Partia Zielonych chce wiedzieć od rządu federalnego, jak pierwszeństwo dla gotowych leków zawierających kannabis weszło do ustawy. 28 pytań złożonych 26 sierpnia celuje w notatki, kontakty i procedurę rejestracji Exilby’ego. Przeczytaliśmy zapytanie i porządkujemy, co może ono osiągnąć, a czego nie.
📑 Inhaltsverzeichnis
- Jak zasada trafiła do ustawy
- Liczba, która zaprzecza uzasadnieniu oszczędności
- Dlaczego Exilby znajduje się w centrum
- Dwa okresy sześciomiesięczne, które się pokrywają
- Zatwierdzenie i ocena użyteczności to dwie różne procedury
- Co Der Spiegel relacjonuje i co mogliśmy sprawdzić
- Stanowisko producenta
- Co może osiągnąć małe zapytanie
- Co liczy się teraz dla poszkodowanych
- 💬 Fragen? Frag den Hanf-Buddy!
Od 30 lipca obowiązkowe ubezpieczenie zdrowotne nie pokrywa już kwiatów kannabisu, a ekstrakty są dostępne dopiero po sześciomiesięcznym okresie próby z zatwierdzonym gotowym lekiem. 1 września na rynek wszedł Exilby – preparat, który praktycznie realizuje tę zasadę. Tydzień wcześniej frakcja Sojusz 90/Zieloni złożyła małe zapytanie, które zajmuje się powstaniem dokładnie tej samej zasady.
Dokument jest publicznie dostępny, nosi numer druku Bundestagu 21/7743 i datę 26 sierpnia 2026. Podpisali go między innymi Paula Piechotta, Linda Heitmann, Janosch Dahmen i Kirsten Kappert-Gonther. Przeczytaliśmy go w oryginale, ponieważ podsumowania, które obecnie krążą, skracają to, co istotne.
Jak zasada trafiła do ustawy
Przebieg jest właściwym jądrem zapytania i jest godny uwagi. Kilka dni przed ostatecznym głosowaniem nad ustawą o stabilizacji składek GKV koalicja rządowa złożyła 64 wnioski o zmianę. Wniosek o zmianę numer 52 zawierał nowe brzmienie paragrafu 31 ust. 6 SGB V, czyli pierwszeństwo gotowych leków. Bundestag i Bundesrat uchwalili pakiet 10 lipca 2026 r., opublikowany w Federalnym Dzienniku Ustaw 29 lipca.
Zatem regulacja zmieniająca terapię dziesiątek tysięcy ludzi nie przyszła z pierwotnego projektu ustawy, lecz z jednego z 64 wniosków o zmianę tuż przed uchwałą. Jest to dozwolone parlamentarnie i wcale nie jest niezwykłe. Jednak znacznie skraca to czas na konsultacje i przesłuchania, a to jest celem zapytania: Pytanie 1 chce wiedzieć, czyja inicjatywa przywiedziła dostosowanie i kiedy po raz pierwszy. Pytanie 2 pyta o notatki, opinie, e-maile i materiały ze spotkań w Ministerstwie Zdrowia.
Liczba, która zaprzecza uzasadnieniu oszczędności
Pierwszeństwo uzasadniano tym, że zatwierdzone gotowe leki stanowią wobec niezatwierdzonych receptur bardziej zasadną formę opieki. W publicznym przesłuchaniu 22 czerwca 2026 r. ówczesny bezstronny przewodniczący Wspólnego Komisariatu Federalnego, Josef Hecken, odpowiadając na pytanie posła Stephana Pilsingera, zarekomendował sześciomiesięczny okres próby, powołując się na „bardzo wysokie“ w porównaniu koszty receptur aptecznych.
