GACP कहाँ खत्म होता है और कैनबिस के लिए GMP कहाँ शुरू होता है
इस विवाद के पीछे दो बहुत अलग मानक हैं। GACP का मतलब है Good Agricultural and Collection Practice और यह औषधीय पौधों की खेती और संग्रह को नियंत्रित करता है। GMP दवा निर्माण के लिए मानक है और सत्यापित प्रक्रियाओं, योग्य सुविधाओं और संपूर्ण दस्तावेज़ीकरण की मांग करता है। आयातित औषधीय कैनबिस के लिए, काम का विभाजन लंबे समय से सुविधाजनक था: उत्पादक GACP के तहत फसल काटते और सुखाते थे, फार्मास्यूटिकल प्रसंस्करण बाद में यूरोप में GMP के तहत होता था।
📑 Inhaltsverzeichnis
- GACP कहाँ खत्म होता है और कैनबिस के लिए GMP कहाँ शुरू होता है
- नीदरलैंड, स्पेन और डेनमार्क जल्दी लाइन खींचते हैं
- EMA, Annex 7 की ओर इशारा करता है और एक दरवाज़ा खुला रखता है
- स्विट्जरलैंड और पुर्तगाल दिखाते हैं कि व्याख्या कितनी भिन्न है
- यह पैचवर्क जर्मन बाज़ार के लिए क्या मायने रखता है
- अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न
- 💬 Fragen? Frag den Hanf-Buddy!
हेस्से की 8 जून 2026 की नीति ने बिल्कुल इसी मॉडल पर सवाल उठाया है, जिससे इस विभाजन की व्यवहार्यता पर बहस शुरू हो गई है।
नीदरलैंड, स्पेन और डेनमार्क जल्दी लाइन खींचते हैं
डच स्वास्थ्य मंत्रालय नियम के नाम के आधार पर तर्क देता है। सुखाना न तो खेती है और न ही संग्रह, इसलिए यह अवधारणागत रूप से GACP के तहत नहीं आता है। मंत्रालय का सीधा बयान है: „(पूर्व-)सुखाना एक निर्माण चरण है, जिसका अर्थ है कि (पूर्व-)सुखाना GACP के तहत नहीं बल्कि GMP के तहत आता है।“
स्पेनिश दवा एजेंसी कुछ अधिक लचीलापन प्रदान करती है। खेत में प्रारंभिक चरणों के लिए, जैसे कटाई और मोबाइल सुविधाओं में पूर्व-सुखाना, कुछ लचीलापन हो सकता है। इसके बाद यह स्पष्ट हो जाता है: „अतिरिक्त निर्माण चरण, सुखाना सहित जब तक निर्दिष्ट विनिर्देश तक पहुंचते हैं, GMP आवश्यकताओं के अनुसार किए जाने चाहिए।“ प्रक्रिया को EU-GMP दिशानिर्देशों के Annex 15 और Ph.-Eur.-Monography 07/2024:3028 के अनुसार सत्यापित किया जाना चाहिए।
डेनमार्क ने पहले ही कानून के पाठ में इस सवाल को स्पष्ट कर दिया है। 5 दिसंबर 2025 का कार्यान्वयन विनियमन 1607 निर्दिष्ट करता है कि कैनबिस-बल्क, जो विशेष रूप से सुखाने से बनता है, सक्रिय pharmaceutical ingredients (API) के लिए GMP के अनुसार निर्मित होना चाहिए। यह API-GMP विशेष नहीं है, बल्कि दवा कच्चे माल के लिए नियमित मानक है।
EMA, Annex 7 की ओर इशारा करता है और एक दरवाज़ा खुला रखता है
यूरोपीय दवा एजेंसी EudraLex, Volume 4, Annex 7 (पौधे-आधारित दवाओं के निर्माण के लिए) की ओर इशारा करती है। निर्णायक पहली बात यह है कि उपयोग का उद्देश्य क्या है, क्योंकि पौधे की सामग्री को सक्रिय घटक, मध्यवर्ती उत्पाद या तैयार उत्पाद के रूप में वर्गीकृत किया जा सकता है। उपयुक्त GMP वर्गीकरण चुनना निर्माता की जिम्मेदारी है।
व्यावहारिक रूप से, एजेंसी एक स्पष्ट नियम प्रदान करती है। उन पहले प्रसंस्करण चरणों के लिए जो खेत पर होते हैं और अनुमोदन में तर्कसंगत हैं, GACP मानदंड लागू होते हैं। „GMP सभी अतिरिक्त कटाई और सुखाने के चरणों पर लागू होता है,“ Annex 7 की तालिका के संदर्भ में कहा गया है। दरवाज़ा एक दरार खुला रहता है, लेकिन यह संकीर्ण है: जो इस अपवाद का उपयोग करना चाहते हैं, उन्हें इसे अनुमोदन में तर्कसंगत बनाना होगा।
स्विट्जरलैंड और पुर्तगाल दिखाते हैं कि व्याख्या कितनी भिन्न है
स्पेक्ट्रम के दूसरे छोर पर स्विट्जरलैंड प्रतीत होता है। औषधीय कैनबिस व्यापार में सक्रिय एक उद्योग प्रतिनिधि की LinkedIn पोस्ट के अनुसार, Swissmedic स्पष्ट रूप से GMP चरण से पहले GACP के तहत सरल पूर्व-सुखाना की अनुमति देता है। यह जानकारी स्वयं एजेंसी से नहीं आती है। इसलिए इसे स्विस नियामक का आधिकारिक रुख नहीं माना जाना चाहिए, जब तक कि Swissmedic स्वयं इस बारे में सार्वजनिक रूप से बयान न दे।
