Zelení chtějí vědět od spolkové vlády, jak se do zákona dostal přednostní status pro cannabinoidní léčivé přípravky. 28 otázek, podaných 26. srpna, jsou zaměřeny na poznámky, kontakty a schvalovací proces pro Exilby. Přečetli jsme si dotaz a zařadili jsme ho do kontextu toho, co může a nemůže dosáhnout.
📑 Inhaltsverzeichnis
- Jak se pravidlo dostalo do zákona
- Číslo, které odporuje zdůvodnění úspor
- Proč je Exilby v centru pozornosti
- Dvě šestiměsíční lhůty, které se shodují
- Schválení a zhodnocení přínosu jsou dva různé postupy
- Co Der Spiegel hlásí a co jsme z toho mohli ověřit
- Protistrana výrobce
- Co může malý dotaz dosáhnout
- Co teď záleží na postižených osobách
- 💬 Fragen? Frag den Hanf-Buddy!
Od 30. července zdravotní pojišťovny již nerefundují cannabisové květy a extrakty jsou hrazeny až po šestiměsíčním pokusu s registrovaným léčivým přípravkem. 1. září přišel na trh Exilby, přípravek, který toto pravidlo do značné míry naplňuje. Týden předtím podala frakce Spojenectví 90/Zelení malý dotaz, který se zabývá vznikem právě tohoto pravidla.
Dokument je veřejně dostupný, je to tisk Bundesstagu 21/7743 z data 26. srpna 2026. Mezi jeho signatáři jsou mimo jiné Paula Piechotta, Linda Heitmann, Janosch Dahmen a Kirsten Kappert-Gonther. Přečetli jsme si jej v původní podobě, protože souhrny, které se aktuálně šíří, podstatné věci zkracují.
Jak se pravidlo dostalo do zákona
Průběh je vlastním jádrem dotazu a je pozoruhodný. Několik dní před závěrečným hlasováním o zákoně na stabilizaci příspěvkových sazeb zdravotní pojišťovny (GKV) vláda podala 64 pozměňovacích návrhů. Pozměňovací návrh číslo 52 obsahoval nový text paragrafu 31, odstavec 6 Sociálního zákoníku (SGB V), tedy přednostní status léčivých přípravků. Bundestag a Bundesrat schválily tento balík 10. července 2026, zveřejněno bylo v Bundesgesetzblatt 29. července.
Pravidlo, které změnilo léčbu desítek tisíc lidí, neprošlo tedy původním vládním návrhem zákona, ale jedním z 64 pozměňovacích návrhů krátce před schválením. To je parlamentně přípustné a zdaleka není neobvyklé. Výrazně však zkrátilo dobu pro konzultace a slyšení, a právě na to je dotaz zaměřen: otázka 1 se chce dozvědět, na čí iniciativu byla úprava navrhnuta a kdy poprvé. Otázka 2 se ptá na poznámky, vyjádření, e-maily a materiály ze schůzí v ministerstvu zdravotnictví.
Číslo, které odporuje zdůvodnění úspor
Přednostní status byl zdůvodňován tím, že registrované léčivé přípravky jsou vůči neregistrovaným recepturám vhodnější formou péče. Na veřejném slyšení 22. června 2026 doporučil tehdejší nestranný předseda Společného spolkového výboru Josef Hecken na otázku poslance Stephana Pilsingera šestiměsíční pokus s léčbou a odkázal přitom na ve srovnání „velmi vysoké“ náklady lékárenských receptur.
Dotaz proti tomuto zdůvodnění staví srovnání nákladů od AOK na základě údajů z Lauer-Taxe z března 2025. Podle něj stojí měsíční léčba s léčivým přípravkem Canemes přibližně 1 372 eur, zatímco účinkem identická receptura Dronabinolu stojí 92 až 117 eur, tedy méně než jednu desetinu.
Toto srovnání je nejsilnějším bodem dokumentu, protože prověřuje logiku úspor v jejich vlastním základě. Týká se však Canemesu, nikoliv Exilby, a pochází z jara 2025. Kdo ji čte jako důkaz toho, že přednostní status je celkově dražší, jde dál, než na co číslo stačí. Jako otázka na zákonodárce je nicméně oprávněná, a právě v tomto duchu ji frakce staví v otázkách 3 a 17.
Proč je Exilby v centru pozornosti
V Německu jsou aktuálně schváleny čtyři cannabinoidní léčivé přípravky: Canemes, Epidyolex, Exilby a Sativex. Exilby je mezi nimi jediným plnospectrálním extraktem a pokrývá se schválením vydaným 30. května 2026 na léčbu chronické bolesti v dolní části zad s neuropatickou složkou nejširší indikaci.
