คำถามที่ 4 วิธีการทางเลือก
วิธีการทางเลือก เช่น Plasma, Ozone, RFD หรือวิธีการขึ้นอยู่กับไมโครเวฟ ได้รับส่วนแบ่งตลาดเพิ่มขึ้น จากมุมมองของคุณ อะไรที่อยู่ระหว่างการพิจารณาที่ยังไม่มีคุณสมบัติหรือการตรวจสอบที่เพียงพอสำหรับการใช้งานในแคนนาบิสทางการแพทย์ และวิธีที่ผู้เชี่ยวชาญเห็นได้อย่างไร
ดร. ไวต์: หลังจากการห้ามใช้ ethylene oxide fumigation ของยาสมุนไพรในปี 1991 ผู้ผลิต Phytopharmaka ต้องมองหาทางเลือกอย่างห่วงใจ วันนี้ตามข้อมูลปัจจุบัน การฉายแกมมาด้วย Cobalt-60 ถือว่ามีประสิทธิภาพมากมายที่สุด: มันบรรลุข้อกำหนด Ph.-Eur.-5.1.4 ที่เข้มงวด โดยไม่เปลี่ยนแปลง THC หรือ CBD content (รวมถึง Hazekamp 2016) การพัฒนาก้าวหน้าคือขั้นตอน E-Beam ด้วยเครื่องเร่งอิเล็กตรอน ซึ่งไปถึงเป้าหมายในเวลาที่สั้นลง ทั้งสองวิธีต้องมีรายละเอียดคำนวณเฉพาะเจาะจงด้วยใบอนุญาต GMP และการจำหน่าย GMP ของเจ้าหน้าที่ การปฏิบัติแม้จะสามารถเกิดขึ้นในตู้สุดท้ายได้
นอกจากนี้ยังมีการทดสอบหรือใช้งาน Rays แบบอื่น ๆ ที่เพิ่มขึ้น: X-ray Emitter ซึ่งเนื่องจากขนาด สามารถรวมเข้าในขั้นตอนการผลิตได้ แต่เช่นเดียวกับ Gamma และ Beta radiator อยู่ภายใต้ AMRadV Radiofrequency ดังนั้นกระบวนการทำความร้อน ที่ทำให้โมเลกุลของน้ำในดอกสั่น และจึงสร้างความร้อน Cold Plasma ซึ่งใช้โมเลกุลแก๊สที่เป็นไอออนเป็นตัวออกซิไดซ์และทำลายผนังเซลล์ของจุลินทรีย์ Ozone ตัวออกซิไดซ์ที่แรง แต่มีพิษต่อมนุษย์แล้วในความเข้มข้นต่ำ และวิธีการทำความร้อนเช่นกระบวนการ Vacuum-Steam-Vacuum ในการปฏิบัติที่เรียกว่า Biosteril
สำคัญ: ทั้งหมดขั้นตอนเหล่านี้เป็นขั้นตอนการผลิตที่สำคัญ พวกเขาต้องการการประเมินผลประโยชน์-ความเสี่ยงที่ครอบคลุมเต็ม เช่นเดียวกับคุณสมบัติ GMP ของอุปกรณ์และการตรวจสอบกระบวนการ ว่าสิ่งนี้ทำได้อย่างแท้จริงในทางปฏิบัติก่อนการป้อนตลาด เป็นคำถามอื่น
คำถามที่ 5 ความเสี่ยงที่เฉพาะเจาะจง
คุณพูดถึงความเสี่ยงสำหรับคุณภาพ ประสิทธิผล และความปลอดภัยในการประกาศสัมมนาทางเว็บของคุณ คุณสามารถแก้ไขสิ่งที่เกิดขึ้นกับดอกไม้ในกรณีที่วิธีการที่ไม่มีการตรวจสอบที่เพียงพออย่างสมบูรณ์หรือ
ดร. ไวต์: สำหรับดอกแคนนาบิส ความเสี่ยงเฉพาะหลายประการเป็นที่ชัดเจน ประการแรก: วิธีการที่มี Ozone, Hydrogen peroxide หรือ Cold plasma สามารถสร้าง Reactive oxygen species ซึ่งจะสร้างผลิตภัณฑ์สลายตัว genotoxic หรือ mutagenic จากมากขึ้น นี่เป็นผลที่เกี่ยวข้องเป็นพิเศษ สำหรับแคนนาบิส เนื่องจากการสะสมของ Terpene และ Cannabinoid เกิดขึ้นในเส้นต่างๆ ภายนอก ซึ่งเป็น Trichomes ซึ่งได้รับการปกป้องจากเพียง Cuticle เท่านั้น Oxygen species ผ
คำถามที่ 2 เดลต้าตามห่วงโซ่คุณค่า
ข้อเสนอแนะของ EMA (HMPC/95714/2013) กำหนดให้มาตรการสุขาภิบาลเป็นหลักตลอดห่วงโซ่คุณค่าและพิจารณาการขจัดการปนเปื้อนเป็นทางออกสุดท้าย ในทางปฏิบัติ มันกลายเป็นกฎ จากมุมมองของคุณ ความเสียหายที่ใหญ่ที่สุดระหว่างสัญญาและความเป็นจริงเกิดขึ้นที่ไหน: ที่การปลูก การอบแห้ง การแปรรูป หรือการเก็บรักษา
ดร. ไวต์: จากมุมมองของฉัน ความเสียหายเกิดขึ้นตลอดห่วงโซ่คุณค่า ขึ้นอยู่กับการดำเนินงานและคนที่เกี่ยวข้องแต่ละรายบ้าง บ้างก็ใหญ่ขึ้น อันตรายที่สุดคือช่วงหลังการเก็บเกี่ยวจนถึงการอบแห้งและการอบแห้งเอง แต่การตัดแต่ง การเก็บรักษา และการบรรจุก็มีอิทธิพลอย่างมากต่อคุณภาพจุลนิพนธ์ แม้แต่การเลือกวัสดุบรรจุก็อาจเป็นปัญหาได้
บทความวิจารณ์ Open-Access ที่ครอบคลุมเกี่ยวกับความเสี่ยงในการปนเปื้อนดอกแคนนาบิสจากเชื้อราและพิษจากเชื้อรา ตีพิมพ์ในปี 2023 ใน Frontiers in Microbiology บ่งชี้สถานการณ์: ความเสี่ยงในการปนเปื้อนนั้นมีนัยสำคัญ คุณภาพเกิดขึ้นในระหว่างการปลูกและการอบแห้ง ไม่ใช่ภายหลังจากการขจัดการปนเปื้อน ซึ่งไม่ได้แก้ปัญหา แต่เพียงซ่อนมัน สปอร์ของ Aspergillus ไม่จำเป็นต้องถูกฆ่า ความเสี่ยงของพิษจากเชื้อรายังถูกมองข้าม และบางขั้นตอนยังเพิ่มความเสี่ยงของการเจริญเติบโตของเชื้อสองเท่า
การทำให้ยิ่งซับซ้อนคือความจริงที่ว่าสารเชื่อมต่อแคนนาบิสในยุโรปเภสัชนานาการยังไม่มีขีดจำกัดจุลนิพนธ์เฉพาะ สำหรับการใช้ทางปากผ่าน Decoct หมวดหมู่ B ของบท 5.1.8 ก็พอ ซึ่งสามารถบรรลุได้ด้วยการสุขาภิบาลที่ดีและการอบแห้ง ในการใช้ทางหายใจ เจ้าหน้าที่ปัจจุบันกำหนดข้อกำหนดที่เข้มงวดกว่าจากบท 5.1.4 (การหายใจและการ Nebulize) ตามมุมมองของฉัน นี่ไม่สมควร เพราะเมื่อให้ความร้อนแบบหดตัว การลดลงของเชื้อจึงเกิดขึ้น ในทางปฏิบัติ อย่างไรก็ตาม ข้อกำหนดนี้นำไปสู่สถานการณ์ที่ดอกแคนนาบิสจำนวนมากกลายเป็นตัวหารได้เพียงผ่านการขจัดการปนเปื้อนเท่านั้น
คำถามที่ 3 ขั้นตอน BfArM
การฉายแกมมาเป็นมาตรฐาน Validated ในสหภาพยุโรป แต่ต้องมีขั้นตอนการให้ใบอนุญาตและสถานที่ติดตั้ง GMP ที่ได้รับการรับรอง ขั้นตอนการสมัครของ BfArM ในรูปแบบปัจจุบันมีประโยชน์มากเพียงใด และความเสี่ยงที่เฉพาะเจาะจงที่คุณเห็นในข้อกำหนดหรือการบังคับใช้ของเจ้าหน้าที่คืออะไร
