จุดแยกระหว่าง GACP และ GMP สำหรับดอกแคนนาบิส
ข้อพิพาทนี้มีรากฐานมาจากกฎเกณฑ์สองชุดที่มีความต้องการแตกต่างกันมาก GACP ย่อมาจากการปฏิบัติทางเกษตรและการเก็บเกี่ยวที่ดี (Good Agricultural and Collection Practice) ซึ่งควบคุมการปลูกและเก็บเกี่ยวพืชยาคำหลัก ส่วน GMP เป็นมาตรฐานสำหรับการผลิตยาและต้องการกระบวนการที่มีการตรวจสอบ ห้องปฏิบัติการที่มีคุณสมบัติสูง และการบันทึกข้อมูลอย่างสมบูรณ์ พื้นฐานการปฏิบัติตามข้อกำหนดเหล่านี้อธิบายไว้ในแนวทาง GACP สำหรับแคนนาบิส และ แคนนาบิสแพทย์ศาสตร์ตามมาตรฐาน GMP
📑 Inhaltsverzeichnis
สำหรับแคนนาบิสแพทย์ศาสตร์ที่นำเข้า การแบ่งงานที่มีมานานนั้นตรงไปตรงมา ผู้ผลิตเก็บเกี่ยวและอบแห้งตามมาตรฐาน GACP แล้วการแปรรูปเภสัชกรรมจึงเกิดขึ้นภายหลังในยุโรปตามมาตรฐาน GMP แบบจำลองนี้ถูกตั้งคำถามโดยรัฐเฮสเซินในบันทึกความเข้าใจเมื่อวันที่ 8 มิถุนายน 2026 ตามรายละเอียดใน การวิเคราะห์ของเราเกี่ยวกับบันทึกของเฮสเซิน
เนเธอร์แลนด์ สเปน และเดนมาร์กกำหนดเส้นขอบเขตอย่างชัดเจน
กระทรวงสุขภาพ สวัสดิการและกีฬาของเนเธอร์แลนด์อ้างอิงตามชื่อของกฎเกณฑ์ การอบแห้งไม่ใช่การปลูกหรือการเก็บเกี่ยว ดังนั้นจึงไม่อยู่ภายใต้ GACP ตามความหมายของคำสัตย์ โดยระบุว่า „การอบแห้งล่วงหน้านั้นเป็นขั้นตอนการผลิต ซึ่งหมายความว่าการอบแห้งล่วงหน้าต้องเป็นไปตาม GMP ไม่ใช่ GACP“
หน่วยงานเภสัชกรรมของสเปนให้ความยืดหยุ่นมากขึ้นเล็กน้อย สำหรับขั้นตอนแรกในไร่ เช่น การตัดและการอบแห้งล่วงหน้าในอุปกรณ์เคลื่อนที่ อาจมีความยืดหยุ่นบ้าง อย่างไรก็ตาม หลังจากนั้นจึงชัดเจนขึ้น: „ขั้นตอนการผลิตเพิ่มเติม รวมถึงการอบแห้งจนกว่าจะถึงข้อกำหนดที่กำหนด ควรทำการตามข้อกำหนด GMP“ กระบวนการจะต้องมีการตรวจสอบตามภาคผนวก 15 ของแนวทาง EU-GMP และเอกสารข้อมูล Ph.-Eur. 07/2024:3028
เดนมาร์กได้แก้ไขคำถามดังกล่าวในข้อมูลกฎหมายแล้ว ระเบียบการบังคับใช้ 1607 เมื่อวันที่ 5 ธันวาคม 2025 กำหนดให้แคนนาบิส-เบิลค์ที่เกิดจากการอบแห้งเพียงอย่างเดียวต้องผลิตตาม GMP สำหรับสารเคมีดิบ (API-GMP) ซึ่งไม่ใช่ทางเลือกพิเศษ แต่เป็นมาตรฐานปกติสำหรับวัตถุดิบเภสัชกรรม
EMA อ้างอิงภาคผนวก 7 และปล่อยให้ประตูเปิดอยู่
สำนักงานเภสัชกรรมยุโรปอ้างอิงถึง EudraLex เล่มที่ 4 ภาคผนวก 7 เกี่ยวกับการผลิตยาจากพืช จุดสำคัญคือการพิจารณาวัตถุประสงค์การใช้ก่อน เนื่องจากวัตถุดิบจากพืชสามารถจำแนกเป็นสารเคมีดิบ (API) ผลิตภัณฑ์ระหว่างกลาง หรือผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปได้ ความรับผิดชอบในการเลือกการจำแนก GMP ที่เหมาะสมอยู่ที่ผู้ผลิต
