С тех пор как Гессенское ведомство здравоохранения классифицировало сушку каннабиса как критический производственный этап, возник вопрос: придерживаются ли того же мнения другие европейские органы по лекарственным средствам? Опрос отраслевого издания Krautinvest в нескольких национальных регуляторах показал весьма различающиеся результаты, и именно в этом кроется проблема для импортёров.
📑 Inhaltsverzeichnis
- Где кончается GACP и начинается GMP для каннабиса
- Нидерланды, Испания и Дания проводят границу рано
- EMA ссылается на Приложение 7 и оставляет дверь приоткрытой
- Швейцария и Португалия показывают, насколько велики расхождения в толковании
- Что означает этот лоскутный муфон для немецкого рынка
- Часто задаваемые вопросы
- 💬 Fragen? Frag den Hanf-Buddy!
Где кончается GACP и начинается GMP для каннабиса
В основе спора лежат два нормативных акта с очень разными требованиями. GACP — это надлежащая сельскохозяйственная и сборочная практика, которая регулирует выращивание и сбор лекарственных растений. GMP — это стандарт производства лекарственных средств, требующий валидированных процессов, надлежащих помещений и полной документации. Основы описаны в нашем введении к GACP для каннабиса и в обзоре медицинского каннабиса по GMP.
Для импортного медицинского каннабиса разделение труда долгое время казалось удобным: производители собирали урожай и сушили по GACP, а фармацевтическая переработка происходила позже в Европе по GMP. Именно эту модель Гессен поставил под сомнение в справке от 8 июня 2026 года, детально разобранной в нашем анализе гессенского документа.
Нидерланды, Испания и Дания проводят границу рано
Министерство здравоохранения, благополучия и спорта Нидерландов приводит аргументы на основе самого названия нормативного акта. Сушка — это ни выращивание, ни сбор, поэтому по определению она не относится к GACP. Министерство прямо заявляет: «(Предварительная) сушка является производственным этапом, что означает, что (предварительная) сушка подпадает под GMP, а не под GACP».
Испанское агентство по лекарственным средствам предусматривает некоторую гибкость. Для первоначальных этапов на поле, таких как обрезка и предварительная сушка в мобильных установках, может допускаться определённая гибкость. Но затем испанцы становятся категоричными: «Все дальнейшие производственные этапы, включая сушку до достижения установленных спецификаций, должны выполняться в соответствии с требованиями GMP». Процесс должен быть валидирован в соответствии с Приложением 15 руководств ЕС по GMP и монографией Ph.Eur. 07/2024:3028.
Дания уже решила этот вопрос в самом законодательстве. Приказ об имплементации 1607 от 5 декабря 2025 года предписывает, что каннабис-bulk, полученный только путём сушки, должен производиться в соответствии с GMP для действующих веществ. Эта так называемая API-GMP — не отдельный путь, а обычный стандарт для фармацевтических субстанций.
EMA ссылается на Приложение 7 и оставляет дверь приоткрытой
Европейское агентство по лекарственным средствам ссылается на EudraLex том 4, Приложение 7 по производству растительных лекарственных средств. Решающим фактором является первоначально назначение, так как растительный материал может быть классифицирован как действующее вещество, промежуточный продукт или готовое лекарственное средство. Надлежащая классификация GMP остаётся ответственностью производителя.
Для практики агентство называет чёткое правило. На первые этапы переработки, которые происходят на поле и обоснованы в утверждении, распространяются стандарты GACP. «GMP применяется ко всем дальнейшим этапам резки и сушки», — говорится со ссылкой на таблицу в Приложении 7. Дверь остаётся приоткрытой, но только чуть-чуть: тот, кто хочет использовать исключение, должен обосновать его в утверждении.
Швейцария и Португалия показывают, насколько велики расхождения в толковании
На другом конце спектра, похоже, находится Швейцария. По словам представителя отрасли, работающего в сфере торговли медицинским каннабисом и выступающего в LinkedIn, Swissmedic явно разрешает простую предварительную сушку в соответствии с GACP перед этапом GMP. Эта информация исходит не от самого органа и не должна рассматриваться как официальная позиция швейцарского регулятора, пока Swissmedic не выступит публично.
