GACP가 끝나고 캐나비스 꽃의 GMP가 시작되는 지점
이 논쟁의 근저에는 요구 수준이 크게 다른 두 규칙 체계가 있다. GACP는 Good Agricultural and Collection Practice의 약자로 의약용 식물의 재배와 수집을 규정한다. GMP는 의약품 제조 표준으로 검증된 공정, 적격한 시설, 완벽한 기록을 요구한다. 기초 내용은 캐나비스용 GACP에 대한 우리의 입문서와 GMP에 따른 의약용 캐나비스 개요에 나와 있다.
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수입된 의약용 캐나비스의 경우, 역할 분담 모델이 오랫동안 실용적이었다. 생산자들은 GACP 하에서 수확 및 건조를 수행하고, 제약 처리는 나중에 유럽에서 GMP 하에 진행되었다. 헤센 주가 2026년 6월 8일 메모에서 정확히 이 모델에 의문을 제기했으며, 이는 헤센 메모에 대한 우리의 분석에서 자세히 읽을 수 있다.
네덜란드, 스페인, 덴마크는 일찍 경계를 그음
네덜란드 보건복지체육부는 규칙 이름을 통해 주장한다. 건조는 재배도 수집도 아니므로 개념적으로 GACP에 해당하지 않는다는 것이다. 부처 측은 직접 이렇게 말했다: „(사전)건조는 제조 단계이므로, (사전)건조는 GACP가 아닌 GMP에 해당합니다.“
스페인 의약청은 다소의 유연성을 허용한다. 들판의 초기 단계(예: 절단 및 이동식 설비에서의 사전건조)에 대해서는 어느 정도의 유연성을 적용할 수 있다고 본다. 그 이후로는 명확해진다: „절단 및 정해진 스펙을 달성할 때까지의 건조를 포함한 추가 제조 단계는 GMP 요구사항에 따라 수행되어야 합니다.“ EU-GMP 지침 부속서 15 및 Ph.-Eur. 표준 07/2024:3028에 따라 공정을 검증해야 한다.
덴마크는 법문에서 이미 이 질문을 명확히 했다. 2025년 12월 5일 시행령 1607은 건조만으로 생성되는 캐나비스 벌크가 의약품 원료(API)에 대한 GMP에 따라 제조되어야 한다고 규정한다. 이른바 API-GMP는 특별한 방법이 아니라 제약 원료의 정규 표준이다.
EMA는 부속서 7을 참조하며 한 가지 가능성을 남겨둠
유럽 의약청은 EudraLex 제4권 부속서 7(식물 의약품 제조)을 참조한다. 결정적인 것은 먼저 사용 목적이다. 식물 재료는 활성 성분, 중간 제품 또는 완제 의약품으로 분류될 수 있기 때문이다. 적절한 GMP 분류를 선택하는 책임은 제조업체에게 있다.
실무에 관해 규제 당국은 명확한 규칙을 제시한다. 들판에서 이루어지며 승인 과정에서 정당화되는 초기 처리 단계에는 GACP 표준이 적용된다. „모든 추가 절단 및 건조 단계에는 GMP가 적용됩니다“라고 부속서 7의 표를 참조하며 명시되어 있다. 따라서 문은 좁게 열려 있다: 이 예외를 사용하려면 승인 과정에서 그 이유를 제시해야 한다.
스위스와 포르투갈이 해석의 편차를 보여줌
스펙트럼의 다른 쪽 끝에는 스위스가 서 있는 것으로 보인다. 의약용 캐나비스 거래에 종사하는 한 업계 대표가 링크드인에서 언급한 바에 따르면, Swissmedic은 GMP 단계 이전의 간단한 사전건조를 GACP 하에서 명시적으로 허용한다. 이 정보는 규제 당국 자신으로부터의 것이 아니다. Swissmedic이 공식적으로 입장을 표하기 전까지는 스위스 규제 당국의 공식 입장으로 읽혀서는 안 된다.