ดร. ไวต์: ข้อกำหนดที่กำหนดโดย BfArM ในบริบทของการอนุมัติฉันเห็นว่าเหมาะสม พวกเขาสามารถใช้ได้โดยทั่วไปเป็นแนวทางในการประเมินข้อมูล การทดลอง การประเมิน และการประเมินความเสี่ยงใดที่ควรอยู่สำหรับขั้นตอนการขจัดการปนเปื้อน นอกจากนี้ ผ่านกลุ่มผู้เชี่ยวชาญของเรา เราได้ยื่น Request for Revision ของ Monograph ต่อ EDQM ซึ่งได้รับการดูแลโดย Group 13B และ Commission อยู่ในระหว่างนี้ และฉันสันนิษฐานว่าข้อเสนอของเราจะถูกนำไปใช้ใน Monograph ในเร็ว ๆ นี้
คำถามที่ 4 วิธีการทางเลือก
วิธีการทางเลือก เช่น Plasma, Ozone, RFD หรือวิธีการขึ้นอยู่กับไมโครเวฟ ได้รับส่วนแบ่งตลาดเพิ่มขึ้น จากมุมมองของคุณ อะไรที่อยู่ระหว่างการพิจารณาที่ยังไม่มีคุณสมบัติหรือการตรวจสอบที่เพียงพอสำหรับการใช้งานในแคนนาบิสทางการแพทย์ และวิธีที่ผู้เชี่ยวชาญเห็นได้อย่างไร
ดร. ไวต์: หลังจากการห้ามใช้ ethylene oxide fumigation ของยาสมุนไพรในปี 1991 ผู้ผลิต Phytopharmaka ต้องมองหาทางเลือกอย่างห่วงใจ วันนี้ตามข้อมูลปัจจุบัน การฉายแกมมาด้วย Cobalt-60 ถือว่ามีประสิทธิภาพมากมายที่สุด: มันบรรลุข้อกำหนด Ph.-Eur.-5.1.4 ที่เข้มงวด โดยไม่เปลี่ยนแปลง THC หรือ CBD content (รวมถึง Hazekamp 2016) การพัฒนาก้าวหน้าคือขั้นตอน E-Beam ด้วยเครื่องเร่งอิเล็กตรอน ซึ่งไปถึงเป้าหมายในเวลาที่สั้นลง ทั้งสองวิธีต้องมีรายละเอียดคำนวณเฉพาะเจาะจงด้วยใบอนุญาต GMP และการจำหน่าย GMP ของเจ้าหน้าที่ การปฏิบัติแม้จะสามารถเกิดขึ้นในตู้สุดท้ายได้
นอกจากนี้ยังมีการทดสอบหรือใช้งาน Rays แบบอื่น ๆ ที่เพิ่มขึ้น: X-ray Emitter ซึ่งเนื่องจากขนาด สามารถรวมเข้าในขั้นตอนการผลิตได้ แต่เช่นเดียวกับ Gamma และ Beta radiator อยู่ภายใต้ AMRadV Radiofrequency ดังนั้นกระบวนการทำความร้อน ที่ทำให้โมเลกุลของน้ำในดอกสั่น และจึงสร้างความร้อน Cold Plasma ซึ่งใช้โมเลกุลแก๊สที่เป็นไอออนเป็นตัวออกซิไดซ์และทำลายผนังเซลล์ของจุลินทรีย์ Ozone ตัวออกซิไดซ์ที่แรง แต่มีพิษต่อมนุษย์แล้วในความเข้มข้นต่ำ และวิธีการทำความร้อนเช่นกระบวนการ Vacuum-Steam-Vacuum ในการปฏิบัติที่เรียกว่า Biosteril
สำคัญ: ทั้งหมดขั้นตอนเหล่านี้เป็นขั้นตอนการผลิตที่สำคัญ พวกเขาต้องการการประเมินผลประโยชน์-ความเสี่ยงที่ครอบคลุมเต็ม เช่นเดียวกับคุณสมบัติ GMP ของอุปกรณ์และการตรวจสอบกระบวนการ ว่าสิ่งนี้ทำได้อย่างแท้จริงในทางปฏิบัติก่อนการป้อนตลาด เป็นคำถามอื่น
คำถามที่ 5 ความเสี่ยงที่เฉพาะเจาะจง
คุณพูดถึงความเสี่ยงสำหรับคุณภาพ ประสิทธิผล และความปลอดภัยในการประกาศสัมมนาทางเว็บของคุณ คุณสามารถแก้ไขสิ่งที่เกิดขึ้นกับดอกไม้ในกรณีที่วิธีการที่ไม่มีการตรวจสอบที่เพียงพออย่างสมบูรณ์หรือ
ดร. ไวต์: สำหรับดอกแคนนาบิส ความเสี่ยงเฉพาะหลายประการเป็นที่ชัดเจน ประการแรก: วิธีการที่มี Ozone, Hydrogen peroxide หรือ Cold plasma สามารถสร้าง Reactive oxygen species ซึ่งจะสร้างผลิตภัณฑ์สลายตัว genotoxic หรือ mutagenic จากมากขึ้น นี่เป็นผลที่เกี่ยวข้องเป็นพิเศษ สำหรับแคนนาบิส เนื่องจากการสะสมของ Terpene และ Cannabinoid เกิดขึ้นในเส้นต่างๆ ภายนอก ซึ่งเป็น Trichomes ซึ่งได้รับการปกป้องจากเพียง Cuticle เท่านั้น Oxygen species ผ
คำถามที่ 1 บทนำเข้าสู่หัวข้อ
คุณมาจากการรับรองคุณภาพเภสัชศาสตร์และทำงานกับเรื่อง GMP มาแล้ว 25 ปี คุณจึงลงเอยกับหัวข้อแคนนาบิสทางการแพทย์ และอะไรจึงทำให้คุณอยู่กับหัวข้อนี้วันนี้
ดร. ไวต์: สาขาวิชาของฉันคือคุณภาพของยาสมุนไพร ตั้งแต่สมัยสอนที่มหาวิทยาลัย เมื่อโครงการรับรอง GMP แรกกับผู้ผลิตแคนนาบิสแบบแคนาดาเริ่มทำงาน ฉันมีส่วนร่วมในฐานะผู้เชี่ยวชาญ และตั้งแต่นั้นมาหัวข้อนี้ไม่เคยปล่อยฉันไป ส่วนที่น่าสนใจ: ด้วยแคนนาบิสทางการแพทย์ คุณต้องพิจารณาข้อบัญญัติ GMP ที่มีอยู่และแนวทาง EMA อีกครั้ง การปลูกในที่ร่ม แนวคิดชาร์จพิเศษ แต่โดยเฉพาะอย่างยิ่งข้อเท็จจริงที่ว่าต้นเยาวชนดอกแต่ละต้นใช้โดยไม่ทำให้ละเอียด ซึ่งทำให้เป็นไปไม่ได้ที่จะเอาตัวอย่างที่จริงจังออกมา นี่ก็หมายความว่า: คุณภาพจุลนิพนธ์ไม่สามารถตรวจสอบได้อย่างไม่ต้องสงสัย แต่ต้องรับประกันโดยมาตรการสุขาภิบาลที่สะอาดและการอบแห้ง เก็บรักษา และการขนส่งที่เหมาะสม
สิ่งที่ทำให้ฉันอยู่กับหัวข้อนี้วันนี้คือข้อเท็จจริงที่ว่าในทางปฏิบัติ ข้อกำหนดเหล่านี้ถูกบดข่มอย่างเป็นระบบ เช่น เมื่อเฉพาะขั้นตอนการอบแห้งครั้งสุดท้ายเท่านั้นที่ดำเนินการในยุโรปภายใต้ GMP และวัสดุนำเข้าก่อนหน้าเป็นวัสดุมูลค่าเหล้าต้นฉบับ เมื่อเผชิญกับปัญหาที่หลากหลาย เราก่อตั้งกลุ่มผู้เชี่ยวชาญภายใต้ร่มเงาของสมาคมเภสัชศาสตร์เยอรมัน ซึ่งฉันและศ. ซูซันเน อัลบันเป็นประธาน
คำถามที่ 2 เดลต้าตามห่วงโซ่คุณค่า
ข้อเสนอแนะของ EMA (HMPC/95714/2013) กำหนดให้มาตรการสุขาภิบาลเป็นหลักตลอดห่วงโซ่คุณค่าและพิจารณาการขจัดการปนเปื้อนเป็นทางออกสุดท้าย ในทางปฏิบัติ มันกลายเป็นกฎ จากมุมมองของคุณ ความเสียหายที่ใหญ่ที่สุดระหว่างสัญญาและความเป็นจริงเกิดขึ้นที่ไหน: ที่การปลูก การอบแห้ง การแปรรูป หรือการเก็บรักษา
ดร. ไวต์: จากมุมมองของฉัน ความเสียหายเกิดขึ้นตลอดห่วงโซ่คุณค่า ขึ้นอยู่กับการดำเนินงานและคนที่เกี่ยวข้องแต่ละรายบ้าง บ้างก็ใหญ่ขึ้น อันตรายที่สุดคือช่วงหลังการเก็บเกี่ยวจนถึงการอบแห้งและการอบแห้งเอง แต่การตัดแต่ง การเก็บรักษา และการบรรจุก็มีอิทธิพลอย่างมากต่อคุณภาพจุลนิพนธ์ แม้แต่การเลือกวัสดุบรรจุก็อาจเป็นปัญหาได้