Dotaz tak popisuje консtelaci, o kterou jde: V době změny zákona stál právě jeden přípravek krátko před vstupem na trh, který mohl nové pravidlo přednostního statusu velmi dobře naplnit. Z toho nevyplývá žádná výtka a frakce ji ani neformuluje. Ptá se na úvahy, které leží v základě pravidla.
Dvě šestiměsíční lhůty, které se shodují
Jeden detail zatím v debatě uniká pozornosti a vyplývá přímo z dotazu. Pacienti si musí šest měsíců vyzkoušet léčivý přípravek, než se jim refunduje receptura. Zároveň platí u nově schváleného léčiva podle AMNOG postupu v prvních šesti měsících po uvedení na trh volně stanovenou cenu výrobcem. Teprve později se vyjedná výše refundace.
Obě lhůty běží u Exilby do značné míry paralelně. Zákonem vynucený pokus s léčbou tedy padá přesně do období, kdy cena ještě není vyjednána. Jak tento postup funguje, jsme popsali v našem příspěvku o stanovení ceny prostřednictvím AMNOG, a co to znamená pro aktuální debatu o cenách, je v našem zařazení do kontextu, proč cena ještě není určena. Otázky 18 a 19 jsou zaměřeny na to, zda federální vláda před schválením vůbec znala či předpokládala cenové odhady pro Exilby.
Schválení a zhodnocení přínosu jsou dva různé postupy
Zde stojí za to rozlišit, které v téměř každém souhrnu posledních dnů chybí a bez něhož jde debata špatnými směry.
- Schválení vydává Federální institut pro léčiva a zdravotnické prostředky. Posuzuje se kvalita, účinnost a bezpečnost pro požadovanou indikaci. Otázka zní: Působí přípravek a je dostatečně bezpečný?
- Zhodnocení přínosu provádí následně Společný spolkový výbor. Posuzuje se přidaný přínos ve srovnání s vhodnou srovnávací léčbou. Otázka zní: Je lepší než to, co již existuje, a kolik proto může stát?
Přípravek může být tedy schválený a přesto mít nedoložený přidaný přínos. Není to rozpor, ale normální dělba práce dvou postupů. Kdo oba mísí a hned z vědeckých pochybností ve schvalovacím postupu usuzuje na skandál, činí vlastní kritiku napadnutelnou. Naopak ale také platí: Kdo odkazuje na vydané schválení, tím o přidaném přínosu ještě nic neřekl.
Co Der Spiegel hlásí a co jsme z toho mohli ověřit
Der Spiegel s odvoláním na interní materiály hlásil, že odborná úroveň Federálního institutu vyjádřila vážné vědecké pochybnosti o prospěchu Exilby; pracovnice měla zaznamenáno, že doporučení schválení je založeno výhradně na ústním příkazu vedení. Předtím měli bavařský ministr prezident Markus Söder a tehdejší federální ministryně zdravotnictví Nina Warken společnost navštívit.
V tomto bodě jsme povinni být upřímní. Článek je za platební závorou a interní materiály nemáme. Tyto údaje jsme tedy nemohli nezávisle ověřit a podáváme je výhradně jako zpravodajství Der Spiegelu. Jedná se o vážné obvinění vůči federálnímu úřadu, a taková obvinění si zaslouží pečlivou označení zdrojů místo opakování jako установленné skutečnosti.
Ověřitelné je však to, že malý dotaz právě tento soubor úředně řeší, a to výrazně přesněji, než to činí veřejná debata:
- Otázka 25 se chce dozvědět, zda Federální institut informoval ministerstvo zdravotnictví během schvalovacího postupu o otevřených vědeckých nebo regulačních otázkách, a pokud ano, kdy a s jakým obsahem.
- Otázka 26 se ptá, zda bylo schválení spojeno s podmínkami nebo vedlejšími určeními podle paragrafu 28 Zákona o lécích a s jakým zdůvodněním.
- Otázka 23 se ptá na rozhovory a kontakty úrovně vedoucích oddělení či vyšších vedoucích pozic se zástupci společností Vertanical GmbH a FUTRUE GmbH, s jmény, časem a zaměřením.
- Otázka 28 se ptá, zda byly vzhledem ke zvláštnímu tržnímu postavení jednotlivých výrobců zváženy zvláštní opatření na transparentnost nebo compliance, aby se předešlo střetům zájmů.
Pokud by na vyjádření Der Spiegelu něco bylo, mělo by se to odrazit v odpovědích na tyto otázky. To činí dotaz skutečným měřítkem, bez ohledu na to, jak se k zpravodajství staví.