포르투갈은 더 큰 비중을 차지한다. 2025년 포르투갈은 약 80톤으로 유럽 최대 수출국이었기 때문이다. 규제 당국 Infarmed는 건조 관련 질문에 답변하지 않았지만, 포르투갈의 수출 인증서에 대한 우리의 보도에서 보여주는 바와 같이 공개적으로 자신의 입장을 옹호한다.
이 규제 혼란이 독일 시장에 의미하는 바
독일은 수입에 의존하고 있다. 연방 아편청의 수정된 통계에 따르면, 2026년 1분기만 해도 67.6톤의 의약용 캐나비스가 국내로 들어왔다. 건조 공정 요구사항의 어떤 강화든 약국의 공급에 직접적인 영향을 미친다.
헤센 메모는 이 연쇄에서 가장 가혹한 지점으로 남아 있다. 의약법(AMG) § 72에 따른 수입 허가 외에도, 의약법 § 72a에 따라 제3국 공급자당 별도의 인증서를 요구하기 때문이다. 의약법 § 14에 따른 전문 담당자는 해외 단계를 포함한 모든 중간 단계에 대해 책임이 있다.
내용적으로는 단순히 서류의 문제를 넘어선다. 건조는 잔여 수분, 테르펜 프로필, 미생물 오염도를 결정한다. 품질 보증과 규제가 여기서 얼마나 긴밀하게 맞물려 있는지는 약국용 캐나비스의 감마 조사에 대한 오랜 논쟁을 통해 보여진다. 사슬 끝의 제염은 시작 부분에서 잘못된 것을 복구해야 한다.
업계에는 현 상황이 불만족스럽다. 스위스에서 간단한 사전건조 후 GACP 제품으로 간주되는 제품이 덴마크에서는 이미 API-GMP 대상이 될 수 있다. 국가 규제 당국들이 동일한 유럽 규정을 다르게 해석하는 한, 제품의 품질이 아닌 생산지가 비용을 결정한다. EU 차원의 공동 해석이 분명한 해결책이 될 것이지만, 현재로서는 그 전망이 보이지 않는다.
자주 묻는 질문
GACP와 GMP의 차이점은 무엇인가요?
GACP는 의약용 식물의 재배 및 수집을 규정하며 농업 운영에 중심을 두고 있다. GMP는 의약품 제조 표준으로 검증된 공정, 적격한 시설, 완벽한 기록 관리를 요구한다. GMP 인증은 훨씬 더 복잡하고 비용이 많이 든다.
왜 하필 건조 공정이 이렇게 논쟁이 되나요?
건조는 잔여 수분을 결정하며, 이는 꽃의 미생물학적 안정성에 영향을 미친다. 또한 테르펜 프로필과 유효 성분 함량에도 영향을 준다. 이를 제조 단계로 분류하면, 비용이 많이 드는 GMP 영역을 유럽의 후처리 업체에서 생산 국가의 농장으로 되돌린다.
이제 유럽 전체에서 캐나비스 꽃에 동일한 규칙이 적용되나요?
아니다. EMA는 EU-GMP 지침 부속서 7을 참조하지만, 시행은 국가 규제 당국에 달려 있다. 덴마크는 건조된 캐나비스 벌크에 대한 GMP 의무를 법적으로 규정했고, 스페인은 들판 단계에 대해 어느 정도의 유연성을 허용한다. 통일된 유럽식 해석은 현재까지 없다.
환자들이 공급 부족을 예상해야 하나요?
단기적으로는 공급에 변화가 없다. 시장에 있는 제품은 이미 허가되었기 때문이다. 중기적으로는 더 엄격한 해석이 생산자가 건조 설비를 GMP 적격화할 수 없는 경우 개별 공급망을 비싸게 하거나 중단시킬 수 있다. 이는 전체 공급이 아닌 개별 품종에서 먼저 눈에 띨 것이다.
Sollte die Trocknung von Cannabisblüten EU-weit einheitlich geregelt werden?
출처: Krautinvest, 2026년 9월 21일 유럽 의약청 문의; 유럽 의약청, EudraLex 제4권 부속서 7; 헤센 보건복지청, 2026년 6월 8일 캐나비스 꽃 메모; 덴마크 시행령 1607 (2025년 12월 5일); 캐나비스 공급 약국 협회.
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