Dove finisce GACP e inizia GMP per i fiori di cannabis
La controversia ruota attorno a due quadri normativi con esigenze molto diverse. GACP sta per Good Agricultural and Collection Practice e disciplina la coltivazione e la raccolta di piante medicinali. GMP è lo standard per la produzione di farmaci e richiede processi convalidati, locali qualificati e documentazione completa. I fondamenti sono spiegati nel nostro approfondimento su GACP per la cannabis e nella panoramica su cannabis medicinale secondo GMP.
📑 Inhaltsverzeichnis
- Dove finisce GACP e inizia GMP per i fiori di cannabis
- Paesi Bassi, Spagna e Danimarca tracciano la linea presto
- L’EMA rimanda all’Allegato 7 e lascia aperta una porta
- Svizzera e Portogallo mostrano quanto divergono le interpretazioni
- Cosa significa il mosaico normativo per il mercato tedesco
- Domande frequenti
- 💬 Fragen? Frag den Hanf-Buddy!
Per il cannabis medicinale importato, la divisione del lavoro è stata a lungo comoda. I produttori raccoglievano e asciugavano secondo GACP, la lavorazione farmaceutica avveniva successivamente in Europa secondo GMP. È proprio questo modello che l’Assia ha messo in discussione nel memorandum dell’8 giugno 2026, come analizzato nel nostro articolo sulla posizione dell’Assia.
Paesi Bassi, Spagna e Danimarca tracciano la linea presto
Il Ministero della Sanità, del Benessere e dello Sport olandese argomenta basandosi sul nome del quadro normativo. L’essiccazione non è né coltivazione né raccolta e quindi, concettualmente, non rientra in GACP. Il ministero afferma esplicitamente: «L’essiccazione (preliminare) è un passo di produzione, il che significa che ricade sotto GMP e non sotto GACP».
L’agenzia del farmaco spagnola consente un po‘ più di flessibilità. Per i primi passaggi sul campo, come il taglio e un’essiccazione preliminare in impianti mobili, può valere una certa elasticità. Dopodiché diventa categorica: «I passaggi di produzione successivi, inclusa l’essiccazione fino al raggiungimento delle specifiche stabilite, dovrebbero essere eseguiti secondo i requisiti GMP». Il processo deve essere convalidato secondo l’Allegato 15 delle linee guida EU-GMP e la monografia Ph.-Eur. 07/2024:3028.
La Danimarca ha già chiarito la questione nel testo di legge. Il regolamento di esecuzione 1607 del 5 dicembre 2025 stabilisce che il cannabis bulk prodotto esclusivamente mediante essiccazione deve essere fabbricato secondo le GMP per i principi attivi. Questa cosiddetta API-GMP non è una via alternativa, ma lo standard regolare per le sostanze farmaceutiche di partenza.
L’EMA rimanda all’Allegato 7 e lascia aperta una porta
L’Agenzia europea dei medicinali rimanda a EudraLex Volume 4, Allegato 7 sulla produzione di medicinali a base di erbe. Decisivo è innanzitutto lo scopo d’uso, poiché il materiale vegetale può essere classificato come principio attivo, prodotto intermedio o prodotto finito. La scelta della corretta classificazione GMP è responsabilità del produttore.
Per la pratica, l’autorità fornisce una regola chiara. Per i primi passaggi di lavorazione che avvengono sul campo e sono giustificati nell’autorizzazione, si applicano gli standard GACP. «GMP si applica a tutti i successivi passaggi di taglio e essiccazione», dichiara facendo riferimento alla tabella dell’Allegato 7. La porta rimane quindi leggermente aperta, ma è stretta: chi vuole usufruire dell’eccezione deve giustificarla nell’autorizzazione.
Svizzera e Portogallo mostrano quanto divergono le interpretazioni
All’estremità opposta dello spettro si trova apparentemente la Svizzera. Secondo quanto affermato da un rappresentante del settore del commercio di cannabis medicinale su LinkedIn, Swissmedic consente esplicitamente una semplice essiccazione preliminare secondo GACP prima del passo GMP. Questa informazione non proviene direttamente dall’autorità stessa. Non deve quindi essere letta come posizione ufficiale dell’autorità di vigilanza svizzera finché Swissmedic non si pronuncia pubblicamente al riguardo.
