est néanmoins justifiée, et c’est exactement en tant que telle que le groupe parlementaire la pose aux questions 3 et 17.
Pourquoi Exilby est au centre
En Allemagne, quatre médicaments finis contenant du cannabis sont actuellement approuvés : Canemes, Epidyolex, Exilby et Sativex. Exilby est parmi eux le seul extrait à spectre complet, et avec l’approbation accordée le 30 mai 2026 pour les douleurs chroniques du bas du dos avec composante neuropathique, il couvre l’indication la plus large.
Ainsi, la demande décrit la constellation dont il s’agit : au moment du changement législatif, exactement un médicament était sur le point d’être mis sur le marché, capable d’appliquer largement la nouvelle règle de priorité. Il n’en résulte aucune accusation, et le groupe parlementaire ne en formule aucune. Il demande les considérations qui ont sous-tendu la règle.
Deux délais de six mois qui convergent
Un détail passe inaperçu dans le débat jusqu’à présent, et il découle directement de la demande. Les patients doivent essayer un médicament fini pendant six mois avant qu’une préparation ne soit remboursée. En même temps, pour un médicament nouvellement approuvé selon la procédure AMNOG, le prix de livraison fixé librement par le fabricant s’applique pendant les six premiers mois suivant la mise sur le marché. Ce n’est qu’après que le montant remboursable est négocié.
Les deux délais s’écoulent pour Exilby largement en parallèle. La tentative thérapeutique imposée par la loi tombe donc exactement dans la fenêtre où le prix n’est pas encore négocié. Comment ce processus fonctionne, nous l’avons écrit dans notre contribution à la formation des prix via AMNOG, et ce que cela signifie pour le débat actuel sur les prix, figure dans notre analyse de pourquoi le prix n’est pas encore fixé. Les questions 18 et 19 visent à savoir si le gouvernement fédéral connaissait ou avait basé les hypothèses de prix pour Exilby avant la décision.
L’approbation et l’évaluation de l’utilité sont deux procédures différentes
Une distinction mérite explication, qui manque dans presque tous les résumés des derniers jours et sans laquelle le débat est biaisé.
- L’approbation est accordée par l’Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux. La qualité, l’efficacité et l’innocuité pour l’indication demandée sont examinées. La question est : le médicament fonctionne-t-il et est-il suffisamment sûr ?
- L’évaluation de l’utilité est ensuite effectuée par le Comité fédéral mixte. L’avantage supplémentaire par rapport à un traitement comparatif approprié est examiné. La question est : est-ce mieux que ce qui existe déjà, et qu’est-ce que cela peut coûter en conséquence ?
Un médicament peut donc être approuvé et ne pas avoir d’avantage supplémentaire démontré. Ce n’est pas une contradiction, mais la division du travail normale de deux procédures. Celui qui confond les deux et conclut immédiatement à un scandale à partir de doutes scientifiques dans la procédure d’approbation rend sa propre critique vulnérable. Inversement, celui qui se réfère à l’approbation accordée n’a rien dit sur l’avantage supplémentaire.
Ce que rapporte Der Spiegel et ce que nous avons pu vérifier
Der Spiegel a rapporté, en invoquant des documents internes, que le niveau technique de l’Institut fédéral avait exprimé des doutes scientifiques considérables quant à l’utilité d’Exilby ; une responsable aurait noté que la recommandation d’approbation reposait uniquement sur une directive orale de la direction. Auparavant, le ministre-président bavarois Markus Söder et l’ancienne ministre fédérale de la Santé Nina Warken avaient visité l’entreprise.
À ce stade, nous sommes tenus à l’honnêteté. L’article est derrière un mur de paie, et nous n’avons pas accès aux documents internes. Nous ne pouvions donc pas vérifier ces informations indépendamment et les donnons exclusivement comme compte rendu de Der Spiegel. Il s’agit d’une accusation grave contre une autorité fédérale supérieure, et de telles accusations méritent une identification de source minutieuse plutôt qu’une transmission comme fait établi.
En revanche, on peut vérifier que la question écrite adresse officiellement exactement ce complexe, et de manière bien plus précise que le débat public :
- Question 25 souhaite savoir si l’Institut fédéral a informé le ministère de la Santé durant la procédure d’approbation de questions scientifiques ou réglementaires ouvertes, et si oui, quand et sur quel contenu.
- Question 26 demande si l’approbation a été assortie de conditions ou de prescriptions selon le paragraphe 28 de la loi sur les médicaments et avec quelle justification.
- Question 23 demande les conversations et contacts des niveaux de direction de département, de division ou supérieurs avec les représentants de Vertanical GmbH et FUTRUE GmbH, avec noms, dates et sujets.
- Question 28 demande si des mesures particulières de transparence ou de conformité ont été examinées en raison de la position de marché particulière de certains fabricants, afin d’éviter les conflits d’intérêts.
