GACP（適正農業採集規範）からGMP（医薬品製造基準）への境界線
この規制上の論争の背後には、まったく異なる要件を持つ2つの規制体系があります。GACPは医薬品植物の栽培と採集を管理する規範であり、一方GMPは医薬品製造の標準で、プロセスの検証、適切な施設、完全な文書化を要求します。カンナビス向けのGACP実装とGMP基準の医療用カンナビスの詳細については、当サイトの解説をご覧ください。
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輸入された医療用カンナビスにおいて、長い間、作業の分担は便利でした。生産者はGACP規範の下で収穫と乾燥を行い、医薬品加工はその後ヨーロッパでGMP基準に従って行われていました。まさにこのモデルが、ヘッセン州の2026年6月8日の通知によって問題視されました。詳しくは、ヘッセン州通知に関する我々の分析をご参照ください。
オランダ、スペイン、デンマークは早期に基準を引く
オランダの保健・福祉・スポーツ省は規制の名称を根拠に議論を展開しています。乾燥は栽培にも採集にも当たらないため、概念的にGACPには含まれないと主張しています。同省は次のように述べています：「予備乾燥を含む乾燥は製造工程であり、したがってGACPではなくGMP基準の下に置かれるべきものです。」
スペインの医薬品庁は若干の柔軟性を認めています。圃場での初期段階、例えば切断と可動式施設での予備乾燥については、一定の柔軟性が許容される可能性があります。その後、明確に述べています：「設定された仕様に達するための乾燥を含むその他の製造工程は、GMP要件に従って実施されるべきです。」プロセスの検証はEU-GMP指針の附属書15およびEurop. Pharm. 単行本07/2024:3028に従うべきとしています。
デンマークは法令本文で既にこの問題を明確にしています。2025年12月5日の実施規則1607は、乾燥によってのみ生成されるカンナビス・バルク製品がAPIグレードのGMP基準に従って製造されなければならないことを規定しています。このAPI-GMPは特例ではなく、医薬品有効成分の標準的な規制基準です。
EMA（欧州医薬品庁）は附属書7を参照し、一定の余地を残している
欧州医薬品庁はEudraLex第4巻の植物医薬品製造に関する附属書7を参照しています。重要な点は最初に使用目的であり、植物材料は有効成分、中間製品、または完成医薬品として分類される可能性があります。適切なGMP分類の選択は製造業者の責任です。
実務上、当局は明確なルールを示しています。圃場で行われ、承認に根拠がある初期処理段階についてはGACP基準が適用されます。「その後のすべての切断および乾燥工程にはGMPが適用されます」と、附属書7の表を参照して述べられています。ドアは若干開いていますが、非常に狭い：この例外を使用したい者は、それを承認に根拠付ける必要があります。
スイスとポルトガルは解釈の幅がどれほど広いかを示している
スペクトラムの反対側に位置するのはスイスです。医療用カンナビス取引に従事する業界関係者がLinkedInで述べた情報によると、Swissmedicはリンク先での明示的にGACP段階前の単純な予備乾燥を認めています。この情報は当局自体から得たものではありません。Swissmedicが公式に見解を表明するまで、スイスの監督当局の公式立場として解釈すべきではありません。
ポルトガルはより重要です。2025年には約80トンでヨーロッパ最大の輸出国でした。監督当局のInfarmadは乾燥問題に関する問い合わせに応答しませんでしたが、我々のポルトガル輸出証明書に関する報道が示すように、公式に自らの方針を擁護しています。
ドイツ市場のためのパッチワークの意味
ドイツは輸入に依存しています。2026年第1四半期だけでも、ドイツ麻薬取締局の修正統計によると、67.6トンの医療用カンナビスが同国に輸入されました。乾燥工程の要件が強化されると、それは薬局での供給に直接影響します。
ヘッセン州の通知は、この規制チェーンで最も厳しい点のままです。医薬品法（AMG）第72条に基づく輸入許可に加えて、第72a条に基づく第三国サプライヤーごとの個別証明書を要求しているためです。第14条に基づく有資格者は、海外の段階を含む、すべての中間段階について責任を負い続けます。
内容的には、書類以上の問題があります。乾燥は残存水分、テルペンプロファイル、および微生物負荷を決定します。品質保証と規制がここでどの程度統合されているかは、多年にわたる薬局用カンナビスのガンマ線照射に関する議論から明らかです。チェーンの最後での除染は、最初に失敗したことを修正しようとしています。
業界にとって、現在の状況は不満足です。スイスで単純な予備乾燥後にGACP商品として認められる製品は、デンマークでは既にAPI-GMP義務付けられる可能性があります。国家当局が同じヨーロッパの規則を異なる方法で解釈し続ける限り、製品品質ではなく生産地が費用を決定します。EU レベルでの統一的な解釈が最も明白な解決策ですが、現在のところそれは見当たりません。
よくある質問
GACPとGMPの違いは何ですか？
GACPは医薬品植物の栽培と採集を管理し、農業経営に焦点を当てています。GMPは医薬品製造の標準で、検証されたプロセス、適格な施設、完全な文書化を要求します。GMP認証は大幅に複雑で高額です。
なぜ乾燥がこれほど議論の的になっているのですか？
乾燥は残存水分を決定し、したがって花の微生物学的安定性を決定します。また、テルペンプロファイルと有効成分含有量にも影響します。これを製造工程として分類する者は、高コストのGMP領域をヨーロッパの加工業者から製造元の農場に移すことになります。
カンナビス花について、ヨーロッパ全域で同じルールが適用されるのですか？
いいえ。EMAはEU-GMP指針の附属書7を参照していますが、実装は各国の当局に委ねられています。デンマークは乾燥されたカンナビス・バルク製品のGMP義務を法令に明記しており、スペインは圃場での工程について柔軟性を許容しています。統一されたヨーロッパの解釈はまだ存在しません。
患者は供給不足を覚悟する必要がありますか？
短期的には、市場の製品は既に承認されているため、供給に変わりはありません。中期的には、より厳格な解釈により、生産者が乾燥施設をGMP認証できない場合、個別のサプライチェーンが高くなったり、中断したりする可能性があります。これは最初は全体的な供給ではなく、個別の品種で明らかになるでしょう。
Sollte die Trocknung von Cannabisblüten EU-weit einheitlich geregelt werden?
出典：Krautinvest、2026年9月21日のヨーロッパ医薬品当局への照会；欧州医薬品庁、EudraLex第4巻、附属書7；ヘッセン州保健・ケア局、2026年6月8日のカンナビス花に関する通知；デンマーク実施規則1607（2025年12月5日）；医療用カンナビス供給薬局協会。
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