บทความวิจารณ์ Open-Access ที่ครอบคลุมเกี่ยวกับความเสี่ยงในการปนเปื้อนดอกแคนนาบิสจากเชื้อราและพิษจากเชื้อรา ตีพิมพ์ในปี 2023 ใน Frontiers in Microbiology บ่งชี้สถานการณ์: ความเสี่ยงในการปนเปื้อนนั้นมีนัยสำคัญ คุณภาพเกิดขึ้นในระหว่างการปลูกและการอบแห้ง ไม่ใช่ภายหลังจากการขจัดการปนเปื้อน ซึ่งไม่ได้แก้ปัญหา แต่เพียงซ่อนมัน สปอร์ของ Aspergillus ไม่จำเป็นต้องถูกฆ่า ความเสี่ยงของพิษจากเชื้อรายังถูกมองข้าม และบางขั้นตอนยังเพิ่มความเสี่ยงของการเจริญเติบโตของเชื้อสองเท่า
การทำให้ยิ่งซับซ้อนคือความจริงที่ว่าสารเชื่อมต่อแคนนาบิสในยุโรปเภสัชนานาการยังไม่มีขีดจำกัดจุลนิพนธ์เฉพาะ สำหรับการใช้ทางปากผ่าน Decoct หมวดหมู่ B ของบท 5.1.8 ก็พอ ซึ่งสามารถบรรลุได้ด้วยการสุขาภิบาลที่ดีและการอบแห้ง ในการใช้ทางหายใจ เจ้าหน้าที่ปัจจุบันกำหนดข้อกำหนดที่เข้มงวดกว่าจากบท 5.1.4 (การหายใจและการ Nebulize) ตามมุมมองของฉัน นี่ไม่สมควร เพราะเมื่อให้ความร้อนแบบหดตัว การลดลงของเชื้อจึงเกิดขึ้น ในทางปฏิบัติ อย่างไรก็ตาม ข้อกำหนดนี้นำไปสู่สถานการณ์ที่ดอกแคนนาบิสจำนวนมากกลายเป็นตัวหารได้เพียงผ่านการขจัดการปนเปื้อนเท่านั้น
คำถามที่ 3 ขั้นตอน BfArM
การฉายแกมมาเป็นมาตรฐาน Validated ในสหภาพยุโรป แต่ต้องมีขั้นตอนการให้ใบอนุญาตและสถานที่ติดตั้ง GMP ที่ได้รับการรับรอง ขั้นตอนการสมัครของ BfArM ในรูปแบบปัจจุบันมีประโยชน์มากเพียงใด และความเสี่ยงที่เฉพาะเจาะจงที่คุณเห็นในข้อกำหนดหรือการบังคับใช้ของเจ้าหน้าที่คืออะไร
ดร. ไวต์: ข้อกำหนดที่กำหนดโดย BfArM ในบริบทของการอนุมัติฉันเห็นว่าเหมาะสม พวกเขาสามารถใช้ได้โดยทั่วไปเป็นแนวทางในการประเมินข้อมูล การทดลอง การประเมิน และการประเมินความเสี่ยงใดที่ควรอยู่สำหรับขั้นตอนการขจัดการปนเปื้อน นอกจากนี้ ผ่านกลุ่มผู้เชี่ยวชาญของเรา เราได้ยื่น Request for Revision ของ Monograph ต่อ EDQM ซึ่งได้รับการดูแลโดย Group 13B และ Commission อยู่ในระหว่างนี้ และฉันสันนิษฐานว่าข้อเสนอของเราจะถูกนำไปใช้ใน Monograph ในเร็ว ๆ นี้
คำถามที่ 4 วิธีการทางเลือก
วิธีการทางเลือก เช่น Plasma, Ozone, RFD หรือวิธีการขึ้นอยู่กับไมโครเวฟ ได้รับส่วนแบ่งตลาดเพิ่มขึ้น จากมุมมองของคุณ อะไรที่อยู่ระหว่างการพิจารณาที่ยังไม่มีคุณสมบัติหรือการตรวจสอบที่เพียงพอสำหรับการใช้งานในแคนนาบิสทางการแพทย์ และวิธีที่ผู้เชี่ยวชาญเห็นได้อย่างไร
ดร. ไวต์: หลังจากการห้ามใช้ ethylene oxide fumigation ของยาสมุนไพรในปี 1991 ผู้ผลิต Phytopharmaka ต้องมองหาทางเลือกอย่างห่วงใจ วันนี้ตามข้อมูลปัจจุบัน การฉายแกมมาด้วย Cobalt-60 ถือว่ามีประสิทธิภาพมากมายที่สุด: มันบรรลุข้อกำหนด Ph.-Eur.-5.1.4 ที่เข้มงวด โดยไม่เปลี่ยนแปลง THC หรือ CBD content (รวมถึง Hazekamp 2016) การพัฒนาก้าวหน้าคือขั้นตอน E-Beam ด้วยเครื่องเร่งอิเล็กตรอน ซึ่งไปถึงเป้าหมายในเวลาที่สั้นลง ทั้งสองวิธีต้องมีรายละเอียดคำนวณเฉพาะเจาะจงด้วยใบอนุญาต GMP และการจำหน่าย GMP ของเจ้าหน้าที่ การปฏิบัติแม้จะสามารถเกิดขึ้นในตู้สุดท้ายได้
นอกจากนี้ยังมีการทดสอบหรือใช้งาน Rays แบบอื่น ๆ ที่เพิ่มขึ้น: X-ray Emitter ซึ่งเนื่องจากขนาด สามารถรวมเข้าในขั้นตอนการผลิตได้ แต่เช่นเดียวกับ Gamma และ Beta radiator อยู่ภายใต้ AMRadV Radiofrequency ดังนั้นกระบวนการทำความร้อน ที่ทำให้โมเลกุลของน้ำในดอกสั่น และจึงสร้างความร้อน Cold Plasma ซึ่งใช้โมเลกุลแก๊สที่เป็นไอออนเป็นตัวออกซิไดซ์และทำลายผนังเซลล์ของจุลินทรีย์ Ozone ตัวออกซิไดซ์ที่แรง แต่มีพิษต่อมนุษย์แล้วในความเข้มข้นต่ำ และวิธีการทำความร้อนเช่นกระบวนการ Vacuum-Steam-Vacuum ในการปฏิบัติที่เรียกว่า Biosteril
สำคัญ: ทั้งหมดขั้นตอนเหล่านี้เป็นขั้นตอนการผลิตที่สำคัญ พวกเขาต้องการการประเมินผลประโยชน์-ความเสี่ยงที่ครอบคลุมเต็ม เช่นเดียวกับคุณสมบัติ GMP ของอุปกรณ์และการตรวจสอบกระบวนการ ว่าสิ่งนี้ทำได้อย่างแท้จริงในทางปฏิบัติก่อนการป้อนตลาด เป็นคำถามอื่น
คำถามที่ 5 ความเสี่ยงที่เฉพาะเจาะจง
คุณพูดถึงความเสี่ยงสำหรับคุณภาพ ประสิทธิผล และความปลอดภัยในการประกาศสัมมนาทางเว็บของคุณ คุณสามารถแก้ไขสิ่งที่เกิดขึ้นกับดอกไม้ในกรณีที่วิธีการที่ไม่มีการตรวจสอบที่เพียงพออย่างสมบูรณ์หรือ
ดร. ไวต์: สำหรับดอกแคนนาบิส ความเสี่ยงเฉพาะหลายประการเป็นที่ชัดเจน ประการแรก: วิธีการที่มี Ozone, Hydrogen peroxide หรือ Cold plasma สามารถสร้าง Reactive oxygen species ซึ่งจะสร้างผลิตภัณฑ์สลายตัว genotoxic หรือ mutagenic จากมากขึ้น นี่เป็นผลที่เกี่ยวข้องเป็นพิเศษ สำหรับแคนนาบิส เนื่องจากการสะสมของ Terpene และ Cannabinoid เกิดขึ้นในเส้นต่างๆ ภายนอก ซึ่งเป็น Trichomes ซึ่งได้รับการปกป้องจากเพียง Cuticle เท่านั้น Oxygen species ผ
💬 ในการสนทนา
ดร. มาร์คุส ไวต์ Alphatopics GmbH
ดร. มาร์คุส ไวต์ เป็นผู้จัดการของ Alphatopics GmbH และประธานร่วมของ DPhG-Expertenfachgruppe Medizinischer Cannabis สัมมนาทางเว็บของเขาเกี่ยวกับการขจัดการปนเปื้อนจุลนิพนธ์ของดอกแคนนาบิสทางการแพทย์ในวันที่ 21 กรกฎาคม 2026 เราได้ถามเขาแบบเขียนสิบคำถาม
คำถามที่ 1 บทนำเข้าสู่หัวข้อ
