Os Verdes querem saber do governo federal como a prioridade para medicamentos acabados contendo cannabis entrou na lei. 28 perguntas, apresentadas em 26 de agosto, visam memorandos, contatos e o procedimento de aprovação do Exilby. Lemos a solicitação e contextualizamos o que ela pode e o que não pode fazer.
📑 Inhaltsverzeichnis
- Como a regulação entrou na lei
- O número que contradiz a justificativa de economia
- Por que o Exilby está no centro
- Dois prazos de seis meses que se sobrepõem
- Aprovação e avaliação de benefício são dois procedimentos diferentes
- O que o Spiegel relata e o que pudemos verificar
- A contra-posição do fabricante
- O que uma pequena solicitação pode alcançar
- O que importa para os afetados agora
- 💬 Fragen? Frag den Hanf-Buddy!
Desde 30 de julho, o seguro de saúde obrigatório não reembolsa mais flores de cannabis, e extratos só estão disponíveis após uma tentativa terapêutica de seis meses com um medicamento acabado aprovado. Em 1º de setembro, o Exilby chegou ao mercado, o medicamento que preenche praticamente essa regra. Uma semana antes, a bancada Aliança 90/Os Verdes apresentou uma pequena solicitação que se debruça sobre a origem exatamente dessa regra.
O documento é publicamente acessível, leva o código de impressão federal 21/7743 e a data de 26 de agosto de 2026. Entre os signatários estão Paula Piechotta, Linda Heitmann, Janosch Dahmen e Kirsten Kappert-Gonther. Lemos no original porque os resumos circulando atualmente abreviam o essencial.
Como a regulação entrou na lei
O processo é o núcleo real da solicitação, e é notável. Poucos dias antes da votação final sobre a Lei de Estabilização de Contribuições do GKV, a coligação governamental apresentou 64 propostas de alteração. A proposta de alteração número 52 continha a nova redação do parágrafo 31, parágrafo 6 do Código Social Alemão (SGB V), ou seja, a prioridade do medicamento acabado. O Bundestag e o Bundesrat aprovaram o pacote em 10 de julho de 2026, foi publicado na Gazeta Federal em 29 de julho.
Uma regulação que mudou a terapia de dezenas de milhares de pessoas não veio através do projeto de lei original, mas através de uma de 64 propostas de alteração pouco antes da aprovação. Isso é parlamentarmente permissível e de forma nenhuma incomum. Mas reduz significativamente o tempo para deliberação e audiência, e é isso que a solicitação visa: a pergunta 1 quer saber cuja iniciativa foi usada para a alteração e quando foi apresentada pela primeira vez. A pergunta 2 pergunta sobre memorandos, pareceres, e-mails e documentos de reunião no ministério da saúde.
O número que contradiz a justificativa de economia
A justificativa para a prioridade foi que medicamentos acabados aprovados constituem a forma de fornecimento mais apropriada em comparação com formulações não aprovadas. Na audiência pública em 22 de junho de 2026, o então presidente imparcial do Comitê Federal Conjunta, Josef Hecken, recomendou a tentativa terapêutica de seis meses em resposta a uma pergunta do deputado Stephan Pilsinger, apontando para os custos „muito altos“ das formulações de farmácia em comparação.
A solicitação contrapõe a essa justificativa uma comparação de custos do AOK, baseada em dados da tabela Lauer de março de 2025. De acordo com isso, uma terapia mensal com o medicamento acabado Canemes custa cerca de 1.372 euros, enquanto a formulação de dronabinol com o mesmo princípio ativo custa entre 92 e 117 euros, menos de um décimo.
Essa comparação é o ponto mais forte do documento porque testa a lógica de economia em sua própria base. Porém, diz respeito ao Canemes, não ao Exilby, e vem da primavera de 2025. Quem a interpreta como prova de que a prioridade geral fica mais cara vai além do que o número sustenta. Como pergunta para o legislador, porém, é justificada, e é exatamente assim que a bancada a coloca nas perguntas 3 e 17.
Por que o Exilby está no centro
Atualmente, quatro medicamentos acabados contendo cannabis estão aprovados na Alemanha: Canemes, Epidyolex, Exilby e Sativex. O Exilby é o único extrato de espectro completo entre eles, e com a aprovação concedida em 30 de maio de 2026 para dor crônica nas costas com componente neuropática, abrange a indicação mais ampla.
