Gdzie kończy się GACP i zaczyna GMP dla kwiatów konopi
W tle sporu stają dwa całkowicie różne systemy regulacyjne. GACP to Good Agricultural and Collection Practice – standardy dla uprawy i zbioru roślin leczniczych. GMP to standard produkcji leków, który wymaga zwalidowanych procesów, certyfikowanych pomieszczeń i szczegółowej dokumentacji. Podstawy obu systemów wyjaśniamy w artykułach o GACP dla konopi oraz medycznej konopi według GMP.
📑 Inhaltsverzeichnis
- Gdzie kończy się GACP i zaczyna GMP dla kwiatów konopi
- Holandia, Hiszpania i Dania rysują linię wcześnie
- EMA wskazuje Załącznik 7 i pozostawia drzwi uchylone
- Szwajcaria i Portugalia pokazują, jak daleko zaszła rozbieżność interpretacji
- Co ten chaos regulacyjny oznacza dla niemieckiego rynku
- Często zadawane pytania
- 💬 Fragen? Frag den Hanf-Buddy!
Dla importowanego konopi medycznego podział pracy był przez lata wygodny: producenci zbierali i suszyli zgodnie z GACP, a dalsze opracowanie farmaceutyczne odbywało się w Europie na warunkach GMP. Dokładnie ten model kwestionowała Hesja w swoim komunikacie z 8 czerwca 2026 roku, co opisujemy w analizie komunikatu heskiego.
Holandia, Hiszpania i Dania rysują linię wcześnie
Holenderskie Ministerstwo Zdrowia, Dobrobytu i Sportu argumentuje na podstawie samej nazwy systemu. Suszenie nie jest ani uprawą, ani zbiorem, więc z definicji nie podlega GACP. Ministerstwo wyjaśnia wprost: „Wstępne suszenie jest etapem produkcji, co oznacza, że podlega wymogom GMP, a nie GACP“.
Hiszpańska agencja ds. leków daje nieco więcej elastyczności. Na początkowe czynności w polu, takie jak przycinanie i wstępne suszenie w przenośnych urządzeniach, może stosować się pewną elastyczność. Potem stanowisko zdecydowanie się twardnieje: „Dalsze etapy produkcji, w tym suszenie do osiągnięcia określonych norm, muszą być przeprowadzane zgodnie z wymogami GMP“. Proces musi być walidowany zgodnie z Załącznikiem 15 wytycznych GMP UE i Monografią Ph.-Eur. 07/2024:3028.
Dania wyjaśniła już tę kwestię w tekście ustawy. Rozporządzenie wykonawcze 1607 z 5 grudnia 2025 roku stanowi, że masa konopi otrzymana wyłącznie przez suszenie musi być wytwarzana zgodnie z GMP dla substancji czynnych. To tzw. API-GMP nie jest wyjątkiem, lecz standardowym wymogiem dla farmaceutycznych substancji wyjściowych.
EMA wskazuje Załącznik 7 i pozostawia drzwi uchylone
Europejska Agencja Leków powołuje się na EudraLex Tom 4, Załącznik 7 dotyczący produkcji leków roślinnych. Kluczowa jest przede wszystkim przeznaczenie, ponieważ material roślinny można zaklasyfikować jako substancję czynną, produkt pośredni lub produkt gotowy. Wybór właściwej klasyfikacji GMP leży w odpowiedzialności producenta.
W praktyce agencja podaje jasną regułę. Na pierwsze etapy przetwarzania odbywające się w polu i uzasadnione w zatwierdzeniu stosuje się standardy GACP. „GMP obowiązuje dla wszystkich dalszych etapów przycinania i suszenia“ – czytamy w odniesieniu do tabeli w Załączniku 7. Drzwi pozostają uchylone, ale nieznacznie: kto chce skorzystać z wyjątku, musi go uzasadnić w zatwierdzeniu produktu.
Szwajcaria i Portugalia pokazują, jak daleko zaszła rozbieżność interpretacji
Na przeciwnym końcu spektrum znajduje się Szwajcaria. Selon zdaniem branżowca działającego w handlu konopią medyczną, którego stanowisko pojawiło się na LinkedIn, Swissmedic wyraźnie dopuszcza proste wstępne suszenie na warunkach GACP przed etapem GMP. Informacja ta nie pochodzi bezpośrednio od organu regulacyjnego. Dlatego nie powinna być traktowana jako oficjalne stanowisko szwajcarskiego nadzoru, dopóki Swissmedic się do tego publicznie nie wypowie.
