Où GACP s’arrête et GMP commence pour les fleurs de cannabis
Le conflit oppose deux cadres réglementaires aux exigences radicalement différentes. GACP signifie Good Agricultural and Collection Practice et réglemente la culture et la récolte des plantes médicinales. GMP est la norme de fabrication pharmaceutique qui exige des processus validés, des locaux qualifiés et une documentation exhaustive. Les fondamentaux sont détaillés dans notre introduction à GACP pour le cannabis et notre synthèse sur le cannabis médical selon GMP.
📑 Inhaltsverzeichnis
- Où GACP s’arrête et GMP commence pour les fleurs de cannabis
- Pays-Bas, Espagne et Danemark tracent une ligne stricte
- L’EMA renvoie à l’Annexe 7 et laisse une porte entrouverte
- Suisse et Portugal : l’étendue de la divergence
- Ce que ce patchwork réglementaire signifie pour le marché allemand
- Questions fréquentes
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Pour le cannabis médical importé, cette division du travail était longtemps commode. Les producteurs récoltaient et séchaient en GACP, la transformation pharmaceutique suivait ultérieurement en Europe sous GMP. C’est précisément ce modèle que la Hesse a remis en question dans sa circulaire du 8 juin 2026, comme l’explique notre analyse de la directive hessoise.
Pays-Bas, Espagne et Danemark tracent une ligne stricte
Le ministère néerlandais de la Santé, du Bien-être et des Sports argumente sur la base de la terminologie réglementaire. Le séchage n’est ni culture ni récolte et ne relève donc conceptuellement pas de GACP. Le ministère déclare explicitement : « Le (pré-)séchage est une étape de fabrication, ce qui signifie que le (pré-)séchage relève de GMP et non de GACP. »
L’agence espagnole des médicaments laisse un peu plus de marge de manœuvre. Pour les premières étapes sur le terrain, comme la coupe et un pré-séchage dans des installations mobiles, une certaine flexibilité peut s’appliquer. Ensuite, elle devient catégorique : « Les étapes de fabrication ultérieures, y compris le séchage jusqu’à l’obtention de la spécification établie, doivent être effectuées conformément aux exigences GMP. » Le processus doit être validé selon l’Annexe 15 des lignes directrices GMP de l’UE et la monographie Ph.-Eur. 07/2024:3028.
Le Danemark a clarifié la question dans le texte législatif. Le règlement d’exécution 1607 du 5 décembre 2025 stipule que le cannabis-bulk produit exclusivement par séchage doit être fabriqué selon GMP pour les substances actives. Cette GMP dite API n’est pas une voie dérogatoire, mais la norme régulière pour les matières premières pharmaceutiques.
L’EMA renvoie à l’Annexe 7 et laisse une porte entrouverte
L’Agence européenne des médicaments se réfère à EudraLex Volume 4, Annexe 7 concernant la fabrication des médicaments à base de plantes. L’usage final est crucial, car la matière première peut être classée comme substance active, produit intermédiaire ou produit fini. Le choix de la classification GMP appropriée incombe au fabricant.
Pour la pratique, l’autorité énonce une règle claire. Pour les premières étapes de transformation qui se déroulent sur le terrain et qui sont justifiées dans l’autorisation de mise en marché, les normes GACP s’appliquent. « GMP s’applique à tous les autres processus de coupe et de séchage », stipule-t-elle en renvoyant au tableau de l’Annexe 7. La porte reste donc entrouverte, mais étroitement : celui qui souhaite utiliser l’exception doit la justifier dans l’autorisation.
Suisse et Portugal : l’étendue de la divergence
À l’autre extrémité du spectre se situe apparemment la Suisse. Selon les déclarations d’un professionnel du secteur du cannabis médical relayées sur LinkedIn, Swissmedic autorise explicitement un simple pré-séchage en GACP avant l’étape GMP. Cette information ne provient pas directement de l’autorité. Elle ne doit donc pas être lue comme la position officielle de la surveillance suisse tant que Swissmedic ne s’exprime pas publiquement à ce sujet.
