Onde GACP termina e GMP começa para flores de cannabis
Por trás dessa disputa estão dois regulamentos com abordagens bem diferentes. GACP significa Good Agricultural and Collection Practice (Boas Práticas Agrícolas e de Coleta) e governa o cultivo e coleta de plantas medicinais. GMP é o padrão para fabricação de medicamentos e exige processos validados, salas qualificadas e documentação completa. Os fundamentos estão em nossa introdução a GACP para cannabis e na visão geral sobre cannabis medicinal segundo GMP.
📑 Inhaltsverzeichnis
- Onde GACP termina e GMP começa para flores de cannabis
- Holanda, Espanha e Dinamarca traçam a linha mais cedo
- A EMA aponta para o Anexo 7 e deixa uma porta aberta
- Suíça e Portugal mostram o quão longe vai a divergência na interpretação
- O que o mosaico regulatório significa para o mercado alemão
- Perguntas frequentes
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Para o cannabis medicinal importado, a divisão de trabalho era conveniente. Produtores colhiam e secavam sob GACP, e o processamento farmacêutico ocorria posteriormente na Europa sob GMP. Foi exatamente esse modelo que Hesse questionou em seu memorando de 8 de junho de 2026, conforme analisado em nossa análise do memorando hessiano.
Holanda, Espanha e Dinamarca traçam a linha mais cedo
O Ministério da Saúde, Bem-estar e Desporto dos Países Baixos argumenta baseando-se no nome do regulamento. A secagem não é nem cultivo nem coleta e, portanto, conceitualmente não se enquadra em GACP. Literalmente, o ministério afirma: „A pré-secagem é uma etapa de fabricação, o que significa que deve ocorrer sob GMP e não sob GACP.“
A agência de medicamentos espanhola oferece um pouco mais de flexibilidade. Para os primeiros passos no campo, como corte e pré-secagem em instalações móveis, certa flexibilidade pode ser aplicada. Depois disso, ela é clara: „Etapas de fabricação subsequentes, incluindo secagem até atingir a especificação definida, devem ser realizadas de acordo com os requisitos GMP.“ O processo deve ser validado conforme o Anexo 15 das Diretrizes GMP da UE e a Monografia da Farmacopeia Europeia 07/2024:3028.
A Dinamarca já esclareceu a questão no texto da lei. O Regulamento de Implementação 1607 de 5 de dezembro de 2025 estabelece que cannabis em granel produzido exclusivamente por secagem deve ser fabricado de acordo com GMP para ingredientes farmacêuticos ativos. Esse GMP tipo API não é uma abordagem alternativa, mas o padrão regulatório para matérias-primas farmacêuticas.
A EMA aponta para o Anexo 7 e deixa uma porta aberta
A Agência Europeia de Medicamentos remete ao EudraLex Volume 4, Anexo 7 sobre a fabricação de medicamentos à base de plantas. O ponto decisivo é primeiro a finalidade de uso, pois a matéria-prima vegetal pode ser classificada como ingrediente ativo, produto intermediário ou produto acabado. A escolha da classificação GMP apropriada é responsabilidade do fabricante.
Na prática, a agência estabelece uma regra clara. Para aquelas primeiras etapas de processamento que ocorrem no campo e são justificadas na aprovação, aplicam-se os padrões GACP. „GMP aplica-se a todos os passos subsequentes de corte e secagem“, diz a autoridade com referência à tabela do Anexo 7. A porta permanece ligeiramente aberta, mas é estreita: quem quiser usar a exceção deve justificá-la na aprovação.
Suíça e Portugal mostram o quão longe vai a divergência na interpretação
Na outra ponta do espectro está aparentemente a Suíça. Segundo a representação de um profissional da indústria atuante no comércio de cannabis medicinal no LinkedIn, a Swissmedic explicitamente permite uma pré-secagem simples sob GACP antes da etapa GMP. Essa informação não vem diretamente da agência reguladora. Portanto, não deve ser lida como posição oficial da autoridade suíça até que Swissmedic se manifeste publicamente.
