Dónde termina GACP y comienza GMP para las flores de cannabis
Detrás de la disputa hay dos marcos regulatorios con exigencias muy diferentes. GACP significa Buenas Prácticas Agrícolas y de Recolección, y regula el cultivo y la recolección de plantas medicinales. GMP es el estándar para la fabricación de medicamentos y exige procesos validados, espacios calificados y documentación completa. Los fundamentos se encuentran en nuestra introducción a GACP para cannabis y en la descripción general de cannabis medicinal según GMP.
📑 Inhaltsverzeichnis
- Dónde termina GACP y comienza GMP para las flores de cannabis
- Países Bajos, España y Dinamarca trazan la línea temprano
- La EMA hace referencia al Anexo 7 y deja una puerta abierta
- Suiza y Portugal muestran hasta dónde llega la divergencia de interpretaciones
- Qué significa el mosaico regulatorio para el mercado alemán
- Preguntas frecuentes
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Para el cannabis medicinal importado, la división del trabajo fue conveniente durante mucho tiempo. Los productores cosechaban y secaban bajo GACP, y el procesamiento farmacéutico ocurría posteriormente en Europa bajo GMP. Este modelo exacto fue cuestionado por Hesse en la circular del 8 de junio de 2026, como se puede leer en nuestro análisis de la circular de Hesse.
Países Bajos, España y Dinamarca trazan la línea temprano
El Ministerio holandés de Salud, Bienestar y Deporte argumenta a partir del nombre del marco regulatorio. El secado no es cultivo ni recolección y, por lo tanto, conceptualmente no cae bajo GACP. Textualmente del ministerio: „El (pre)secado es un paso de fabricación, lo que significa que el (pre)secado cae bajo GMP y no bajo GACP“.
La agencia española de medicamentos permite un poco más de flexibilidad. Para los primeros pasos en el campo, como corte y presecado en instalaciones móviles, puede aplicarse cierta flexibilidad. Después se vuelve clara: „Los pasos de fabricación adicionales, incluido el secado hasta alcanzar la especificación establecida, deben realizarse de conformidad con los requisitos de GMP“. El proceso debe validarse según el Anexo 15 de las Directrices de GMP de la UE y la Monografía de la Farmacopea Europea 07/2024:3028.
Dinamarca ya ha aclarado la pregunta en el texto legal. La Orden de Ejecución 1607 del 5 de diciembre de 2025 establece que el cannabis a granel creado exclusivamente por secado debe fabricarse de acuerdo con GMP para principios activos. Este GMP de API no es una alternativa, sino el estándar regular para materias primas farmacéuticas.
La EMA hace referencia al Anexo 7 y deja una puerta abierta
La Agencia Europea de Medicamentos hace referencia a EudraLex Volumen 4, Anexo 7 sobre fabricación de medicamentos a base de plantas. Lo decisivo es inicialmente el propósito de uso, porque el material vegetal puede clasificarse como principio activo, producto intermedio o producto acabado. Elegir la clasificación GMP adecuada es responsabilidad del fabricante.
Para la práctica, la autoridad establece una regla clara. Para los primeros pasos de procesamiento que ocurren en el campo y que están justificados en la autorización, se aplican los estándares GACP. „GMP se aplica a todos los pasos posteriores de corte y secado“, se dice refiriéndose a la tabla del Anexo 7. La puerta permanece entreabierta, pero es estrecha: quien quiera usar la excepción debe justificarla en la autorización.
Suiza y Portugal muestran hasta dónde llega la divergencia de interpretaciones
En el otro extremo del espectro se encuentra aparentemente Suiza. Según la declaración de un representante de la industria activo en el comercio de cannabis medicinal en LinkedIn, Swissmedic permite explícitamente un presecado simple bajo GACP antes del paso GMP. Esta información no proviene de la autoridad misma. Por lo tanto, no debe leerse como la posición oficial de la supervisión suiza mientras Swissmedic no se exprese públicamente al respecto.