Com isso, a solicitação descreve a constelação em questão: no momento da alteração da lei, exatamente um medicamento estava prestes a entrar no mercado que podia preencher amplamente a nova regra de prioridade. Isso não implica uma acusação, e a bancada também não formula nenhuma. Ela pergunta sobre as considerações subjacentes à regulação.
Dois prazos de seis meses que se sobrepõem
Um detalhe permaneceu despercebido no debate até agora, e surge diretamente da solicitação. Pacientes devem tentar um medicamento acabado por seis meses antes que uma formulação seja reembolsada. Ao mesmo tempo, para um medicamento recém-aprovado segundo o procedimento AMNOG, o preço de fornecimento livremente definido pelo fabricante se aplica nos primeiros seis meses após o lançamento no mercado. Somente depois um valor de reembolso é negociado.
Ambos os prazos correm em grande medida em paralelo para o Exilby. A tentativa terapêutica forçada pela lei cai exatamente na janela em que o preço ainda não foi negociado. Como esse procedimento funciona, descrevemos em nossa contribuição sobre formação de preços via AMNOG, e o que isso significa para o debate atual de preços está em nossa análise sobre por que o preço ainda não foi estabelecido. As perguntas 18 e 19 visam saber se o governo federal conhecia ou considerava premissas de preço para o Exilby antes da aprovação.
Aprovação e avaliação de benefício são dois procedimentos diferentes
Aqui vale uma distinção que falta em quase todo resumo dos últimos dias e sem a qual o debate fica enviesado.
- A aprovação é concedida pelo Instituto Federal de Medicamentos e Produtos Médicos. Qualidade, eficácia e segurança para a indicação solicitada são examinadas. A pergunta é: o medicamento funciona e é suficientemente seguro?
- A avaliação de benefício é então realizada pelo Comitê Federal Conjunta. O benefício adicional em relação a uma terapia de comparação apropriada é examinado. A pergunta é: é melhor do que o que já existe, e quanto deve custar por isso?
Um medicamento pode ser aprovado e ainda assim não ter um benefício adicional comprovado. Isso não é uma contradição, mas a divisão normal de trabalho de dois procedimentos. Quem mistura ambos e imediatamente conclui um escândalo a partir de dúvidas científicas no procedimento de aprovação, torna sua própria crítica vulnerável. Por outro lado, quem se refere à aprovação concedida ainda não disse nada sobre o benefício adicional.
O que o Spiegel relata e o que pudemos verificar
O Spiegel relatou, citando documentos internos, que o nível técnico do Instituto Federal expressou dúvidas científicas significativas sobre o benefício do Exilby; uma funcionária teria anotado que a recomendação de aprovação se baseava exclusivamente em uma instrução verbal da liderança da casa. Antes disso, o ministro-presidente bávaro Markus Söder e a então ministra federal da saúde Nina Warken teriam visitado a empresa.
Neste ponto, somos obrigados à transparência. O artigo está atrás de um muro de pagamento, e não temos os documentos internos. Portanto, não pudemos verificar essas informações de forma independente e as relatamos exclusivamente como reportagem do Spiegel. Trata-se de uma acusação grave contra uma agência federal superior, e tais acusações merecem uma identificação cuidadosa de fontes em vez de uma repetição como fato estabelecido.
O que pode ser verificado, porém, é que a pequena solicitação aborda precisamente esse complexo oficialmente, e de forma significativamente mais precisa do que o debate público faz:
- Pergunta 25 quer saber se o Instituto Federal informou o Ministério da Saúde durante o procedimento de aprovação sobre questões científicas ou regulatórias pendentes, e se sim, quando e com qual conteúdo.
- Pergunta 26 pergunta se a aprovação estava ligada a condições ou disposições especiais de acordo com a seção 28 da Lei de Medicamentos e com qual justificativa.
- Pergunta 23 pergunta sobre conversas e contatos de níveis de liderança de departamento, seção ou superior com representantes da Vertanical GmbH e da FUTRUE GmbH, com nomes, horários e pontos focais.
- Pergunta 28 pergunta se, devido à posição especial de mercado de certos fabricantes, foram consideradas medidas especiais de transparência ou conformidade para evitar conflitos de interesse.
Se houver algo na apresentação do Spiegel, isso deve se refletir nas respostas a essas perguntas. Isso torna a solicitação o verdadeiro teste, independentemente de como se avalia a reportagem.