Portugal tem maior peso, sendo o país responsável por aproximadamente 80 toneladas em 2025, o maior exportador da Europa. A autoridade reguladora Infarmed não respondeu a uma consulta sobre a questão da secagem, mas defende seu posicionamento publicamente, como mostrado em nossa cobertura sobre certificados de exportação portugueses.
O que o mosaico regulatório significa para o mercado alemão
A Alemanha depende de importações. Somente no primeiro trimestre de 2026, conforme a estatística corrigida da autoridade de ópio federal, 67,6 toneladas de cannabis medicinal entraram no país. Qualquer endurecimento dos requisitos para a etapa de secagem afeta diretamente o abastecimento nas farmácias.
O memorando hessiano permanece o ponto mais crítico nessa cadeia porque estabelece requisitos adicionais na importação. Além da licença de importação conforme § 72 AMG, exige um certificado separado por fornecedor de terceiros conforme § 72a AMG. A pessoa qualificada conforme § 14 AMG permanece responsável por todos os estágios intermediários, incluindo aqueles no exterior.
Materialmente, é mais do que questão burocrática. A secagem determina a umidade residual, o perfil de terpenos e a carga microbiana. O quão integrados estão o controle de qualidade e a regulação nessa etapa é demonstrado há anos pelo debate sobre irradiação gama do cannabis de farmácia. A descontaminação no final da cadeia deveria reparar o que deu errado no início.
Para a indústria, a situação é insatisfatória. Um produto que na Suíça é considerado GACP após pré-secagem simples já pode estar sujeito a requisitos API-GMP na Dinamarca. Enquanto as autoridades nacionais interpretarem diferentemente a mesma regulação europeia, o local de produção determina os custos, não a qualidade do produto. Uma interpretação conjunta em nível da UE seria a saída óbvia, mas atualmente não está em vista.
Perguntas frequentes
Qual é a diferença entre GACP e GMP?
GACP regula o cultivo e a coleta de plantas medicinais e é orientada para operações agrícolas. GMP é o padrão para fabricação de medicamentos e exige processos validados, salas qualificadas e documentação completa. A certificação GMP é significativamente mais exigente e custosa.
Por que justamente a secagem é tão controversa?
A secagem determina a umidade residual e, portanto, a estabilidade microbiológica das flores. Também influencia o perfil de terpenos e o teor de canabinoides. Quem a classifica como etapa de fabricação desloca a área cara de GMP do processador europeu de volta para a fazenda no país produtor.
Agora vale a mesma regra em toda a Europa para flores de cannabis?
Não. Embora a EMA aponte para o Anexo 7 do Guia GMP da UE, a implementação fica a cargo das autoridades nacionais. A Dinamarca estabeleceu legalmente a obrigação GMP para cannabis em granel seco, a Espanha permite certa flexibilidade para etapas em campo. Não existe ainda uma interpretação europeia uniforme.
Pacientes devem esperar gargalos no abastecimento?
A curto prazo, não há mudanças no abastecimento, pois a mercadoria no mercado já foi liberada. A médio prazo, uma interpretação mais rigorosa pode encarecer ou interromper cadeias de suprimento individuais se os produtores não conseguirem qualificar suas instalações de secagem conforme GMP. Isso seria visível primeiro em variedades específicas, não no abastecimento geral.
Sollte die Trocknung von Cannabisblüten EU-weit einheitlich geregelt werden?
Fontes: Krautinvest, consulta a autoridades reguladoras de medicamentos europeias de 21 de setembro de 2026; Agência Europeia de Medicamentos, EudraLex Volume 4, Anexo 7; Autoridade de Saúde de Hesse, Memorando sobre flores de cannabis de 8 de junho de 2026; Regulamento de Implementação 1607 dinamarquês de 5 de dezembro de 2025; Associação de Farmácias que Fornecem Cannabis.
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