I Verdi vogliono sapere dalla cancelleria federale come la priorità ai medicinali cannabinoidi finiti è entrata nella legge. 28 domande, presentate il 26 agosto, mirano agli appunti, ai contatti e alla procedura di approvazione di Exilby. Abbiamo letto la richiesta e facciamo un’analisi di ciò che può conseguire e ciò che no.
📑 Inhaltsverzeichnis
- Come la regolazione è entrata nella legge
- Il numero che contraddice la giustificazione del risparmio
- Perché Exilby è al centro dell’attenzione
- Due periodi di sei mesi che si sovrappongono
- Approvazione e valutazione dell’utilità sono due procedure diverse
- Quello che lo Spiegel riporta e quello che abbiamo potuto verificare
- La controreplica del produttore
- Cosa può conseguire una piccola interrogazione
- Cosa conta ora per i pazienti
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Dal 30 luglio l’assicurazione malattia legale non copre più i fiori di cannabis, e gli estratti sono disponibili solo dopo un tentativo terapeutico di sei mesi con un medicinale finito approvato. Il 1° settembre Exilby è arrivato sul mercato, il preparato che riempie praticamente questa regola. Una settimana prima, il gruppo parlamentare Alleanza 90/I Verdi ha presentato una piccola interrogazione che affronta proprio la genesi di questa regola.
Il documento è pubblicamente consultabile, riporta il numero di stampa del Bundestag 21/7743 e la data 26 agosto 2026. Tra gli altri, lo hanno firmato Paula Piechotta, Linda Heitmann, Janosch Dahlen e Kirsten Kappert-Gonther. Lo abbiamo letto nell’originale perché i riassunti attualmente in circolazione riducono l’essenziale.
Come la regolazione è entrata nella legge
La procedura è il vero nucleo della richiesta, ed è notevole. Pochi giorni prima della votazione finale sulla legge di stabilizzazione dei contributi GKV, la coalizione di governo ha presentato 64 emendamenti. L’emendamento numero 52 conteneva la nuova versione del paragrafo 31, comma 6 del Codice sociale tedesco (SGB V), cioè la priorità ai medicinali finiti. Il Bundestag e il Bundesrat hanno approvato il pacchetto il 10 luglio 2026, è stato pubblicato sulla Gazzetta ufficiale federale il 29 luglio.
Una regolazione che cambia la terapia di decine di migliaia di persone non è arrivata quindi attraverso il progetto di legge originale, ma attraverso uno dei 64 emendamenti poco prima dell’approvazione. Ciò è parlamentarmente ammissibile e tutt’altro che inusuale. Riduce però considerevolmente i tempi per la consultazione e l’audizione, ed è proprio questo l’obiettivo della richiesta: la domanda 1 vuole sapere su iniziativa di chi è stato introdotto l’adattamento e quando per la prima volta. La domanda 2 chiede appunti, pareri, e-mail e documenti di riunioni presso il ministero della sanità.
Il numero che contraddice la giustificazione del risparmio
La priorità è stata giustificata affermando che i medicinali finiti approvati rappresentassero rispetto alle ricette non approvate la forma di fornitura più appropriata. Nell’audizione pubblica del 22 giugno 2026, il precedente presidente imparziale del Comitato federale congiunto, Josef Hecken, ha raccomandato il tentativo terapeutico di sei mesi in risposta a una domanda del deputato Stephan Pilsinger, citando i costi „molto elevati“ delle ricette farmaceutiche in confronto.
La richiesta contrappone a questa giustificazione un confronto dei costi dell’AOK basato sui dati della Lauer-Taxe al marzo 2025. Secondo questo, una terapia mensile con il medicinale finito Canemes costa circa 1.372 euro, mentre la ricetta di dronabinolo con il medesimo principio attivo costa tra 92 e 117 euro, meno di un decimo.
Questo confronto è il punto più forte del documento, perché verifica la logica del risparmio sulla sua stessa base. Riguarda però Canemes, non Exilby, e proviene dalla primavera 2025. Chi lo legge come prova che la priorità diventerà complessivamente più costosa va oltre ciò che il numero sostiene. Come domanda al legislatore è comunque legittima, ed è esattamente come tale che il gruppo parlamentare la pone nelle domande 3 e 17.
Perché Exilby è al centro dell’attenzione
Attualmente in Germania sono approvati quattro medicinali cannabinoidi finiti: Canemes, Epidyolex, Exilby e Sativex. Exilby è tra questi l’unico estratto a spettro completo, e con l’approvazione concessa il 30 maggio 2026 per il dolore cronico alla schiena nella parte inferiore con componente neuropatica, copre l’indicazione più ampia.
