Kde končí GACP a začíná GMP pro cannabisové květy
V pozadí sporu stojí dva velmi odlišné regulační systémy. GACP znamená Good Agricultural and Collection Practice a upravuje pěstování a sběr léčivých rostlin. GMP je standard pro výrobu léčiv a vyžaduje validované procesy, kvalifikované prostory a bezchybnou dokumentaci. Základy jsou popsány v našem průvodci k GACP pro cannabis a v přehledu medicínského cannabisu podle GMP.
📑 Inhaltsverzeichnis
- Kde končí GACP a začíná GMP pro cannabisové květy
- Nizozemsko, Španělsko a Dánsko táhnou hranici brzy
- EMA odkazuje na přílohu 7 a nechává dveře otevřené
- Švýcarsko a Portugalsko ukazují, jak daleko se výklady rozcházejí
- Co znamená rozmanitost pravidel pro německý trh
- Často kladené otázky
- 💬 Fragen? Frag den Hanf-Buddy!
Pro dovážený medicínský cannabis byl dlouho podíl povinností jasný. Producenti sklízeli a sušili pod GACP, farmaceutické zpracování probíhalo později v Evropě pod GMP. Právě tento model hessická úřady 8. června 2026 zpochybnily, jak je vidět v naší analýze hessického sdělení.
Nizozemsko, Španělsko a Dánsko táhnou hranici brzy
Nizozemské ministerstvo zdravotnictví, sociální péče a sportu argumentuje názvem samotné normy. Sušení není ani pěstování ani sběr, a tedy se GACP vůbec nevztahuje. Přímo z ministerstva zní: „Předsušování je výrobní krok, což znamená, že se sušení provádí pod GMP, nikoli pod GACP.“
Španělská léková agentura nechává trochu více prostoru. Pro první kroky v poli, například řezání a předsušení v mobilních zařízeních, může platit určitá pružnost. Poté je však kategorická: „Další výrobní kroky, včetně sušení až do dosažení stanoveného obsahu, je třeba provádět v souladu s požadavky GMP.“ Proces musí být validován podle přílohy 15 pokynů EU GMP a monografie Evropského lékopisu 07/2024:3028.
Dánsko otázku již vyřešilo v samotném zákoně. Prováděcí nařízení 1607 z 5. prosince 2025 stanoví, že cannabisová suchá látka vzniklá pouze sušením se musí vyrábět podle GMP pro léčivé látky. Tato tzv. API-GMP není zvláštní cesta, ale běžný standard pro farmaceutické základní látky.
EMA odkazuje na přílohu 7 a nechává dveře otevřené
Evropská léková agentura odkazuje na EudraLex svazek 4, přílohu 7 k výrobě rostlinných léčiv. Rozhodující je nejprve účel použití, protože rostlinný materiál lze klasifikovat jako léčivou látku, meziprodukt nebo léčivý přípravek. Volba vhodné klasifikace GMP leží na odpovědnosti výrobce.
V praxi agentura uvádí jasné pravidlo. Pro první kroky zpracování, které probíhají v poli a jsou odůvodněny v autorizaci, platí standardy GACP. „GMP platí pro všechny další krájecí a sušicí kroky,“ říká se s odkazem na tabulku v příloze 7. Dveře tak zůstávají pootevřené, ale jsou velmi úzké: kdo chce výjimku využívat, musí ji odůvodnit v autorizaci.
Švýcarsko a Portugalsko ukazují, jak daleko se výklady rozcházejí
Na druhém konci spektra zřejmě stojí Švýcarsko. Podle představitele v oboru medicínského cannabisu publikujícího na LinkedInu Swissmedic výslovně povoluje jednoduché předsušování pod GACP před GMP krokem. Tato informace nepochází od samotné úřadu. Neměla by být tedy chápána jako oficiální pozice švýcarské regulace, dokud se Swissmedic veřejně nevyjádří.