คุณมาจากการรับรองคุณภาพเภสัชศาสตร์และทำงานกับเรื่อง GMP มาแล้ว 25 ปี คุณจึงลงเอยกับหัวข้อแคนนาบิสทางการแพทย์ และอะไรจึงทำให้คุณอยู่กับหัวข้อนี้วันนี้
ดร. ไวต์: สาขาวิชาของฉันคือคุณภาพของยาสมุนไพร ตั้งแต่สมัยสอนที่มหาวิทยาลัย เมื่อโครงการรับรอง GMP แรกกับผู้ผลิตแคนนาบิสแบบแคนาดาเริ่มทำงาน ฉันมีส่วนร่วมในฐานะผู้เชี่ยวชาญ และตั้งแต่นั้นมาหัวข้อนี้ไม่เคยปล่อยฉันไป ส่วนที่น่าสนใจ: ด้วยแคนนาบิสทางการแพทย์ คุณต้องพิจารณาข้อบัญญัติ GMP ที่มีอยู่และแนวทาง EMA อีกครั้ง การปลูกในที่ร่ม แนวคิดชาร์จพิเศษ แต่โดยเฉพาะอย่างยิ่งข้อเท็จจริงที่ว่าต้นเยาวชนดอกแต่ละต้นใช้โดยไม่ทำให้ละเอียด ซึ่งทำให้เป็นไปไม่ได้ที่จะเอาตัวอย่างที่จริงจังออกมา นี่ก็หมายความว่า: คุณภาพจุลนิพนธ์ไม่สามารถตรวจสอบได้อย่างไม่ต้องสงสัย แต่ต้องรับประกันโดยมาตรการสุขาภิบาลที่สะอาดและการอบแห้ง เก็บรักษา และการขนส่งที่เหมาะสม
สิ่งที่ทำให้ฉันอยู่กับหัวข้อนี้วันนี้คือข้อเท็จจริงที่ว่าในทางปฏิบัติ ข้อกำหนดเหล่านี้ถูกบดข่มอย่างเป็นระบบ เช่น เมื่อเฉพาะขั้นตอนการอบแห้งครั้งสุดท้ายเท่านั้นที่ดำเนินการในยุโรปภายใต้ GMP และวัสดุนำเข้าก่อนหน้าเป็นวัสดุมูลค่าเหล้าต้นฉบับ เมื่อเผชิญกับปัญหาที่หลากหลาย เราก่อตั้งกลุ่มผู้เชี่ยวชาญภายใต้ร่มเงาของสมาคมเภสัชศาสตร์เยอรมัน ซึ่งฉันและศ. ซูซันเน อัลบันเป็นประธาน
คำถามที่ 2 เดลต้าตามห่วงโซ่คุณค่า
ข้อเสนอแนะของ EMA (HMPC/95714/2013) กำหนดให้มาตรการสุขาภิบาลเป็นหลักตลอดห่วงโซ่คุณค่าและพิจารณาการขจัดการปนเปื้อนเป็นทางออกสุดท้าย ในทางปฏิบัติ มันกลายเป็นกฎ จากมุมมองของคุณ ความเสียหายที่ใหญ่ที่สุดระหว่างสัญญาและความเป็นจริงเกิดขึ้นที่ไหน: ที่การปลูก การอบแห้ง การแปรรูป หรือการเก็บรักษา
ดร. ไวต์: จากมุมมองของฉัน ความเสียหายเกิดขึ้นตลอดห่วงโซ่คุณค่า ขึ้นอยู่กับการดำเนินงานและคนที่เกี่ยวข้องแต่ละรายบ้าง บ้างก็ใหญ่ขึ้น อันตรายที่สุดคือช่วงหลังการเก็บเกี่ยวจนถึงการอบแห้งและการอบแห้งเอง แต่การตัดแต่ง การเก็บรักษา และการบรรจุก็มีอิทธิพลอย่างมากต่อคุณภาพจุลนิพนธ์ แม้แต่การเลือกวัสดุบรรจุก็อาจเป็นปัญหาได้
บทความวิจารณ์ Open-Access ที่ครอบคลุมเกี่ยวกับความเสี่ยงในการปนเปื้อนดอกแคนนาบิสจากเชื้อราและพิษจากเชื้อรา ตีพิมพ์ในปี 2023 ใน Frontiers in Microbiology บ่งชี้สถานการณ์: ความเสี่ยงในการปนเปื้อนนั้นมีนัยสำคัญ คุณภาพเกิดขึ้นในระหว่างการปลูกและการอบแห้ง ไม่ใช่ภายหลังจากการขจัดการปนเปื้อน ซึ่งไม่ได้แก้ปัญหา แต่เพียงซ่อนมัน สปอร์ของ Aspergillus ไม่จำเป็นต้องถูกฆ่า ความเสี่ยงของพิษจากเชื้อรายังถูกมองข้าม และบางขั้นตอนยังเพิ่มความเสี่ยงของการเจริญเติบโตของเชื้อสองเท่า
การทำให้ยิ่งซับซ้อนคือความจริงที่ว่าสารเชื่อมต่อแคนนาบิสในยุโรปเภสัชนานาการยังไม่มีขีดจำกัดจุลนิพนธ์เฉพาะ สำหรับการใช้ทางปากผ่าน Decoct หมวดหมู่ B ของบท 5.1.8 ก็พอ ซึ่งสามารถบรรลุได้ด้วยการสุขาภิบาลที่ดีและการอบแห้ง ในการใช้ทางหายใจ เจ้าหน้าที่ปัจจุบันกำหนดข้อกำหนดที่เข้มงวดกว่าจากบท 5.1.4 (การหายใจและการ Nebulize) ตามมุมมองของฉัน นี่ไม่สมควร เพราะเมื่อให้ความร้อนแบบหดตัว การลดลงของเชื้อจึงเกิดขึ้น ในทางปฏิบัติ อย่างไรก็ตาม ข้อกำหนดนี้นำไปสู่สถานการณ์ที่ดอกแคนนาบิสจำนวนมากกลายเป็นตัวหารได้เพียงผ่านการขจัดการปนเปื้อนเท่านั้น
คำถามที่ 3 ขั้นตอน BfArM
การฉายแกมมาเป็นมาตรฐาน Validated ในสหภาพยุโรป แต่ต้องมีขั้นตอนการให้ใบอนุญาตและสถานที่ติดตั้ง GMP ที่ได้รับการรับรอง ขั้นตอนการสมัครของ BfArM ในรูปแบบปัจจุบันมีประโยชน์มากเพียงใด และความเสี่ยงที่เฉพาะเจาะจงที่คุณเห็นในข้อกำหนดหรือการบังคับใช้ของเจ้าหน้าที่คืออะไร
ดร. ไวต์: ข้อกำหนดที่กำหนดโดย BfArM ในบริบทของการอนุมัติฉันเห็นว่าเหมาะสม พวกเขาสามารถใช้ได้โดยทั่วไปเป็นแนวทางในการประเมินข้อมูล การทดลอง การประเมิน และการประเมินความเสี่ยงใดที่ควรอยู่สำหรับขั้นตอนการขจัดการปนเปื้อน นอกจากนี้ ผ่านกลุ่มผู้เชี่ยวชาญของเรา เราได้ยื่น Request for Revision ของ Monograph ต่อ EDQM ซึ่งได้รับการดูแลโดย Group 13B และ Commission อยู่ในระหว่างนี้ และฉันสันนิษฐานว่าข้อเสนอของเราจะถูกนำไปใช้ใน Monograph ในเร็ว ๆ นี้
คำถามที่ 4 วิธีการทางเลือก
วิธีการทางเลือก เช่น Plasma, Ozone, RFD หรือวิธีการขึ้นอยู่กับไมโครเวฟ ได้รับส่วนแบ่งตลาดเพิ่มขึ้น จากมุมมองของคุณ อะไรที่อยู่ระหว่างการพิจารณาที่ยังไม่มีคุณสมบัติหรือการตรวจสอบที่เพียงพอสำหรับการใช้งานในแคนนาบิสทางการแพทย์ และวิธีที่ผู้เชี่ยวชาญเห็นได้อย่างไร
ดร. ไวต์: หลังจากการห้ามใช้ ethylene oxide fumigation ของยาสมุนไพรในปี 1991 ผู้ผลิต Phytopharmaka ต้องมองหาทางเลือกอย่างห่วงใจ วันนี้ตามข้อมูลปัจจุบัน การฉายแกมมาด้วย Cobalt-60 ถือว่ามีประสิทธิภาพมากมายที่สุด: มันบรรลุข้อกำหนด Ph.-Eur.-5.1.4 ที่เข้มงวด โดยไม่เปลี่ยนแปลง THC หรือ CBD content (รวมถึง Hazekamp 2016) การพัฒนาก้าวหน้าคือขั้นตอน E-Beam ด้วยเครื่องเร่งอิเล็กตรอน ซึ่งไปถึงเป้าหมายในเวลาที่สั้นลง ทั้งสองวิธีต้องมีรายละเอียดคำนวณเฉพาะเจาะจงด้วยใบอนุญาต GMP และการจำหน่าย GMP ของเจ้าหน้าที่ การปฏิบัติแม้จะสามารถเกิดขึ้นในตู้สุดท้ายได้