Protistrana výrobce
Zakladatel Vertanical Clemens Fischer odmítá obvinění. Jeho příspěvky politickým stranám neměly vliv na legislativu, protože přednostní status léčivých přípravků již byla rozhodována úřady roky předtím. Samotné příspěvky jsme už v červenci zkoumali a roztřídili jsme, co je doloženo a co zůstane domněnkou: Fischer daroval před federálními volbami 2024 celkem 560 000 eur, z toho 200 000 eur CSU, 200 000 eur FDP, 100 000 eur SPD a 60 000 eur CDU. Příspěvky byly legální a jsou řádně vykazovány v účetních zprávách. Příčinná souvislost se změnou zákona však není doložena. Podrobnosti jsou v našem příspěvku o tom, kdo těží z přednostního práva na léčivé přípravky.
Pro samotný Exilby se dá navíc uvést věcný argument: Přípravek prošel normálním schvalovacím postupem a opírá se o randomizované kontrolované studie. Zda to ospravedlňuje konkrétní úpravu přednostního statusu, je jiná otázka, a právě ona je otázkou, kterou dotaz staví.
Co může malý dotaz dosáhnout
Ani zde nestojí za to vynechat chladné zařazení, protože očekávání jsou často příliš vysoká. Malý dotaz zavazuje federální vládu k odpovědi, obvykle do dvou týdnů, a odpověď se zveřejní jako tisk Bundesstagu. Tak vynutí informace a vytvoří cituschopný dokument.
Co nemůže: změnit zákon, přehodnotit schválení nebo vynutit vydání interních poznámek. Vláda může navíc omezit informace s odvoláním na probíhající řízení, obchodní tajemství nebo jádro výkonné odpovědnosti. Právě u otázek 2, 23 a 25 s tím lze počítat. Poznatek pak často spočívá v tom, na co vláda neodpovídá.
V redakční uzávěrce nebyla odpověď federální vlády ještě dostupná. Vyhodnotíme ji, jakmile bude zveřejněna.
Co teď záleží na postižených osobách
Dvě z 28 otázek se přímo týkají péče. Otázka 13 se ptá na pravidla pro lidi, kterí jsou již dobře nastaveni na cannabinoidní extrakty, tedy na ochranu stávajícího stavu, a výslovně na to, proč taková pravidla eventuálně neexistují. Otázka 10 se ptá, co platí, pokud pro indikaci není dostupný vhodný nebo snášený léčivý přípravek.
Právě to je bod, ve kterém sociální soud Frankfurt v srpnu již rozhodl, když odmítl nouzový návrh bez přechodného pravidla. Také odborné asociace pro medicínu bolesti ostře kritizují právní situaci a Pracovní skupina pro cannabis jako medicínu sbírá podpisy na petici Bundesstagu. Parlamentní dotaz tedy není jedinou cestou, ale jedinou, která zavazuje federální vládu k odpovědi.
To na právní situaci zatím nic nemění. Pro probíhající léčbu zůstává rozhodující, co se prodiskutuje s ošetřujícím lékařem.
Poznámka: Tento příspěvek odráží stav ze 2. září 2026 a nepředstavuje lékařskou ani právní poradenství. Údaje o interních materiálech Federálního institutu pro léčiva a zdravotnické prostředky pocházejí ze zpravodajství Der Spiegelu a nemohly být nezávisle ověřeny; podáváme je jako cizí údaje. Příčinná souvislost mezi příspěvky politickým stranám a změnou zákona není doložena. Nenahrazuje lékařské poradenství. O terapiích v jednotlivých případech rozhoduje léčící lékař; probíhající léčby by se neměly měnit samostatně.
Sollten Cannabisblüten weiterhin von der Kasse bezahlt werden?
Zdroje: Malý dotaz frakce SPOJENECTVÍ 90/ZELENÍ, tisk Bundesstagu 21/7743 z 26. srpna 2026 (předběžná verze, vyhodnoceno v originále); Zákon na stabilizaci příspěvkových sazeb zdravotní pojišťovny, tisk Bundesstagu 21/6130 a tisk výboru 21(14)97; Bundesgesetzblatt z 29. července 2026; veřejné slyšení zdravotnického výboru z 22. června 2026; srovnání nákladů AOK na základě Lauer-Taxe, stav březen 2025, citováno podle tisku 21/7743; Informační systém léčiv AMIce Federálního institutu pro léčiva a zdravotnické prostředky; Der Spiegel z 27. srpna 2026 (za platební závorou); APOTHEKE ADHOC; vlastní zpravodajství.
Branchen-Update
News, Analysen und Reportagen — mehrmals im Monat direkt in dein Postfach.
Folge uns