Zapytanie przeciwstawia temu uzasadnieniu porównanie kosztów AOK oparte na danych Lauer-Taxe z marca 2025 r. Według niego miesięczna terapia gotowym lekiem Canemes kosztuje około 1372 euro, podczas gdy wirkstoffgleiche receptura Dronabinolu kosztuje od 92 do 117 euro, czyli mniej niż dziesięć procent.
To porównanie jest najpotężniejszym punktem dokumentu, ponieważ testuje logikę oszczędności na jej własnym gruncie. Jednak dotyczy to Canemes, nie Exilby’ego, i pochodzi z wiosny 2025 r. Kto czyta to jako dowód na to, że pierwszeństwo ogólnie staje się droższe, idzie poza to, co liczba wspiera. Jako pytanie do ustawodawcy jest to mimo wszystko uzasadnione, a frakcja stawia je dokładnie w ten sposób w pytaniach 3 i 17.
Dlaczego Exilby znajduje się w centrum
W Niemczech są obecnie zatwierdzone cztery gotowe leki zawierające kannabis: Canemes, Epidyolex, Exilby i Sativex. Exilby jest spośród nich jedynym całospektrumowym ekstraktem i pokrywa z zatwierdzeniem przyznanych 30 maja 2026 r. dla przewlekłych bólów dolnego odcinka kręgosłupa ze składową neuropatyczną najszerszą wskazanie.
W ten sposób zapytanie opisuje konstelację, o którą chodzi: W momencie zmiany ustawy dokładnie jeden preparat był bliski wejścia na rynek, który mógł szeroko realizować nową zasadę pierwszeństwa. To nie oznacza oskarżenia, a frakcja też go nie formułuje. Pyta o rozważania, które stanowiły podstawę regulacji.
Dwa okresy sześciomiesięczne, które się pokrywają
Szczegół, który dotąd umyka w debacie, i wynika bezpośrednio z zapytania. Pacjenci muszą przez sześć miesięcy próbować gotowy lek, zanim receptura zostanie pokryta. Jednocześnie w przypadku nowo zatwierdzonego leku zgodnie z procedurą AMNOG przez pierwsze sześć miesięcy po wprowadzeniu na rynek obowiązuje cena dostępna swobodnie ustalana przez producenta. Dopiero potem negocjuje się kwotę zwrotu.
Oba okresy w przypadku Exilby’ego przebiegają w dużej mierze równolegle. Wymuszony ustawowo okres próby terapii przypada więc dokładnie w okno, w którym cena nie jest jeszcze wynegocjowana. Jak działa ta procedura, opisaliśmy w naszym artykule o kształtowaniu się cen za pośrednictwem AMNOG, a co to oznacza dla obecnej debaty cenowej, stoi w naszej ocenie, dlaczego cena jeszcze nie jest ustalona. Pytania 18 i 19 celują w to, czy rząd federalny w ogóle znał lub brał pod uwagę założenia cenowe dla Exilby’ego przed uchwałą.
Zatwierdzenie i ocena użyteczności to dwie różne procedury
Tutaj warto wyróżnić, które brakuje w prawie każdym podsumowaniu ostatnich dni i bez których debata przebiega asymetrycznie.
- Zatwierdzenie wydaje Federalny Instytut Leków i Wyrobów Medycznych. Sprawdzane są jakość, skuteczność i bezpieczeństwo dla wnioskowanego wskazania. Pytanie brzmi: czy lek działa i czy jest wystarczająco bezpieczny?
- Ocena użyteczności następnie przeprowadza Wspólny Komisariat Federalny. Sprawdzana jest dodatkowa użyteczność w porównaniu do właściwej terapii porównawczej. Pytanie brzmi: czy jest lepsze od tego, co już istnieje, i co za to dlatego może kosztować?
Preparat może być zatwierdzony i jednocześnie nie wykazywać udokumentowanej dodatkowej użyteczności. To nie jest sprzeczność, lecz normalna dywizja pracy dwóch procedur. Kto mieszałby oba podejścia i z wątpliwości naukowych w procedurze zatwierdzenia od razu wyciągał wnioski o skandalu, robi własną krytykę podatną. Odwrotnie, jednak to również obowiązuje: Kto powołuje się na przyznane zatwierdzenie, nie powiedział tym samym nic o dodatkowej użyteczności.