นอกจากนี้ยังมีการทดสอบหรือใช้งาน Rays แบบอื่น ๆ ที่เพิ่มขึ้น: X-ray Emitter ซึ่งเนื่องจากขนาด สามารถรวมเข้าในขั้นตอนการผลิตได้ แต่เช่นเดียวกับ Gamma และ Beta radiator อยู่ภายใต้ AMRadV Radiofrequency ดังนั้นกระบวนการทำความร้อน ที่ทำให้โมเลกุลของน้ำในดอกสั่น และจึงสร้างความร้อน Cold Plasma ซึ่งใช้โมเลกุลแก๊สที่เป็นไอออนเป็นตัวออกซิไดซ์และทำลายผนังเซลล์ของจุลินทรีย์ Ozone ตัวออกซิไดซ์ที่แรง แต่มีพิษต่อมนุษย์แล้วในความเข้มข้นต่ำ และวิธีการทำความร้อนเช่นกระบวนการ Vacuum-Steam-Vacuum ในการปฏิบัติที่เรียกว่า Biosteril
สำคัญ: ทั้งหมดขั้นตอนเหล่านี้เป็นขั้นตอนการผลิตที่สำคัญ พวกเขาต้องการการประเมินผลประโยชน์-ความเสี่ยงที่ครอบคลุมเต็ม เช่นเดียวกับคุณสมบัติ GMP ของอุปกรณ์และการตรวจสอบกระบวนการ ว่าสิ่งนี้ทำได้อย่างแท้จริงในทางปฏิบัติก่อนการป้อนตลาด เป็นคำถามอื่น
คำถามที่ 5 ความเสี่ยงที่เฉพาะเจาะจง
คุณพูดถึงความเสี่ยงสำหรับคุณภาพ ประสิทธิผล และความปลอดภัยในการประกาศสัมมนาทางเว็บของคุณ คุณสามารถแก้ไขสิ่งที่เกิดขึ้นกับดอกไม้ในกรณีที่วิธีการที่ไม่มีการตรวจสอบที่เพียงพออย่างสมบูรณ์หรือ
ดร. ไวต์: สำหรับดอกแคนนาบิส ความเสี่ยงเฉพาะหลายประการเป็นที่ชัดเจน ประการแรก: วิธีการที่มี Ozone, Hydrogen peroxide หรือ Cold plasma สามารถสร้าง Reactive oxygen species ซึ่งจะสร้างผลิตภัณฑ์สลายตัว genotoxic หรือ mutagenic จากมากขึ้น นี่เป็นผลที่เกี่ยวข้องเป็นพิเศษ สำหรับแคนนาบิส เนื่องจากการสะสมของ Terpene และ Cannabinoid เกิดขึ้นในเส้นต่างๆ ภายนอก ซึ่งเป็น Trichomes ซึ่งได้รับการปกป้องจากเพียง Cuticle เท่านั้น Oxygen species ผ
เมื่อร้านขายยาในเยอรมนีรายงานปัญหาดอกแคนนาบิสที่เป็นรา ปัญหาดังกล่าวมีความถี่เพิ่มขึ้น มักจะนำไปสู่ชื่อหนึ่ง: ดร. มาร์คุส ไวต์ ผู้จัดการของ Alphatopics GmbH เขาจบการศึกษาเภสัชศาสตร์ที่แฟรงก์เฟิร์ต ได้รับปริญญาเอกจากวูร์ซบวร์ก เป็นอาจารย์พิเศษที่มหาวิทยาลัย Goethe ตั้งแต่ปี 2003 ถึง 2024 และสอนเรื่องคุณภาพของยาสมุนไพร ตั้งแต่กว่า 20 ปีที่แล้ว เขาเป็นสมาชิกของกลุ่มปฏิบัติการ „Pharmazeutische Chemie“ ของคณะกรรมการเภสัชนานาการแห่งเยอรมนีและเป็นส่วนหนึ่งของคณะผู้เชี่ยวชาญ EDQM หลายกลุ่ม ร่วมกับศ. ซูซันเน อัลบัน เขาอำนวยการ DPhG-Expertenfachgruppe Medizinischer Cannabis หากมีใครสามารถประเมินสถานการณ์ด้านคุณภาพจุลนิพนธ์และการขจัดการปนเปื้อน ก็คือเขา
เหตุผลสำหรับการพูดคุยครั้งนี้คือการสัมมนาทางเว็บของไวต์ในวันที่ 21 กรกฎาคม 2026 เกี่ยวกับการขจัดการปนเปื้อนจุลนิพนธ์ของดอกแคนนาบิสทางการแพทย์ และข้อพบว่าหัวข้อนี้ได้รับการสนใจน้อยในการรายงานข้อมูลภาษาเยอรมนีเกี่ยวกับแคนนาบิสทางการแพทย์มาหลายปี บทความล่าสุดของเราเกี่ยวกับการฉายแกมมาของแคนนาบิสร้านขายยาย้อนกลับไปในปี 2018 นับตั้งแต่นั้นมา เกือบทุกอย่างเปลี่ยนแปลงไปในแง่เทคนิค กฎระเบียบ และตลาด ไวต์แสดงจุดยืนที่ชัดเจนและไม่ได้รับการชื่นชอบทั่วไป: การขจัดการปนเปื้อนเป็นขั้นตอนการผลิตที่สำคัญและควรมอบให้แก่มือที่ผ่านการฝึกอบรมครบถ้วนและมีการกำหลังก์ GMP คำศัพท์ที่เขาชอบใช้ „GMP-Washing“ สรุปการปฏิบัติที่เพิ่มขึ้นในการผลิตดอกแคนนาบิสในประเทศที่สามภายใต้ GACP และเฉพาะขั้นตอนการอบแห้งครั้งสุดท้ายเท่านั้นที่ดำเนินการภายใต้ GMP ในยุโรป
คำตอบต่อไปนี้อิงจากการสัมภาษณ์ทางเขียนในเดือนพฤษภาคม 2026 พร้อมๆ กันนั้นยังสะท้อนถึงตำแหน่งของกลุ่มผู้เชี่ยวชาญของ DPhG ซึ่งไวต์เป็นประธาน และหมายถึง Request for Revision อย่างเป็นทางการของสารเชื่อมต่อแคนนาบิสที่กลุ่มเสนอต่อ EDQM Group 13B คำตอบได้รับการแก้ไขเพื่อให้อ่านได้ง่ายขึ้นจากด้านบรรณาธิการ ดร. ไวต์ได้พิจารณาข้อความก่อนการเผยแพร่ สิ่งต่อไปนี้เกี่ยวกับการประเมินสถานการณ์: ทำไมคุณภาพจุลนิพนธ์ของดอกแคนนาบิสจึงเป็นปัญหาพื้นฐาน วิธีการขจัดการปนเปื้อนใดที่ใช้งานได้จริง และวิธีใดที่ไวต์พิจารณาว่าไม่เป็นไปตามมาตรฐาน ใครรับผิดชอบในกรณีที่เกิดความเสียหาย สิ่งที่เภสัชกรควรตรวจสอบก่อนการจ่าย และสิ่งที่ผู้ป่วยสามารถทำได้เองเพื่อปกป้องตนเองอย่างเป็นประโยชน์
💬 ในการสนทนา
ดร. มาร์คุส ไวต์ Alphatopics GmbH
ดร. มาร์คุส ไวต์ เป็นผู้จัดการของ Alphatopics GmbH และประธานร่วมของ DPhG-Expertenfachgruppe Medizinischer Cannabis สัมมนาทางเว็บของเขาเกี่ยวกับการขจัดการปนเปื้อนจุลนิพนธ์ของดอกแคนนาบิสทางการแพทย์ในวันที่ 21 กรกฎาคม 2026 เราได้ถามเขาแบบเขียนสิบคำถาม
คำถามที่ 1 บทนำเข้าสู่หัวข้อ
คุณมาจากการรับรองคุณภาพเภสัชศาสตร์และทำงานกับเรื่อง GMP มาแล้ว 25 ปี คุณจึงลงเอยกับหัวข้อแคนนาบิสทางการแพทย์ และอะไรจึงทำให้คุณอยู่กับหัวข้อนี้วันนี้
ดร. ไวต์: สาขาวิชาของฉันคือคุณภาพของยาสมุนไพร ตั้งแต่สมัยสอนที่มหาวิทยาลัย เมื่อโครงการรับรอง GMP แรกกับผู้ผลิตแคนนาบิสแบบแคนาดาเริ่มทำงาน ฉันมีส่วนร่วมในฐานะผู้เชี่ยวชาญ และตั้งแต่นั้นมาหัวข้อนี้ไม่เคยปล่อยฉันไป ส่วนที่น่าสนใจ: ด้วยแคนนาบิสทางการแพทย์ คุณต้องพิจารณาข้อบัญญัติ GMP ที่มีอยู่และแนวทาง EMA อีกครั้ง การปลูกในที่ร่ม แนวคิดชาร์จพิเศษ แต่โดยเฉพาะอย่างยิ่งข้อเท็จจริงที่ว่าต้นเยาวชนดอกแต่ละต้นใช้โดยไม่ทำให้ละเอียด ซึ่งทำให้เป็นไปไม่ได้ที่จะเอาตัวอย่างที่จริงจังออกมา นี่ก็หมายความว่า: คุณภาพจุลนิพนธ์ไม่สามารถตรวจสอบได้อย่างไม่ต้องสงสัย แต่ต้องรับประกันโดยมาตรการสุขาภิบาลที่สะอาดและการอบแห้ง เก็บรักษา และการขนส่งที่เหมาะสม