A contra-posição do fabricante
O fundador da Vertanical, Clemens Fischer, nega as acusações. Suas doações a partidos não tiveram influência na legislação porque a prioridade de medicamentos acabados teria sido decidida administrativamente anos antes. Sobre as doações em si, já pesquisamos em julho e diferenciamos o que está comprovado e o que permanece suposição: Fischer doou um total de 560.000 euros antes da eleição federal de 2024, dos quais 200.000 euros para a CSU, 200.000 euros para o FDP, 100.000 euros para o SPD e 60.000 euros para a CDU. As doações eram legais e estão devidamente registradas nos relatórios de contas. Uma conexão causal com a alteração da lei, porém, não é comprovada. Os detalhes estão em nossa contribuição sobre quem se beneficia do privilégio do medicamento acabado.
Para o próprio Exilby, também pode-se citar um argumento substancial: o medicamento passou por um procedimento de aprovação regular e se baseia em estudos controlados randomizados. Quer dizer, a questão de se isso justifica a configuração específica da prioridade é outra, e é exatamente a que a solicitação faz.
O que uma pequena solicitação pode alcançar
Aqui também vale a pena uma avaliação sóbria, porque as expectativas costumam ser muito altas. Uma pequena solicitação obriga o governo federal a responder, normalmente dentro de duas semanas, e a resposta é publicada como um código de impressão federal. Assim, força a divulgação de informações e cria um documento citável.
O que ela não pode fazer: alterar uma lei, revisar uma aprovação ou forçar a liberação de memorandos internos. O governo também pode limitar as respostas invocando procedimentos em andamento, segredos comerciais ou o núcleo da responsabilidade executiva. Especialmente para as perguntas 2, 23 e 25, isso é esperado. O ganho de conhecimento geralmente está no que o governo não responde.
Na data do fechamento, uma resposta do governo federal ainda não estava disponível. Avaliaremos assim que for publicada.
O que importa para os afetados agora
Duas das 28 perguntas dizem respeito ao fornecimento direto. A pergunta 13 pergunta sobre regulações para pessoas que já estão bem ajustadas a extratos de cannabis, ou seja, sobre proteção de direitos adquiridos, e explicitamente por que não pode haver tais regulações. A pergunta 10 pergunta o que se aplica se nenhum medicamento acabado adequado ou tolerável estiver disponível para uma indicação.
Este é exatamente o ponto em que o Tribunal Social de Frankfurt já decidiu em agosto, quando rejeitou um pedido de medida cautelar sem disposição transitória. As associações especializadas em medicina da dor também criticam severamente a situação regulatória, e a Associação de Trabalho Cannabis como Medicamento está coletando assinaturas para uma petição ao Bundestag. Portanto, o inquérito parlamentar não é o único caminho, mas é o único que obriga o governo federal a responder.
Isso não muda a situação legal de curto prazo. Para o tratamento em andamento, o que é discutido com a prática de atendimento permanece decisivo.
Observação: Esta contribuição reflete o estado de 2 de setembro de 2026 e não constitui aconselhamento médico ou jurídico. As informações sobre documentos internos do Instituto Federal de Medicamentos e Produtos Médicos são baseadas na reportagem do Spiegel e não puderam ser verificadas de forma independente por nós; relatamos como informação secundária. Uma conexão causal entre doações a partidos e a alteração da lei não é comprovada. Não substitui aconselhamento médico. Os tratamentos em casos individuais são decididos pelo médico assistente; os tratamentos em andamento não devem ser alterados por conta própria.
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Fontes: Pequena Solicitação da bancada ALIANÇA 90/OS VERDES, código de impressão federal 21/7743 de 26 de agosto de 2026 (versão de pré-lançamento, avaliada no original); Lei de Estabilização de Contribuições do GKV, código de impressão federal 21/6130 e código de impressão de comissão 21(14)97; Gazeta Federal de 29 de julho de 2026; audiência pública da Comissão de Saúde de 22 de junho de 2026; comparação de custos do AOK com base na tabela Lauer, estado de março de 2025, citado após código de impressão 21/7743; sistema de informações de medicamentos AMIce do Instituto Federal de Medicamentos e Produtos Médicos; Spiegel de 27 de agosto de 2026 (atrás de muro de pagamento); APOTHEKE ADHOC; reportagem própria.
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