Португалия имеет больший вес, так как в 2025 году она была крупнейшим экспортёром Европы с объёмом около 80 тонн. Регулирующий орган Infarmed оставил вопрос о сушке без ответа, но публично отстаивает свой курс, как показывает наш отчёт о португальских сертификатах экспорта.
Что означает этот лоскутный муфон для немецкого рынка
Германия зависит от импорта. Только в первом квартале 2026 года, согласно уточненной статистике Федерального управления по опиатам, 67,6 тонн медицинского каннабиса поступило в страну. Поэтому любое ужесточение требований к сушке непосредственно влияет на снабжение аптек.
Гессенская справка остаётся наиболее критическим пунктом в этой цепи, потому что она дополнительно затронула импорт. Помимо разрешения на импорт по § 72 AMG (Закона о лекарственных средствах), она требует отдельного сертификата для каждого поставщика из третьих стран по § 72a AMG. Квалифицированное лицо по § 14 AMG остаётся ответственным за все промежуточные этапы, включая те, что происходят за границей.
По сути это касается большего, чем просто документов. Сушка определяет остаточную влажность, профиль терпенов и микробную нагрузку. Насколько тесно связаны контроль качества и регулирование в этом вопросе, показывает многолетняя дискуссия о гамма-облучении аптечного каннабиса. Дезактивация в конце цепочки должна исправить то, что пошло не так в начале.
Для отрасли ситуация неудовлетворительна. Продукт, который в Швейцарии считается товаром GACP после простой предварительной сушки, может уже быть обязан к API-GMP в Дании. Пока национальные органы по-разному толкуют одни и те же европейские нормы, стоимость определяется местом производства, а не качеством продукта. Единое толкование на уровне ЕС было бы очевидным решением, но в настоящее время оно не видно на горизонте.
Часто задаваемые вопросы
В чём разница между GACP и GMP?
GACP регулирует выращивание и сбор лекарственных растений и ориентирована на сельскохозяйственное предприятие. GMP — это стандарт производства лекарственных средств, требующий валидированных процессов, надлежащих помещений и полной документации. Сертификация по GMP значительно более сложна и дорогостояща.
Почему именно сушка вызывает столько споров?
Сушка определяет остаточную влажность и, следовательно, микробиологическую стабильность цветков. Она также влияет на профиль терпенов и содержание действующих веществ. Если она классифицируется как производственный этап, дорогая область GMP переносится с европейской переработки обратно на ферму в стране-производителе.
Теперь по всей Европе действует одно и то же правило для цветков каннабиса?
Нет. Хотя EMA ссылается на Приложение 7 руководств ЕС по GMP, реализация остаётся в компетенции национальных органов. Дания законодательно закрепила обязательность GMP для высушенного каннабис-bulk, Испания предусматривает определённую гибкость для полевых этапов. Единого европейского толкования пока не существует.
Должны ли пациенты опасаться дефицита поставок?
В краткосрочной перспективе снабжение не изменится, так как товар, уже находящийся на рынке, уже одобрен. В среднесрочной перспективе более строгое толкование может удорожить или нарушить отдельные цепочки поставок, если производители не могут квалифицировать свои сушильные установки в соответствии с GMP. Это было бы видно сначала на отдельных сортах, а не на общем снабжении.
Sollte die Trocknung von Cannabisblüten EU-weit einheitlich geregelt werden?
Источники: Krautinvest, опрос европейских органов по лекарственным средствам от 21 сентября 2026 года; Европейское агентство по лекарственным средствам, EudraLex том 4, Приложение 7; Гессенское ведомство здравоохранения, справка по цветкам каннабиса от 8 июня 2026 года; Приказ об имплементации Дании 1607 от 5 декабря 2025 года; Ассоциация аптек, снабжающих каннабисом.
Branchen-Update
News, Analysen und Reportagen — mehrmals im Monat direkt in dein Postfach.