สิ่งที่ทำให้ฉันอยู่กับหัวข้อนี้วันนี้คือข้อเท็จจริงที่ว่าในทางปฏิบัติ ข้อกำหนดเหล่านี้ถูกบดข่มอย่างเป็นระบบ เช่น เมื่อเฉพาะขั้นตอนการอบแห้งครั้งสุดท้ายเท่านั้นที่ดำเนินการในยุโรปภายใต้ GMP และวัสดุนำเข้าก่อนหน้าเป็นวัสดุมูลค่าเหล้าต้นฉบับ เมื่อเผชิญกับปัญหาที่หลากหลาย เราก่อตั้งกลุ่มผู้เชี่ยวชาญภายใต้ร่มเงาของสมาคมเภสัชศาสตร์เยอรมัน ซึ่งฉันและศ. ซูซันเน อัลบันเป็นประธาน
คำถามที่ 2 เดลต้าตามห่วงโซ่คุณค่า
ข้อเสนอแนะของ EMA (HMPC/95714/2013) กำหนดให้มาตรการสุขาภิบาลเป็นหลักตลอดห่วงโซ่คุณค่าและพิจารณาการขจัดการปนเปื้อนเป็นทางออกสุดท้าย ในทางปฏิบัติ มันกลายเป็นกฎ จากมุมมองของคุณ ความเสียหายที่ใหญ่ที่สุดระหว่างสัญญาและความเป็นจริงเกิดขึ้นที่ไหน: ที่การปลูก การอบแห้ง การแปรรูป หรือการเก็บรักษา
ดร. ไวต์: จากมุมมองของฉัน ความเสียหายเกิดขึ้นตลอดห่วงโซ่คุณค่า ขึ้นอยู่กับการดำเนินงานและคนที่เกี่ยวข้องแต่ละรายบ้าง บ้างก็ใหญ่ขึ้น อันตรายที่สุดคือช่วงหลังการเก็บเกี่ยวจนถึงการอบแห้งและการอบแห้งเอง แต่การตัดแต่ง การเก็บรักษา และการบรรจุก็มีอิทธิพลอย่างมากต่อคุณภาพจุลนิพนธ์ แม้แต่การเลือกวัสดุบรรจุก็อาจเป็นปัญหาได้
บทความวิจารณ์ Open-Access ที่ครอบคลุมเกี่ยวกับความเสี่ยงในการปนเปื้อนดอกแคนนาบิสจากเชื้อราและพิษจากเชื้อรา ตีพิมพ์ในปี 2023 ใน Frontiers in Microbiology บ่งชี้สถานการณ์: ความเสี่ยงในการปนเปื้อนนั้นมีนัยสำคัญ คุณภาพเกิดขึ้นในระหว่างการปลูกและการอบแห้ง ไม่ใช่ภายหลังจากการขจัดการปนเปื้อน ซึ่งไม่ได้แก้ปัญหา แต่เพียงซ่อนมัน สปอร์ของ Aspergillus ไม่จำเป็นต้องถูกฆ่า ความเสี่ยงของพิษจากเชื้อรายังถูกมองข้าม และบางขั้นตอนยังเพิ่มความเสี่ยงของการเจริญเติบโตของเชื้อสองเท่า
การทำให้ยิ่งซับซ้อนคือความจริงที่ว่าสารเชื่อมต่อแคนนาบิสในยุโรปเภสัชนานาการยังไม่มีขีดจำกัดจุลนิพนธ์เฉพาะ สำหรับการใช้ทางปากผ่าน Decoct หมวดหมู่ B ของบท 5.1.8 ก็พอ ซึ่งสามารถบรรลุได้ด้วยการสุขาภิบาลที่ดีและการอบแห้ง ในการใช้ทางหายใจ เจ้าหน้าที่ปัจจุบันกำหนดข้อกำหนดที่เข้มงวดกว่าจากบท 5.1.4 (การหายใจและการ Nebulize) ตามมุมมองของฉัน นี่ไม่สมควร เพราะเมื่อให้ความร้อนแบบหดตัว การลดลงของเชื้อจึงเกิดขึ้น ในทางปฏิบัติ อย่างไรก็ตาม ข้อกำหนดนี้นำไปสู่สถานการณ์ที่ดอกแคนนาบิสจำนวนมากกลายเป็นตัวหารได้เพียงผ่านการขจัดการปนเปื้อนเท่านั้น
คำถามที่ 3 ขั้นตอน BfArM
การฉายแกมมาเป็นมาตรฐาน Validated ในสหภาพยุโรป แต่ต้องมีขั้นตอนการให้ใบอนุญาตและสถานที่ติดตั้ง GMP ที่ได้รับการรับรอง ขั้นตอนการสมัครของ BfArM ในรูปแบบปัจจุบันมีประโยชน์มากเพียงใด และความเสี่ยงที่เฉพาะเจาะจงที่คุณเห็นในข้อกำหนดหรือการบังคับใช้ของเจ้าหน้าที่คืออะไร
ดร. ไวต์: ข้อกำหนดที่กำหนดโดย BfArM ในบริบทของการอนุมัติฉันเห็นว่าเหมาะสม พวกเขาสามารถใช้ได้โดยทั่วไปเป็นแนวทางในการประเมินข้อมูล การทดลอง การประเมิน และการประเมินความเสี่ยงใดที่ควรอยู่สำหรับขั้นตอนการขจัดการปนเปื้อน นอกจากนี้ ผ่านกลุ่มผู้เชี่ยวชาญของเรา เราได้ยื่น Request for Revision ของ Monograph ต่อ EDQM ซึ่งได้รับการดูแลโดย Group 13B และ Commission อยู่ในระหว่างนี้ และฉันสันนิษฐานว่าข้อเสนอของเราจะถูกนำไปใช้ใน Monograph ในเร็ว ๆ นี้
คำถามที่ 4 วิธีการทางเลือก
วิธีการทางเลือก เช่น Plasma, Ozone, RFD หรือวิธีการขึ้นอยู่กับไมโครเวฟ ได้รับส่วนแบ่งตลาดเพิ่มขึ้น จากมุมมองของคุณ อะไรที่อยู่ระหว่างการพิจารณาที่ยังไม่มีคุณสมบัติหรือการตรวจสอบที่เพียงพอสำหรับการใช้งานในแคนนาบิสทางการแพทย์ และวิธีที่ผู้เชี่ยวชาญเห็นได้อย่างไร
ดร. ไวต์: หลังจากการห้ามใช้ ethylene oxide fumigation ของยาสมุนไพรในปี 1991 ผู้ผลิต Phytopharmaka ต้องมองหาทางเลือกอย่างห่วงใจ วันนี้ตามข้อมูลปัจจุบัน การฉายแกมมาด้วย Cobalt-60 ถือว่ามีประสิทธิภาพมากมายที่สุด: มันบรรลุข้อกำหนด Ph.-Eur.-5.1.4 ที่เข้มงวด โดยไม่เปลี่ยนแปลง THC หรือ CBD content (รวมถึง Hazekamp 2016) การพัฒนาก้าวหน้าคือขั้นตอน E-Beam ด้วยเครื่องเร่งอิเล็กตรอน ซึ่งไปถึงเป้าหมายในเวลาที่สั้นลง ทั้งสองวิธีต้องมีรายละเอียดคำนวณเฉพาะเจาะจงด้วยใบอนุญาต GMP และการจำหน่าย GMP ของเจ้าหน้าที่ การปฏิบัติแม้จะสามารถเกิดขึ้นในตู้สุดท้ายได้
นอกจากนี้ยังมีการทดสอบหรือใช้งาน Rays แบบอื่น ๆ ที่เพิ่มขึ้น: X-ray Emitter ซึ่งเนื่องจากขนาด สามารถรวมเข้าในขั้นตอนการผลิตได้ แต่เช่นเดียวกับ Gamma และ Beta radiator อยู่ภายใต้ AMRadV Radiofrequency ดังนั้นกระบวนการทำความร้อน ที่ทำให้โมเลกุลของน้ำในดอกสั่น และจึงสร้างความร้อน Cold Plasma ซึ่งใช้โมเลกุลแก๊สที่เป็นไอออนเป็นตัวออกซิไดซ์และทำลายผนังเซลล์ของจุลินทรีย์ Ozone ตัวออกซิไดซ์ที่แรง แต่มีพิษต่อมนุษย์แล้วในความเข้มข้นต่ำ และวิธีการทำความร้อนเช่นกระบวนการ Vacuum-Steam-Vacuum ในการปฏิบัติที่เรียกว่า Biosteril