Così la richiesta descrive la costellazione di cui si tratta: al momento del cambiamento legislativo, esattamente un preparato era sul punto di entrare nel mercato che poteva ampiamente riempire la nuova regola di priorità. Non ne consegue alcuna accusa, e il gruppo parlamentare non ne formula nemmeno una. Chiede piuttosto chiarimenti sulle considerazioni che stanno alla base della regolazione.
Due periodi di sei mesi che si sovrappongono
Un dettaglio è passato fino ad ora sotto silenzio nel dibattito, e deriva direttamente dalla richiesta. I pazienti devono provare per sei mesi un medicinale finito prima che una ricetta sia rimborsata. Allo stesso tempo, per un medicinale di nuova approvazione secondo la procedura AMNOG, nei primi sei mesi dopo l’immissione in commercio si applica il prezzo di cessione liberamente fissato dal produttore. Solo successivamente viene negoziato un importo di rimborso.
Entrambi i termini decorrono in gran parte in parallelo per Exilby. Il tentativo terapeutico imposto dalla legge cade quindi esattamente nella finestra in cui il prezzo non è ancora stato negoziato. Come funziona questa procedura, l’abbiamo spiegato nel nostro articolo sulla formazione dei prezzi tramite AMNOG, e cosa significa per l’attuale dibattito sui prezzi lo abbiamo analizzato nel nostro articolo su perché il prezzo non è ancora stato fissato. Le domande 18 e 19 mirano a verificare se il governo federale prima dell’approvazione conoscesse affatto assunzioni di prezzo per Exilby o le avesse poste alla base della decisione.
Approvazione e valutazione dell’utilità sono due procedure diverse
Qui vale la pena fare una distinzione che manca in quasi ogni riassunto degli ultimi giorni e senza la quale il dibattito si orienta male.
- L’approvazione è concessa dall’Istituto federale per i medicinali e i dispositivi medici. Vengono verificati la qualità, l’efficacia e l’innocuità per l’indicazione richiesta. La domanda è: il farmaco funziona ed è sufficientemente sicuro?
- La valutazione dell’utilità viene successivamente effettuata dal Comitato federale congiunto. Viene verificato il beneficio aggiuntivo rispetto a una terapia comparativa appropriata. La domanda è: è migliore di quello che c’è già, e quindi quanto può costare?
Un preparato può quindi essere approvato e comunque non avere un beneficio aggiuntivo provato. Non è una contraddizione, ma la normale divisione del lavoro tra due procedure. Chi mescola le due cose e da dubbi scientifici nella procedura di approvazione conclude immediatamente a uno scandalo, rende la propria critica vulnerabile. Inversamente però vale anche: chi invoca l’approvazione concessa non ha ancora detto nulla sul beneficio aggiuntivo.
Quello che lo Spiegel riporta e quello che abbiamo potuto verificare
Lo Spiegel ha riferito, citando documenti interni, che il livello specialistico dell’Istituto federale avesse espresso considerevoli dubbi scientifici sull’utilità di Exilby; una responsabile avrebbe annotato che la raccomandazione di approvazione si basasse esclusivamente su un ordine verbale della direzione. Prima, il ministro presidente della Baviera Markus Söder e l’allora ministra federale della sanità Nina Warken avevano visitato l’azienda.
In questo punto siamo obbligati alla trasparenza. L’articolo è dietro un paywall e non disponiamo dei documenti interni. Non abbiamo potuto quindi verificare indipendentemente queste informazioni e le riportiamo esclusivamente come resoconti dello Spiegel. Si tratta di un’accusa grave rivolta a un’autorità federale superiore, e tali accuse meritano un’attenta indicazione delle fonti piuttosto che una rielaborazione come fatto accertato.
Verificabile è invece che la piccola interrogazione affronta esattamente questo complesso ufficialmente, e in modo notevolmente più preciso di quanto il dibattito pubblico faccia:
- La domanda 25 vuole sapere se l’Istituto federale ha informato il ministero della sanità durante la procedura di approvazione su questioni scientifiche o normative aperte, e se sì, quando e con quale contenuto.
- La domanda 26 chiede se l’approvazione è stata vincolata a condizioni o obblighi aggiuntivi secondo il paragrafo 28 della legge sui medicinali e con quale motivazione.
- La domanda 23 chiede contatti e comunicazioni di livello direttivo di dipartimento, divisione o superiore con rappresentanti della Vertanical GmbH e della FUTRUE GmbH, con nomi, data e argomenti principali.
- La domanda 28 chiede se a causa della particolare posizione di mercato di singoli produttori siano state vagliate misure speciali di trasparenza o conformità per evitare conflitti di interesse.