สำหรับการปฏิบัติจริง หน่วยงานนี้กำหนดกฎที่ชัดเจน สำหรับขั้นตอนการแปรรูปแรก ๆ ที่เกิดขึ้นในไร่และมีพื้นฐานในการอนุมัติ มาตรฐาน GACP จะใช้บังคับ „GMP ใช้บังคับกับขั้นตอนการตัดและการอบแห้งทั้งหมดต่อไปนี้“ ตามที่ระบุในตารางในภาคผนวก 7 ประตูยังคงเปิดอยู่บ้าง แต่เปิดแคบ ๆ เท่านั้น: ผู้ที่ต้องการใช้ข้อยกเว้นจะต้องให้เหตุผลในใบอนุมัติ
สวิตเซอร์แลนด์และโปรตุเกสแสดงให้เห็นว่าการตีความแตกต่างกันมากเพียงใด
ที่ปลายอีกสุดของสเปกตรัมคือสวิตเซอร์แลนด์ อย่างไรก็ตาม ตามการนำเสนอของตัวแทนอุตสาหกรรมที่ดำเนินการค้าแคนนาบิสแพทย์ศาสตร์บน LinkedIn สวิตเมดิกอนุญาตให้ทำการอบแห้งล่วงหน้าแบบง่าย ๆ ตามมาตรฐาน GACP ก่อนขั้นตอน GMP ข้อมูลนี้ไม่ได้มาจากหน่วยงานเอง ดังนั้นจึงไม่ควรอ่านว่าเป็นตำแหน่งอย่างเป็นทางการของการกำกับดูแลสวิตเซอร์แลนด์ตราบเท่าที่สวิตเมดิกไม่ได้แสดงความเห็นต่อสาธารณะ
โปรตุเกสมีความสำคัญมากขึ้น เนื่องจากประเทศเป็นผู้ส่งออกแคนนาบิสแพทย์ศาสตร์ของยุโรปที่ใหญ่ที่สุดในปี 2025 โดยมีปริมาณประมาณ 80 ตัน หน่วยงานก่อกำหนดการ Infarmed ปล่อยให้คำถามเกี่ยวกับการอบแห้งไม่ได้รับคำตอบ แต่ปกป้องเส้นทางของตนต่อสาธารณะ ตามที่เห็นได้จาก การรายงานข่าวของเราเกี่ยวกับใบรับรองการส่งออกของโปรตุเกส
ผ้าแพทเชิร์นนี้หมายถึงอะไรสำหรับตลาดเยอรมัน
เยอรมนีพึ่งพาการนำเข้า เพียงในไตรมาสแรกของปี 2026 เท่านั้น ตามสถิติที่แก้ไขของสำนักงานอาเวย์ฉันทบัญชี (Federal Opium Office) เข้า 67.6 ตันแคนนาบิสแพทย์ศาสตร์ เข้ามาในประเทศ การเพิ่มข้อกำหนดสำหรับขั้นตอนการอบแห้งใด ๆ จะส่งผลกระทบโดยตรงต่อการจัดหาในร้านขายยา
บันทึกของเฮสเซินยังคงเป็นจุดที่ชัดเจนที่สุดในโซ่นี้ เนื่องจากมันยังกำหนดเป้าหมายการนำเข้าด้วย นอกเหนือจากใบอนุญาตการนำเข้าตาม § 72 AMG มันต้องการใบรับรองแยกต่างหากต่อผู้จัดหาประเทศที่สาม ตาม § 72a AMG บุคลากรผู้มีความสามารถตาม § 14 AMG ยังคงรับผิดชอบต่อสเตจระหว่างกลางทั้งหมด รวมถึงเสเตจในต่างประเทศ
โดยอยู่ในเนื้อหา มันเกี่ยวกับมากกว่ากระดาษ การอบแห้งกำหนดความชื้นคงเหลือ โปรไฟล์เทอร์พีน และการปนเปื้อนจุลินทรีย์ ว่าการควบคุมคุณภาพและการกำกับดูแลมีความสัมพันธ์กันอย่างไร แสดงให้เห็นโดยการถกเถียงมานานเกี่ยวกับ การฉายรังสีแกมมาของแคนนาบิสเภสัชกรรม การขจัดการปนเปื้อนที่ปลายสายควรซ่อมแซมสิ่งที่ผิดพลาดในตอนแรก