Le Portugal a un poids plus considérable, car le pays était en 2025 le plus grand exportateur européen avec environ 80 tonnes. L’autorité Infarmed n’a pas répondu à une demande sur la question du séchage, mais défend son approche publiquement, comme l’illustre notre reportage sur les certificats d’exportation portugais.
Ce que ce patchwork réglementaire signifie pour le marché allemand
L’Allemagne dépend des importations. Au premier trimestre 2026 seul, selon les statistiques corrigées de l’Office fédéral de l’opium, 67,6 tonnes de cannabis médical sont entrées dans le pays. Chaque renforcement des exigences en matière de séchage affecte immédiatement l’approvisionnement des pharmacies.
La circulaire hessoise reste le point le plus critique de cette chaîne, car elle s’applique à l’importation. Outre l’autorisation d’importation selon § 72 AMG, elle exige une certification séparée par fournisseur de pays tiers selon § 72a AMG. La personne compétente selon § 14 AMG reste responsable de toutes les étapes intermédiaires, y compris celles à l’étranger.
Au-delà du papier administratif, enjeu est substantiel. Le séchage détermine la teneur en humidité résiduelle, le profil terpénique et la charge microbienne. L’imbrication étroite entre assurance qualité et réglementation se manifeste depuis des années dans le débat sur l’irradiation gamma du cannabis en pharmacie. La décontamination en fin de chaîne est censée réparer ce qui s’est mal passé au début.
La situation est insatisfaisante pour la branche. Un produit considéré comme marchandise GACP après simple pré-séchage en Suisse peut déjà être soumis à GMP API au Danemark. Tant que les autorités nationales lisent différemment le même texte européen, le site de production détermine les coûts, non la qualité du produit. Une interprétation commune au niveau de l’UE serait la solution évidente, mais elle n’est pas à l’horizon.
Questions fréquentes
Quelle est la différence entre GACP et GMP ?
GACP réglemente la culture et la récolte des plantes médicinales et vise l’exploitation agricole. GMP est la norme de fabrication pharmaceutique exigeant des processus validés, des locaux qualifiés et une documentation exhaustive. La certification GMP est nettement plus complexe et coûteuse.
Pourquoi le séchage est-il si controversé ?
Le séchage détermine la teneur en humidité résiduelle et par conséquent la stabilité microbiologique des fleurs. Il influence aussi le profil terpénique et la teneur en cannabinoïdes. Classer le séchage comme étape de fabrication déplace la charge GMP coûteuse du transformateur européen vers la ferme du pays producteur.
La même règle s’applique-t-elle maintenant à travers l’Europe pour les fleurs de cannabis ?
Non. L’EMA renvoie certes à l’Annexe 7 du guide GMP de l’UE, mais la mise en œuvre incombe aux autorités nationales. Le Danemark a inscrit l’obligation GMP pour le cannabis-bulk séché dans la loi, l’Espagne tolère une certaine flexibilité pour les étapes au champ. Une interprétation européenne uniforme n’existe pas pour l’instant.
Les patients doivent-ils s’attendre à des pénuries ?
À court terme, l’approvisionnement ne change pas, car les stocks du marché sont déjà libérés. À moyen terme, une interprétation plus stricte peut renchérir ou interrompre certaines chaînes d’approvisionnement si les producteurs ne peuvent pas adapter leurs installations de séchage aux normes GMP. Cela se manifesterait d’abord sur certaines variétés, non sur l’approvisionnement global.
Sollte die Trocknung von Cannabisblüten EU-weit einheitlich geregelt werden?
Sources : Krautinvest, consultation auprès des autorités pharmaceutiques européennes du 21 septembre 2026 ; Agence européenne des médicaments, EudraLex Volume 4, Annexe 7 ; Office de la santé et de l’aide sociale de Hesse, circulaire sur les fleurs de cannabis du 8 juin 2026 ; règlement d’exécution danois 1607 du 5 décembre 2025 ; Association des pharmacies fournissant du cannabis.
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