Se c’è qualcosa di vero nella rappresentazione dello Spiegel, dovrebbe riflettersi nelle risposte a queste domande. Questo rende l’interrogazione il vero banco di prova, indipendentemente da come si valuta il resoconto.
La controreplica del produttore
Il fondatore di Vertanical Clemens Fischer respinge le accuse. Le sue donazioni ai partiti non avrebbero avuto alcuna influenza sulla legislazione poiché la priorità ai medicinali finiti era già stata decisa dalle autorità anni prima. Sulle donazioni stesse abbiamo già condotto ricerche a luglio e abbiamo distinto ciò che è provato da ciò che rimane congettura: Fischer ha donato prima delle elezioni federali 2024 un totale di 560.000 euro, di cui 200.000 euro alla CSU, 200.000 euro all’FDP, 100.000 euro all’SPD e 60.000 euro alla CDU. Le donazioni erano legali e sono regolarmente dichiarate nei rapporti di conto. Un nesso causale con il cambiamento legislativo non è invece provato. I dettagli si trovano nel nostro articolo su chi trae beneficio dal vantaggio dei medicinali finiti.
Per Exilby stesso si può inoltre adurre un argomento di merito: il preparato ha subito una procedura di approvazione regolare e si basa su studi controllati randomizzati. Se questo giustifichi la concreta configurazione della priorità è un’altra questione, ed è esattamente quella che la richiesta pone.
Cosa può conseguire una piccola interrogazione
Anche qui vale la pena fare una valutazione sobria, poiché le aspettative sono spesso troppo alte. Una piccola interrogazione obbliga il governo federale a rispondere, di solito entro due settimane, e la risposta viene pubblicata come documento del Bundestag. Così costringe a dare informazioni e crea un documento citabile.
Quello che non può fare: cambiare una legge, riesaminare un’approvazione o costringere la consegna di appunti interni. Il governo può inoltre limitare le informazioni invocando procedure in corso, segreti commerciali o il nucleo duro della responsabilità esecutiva. In particolare per le domande 2, 23 e 25 è prevedibile. Il guadagno informativo risiede allora spesso in ciò che il governo non risponde.
Al momento della chiusura redazionale, una risposta del governo federale non era ancora disponibile. La valuteremo non appena sarà pubblicata.
Cosa conta ora per i pazienti
Due delle 28 domande riguardano direttamente l’assistenza. La domanda 13 chiede delle regolazioni per le persone già ben stabilizzate su estratti di cannabis, cioè sulla protezione dell’avviamento, e esplicitamente sul perché tali protezioni potrebbero non esistere. La domanda 10 chiede cosa si applichi se per un’indicazione non è disponibile alcun medicinale finito appropriato o tollerabile.
Questo è esattamente il punto su cui il tribunale sociale di Francoforte ha già deciso ad agosto, quando ha respinto una richiesta di provvedimenti cautelari senza disposizioni transitorie. Anche le associazioni specializzate per la medicina del dolore criticano aspramente la situazione normativa, e il gruppo di lavoro Cannabis come medicina raccoglie firme per una petizione al Bundestag. L’interrogazione parlamentare è quindi non l’unico modo, ma l’unico che obbliga il governo federale a dare una risposta.
Nel breve termine questo non cambia la situazione giuridica. Per il trattamento in corso rimane decisivo quello che viene discusso con il medico curante.
Nota: Questo articolo riflette lo stato al 2 settembre 2026 e non costituisce consulenza medica o legale. Le informazioni su documenti interni dell’Istituto federale per i medicinali e i dispositivi medici provengono dal resoconto dello Spiegel e non hanno potuto essere verificate indipendentemente da noi; le riportiamo come indicazione di terzi. Un nesso causale tra donazioni ai partiti e il cambiamento legislativo non è provato. Non sostituisce una consulenza medica. Sulle terapie nel caso individuale decidono il medico curante e la medica curante; i trattamenti in corso non devono essere modificati autonomamente.
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Fonti: Piccola interrogazione del gruppo parlamentare ALLEANZA 90/I VERDI, documento del Bundestag 21/7743 del 26 agosto 2026 (versione preliminare, valutata nell’originale); legge di stabilizzazione dei contributi GKV, documento del Bundestag 21/6130 e documento della commissione 21(14)97; Gazzetta ufficiale federale del 29 luglio 2026; audizione pubblica della commissione sanità del 22 giugno 2026; confronto dei costi dell’AOK sulla base della Lauer-Taxe, stato marzo 2025, citato secondo documento 21/7743; sistema di informazione sui medicinali AMIce dell’Istituto federale per i medicinali e i dispositivi medici; Spiegel del 27 agosto 2026 (dietro paywall); APOTHEKE ADHOC; resoconti propri.
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