สำหรับอุตสาหกรรม สถานการณ์นั้นไม่น่าพอใจ ผลิตภัณฑ์ที่ในสวิตเซอร์แลนด์นับว่าเป็นสินค้า GACP หลังการอบแห้งล่วงหน้าแบบง่าย อาจมีความจำเป็นต้องปฏิบัติตามข้อกำหนด API-GMP ในเดนมาร์กแล้ว ตราบเท่าที่หน่วยงานแห่งชาติอ่านกฎข้อบัญญัติยุโรปเดียวกันต่างกัน สถานที่ผลิตจะตัดสินใจค่าใช้จ่าย ไม่ใช่คุณภาพของผลิตภัณฑ์ การตีความร่วมกันในระดับ EU จะเป็นวิธีแก้ปัญหาที่ชัดเจน แต่ขณะนี้ยังไม่มีอยู่
คำถามที่พบบ่อย
ความแตกต่างระหว่าง GACP และ GMP คืออะไร
GACP ควบคุมการปลูกและเก็บเกี่ยวพืชยาคำหลักและมุ่งเน้นไปที่การปฏิบัติการเกษตร GMP เป็นมาตรฐานสำหรับการผลิตยาและต้องการกระบวนการที่มีการตรวจสอบ ห้องปฏิบัติการที่มีคุณสมบัติสูง และการบันทึกข้อมูลอย่างสมบูรณ์ การรับรองตาม GMP ซับซ้อนและมีค่าใช้จ่ายมากขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ
เหตุใดการอบแห้งจึงเป็นหัวข้อที่ถกเถียงกันมาก
การอบแห้งกำหนดความชื้นคงเหลือและด้วยเหตุนี้จึงเป็นเสถียรภาพจุลินทรีย์ของดอก นอกจากนี้ยังส่งผลต่อโปรไฟล์เทอร์พีน และปริมาณสารออกฤทธิ์ผลิตภัณฑ์ ผู้ที่จำแนกว่าเป็นขั้นตอนการผลิต จะย้ายพื้นที่ GMP ที่มีค่าใช้จ่ายมากจากผู้แปรรูปในยุโรปกลับไปยังฟาร์มในประเทศผู้ผลิต
ตอนนี้กฎเดียวกันใช้บังคับทั่วยุโรปสำหรับดอกแคนนาบิสหรือไม่
ไม่ใช่ EMA อ้างอิงภาคผนวก 7 ของแนวทาง EU-GMP แต่การบังคับใช้อยู่ที่หน่วยงานแห่งชาติ เดนมาร์กได้ระบุความจำเป็นของ GMP สำหรับแคนนาบิส-เบิลค์ที่อบแห้งแล้วในกฎหมาย สเปนอนุญาตให้มีความยืดหยุ่นสำหรับขั้นตอนของไร่ การตีความยุโรปที่เป็นเอกลักษณ์ยังไม่มีอยู่
ผู้ป่วยต้องคาดหวังการขาดแคลนหรือไม่
ในระยะสั้น การจัดหาจะไม่เปลี่ยนแปลง เนื่องจากสินค้าในตลาดอนุมัติแล้ว ในระยะกลาง การตีความที่เข้มงวดมากขึ้นอาจทำให้ห่วงโซ่อุปทานแต่ละเส้นมีราคาแพงขึ้นหรือหยุด หากผู้ผลิตไม่สามารถกำหนดคุณสมบัติอุปกรณ์อบแห้งตาม GMP ได้ จะมองเห็นได้ชัดเจนก่อนที่สายพันธุ์แต่ละสาย ไม่ใช่การจัดหาทั่วไป
Sollte die Trocknung von Cannabisblüten EU-weit einheitlich geregelt werden?
แหล่งที่มา: Krautinvest แบบสำรวจจากหน่วยงานเภสัชกรรมยุโรปเมื่อวันที่ 21 กันยายน 2026 สำนักงานเภสัชกรรมยุโรป EudraLex เล่มที่ 4 ภาคผนวก 7 สำนักงานสุขภาพและการดูแลแห่งรัฐเฮสเซิน บันทึกเกี่ยวกับดอกแคนนาบิสเมื่อวันที่ 8 มิถุนายน 2026 ระเบียบการบังคับใช้เดนมาร์ก 1607 เมื่อวันที่ 5 ธันวาคม 2025 สมาคมร้านขายยาที่จัดหาแคนนาบิส
Branchen-Update
News, Analysen und Reportagen — mehrmals im Monat direkt in dein Postfach.