Portugal tiene mayor peso, ya que el país fue en 2025 el mayor exportador europeo con alrededor de 80 toneladas. La autoridad supervisora Infarmed dejó sin respuesta una consulta sobre la cuestión del secado, pero defiende públicamente su curso, como muestra nuestro informe sobre los certificados de exportación portugueses.
Qué significa el mosaico regulatorio para el mercado alemán
Alemania depende de las importaciones. Solo en el primer trimestre de 2026, según las estadísticas corregidas de la Oficina Federal de Opio, llegaron 67,6 toneladas de cannabis medicinal al país. Cualquier endurecimiento de los requisitos para el paso de secado afecta directamente el suministro en las farmacias.
La circular de Hesse sigue siendo el punto más crítico en esta cadena porque además interviene en la importación. Además del permiso de importación conforme a § 72 AMG, requiere un certificado separado por proveedor de terceros países según § 72a AMG. La persona competente conforme a § 14 AMG sigue siendo responsable de todas las etapas intermedias, incluidas las del extranjero.
En contenido se trata de más que papeles. El secado determina la humedad residual, el perfil de terpenos y la carga microbiana. Cuán estrechamente están vinculados el aseguramiento de calidad y la regulación aquí se demostró durante años en el debate sobre la irradiación gamma del cannabis de farmacia. La descontaminación al final de la cadena debe reparar lo que salió mal al principio.
Para la industria, la situación es insatisfactoria. Un producto que en Suiza se considera mercancía GACP después del presecado simple puede ya ser obligatorio bajo API-GMP en Dinamarca. Mientras las autoridades nacionales interpreten diferentemente la misma disposición europea, el sitio de producción determina los costos, no la calidad del producto. Una interpretación conjunta a nivel de la UE sería la salida obvia, pero actualmente no está a la vista.
Preguntas frecuentes
¿Cuál es la diferencia entre GACP y GMP?
GACP regula el cultivo y la recolección de plantas medicinales y se orienta hacia la explotación agrícola. GMP es el estándar para la fabricación de medicamentos y exige procesos validados, espacios calificados y documentación completa. La certificación según GMP es significativamente más laboriosa y costosa.
¿Por qué precisamente el secado es tan controvertido?
El secado determina la humedad residual y por lo tanto la estabilidad microbiológica de las flores. También influye en el perfil de terpenos y el contenido de principios activos. Quien lo clasifique como paso de fabricación traslada la costosa zona de GMP del procesador europeo de vuelta a la granja en el país productor.
¿Ahora se aplica la misma regla en toda Europa para las flores de cannabis?
No. La EMA se refiere al Anexo 7 de la Guía de GMP de la UE, pero la implementación queda en manos de las autoridades nacionales. Dinamarca ha establecido legalmente la obligación GMP para cannabis a granel secado, España permite cierta flexibilidad para pasos en campo. No existe aún una interpretación europea uniforme.
¿Deben los pacientes contar con escaseces?
A corto plazo, nada cambia para el suministro, ya que la mercancía en el mercado ya está liberada. A mediano plazo, una interpretación más estricta puede encarecer o interrumpir cadenas de suministro individuales si los productores no pueden calificar sus instalaciones de secado según GMP. Esto sería visible primero en variedades individuales, no en el suministro general.
Sollte die Trocknung von Cannabisblüten EU-weit einheitlich geregelt werden?
Fuentes: Krautinvest, consulta a autoridades de medicamentos europeas del 21 de septiembre de 2026; Agencia Europea de Medicamentos, EudraLex Volumen 4, Anexo 7; Oficina de Salud y Cuidados de Hesse, circular sobre flores de cannabis del 8 de junio de 2026; Orden de Ejecución danesa 1607 del 5 de diciembre de 2025; Asociación de Farmacias Proveedoras de Cannabis.
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