Co Der Spiegel relacjonuje i co mogliśmy sprawdzić
Der Spiegel powołując się na materiały wewnętrzne relacjonował, że poziom fachowy Federalnego Instytutu wyrażał istotne wątpliwości naukowe dotyczące użyteczności Exilby’ego; pracownica miała zanotować, że rekomendacja zatwierdzenia opierała się wyłącznie na ustnym poleceniu kierownictwa. Wcześniej premier Bawarii Markus Söder i ówczesna federalna ministra zdrowia Nina Warken odwiedziły firmę.
W tym miejscu zobowiązani jesteśmy do przejrzystości. Artykuł stoi za ścianą płatniczą i materiały wewnętrzne nie są nam dostępne. Nie mogliśmy więc niezależnie sprawdzić tych informacji i podajemy je wyłącznie jako relację Der Spiegel. Jest to poważne oskarżenie wobec federalnego urzędu, a takie oskarżenia zasługują na ostrożne wskazanie źródeł, a nie na opowiadanie jako ustalony fakt.
Możliwe do sprawdzenia jest natomiast, że małe zapytanie dokładnie ten kompleks oficjalnie adresuje i to znacznie precyzyjniej, niż czyni to publiczna debata:
- Pytanie 25 chce wiedzieć, czy Federalny Instytut informował Ministerstwo Zdrowia podczas procedury zatwierdzenia o otwartych kwestiach naukowych lub regulacyjnych, a jeśli tak, kiedy i jakie były treści.
- Pytanie 26 pyta, czy zatwierdzenie zostało powiązane ze zobowiązaniami lub warunkami dodatkowymi zgodnie z paragrafem 28 ustawy o lekach i z jakim uzasadnieniem.
- Pytanie 23 pyta o rozmowy i kontakty na poziomie oddziałów, działów lub wyższych kierownictw z przedstawicielami Vertanical GmbH i FUTRUE GmbH, z imionami, czasem i punktami skupienia.
- Pytanie 28 pyta, czy w związku ze szczególnym położeniem rynkowym poszczególnych producentów rozważano specjalne miary przejrzystości lub zgodności w celu uniknięcia konfliktów interesów.
Gdyby w przedstawieniu Der Spiegel było coś na rzeczy, powinno to znaleźć odzwierciedlenie w odpowiedziach na te pytania. To czyni zapytanie właściwym kamień probierczym, niezależnie od tego, jak ocenia się relacjonowanie.
Stanowisko producenta
Założyciel Vertanical Clemens Fischer odrzuca oskarżenia. Jego datki dla partii nie miały wpływu na ustawodawstwo, ponieważ pierwszeństwo gotowych leków było już wiele lat wcześniej ustalone urzędowo. Sama dotycząca datek prowadziliśmy badania już w lipcu i tam rozróżnialiśmy, co jest udokumentowane, a co pozostaje przypuszczeniem: Fischer przed wyborami do Bundestagu 2024 darował łącznie 560 000 euro, w tym 200 000 euro na CSU, 200 000 euro na FDP, 100 000 euro na SPD i 60 000 euro na CDU. Datki były legalne i zostały prawidłowo wykazane w raportach sprawozdawczych. Przyczynowy związek ze zmianą ustawy nie jest natomiast udokumentowany. Szczegóły znajdują się w naszym artykule o tym, kto korzysta z preferencji dla gotowych leków.
Dla samego Exilby’ego można ponadto przytoczyć argument merytoryczny: Preparat przeszedł zwykłą procedurę zatwierdzenia i opiera się na losowo kontrolowanych badaniach. To, czy to uzasadnia konkretny kształt pierwszeństwa, to inne pytanie i to właśnie pytanie, które stawia zapytanie.