Si quelque chose est exact dans la représentation de Der Spiegel, cela devrait se refléter dans les réponses à ces questions. Cela fait de la demande la véritable pierre de touche, indépendamment de l’évaluation du reportage.
La position contraire du fabricant
Le fondateur de Vertanical, Clemens Fischer, rejette les accusations. Ses dons aux partis n’auraient eu aucune influence sur la législation, car la priorité aux médicaments finis aurait déjà été décidée par les autorités années auparavant. Concernant les dons eux-mêmes, nous avons déjà enquêté en juillet et avons séparé ce qui est prouvé de ce qui reste supposition : Fischer a donné un total de 560 000 euros avant l’élection au Bundestag 2024, dont 200 000 euros à la CSU, 200 000 euros au FDP, 100 000 euros au SPD et 60 000 euros à la CDU. Les dons étaient légaux et ont été correctement déclarés dans les rapports de gestion. Un lien de causalité avec la modification législative n’est cependant pas prouvé. Les détails figurent dans notre contribution sur qui profite du privilège des médicaments finis.
Pour Exilby lui-même, on peut invoquer un argument factuel : le médicament a suivi une procédure d’approbation régulière et s’appuie sur des essais cliniques randomisés contrôlés. La question de savoir si cela justifie la configuration concrète de la priorité en est une autre, et c’est celle que pose la demande.
Ce qu’une question écrite peut accomplir
Ici aussi, une évaluation réaliste mérite attention, car les attentes sont souvent trop élevées. Une question écrite oblige le gouvernement fédéral à répondre, généralement dans les deux semaines, et la réponse est publiée en tant que document du Bundestag. Elle force ainsi la divulgation d’informations et crée un document citable.
Ce qu’elle ne peut pas : modifier une loi, examiner une approbation ou forcer la divulgation de notes internes. Le gouvernement peut également limiter les informations en invoquant des procédures en cours, des secrets commerciaux ou la sphère de responsabilité exécutive essentielle. Cela doit être attendu notamment pour les questions 2, 23 et 25. Le gain de connaissance réside souvent dans ce que le gouvernement ne répond pas.
Lors de la fermeture de la rédaction, une réponse du gouvernement fédéral n’était pas encore disponible. Nous l’analyserons dès qu’elle sera publiée.
Ce qui compte maintenant pour les personnes concernées
Deux des 28 questions concernent directement l’approvisionnement. La question 13 demande les dispositions pour les personnes déjà bien stabilisées sur les extraits de cannabis, c’est-à-dire la protection des situations existantes, et explicitement pourquoi de telles dispositions pourraient ne pas exister. La question 10 demande ce qui s’applique si aucun médicament fini approprié ou tolérable n’est disponible pour une indication.
C’est exactement le point où le tribunal social de Francfort a déjà statué en août, en rejetant une demande d’ordonnance sans disposition transitoire. Les associations professionnelles de médecine de la douleur critiquent également vivement la situation réglementaire, et l’Association du cannabis comme médecin collecte des signatures pour une pétition au Bundestag. La demande parlementaire n’est donc pas le seul chemin, mais le seul qui oblige le gouvernement fédéral à répondre.
Cela ne change rien à court terme à la situation juridique. Pour le traitement en cours, ce qui est discuté avec le praticien traitant reste déterminant.
Remarque : Cet article reflète l’état au 2 septembre 2026 et ne constitue pas un conseil médical ou juridique. Les informations sur les documents internes de l’Institut fédéral des médicaments et dispositifs médicaux proviennent du reportage de Der Spiegel et n’ont pu être vérifiées indépendamment par nous ; nous les donnons comme citation étrangère. Un lien de causalité entre les dons aux partis et la modification législative n’est pas prouvé. Cela ne remplace pas un conseil médical. Les décisions concernant les thérapies individuelles sont prises par le médecin traitant ; les traitements en cours ne doivent pas être modifiés de façon autonome.
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Sources : Question écrite du groupe BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN, Bundestagsdrucksache 21/7743 du 26 août 2026 (version préliminaire, évaluée dans l’original) ; loi de stabilisation des cotisations de l’assurance maladie, Bundestagsdrucksache 21/6130 et Ausschussdrucksache 21(14)97 ; Journal officiel fédéral du 29 juillet 2026 ; audience publique du groupe de santé du 22 juin 2026 ; comparaison des coûts de l’AOK basée sur le tarif Lauer, état de mars 2025, cité d’après Drucksache 21/7743 ; système d’information sur les médicaments AMIce de l’Institut fédéral des médicaments et dispositifs médicaux ; Spiegel du 27 août 2026 (derrière mur de paie) ; APOTHEKE ADHOC ; reportage personnel.
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