Il Portogallo pesa di più, poiché il paese è stato nel 2025 il più grande esportatore europeo con circa 80 tonnellate. L’autorità di vigilanza Infarmed non ha risposto a una richiesta sulla questione dell’essiccazione, ma difende pubblicamente il suo corso, come mostra il nostro articolo sui certificati di esportazione portoghesi.
Cosa significa il mosaico normativo per il mercato tedesco
La Germania dipende dalle importazioni. Solo nel primo trimestre 2026, secondo le statistiche corrette dell’Ufficio federale dell’oppio, 67,6 tonnellate di cannabis medicinale sono entrate nel paese. Qualsiasi inasprimento dei requisiti per il passaggio di essiccazione colpisce direttamente l’approvvigionamento in farmacia.
Il memorandum dell’Assia rimane il punto più critico di questa catena perché interviene anche alle importazioni. Oltre al permesso di importazione secondo § 72 AMG, richiede un certificato separato per fornitore di paesi terzi secondo § 72a AMG. La persona competente secondo § 14 AMG rimane responsabile per tutti gli stadi intermedi, anche quelli all’estero.
Nel merito c’è più che carta. L’essiccazione determina l’umidità residua, il profilo terpenico e il carico microbico. Quanto strettamente il controllo di qualità e la normativa siano intrecciati qui è dimostrato da anni dal dibattito sulla irradiazione gamma della cannabis in farmacia. La decontaminazione alla fine della catena dovrebbe riparare quello che è andato storto all’inizio.
Per il settore la situazione è insoddisfacente. Un prodotto che in Svizzera è considerato merce GACP dopo semplice pre-essiccazione può già essere soggetto a GMP per API in Danimarca. Finché le autorità nazionali interpretano diversamente la stessa norma europea, la sede di produzione decide i costi, non la qualità del prodotto. Un’interpretazione comune a livello UE sarebbe la soluzione ovvia, ma attualmente non è all’orizzonte.
Domande frequenti
Qual è la differenza tra GACP e GMP?
GACP disciplina la coltivazione e la raccolta di piante medicinali ed è orientata all’azienda agricola. GMP è lo standard per la produzione di farmaci e richiede processi convalidati, locali qualificati e documentazione completa. La certificazione GMP è notevolmente più impegnativa e costosa.
Perché proprio l’essiccazione è così controversa?
L’essiccazione determina l’umidità residua e quindi la stabilità microbiologica dei fiori. Influisce inoltre sul profilo terpenico e sul contenuto di principi attivi. Chi la classifica come passo di produzione sposta l’area GMP costosa dall’elaboratore europeo indietro verso la fattoria nel paese di origine.
Vale la stessa regola in tutta Europa per i fiori di cannabis?
No. L’EMA rinvia all’Allegato 7 della guida EU-GMP, ma l’implementazione ricade sulle autorità nazionali. La Danimarca ha fissato per legge l’obbligo GMP per il cannabis bulk essiccato, la Spagna consente una certa flessibilità per i passaggi sul campo. Un’interpretazione europea uniforme non esiste ancora.
I pazienti devono temere carenze di approvvigionamento?
A breve termine non cambia nulla per l’approvvigionamento, poiché le scorte sul mercato sono già state rilasciate. A medio termine, un’interpretazione più rigorosa può aumentare i costi o interrompere singole catene di approvvigionamento, se i produttori non possono qualificare i loro impianti di essiccazione secondo GMP. Questo diventerebbe visibile prima su singoli prodotti, non sull’approvvigionamento complessivo.
Sollte die Trocknung von Cannabisblüten EU-weit einheitlich geregelt werden?
Fonti: Krautinvest, indagine presso autorità farmaceutiche europee del 21 settembre 2026; Agenzia europea dei medicinali, EudraLex Volume 4, Allegato 7; Ufficio dell’Assia per la Sanità e l’Assistenza, Memorandum sui fiori di cannabis dell’8 giugno 2026; regolamento di esecuzione danese 1607 del 5 dicembre 2025; Associazione delle farmacie che forniscono cannabis.
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