Portuga waży więcej, bo w 2025 roku był największym europejskim eksporterem z wolumenem około 80 ton. Organ regulacyjny Infarmed nie odpowiedział na pytanie dotyczące suszenia, ale publicznie broni swojego stanowiska, co pokazujemy w relacji na temat portugalskich certyfikatów eksportowych.
Co ten chaos regulacyjny oznacza dla niemieckiego rynku
Niemcy zależą od importu. Już w pierwszym kwartale 2026 roku, zgodnie ze skorygowaną statystyką Federalnego Urzędu ds. Narkotyków, do kraju trafiło 67,6 tony konopi medycznej. Każde zaostrzenie wymogów dla procesu suszenia bezpośrednio wpływa na zaopatrzenie aptek.
Komunikat heski pozostaje najbardziej rygorystycznym wymogiem w tym łańcuchu, bo dodatkowo ingeruje w import. Oprócz pozwolenia na import zgodnie z § 72 ustawy o lekach wymaga oddzielnego certyfikatu dla każdego dostawcy z krajów trzecich na mocy § 72a. Osoba uprawniona zgodnie z § 14 ustawy o lekach pozostaje odpowiedzialna za wszystkie etapy, również te odbywające się za granicą.
Materialne znaczenie wykracza poza papierek. Suszenie determinuje wilgotność resztkową, profil terpenów i obciążenie mikrobiologiczne. Jak ściśle powiązane są tutaj zapewnianie jakości i regulacja, pokazuje od lat dyskusja wokół napromieniowania gamma konopi aptecznej. Dekontaminacja na końcu łańcucha ma tam naprawiać to, co poszło nie tak na początku.
Dla branży sytuacja jest niezadowalająca. Produkt, który w Szwajcarii uważany jest za towar GACP po prostym wstępnym suszeniu, w Danii może już podlegać wymogom API-GMP. Dopóki narodowe organy regulacyjne różnie interpretują te same przepisy europejskie, koszt produkcji zależy od lokalizacji fabryki, a nie od jakości produktu. Wspólna interpretacja na poziomie UE byłaby oczywistym rozwiązaniem, ale na razie nie ma jej na horyzoncie.
Często zadawane pytania
Jaka jest różnica między GACP i GMP?
GACP reguluje uprawę i zbiór roślin leczniczych i jest zorientowany na gospodarkę rolną. GMP to standard produkcji leków, który wymaga zwalidowanych procesów, certyfikowanych pomieszczeń i szczegółowej dokumentacji. Certyfikacja GMP jest znacznie bardziej wymagająca i droga.
Dlaczego akurat suszenie jest tak kontrowersyjne?
Suszenie decyduje o wilgotności resztkowej, a tym samym o stabilności mikrobiologicznej kwiatów. Wpływa również na profil terpenów i zawartość substancji czynnych. Zaklasyfikowanie go jako etapu produkcji przesuwa drogi obszar GMP z europejskiego przetwarzającego z powrotem na farmę w kraju producenta.
Czy teraz w całej Europie obowiązuje ta sama reguła dla kwiatów konopi?
Nie. EMA powołuje się wprawdzie na Załącznik 7 wytycznych GMP UE, ale wdrażanie leży w gestii organów krajowych. Dania ustawowo ustaliła wymóg GMP dla maszczu konopi po suszeniu, Hiszpania daje pewną elastyczność dla czynności polowych. Ujednolicona interpretacja europejska dotychczas nie istnieje.
Czy pacjenci powinni się obawiać niedoborów?
Krótkoterminowo na zaopatrzeniu nic się nie zmieni, bo towary już na rynku są zatwierdzone. Średnioterminowo bardziej rygorystyczna interpretacja może podnieść koszty lub przerwać niektóre łańcuchy dostaw, jeśli producenci nie będą w stanie zakwalifikować swoich urządzeń suszących według GMP. Byłoby to widoczne najpierw dla poszczególnych odmian, a nie dla ogólnego zaopatrzenia.
Sollte die Trocknung von Cannabisblüten EU-weit einheitlich geregelt werden?
Źródła: Krautinvest, ankieta wśród europejskich organów regulacyjnych z 21 września 2026; Europejska Agencja Leków, EudraLex Tom 4, Załącznik 7; Hesyjski Urząd ds. Zdrowia i Opieki, komunikat dotyczący kwiatów konopi z 8 czerwca 2026; duńskie rozporządzenie wykonawcze 1607 z 5 grudnia 2025; Stowarzyszenie aptek dostarczających konopię.
Branchen-Update
News, Analysen und Reportagen — mehrmals im Monat direkt in dein Postfach.