Co może osiągnąć małe zapytanie
Tutaj warto trzeźwo to ocenić, ponieważ oczekiwania są często zbyt wysokie. Małe zapytanie zobowiązuje rząd federalny do odpowiedzi, zwykle w ciągu dwóch tygodni, i odpowiedź publikowana jest jako druk Bundestagu. Wymusza tym samym informacje i tworzy dokument godny cytowania.
Czego nie może: zmienić ustawę, przeanalizować zatwierdzenie lub wymusić ujawnienie wewnętrznych notatek. Rząd może również ograniczyć informacje, powołując się na toczące się procedury, tajemnice handlowe i tajemnice biznesowe lub rdzeń wykonawczej odpowiedzialności. Szczególnie w odniesieniu do pytań 2, 23 i 25 należy się tego spodziewać. Zysk w wiedzę często polega na tym, na co rząd nie odpowiada.
W momencie zamknięcia redakcji odpowiedź rządu federalnego jeszcze nie była dostępna. Ocenimy ją, gdy tylko zostanie opublikowana.
Co liczy się teraz dla poszkodowanych
Dwa z 28 pytań dotyczą bezpośrednio opieki. Pytanie 13 pyta o przepisy dla ludzi, którzy już dobrze reagują na ekstrakty kannabisu, czyli o ochronę stanu, i wyraźnie, dlaczego takie mogą nie istnieć. Pytanie 10 pyta, co się stosuje, jeśli nie ma dostępnego odpowiedniego lub tolerowanego gotowego leku dla wskazania.
To dokładnie punkt, w którym sąd społeczny we Frankfurcie już w sierpniu orzekł, kiedy bez przepisu przejściowego odrzucił wniosek o zabezpieczenie. Również stowarzyszenia specjalistów medycyny bólu ostro krytykują stan regulacji, a Wspólnota Kannabisu jako Medycyna zbiera podpisy dla petycji do Bundestagu. Parlamentarne zapytanie nie jest więc jedyną drogą, ale jedyną, która zobowiązuje rząd federalny do odpowiedzi.
To nie zmienia stan prawny w krótkim terminie. Dla trwającej terapii decydujące pozostaje to, co jest omawiane z praktyką leczącą.
Uwaga: Ten artykuł odzwierciedla stan z 2 września 2026 r. i nie stanowi porady medycznej ani prawnej. Informacje o wewnętrznych materiałach Federalnego Instytutu Leków i Wyrobów Medycznych pochodzą z raportu Der Spiegel i nie mogły być przez nas niezależnie zweryfikowane; podajemy je jako informacje obce. Przyczynowy związek między datkami dla partii a zmianą ustawy nie jest udokumentowany. Nie zastępuje to porady lekarskiej. O terapiach w poszczególnych przypadkach decyduje lekarz; trwające leczenie nie powinno być zmieniane bez zgody.
Sollten Cannabisblüten weiterhin von der Kasse bezahlt werden?
Źródła: Małe zapytanie frakcji SOJUSZ 90/ZIELONI, Druk Bundestagu 21/7743 z 26 sierpnia 2026 (wersja wstępna, oceniana w oryginale); Ustawa o stabilizacji składek GKV, Druk Bundestagu 21/6130 i Druk Komisji 21(14)97; Federalny Dziennik Ustaw z 29 lipca 2026; publiczne przesłuchanie komisji zdrowia z 22 czerwca 2026; Porównanie kosztów AOK na podstawie Lauer-Taxe, stan marzec 2025, cytowane za druk 21/7743; System informacji o lekach AMIce Federalnego Instytutu Leków i Wyrobów Medycznych; Der Spiegel z 27 sierpnia 2026 (za ścianą płatniczą); APOTHEKE ADHOC; własna relacja.
Branchen-Update
News, Analysen und Reportagen — mehrmals im Monat direkt in dein Postfach.
