Sinds het Hessische Landesamt für Gesundheit und Pflege de droogstap van cannabisbloemen als kritieke productiestap indeelt, staat een vraag in de lucht: zien andere Europese medicijnbehörden dat ook zo? Een enquête van branchendienst Krautinvest bij verschillende nationale toezichtbehörden geeft nu antwoorden. Ze verschillen duidelijk, en precies daarin ligt het probleem voor importeurs.
📑 Inhaltsverzeichnis
- Waar GACP eindigt en GMP voor cannabisbloemen begint
- Nederland, Spanje en Denemarken trekken de lijn vroeg
- Het EMA verwijst naar bijlage 7 en laat een deur openstaan
- Zwitserland en Portugal laten zien hoe ver de interpretatie uiteen loopt
- Wat de lappendeken voor de Duitse markt betekent
- Veelgestelde vragen
- 💬 Fragen? Frag den Hanf-Buddy!
Waar GACP eindigt en GMP voor cannabisbloemen begint
Achter de geschil liggen twee regelwerken met heel verschillende eisen. GACP staat voor Good Agricultural and Collection Practice en regelt de teelt en inzameling van medicinale planten. GMP is de standaard voor geneesmiddelenproductie en vereist gevalideerde processen, erkende ruimten en volledige documentatie. De basisgegevens staan in onze introductie tot GACP voor cannabis en in het overzicht van medicinaal cannabis naar GMP.
Voor geïmporteerde medicinale cannabis was de arbeidsverdeling lang comfortabel. Producenten oogsten en droogden onder GACP, de farmaceutische verwerking volgde later in Europa onder GMP. Precies dit model had Hessen in de informatieblad van 8 juni 2026 ter discussie gesteld, te lezen in onze analyse van het Hessische informatieblad.
Nederland, Spanje en Denemarken trekken de lijn vroeg
Het Nederlands Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport betoogt via de naam van het regelwerk. Drogen is noch teelt noch inzameling en valt derhalve al begripsmatig niet onder GACP. Letterlijk uit het ministerie: „Het (voor)drogen is een productiestap, wat betekent dat het (voor)drogen onder GMP en niet onder GACP valt.“
Het Spaanse geneesmiddelenbureaugeeft enigszins meer ruimte. Voor eerste stappen op het veld, zoals het snijden en een voordroging in mobiele installaties, kan enige flexibiliteit gelden. Daarna wordt het duidelijk: „Verdere productiestappen, inclusief drogen tot het bereiken van de vastgestelde specificatie, moeten volgens de GMP-vereisten worden uitgevoerd.“ Het proces moet worden gevalideerd volgens bijlage 15 van de EU-GMP-richtlijn en de Ph.-Eur.-monografie 07/2024:3028.
Denemarken heeft de vraag al in de wettekst verduidelijkt. Uitvoeringsverordening 1607 van 5 december 2025 schrijft voor dat cannabis-bulk, die uitsluitend door drogen ontstaat, volgens de GMP voor werkzame stoffen moet worden vervaardigd. Deze zogenaamde API-GMP is geen aparte route, maar de standaard voor farmaceutische uitgangsstoffen.
Het EMA verwijst naar bijlage 7 en laat een deur openstaan
Het Europees Geneesmiddelenbureauverwijst naar EudraLex deel 4, bijlage 7 voor de vervaardiging van geneesmiddelen op basis van planten. Doorslaggevend is eerst het gebruiksdoel, want het plantmateriaal kan worden ingedeeld als werkzame stof, tussenproduct of afgewerkt product. Het is de verantwoordelijkheid van de fabrikant om de passende GMP-classificatie te kiezen.
Voor de praktijk noemt de autoriteit een duidelijke regel. Voor die eerste verwerkingsstappen die op het veld plaatsvinden en in de registratie zijn gerechtvaardigd, gelden de GACP-normen. „GMP geldt voor alle verdere snij- en droogtappen“, staat er onder verwijzing naar de tabel in bijlage 7. De deur blijft dus op een kier open, maar is nauw: wie de uitzondering wil gebruiken, moet deze in de registratie rechtvaardigen.
Zwitserland en Portugal laten zien hoe ver de interpretatie uiteen loopt
Aan de andere kant van het spectrum staat kennelijk Zwitserland. Volgens de weergave van een in de medicinale cannabishandel werkzame branchedeskundige op LinkedIn staat Swissmedic expliciet een eenvoudige voordroging onder GACP voor de GMP-stap toe. Deze informatie komt niet van de autoriteit zelf. Het mag daarom niet als officieel standpunt van de Zwitserse toezichthouder worden gelezen, zolang Swissmedic zich hier niet openbaar over uitspreekt.