สำคัญ: ทั้งหมดขั้นตอนเหล่านี้เป็นขั้นตอนการผลิตที่สำคัญ พวกเขาต้องการการประเมินผลประโยชน์-ความเสี่ยงที่ครอบคลุมเต็ม เช่นเดียวกับคุณสมบัติ GMP ของอุปกรณ์และการตรวจสอบกระบวนการ ว่าสิ่งนี้ทำได้อย่างแท้จริงในทางปฏิบัติก่อนการป้อนตลาด เป็นคำถามอื่น
คำถามที่ 5 ความเสี่ยงที่เฉพาะเจาะจง
คุณพูดถึงความเสี่ยงสำหรับคุณภาพ ประสิทธิผล และความปลอดภัยในการประกาศสัมมนาทางเว็บของคุณ คุณสามารถแก้ไขสิ่งที่เกิดขึ้นกับดอกไม้ในกรณีที่วิธีการที่ไม่มีการตรวจสอบที่เพียงพออย่างสมบูรณ์หรือ
ดร. ไวต์: สำหรับดอกแคนนาบิส ความเสี่ยงเฉพาะหลายประการเป็นที่ชัดเจน ประการแรก: วิธีการที่มี Ozone, Hydrogen peroxide หรือ Cold plasma สามารถสร้าง Reactive oxygen species ซึ่งจะสร้างผลิตภัณฑ์สลายตัว genotoxic หรือ mutagenic จากมากขึ้น นี่เป็นผลที่เกี่ยวข้องเป็นพิเศษ สำหรับแคนนาบิส เนื่องจากการสะสมของ Terpene และ Cannabinoid เกิดขึ้นในเส้นต่างๆ ภายนอก ซึ่งเป็น Trichomes ซึ่งได้รับการปกป้องจากเพียง Cuticle เท่านั้น Oxygen species ผ
เมื่อร้านขายยาในเยอรมนีรายงานปัญหาดอกแคนนาบิสที่เป็นรา ปัญหาดังกล่าวมีความถี่เพิ่มขึ้น มักจะนำไปสู่ชื่อหนึ่ง: ดร. มาร์คุส ไวต์ ผู้จัดการของ Alphatopics GmbH เขาจบการศึกษาเภสัชศาสตร์ที่แฟรงก์เฟิร์ต ได้รับปริญญาเอกจากวูร์ซบวร์ก เป็นอาจารย์พิเศษที่มหาวิทยาลัย Goethe ตั้งแต่ปี 2003 ถึง 2024 และสอนเรื่องคุณภาพของยาสมุนไพร ตั้งแต่กว่า 20 ปีที่แล้ว เขาเป็นสมาชิกของกลุ่มปฏิบัติการ „Pharmazeutische Chemie“ ของคณะกรรมการเภสัชนานาการแห่งเยอรมนีและเป็นส่วนหนึ่งของคณะผู้เชี่ยวชาญ EDQM หลายกลุ่ม ร่วมกับศ. ซูซันเน อัลบัน เขาอำนวยการ DPhG-Expertenfachgruppe Medizinischer Cannabis หากมีใครสามารถประเมินสถานการณ์ด้านคุณภาพจุลนิพนธ์และการขจัดการปนเปื้อน ก็คือเขา
เหตุผลสำหรับการพูดคุยครั้งนี้คือการสัมมนาทางเว็บของไวต์ในวันที่ 21 กรกฎาคม 2026 เกี่ยวกับการขจัดการปนเปื้อนจุลนิพนธ์ของดอกแคนนาบิสทางการแพทย์ และข้อพบว่าหัวข้อนี้ได้รับการสนใจน้อยในการรายงานข้อมูลภาษาเยอรมนีเกี่ยวกับแคนนาบิสทางการแพทย์มาหลายปี บทความล่าสุดของเราเกี่ยวกับการฉายแกมมาของแคนนาบิสร้านขายยาย้อนกลับไปในปี 2018 นับตั้งแต่นั้นมา เกือบทุกอย่างเปลี่ยนแปลงไปในแง่เทคนิค กฎระเบียบ และตลาด ไวต์แสดงจุดยืนที่ชัดเจนและไม่ได้รับการชื่นชอบทั่วไป: การขจัดการปนเปื้อนเป็นขั้นตอนการผลิตที่สำคัญและควรมอบให้แก่มือที่ผ่านการฝึกอบรมครบถ้วนและมีการกำหลังก์ GMP คำศัพท์ที่เขาชอบใช้ „GMP-Washing“ สรุปการปฏิบัติที่เพิ่มขึ้นในการผลิตดอกแคนนาบิสในประเทศที่สามภายใต้ GACP และเฉพาะขั้นตอนการอบแห้งครั้งสุดท้ายเท่านั้นที่ดำเนินการภายใต้ GMP ในยุโรป
คำตอบต่อไปนี้อิงจากการสัมภาษณ์ทางเขียนในเดือนพฤษภาคม 2026 พร้อมๆ กันนั้นยังสะท้อนถึงตำแหน่งของกลุ่มผู้เชี่ยวชาญของ DPhG ซึ่งไวต์เป็นประธาน และหมายถึง Request for Revision อย่างเป็นทางการของสารเชื่อมต่อแคนนาบิสที่กลุ่มเสนอต่อ EDQM Group 13B คำตอบได้รับการแก้ไขเพื่อให้อ่านได้ง่ายขึ้นจากด้านบรรณาธิการ ดร. ไวต์ได้พิจารณาข้อความก่อนการเผยแพร่ สิ่งต่อไปนี้เกี่ยวกับการประเมินสถานการณ์: ทำไมคุณภาพจุลนิพนธ์ของดอกแคนนาบิสจึงเป็นปัญหาพื้นฐาน วิธีการขจัดการปนเปื้อนใดที่ใช้งานได้จริง และวิธีใดที่ไวต์พิจารณาว่าไม่เป็นไปตามมาตรฐาน ใครรับผิดชอบในกรณีที่เกิดความเสียหาย สิ่งที่เภสัชกรควรตรวจสอบก่อนการจ่าย และสิ่งที่ผู้ป่วยสามารถทำได้เองเพื่อปกป้องตนเองอย่างเป็นประโยชน์
💬 ในการสนทนา
ดร. มาร์คุส ไวต์ Alphatopics GmbH
ดร. มาร์คุส ไวต์ เป็นผู้จัดการของ Alphatopics GmbH และประธานร่วมของ DPhG-Expertenfachgruppe Medizinischer Cannabis สัมมนาทางเว็บของเขาเกี่ยวกับการขจัดการปนเปื้อนจุลนิพนธ์ของดอกแคนนาบิสทางการแพทย์ในวันที่ 21 กรกฎาคม 2026 เราได้ถามเขาแบบเขียนสิบคำถาม
คำถามที่ 1 บทนำเข้าสู่หัวข้อ
คุณมาจากการรับรองคุณภาพเภสัชศาสตร์และทำงานกับเรื่อง GMP มาแล้ว 25 ปี คุณจึงลงเอยกับหัวข้อแคนนาบิสทางการแพทย์ และอะไรจึงทำให้คุณอยู่กับหัวข้อนี้วันนี้
ดร. ไวต์: สาขาวิชาของฉันคือคุณภาพของยาสมุนไพร ตั้งแต่สมัยสอนที่มหาวิทยาลัย เมื่อโครงการรับรอง GMP แรกกับผู้ผลิตแคนนาบิสแบบแคนาดาเริ่มทำงาน ฉันมีส่วนร่วมในฐานะผู้เชี่ยวชาญ และตั้งแต่นั้นมาหัวข้อนี้ไม่เคยปล่อยฉันไป ส่วนที่น่าสนใจ: ด้วยแคนนาบิสทางการแพทย์ คุณต้องพิจารณาข้อบัญญัติ GMP ที่มีอยู่และแนวทาง EMA อีกครั้ง การปลูกในที่ร่ม แนวคิดชาร์จพิเศษ แต่โดยเฉพาะอย่างยิ่งข้อเท็จจริงที่ว่าต้นเยาวชนดอกแต่ละต้นใช้โดยไม่ทำให้ละเอียด ซึ่งทำให้เป็นไปไม่ได้ที่จะเอาตัวอย่างที่จริงจังออกมา นี่ก็หมายความว่า: คุณภาพจุลนิพนธ์ไม่สามารถตรวจสอบได้อย่างไม่ต้องสงสัย แต่ต้องรับประกันโดยมาตรการสุขาภิบาลที่สะอาดและการอบแห้ง เก็บรักษา และการขนส่งที่เหมาะสม
สิ่งที่ทำให้ฉันอยู่กับหัวข้อนี้วันนี้คือข้อเท็จจริงที่ว่าในทางปฏิบัติ ข้อกำหนดเหล่านี้ถูกบดข่มอย่างเป็นระบบ เช่น เมื่อเฉพาะขั้นตอนการอบแห้งครั้งสุดท้ายเท่านั้นที่ดำเนินการในยุโรปภายใต้ GMP และวัสดุนำเข้าก่อนหน้าเป็นวัสดุมูลค่าเหล้าต้นฉบับ เมื่อเผชิญกับปัญหาที่หลากหลาย เราก่อตั้งกลุ่มผู้เชี่ยวชาญภายใต้ร่มเงาของสมาคมเภสัชศาสตร์เยอรมัน ซึ่งฉันและศ. ซูซันเน อัลบันเป็นประธาน