Portugalsko má větší váhu, neboť v roce 2025 bylo s asi 80 tunami největším vývozcem Evropy. Regulační orgán Infarmed nezodpověděl dotaz na otázku sušení, ale veřejně hájí svůj přístup, jak ukazuje naše zpravodajství o portugalských vývozních certifikátech.
Co znamená rozmanitost pravidel pro německý trh
Německo je závislé na dovozu. Jen v prvním čtvrtletí 2026 přišlo podle opravené statistiky Bundesopiumstelle 67,6 tun medicínského cannabisu do země. Každé zpřísnění požadavků na sušicí krok tedy bezprostředně zasahuje dostupnost v lékárnách.
Hessické sdělení zůstává nejostřejším bodem v řetězci, protože se navíc zaměřuje na dovoz. Vedle povolení k dovozu podle § 72 AMG vyžaduje zvláštní certifikat pro každého dodavatele třetí země podle § 72a AMG. Kvalifikovaná osoba podle § 14 AMG zůstává odpovědná za všechny mezistavy, včetně těch v zahraničí.
Obsahově jde o víc než o papíry. Sušení určuje zbytková vlhkost, terpénový profil a mikrobiologické zatížení. Jak těsně je zde zajištění kvality a regulace provázáno, ukazují dlouhodobě debaty o gama záření lékárenského cannabisu. Dekontaminace na konci řetězce by tam měla opravit, co se pokazilo na začátku.
Pro odvětví je situace neuspokojivá. Produkt, který ve Švýcarsku po jednoduchém předsušování platí za GACP zboží, může být v Dánsku již povinně API-GMP. Pokud si národní úřady vykládají stejnou evropskou předpis rozdílně, rozhoduje místo výroby o nákladech, nikoli o kvalitě produktu. Jednotný výklad na úrovni EU by byl zřejmým řešením, ale v současnosti se nejeví jako pravděpodobný.
Často kladené otázky
Jaký je rozdíl mezi GACP a GMP?
GACP upravuje pěstování a sběr léčivých rostlin a je zaměřena na zemědělský provoz. GMP je standard pro výrobu léčiv a vyžaduje validované procesy, kvalifikované prostory a bezchybnou dokumentaci. Certifikace podle GMP je výrazně náročnější a dražší.
Proč je právě sušení tak kontroverzní?
Sušení určuje zbytková vlhkost a tím i mikrobiologickou stabilitu květů. Ovlivňuje také terpénový profil a obsah účinné látky. Kdo jej klasifikuje jako výrobní krok, přesouvá nákladný GMP sektor zpět z evropského zpracovatele na farmu v produkční zemi.
Platí nyní v celé Evropě stejné pravidlo pro cannabisové květy?
Ne. EMA sice odkazuje na přílohu 7 pokynů EU GMP, ale zavedení leží na národních úřadech. Dánsko zákonně stanovilo GMP povinnost pro vysušené cannabisové suroviny, Španělsko nechává určitou pružnost pro kroky v poli. Jednotný evropský výklad zatím neexistuje.
Měli by pacienti očekávat nedostatky?
Krátkodobě se v dostupnosti nic nemění, protože zboží na trhu je již uvolněno. Střednědobě může přísnější výklad některé dodavatelské řetězce zdražit nebo přerušit, pokud producenti nemohou své sušicí zařízení kvalifikovat podle GMP. To by se nejprve projevilo u jednotlivých odrůd, ne v celkové dostupnosti.
Sollte die Trocknung von Cannabisblüten EU-weit einheitlich geregelt werden?
Zdroje: Krautinvest, dotazování na evropských lékových agenturách z 21. září 2026; Evropská léková agentura, EudraLex svazek 4, příloha 7; Hessische Landesamt für Gesundheit und Pflege, sdělení k cannabisovým květům z 8. června 2026; dánské prováděcí nařízení 1607 z 5. prosince 2025; Sdružení lékáren zásobujících cannabis.
Branchen-Update
News, Analysen und Reportagen — mehrmals im Monat direkt in dein Postfach.