Portugal weegt zwaarder, want het land was in 2025 met circa 80 ton Europas grootste exporteur. De toezichthouder Infarmed beantwoordde een vraag over drogen niet, verdedigt zijn koers echter openlijk, zoals onze berichtgeving over de Portugese exportcertificaten aantoont.
Wat de lappendeken voor de Duitse markt betekent
Duitsland is afhankelijk van invoer. In het eerste kwartaal van 2026 alleen kwamen volgens de gecorrigeerde statistiek van de Bundeszentralstelle für Arzneimittel 67,6 ton medicinale cannabis het land binnen. Elke verscherping van de vereisten voor de droogtap treft daarom onmiddellijk de voorziening in de apotheken.
Het Hessische informatieblad blijft het scherpste punt in deze keten, omdat het ook op de invoer gericht is. Naast een invoervergunning volgens § 72 AMG vereist het een aparte certificering per leverancier uit derde landen volgens § 72a AMG. De deskundige persoon volgens § 14 AMG blijft verantwoordelijk voor alle tussenstappen, ook voor die in het buitenland.
Inhoudelijk gaat het om meer dan papier. Drogen bepaalt vochtgehalte, terpeenprofiel en microbiologische belasting. Hoe nauw kwaliteitszekering en regelgeving hier verbonden zijn, toont het jarenlange debat over gammabestraling van apothekencannabis. De dekontaminatie aan het einde van de keten moet daar repareren wat aan het begin fout liep.
Voor de branche is de situatie onbevredigend. Een product dat in Zwitserland na eenvoudige voordroging als GACP-goed geldt, kan in Denemarken al API-GMP-plichtig zijn. Zolang nationale autoriteiten dezelfde Europese voorschrift anders interpreteren, bepaalt de productielocatie de kosten, niet de productkwaliteit. Een gemeenschappelijke interpretatie op EU-niveau zou de voor de hand liggende uitweg zijn, deze is momenteel echter niet zichtbaar.
Veelgestelde vragen
Wat is het verschil tussen GACP en GMP?
GACP regelt de teelt en inzameling van medicinale planten en is gericht op de landbouwbedrijf. GMP is de standaard voor geneesmiddelenproductie en vereist gevalideerde processen, erkende ruimten en volledige documentatie. De certificering volgens GMP is aanzienlijk omslachtiger en duurder.
Waarom is juist drogen zo omstreden?
Drogen bepaalt het vochtgehalte en dus de microbiologische stabiliteit van de bloemen. Het beïnvloedt ook het terpeenprofiel en het werkzame stofgehalte. Wie het als productiestap classificeert, verplaatst het dure GMP-gebied van de Europese verwerker terug naar de boerderij in het producentenland.
Geldt nu dezelfde regel voor cannabisbloemen in heel Europa?
Nee. Het EMA verwijst weliswaar naar bijlage 7 van de EU-GMP-richtlijn, maar de implementatie berust bij de nationale autoriteiten. Denemarken heeft de GMP-verplichting voor gedroogde cannabis-bulk wettelijk vastgesteld, Spanje staat voor veldstappen enige flexibiliteit toe. Een uniforme Europese interpretatie bestaat nog niet.
Moeten patiënten rekening houden met tekorten?
Korte termijn verandert er niets aan de voorziening, want de goederen op de markt zijn al goedgekeurd. Op middellange termijn kan een strenger interpreatie enkele leveringsketens duurder maken of onderbreken, als producenten hun drooginstallaties niet volgens GMP kunnen kwalificeren. Dit zou eerst zichtbaar zijn bij afzonderlijke soorten, niet bij de algehele voorziening.
Sollte die Trocknung von Cannabisblüten EU-weit einheitlich geregelt werden?
Bronnen: Krautinvest, enquête bij Europese medicijnbehörden van 21 september 2026; Europees Geneesmiddelenbureeau, EudraLex deel 4, bijlage 7; Hessisches Landesamt für Gesundheit und Pflege, informatieblad over cannabisbloemen van 8 juni 2026; Deense uitvoeringsverordening 1607 van 5 december 2025; Verband der Cannabis versorgenden Apotheken.
Branchen-Update
News, Analysen und Reportagen — mehrmals im Monat direkt in dein Postfach.