पुर्तगाल अधिक महत्वपूर्ण है, क्योंकि यह देश 2025 में यूरोप का सबसे बड़ा निर्यातक था, जिसने लगभग 80 टन निर्यात किया। नियामक एजेंसी Infarmed ने सुखाने के सवाल का जवाब न देते हुए सार्वजनिक रूप से अपना रुख बचाव किया है।
यह पैचवर्क जर्मन बाज़ार के लिए क्या मायने रखता है
जर्मनी आयात पर निर्भर है। केवल 2026 की पहली तिमाही में ही, संघीय अफीम कार्यालय के सुधरे आंकड़ों के अनुसार, 67.6 टन औषधीय कैनबिस देश में आया। सुखाने के चरण की आवश्यकताओं में कोई भी सख्ती सीधे फार्मेसियों में आपूर्ति को प्रभावित करती है।
हेस्से की नीति इस श्रृंखला में सबसे तीव्र बिंदु बनी हुई है क्योंकि यह आयात पर भी लागू होती है। § 72 AMG के तहत आयात की अनुमति के अलावा, यह § 72a AMG के तहत प्रत्येक तीसरे देश आपूर्तिकर्ता के लिए एक अलग प्रमाणपत्र की मांग करती है। § 14 AMG के तहत योग्य व्यक्ति सभी मध्यवर्ती चरणों के लिए जिम्मेदार रहता है, यहां तक कि विदेश में भी।
सामग्री की बात करें तो यह कागज़ से अधिक है। सुखाना अवशिष्ट नमी, terpene प्रोफाइल और सूक्ष्मजीवीय भार को निर्धारित करता है। गुणवत्ता आश्वास और विनियमन कितनी बारीकी से जुड़े हैं, यह फार्मेसी कैनबिस के gamma विकिरण पर वर्षों की बहस से दिखता है। अंत में विषमुक्तीकरण वह मरम्मत करने की कोशिश करता है जो शुरुआत में गलत हुई थी।
उद्योग के लिए स्थिति असंतोषजनक है। एक उत्पाद जो स्विट्जरलैंड में सरल पूर्व-सुखाने के बाद GACP माल के रूप में गिना जाता है, डेनमार्क में पहले से ही API-GMP के अधीन हो सकता है। जब तक राष्ट्रीय एजेंसियां एक ही यूरोपीय प्रावधान को अलग तरीकों से पढ़ती हैं, उत्पादन स्थान की लागत तय करता है, उत्पाद की गुणवत्ता नहीं। EU स्तर पर एक सामान्य व्याख्या स्पष्ट तरीका होगी, लेकिन यह वर्तमान में दिखाई नहीं दे रहा है।
अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न
GACP और GMP में क्या अंतर है?
GACP औषधीय पौधों की खेती और संग्रह को नियंत्रित करता है और कृषि संचालन पर केंद्रित है। GMP दवा निर्माण के लिए मानक है और सत्यापित प्रक्रियाओं, योग्य सुविधाओं और संपूर्ण दस्तावेज़ीकरण की मांग करता है। GMP प्रमाणन की आवश्यकताएं और लागत दोनों काफी अधिक हैं।
बिल्कुल सुखाना ही इतना विवादास्पद क्यों है?
सुखाना अवशिष्ट नमी को निर्धारित करता है और इसलिए फूलों की सूक्ष्मजीवीय स्थिरता को निर्धारित करता है। यह terpene प्रोफाइल और cannabinoid सामग्री को भी प्रभावित करता है। जो इसे एक निर्माण चरण के रूप में वर्गीकृत करते हैं, वे महंगे GMP क्षेत्र को यूरोपीय processor से पीछे लेकर farm को स्रोत देश में स्थानांतरित करते हैं।
क्या कैनबिस फूलों के लिए पूरे यूरोप में एक ही नियम लागू होता है?
नहीं। EMA, EU-GMP दिशानिर्देशों के Annex 7 की ओर इशारा करता है, लेकिन कार्यान्वयन राष्ट्रीय एजेंसियों पर निर्भर करता है। डेनमार्क ने सूखे कैनबिस-बल्क के लिए GMP की आवश्यकता को कानूनी रूप से तय कर दिया है, स्पेन खेत के चरणों के लिए कुछ लचीलापन दिखाता है। अब तक कोई एकीकृत यूरोपीय व्याख्या नहीं है।
क्या रोगियों को आपूर्ति कमी की आशंका करनी चाहिए?
अल्पकालिक रूप से, आपूर्ति के लिए कुछ नहीं बदलेगा क्योंकि बाजार में सामान पहले से ही मंजूर है। मध्यकालीन रूप में, सख्त व्याख्या कुछ आपूर्ति श्रृंखलाओं को महंगा या बाधित कर सकती है, यदि निर्माता अपने सुखाने सुविधाओं को GMP के लिए योग्य नहीं कर सकते। यह पहले कुछ किस्मों में दृष्टिगत होगा, संपूर्ण आपूर्ति में नहीं।
Sollte die Trocknung von Cannabisblüten EU-weit einheitlich geregelt werden?
स्रोत: Krautinvest, 21 सितंबर 2026 को यूरोपीय दवा एजेंसियों से पूछताछ; यूरोपीय दवा एजेंसी, EudraLex Volume 4, Annex 7; हेस्से स्वास्थ्य एवं देखभाल एजेंसी, 8 जून 2026 की कैनबिस फूलों पर नीति; डेनिश कार्यान्वयन विनियमन 1607, 5 दिसंबर 2025; कैनबिस आपूर्तिकर्ता फार्मेसियों का संघ।
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