คำถามที่ 2 เดลต้าตามห่วงโซ่คุณค่า
ข้อเสนอแนะของ EMA (HMPC/95714/2013) กำหนดให้มาตรการสุขาภิบาลเป็นหลักตลอดห่วงโซ่คุณค่าและพิจารณาการขจัดการปนเปื้อนเป็นทางออกสุดท้าย ในทางปฏิบัติ มันกลายเป็นกฎ จากมุมมองของคุณ ความเสียหายที่ใหญ่ที่สุดระหว่างสัญญาและความเป็นจริงเกิดขึ้นที่ไหน: ที่การปลูก การอบแห้ง การแปรรูป หรือการเก็บรักษา
ดร. ไวต์: จากมุมมองของฉัน ความเสียหายเกิดขึ้นตลอดห่วงโซ่คุณค่า ขึ้นอยู่กับการดำเนินงานและคนที่เกี่ยวข้องแต่ละรายบ้าง บ้างก็ใหญ่ขึ้น อันตรายที่สุดคือช่วงหลังการเก็บเกี่ยวจนถึงการอบแห้งและการอบแห้งเอง แต่การตัดแต่ง การเก็บรักษา และการบรรจุก็มีอิทธิพลอย่างมากต่อคุณภาพจุลนิพนธ์ แม้แต่การเลือกวัสดุบรรจุก็อาจเป็นปัญหาได้
บทความวิจารณ์ Open-Access ที่ครอบคลุมเกี่ยวกับความเสี่ยงในการปนเปื้อนดอกแคนนาบิสจากเชื้อราและพิษจากเชื้อรา ตีพิมพ์ในปี 2023 ใน Frontiers in Microbiology บ่งชี้สถานการณ์: ความเสี่ยงในการปนเปื้อนนั้นมีนัยสำคัญ คุณภาพเกิดขึ้นในระหว่างการปลูกและการอบแห้ง ไม่ใช่ภายหลังจากการขจัดการปนเปื้อน ซึ่งไม่ได้แก้ปัญหา แต่เพียงซ่อนมัน สปอร์ของ Aspergillus ไม่จำเป็นต้องถูกฆ่า ความเสี่ยงของพิษจากเชื้อรายังถูกมองข้าม และบางขั้นตอนยังเพิ่มความเสี่ยงของการเจริญเติบโตของเชื้อสองเท่า
การทำให้ยิ่งซับซ้อนคือความจริงที่ว่าสารเชื่อมต่อแคนนาบิสในยุโรปเภสัชนานาการยังไม่มีขีดจำกัดจุลนิพนธ์เฉพาะ สำหรับการใช้ทางปากผ่าน Decoct หมวดหมู่ B ของบท 5.1.8 ก็พอ ซึ่งสามารถบรรลุได้ด้วยการสุขาภิบาลที่ดีและการอบแห้ง ในการใช้ทางหายใจ เจ้าหน้าที่ปัจจุบันกำหนดข้อกำหนดที่เข้มงวดกว่าจากบท 5.1.4 (การหายใจและการ Nebulize) ตามมุมมองของฉัน นี่ไม่สมควร เพราะเมื่อให้ความร้อนแบบหดตัว การลดลงของเชื้อจึงเกิดขึ้น ในทางปฏิบัติ อย่างไรก็ตาม ข้อกำหนดนี้นำไปสู่สถานการณ์ที่ดอกแคนนาบิสจำนวนมากกลายเป็นตัวหารได้เพียงผ่านการขจัดการปนเปื้อนเท่านั้น
คำถามที่ 3 ขั้นตอน BfArM
การฉายแกมมาเป็นมาตรฐาน Validated ในสหภาพยุโรป แต่ต้องมีขั้นตอนการให้ใบอนุญาตและสถานที่ติดตั้ง GMP ที่ได้รับการรับรอง ขั้นตอนการสมัครของ BfArM ในรูปแบบปัจจุบันมีประโยชน์มากเพียงใด และความเสี่ยงที่เฉพาะเจาะจงที่คุณเห็นในข้อกำหนดหรือการบังคับใช้ของเจ้าหน้าที่คืออะไร
ดร. ไวต์: ข้อกำหนดที่กำหนดโดย BfArM ในบริบทของการอนุมัติฉันเห็นว่าเหมาะสม พวกเขาสามารถใช้ได้โดยทั่วไปเป็นแนวทางในการประเมินข้อมูล การทดลอง การประเมิน และการประเมินความเสี่ยงใดที่ควรอยู่สำหรับขั้นตอนการขจัดการปนเปื้อน นอกจากนี้ ผ่านกลุ่มผู้เชี่ยวชาญของเรา เราได้ยื่น Request for Revision ของ Monograph ต่อ EDQM ซึ่งได้รับการดูแลโดย Group 13B และ Commission อยู่ในระหว่างนี้ และฉันสันนิษฐานว่าข้อเสนอของเราจะถูกนำไปใช้ใน Monograph ในเร็ว ๆ นี้
คำถามที่ 4 วิธีการทางเลือก
วิธีการทางเลือก เช่น Plasma, Ozone, RFD หรือวิธีการขึ้นอยู่กับไมโครเวฟ ได้รับส่วนแบ่งตลาดเพิ่มขึ้น จากมุมมองของคุณ อะไรที่อยู่ระหว่างการพิจารณาที่ยังไม่มีคุณสมบัติหรือการตรวจสอบที่เพียงพอสำหรับการใช้งานในแคนนาบิสทางการแพทย์ และวิธีที่ผู้เชี่ยวชาญเห็นได้อย่างไร
ดร. ไวต์: หลังจากการห้ามใช้ ethylene oxide fumigation ของยาสมุนไพรในปี 1991 ผู้ผลิต Phytopharmaka ต้องมองหาทางเลือกอย่างห่วงใจ วันนี้ตามข้อมูลปัจจุบัน การฉายแกมมาด้วย Cobalt-60 ถือว่ามีประสิทธิภาพมากมายที่สุด: มันบรรลุข้อกำหนด Ph.-Eur.-5.1.4 ที่เข้มงวด โดยไม่เปลี่ยนแปลง THC หรือ CBD content (รวมถึง Hazekamp 2016) การพัฒนาก้าวหน้าคือขั้นตอน E-Beam ด้วยเครื่องเร่งอิเล็กตรอน ซึ่งไปถึงเป้าหมายในเวลาที่สั้นลง ทั้งสองวิธีต้องมีรายละเอียดคำนวณเฉพาะเจาะจงด้วยใบอนุญาต GMP และการจำหน่าย GMP ของเจ้าหน้าที่ การปฏิบัติแม้จะสามารถเกิดขึ้นในตู้สุดท้ายได้
นอกจากนี้ยังมีการทดสอบหรือใช้งาน Rays แบบอื่น ๆ ที่เพิ่มขึ้น: X-ray Emitter ซึ่งเนื่องจากขนาด สามารถรวมเข้าในขั้นตอนการผลิตได้ แต่เช่นเดียวกับ Gamma และ Beta radiator อยู่ภายใต้ AMRadV Radiofrequency ดังนั้นกระบวนการทำความร้อน ที่ทำให้โมเลกุลของน้ำในดอกสั่น และจึงสร้างความร้อน Cold Plasma ซึ่งใช้โมเลกุลแก๊สที่เป็นไอออนเป็นตัวออกซิไดซ์และทำลายผนังเซลล์ของจุลินทรีย์ Ozone ตัวออกซิไดซ์ที่แรง แต่มีพิษต่อมนุษย์แล้วในความเข้มข้นต่ำ และวิธีการทำความร้อนเช่นกระบวนการ Vacuum-Steam-Vacuum ในการปฏิบัติที่เรียกว่า Biosteril
สำคัญ: ทั้งหมดขั้นตอนเหล่านี้เป็นขั้นตอนการผลิตที่สำคัญ พวกเขาต้องการการประเมินผลประโยชน์-ความเสี่ยงที่ครอบคลุมเต็ม เช่นเดียวกับคุณสมบัติ GMP ของอุปกรณ์และการตรวจสอบกระบวนการ ว่าสิ่งนี้ทำได้อย่างแท้จริงในทางปฏิบัติก่อนการป้อนตลาด เป็นคำถามอื่น
คำถามที่ 5 ความเสี่ยงที่เฉพาะเจาะจง
คุณพูดถึงความเสี่ยงสำหรับคุณภาพ ประสิทธิผล และความปลอดภัยในการประกาศสัมมนาทางเว็บของคุณ คุณสามารถแก้ไขสิ่งที่เกิดขึ้นกับดอกไม้ในกรณีที่วิธีการที่ไม่มีการตรวจสอบที่เพียงพออย่างสมบูรณ์หรือ
Hast du schon mal Schimmel in medizinischem Cannabis entdeckt?
ดร. ไวต์:
Branchen-Update
News, Analysen und Reportagen — mehrmals im Monat direkt in dein Postfach.
Folge uns
