प्रश्न 4, वैकल्पिक प्रक्रियाएं
प्लाज्मा, ओजोन, RFD या माइक्रोवेव-आधारित विधियों जैसी वैकल्पिक प्रक्रियाएं बाजार शेयर हासिल कर रही हैं। आपके विचार से कौन सी वर्तमान में औषधीय कैनबिस पर उपयोग के लिए अपर्याप्त योग्य या सत्यापित हैं, और एक विशेषज्ञ इसे कैसे पहचान सकते हैं?
डॉ. वीट: 1991 में पौधों की दवाओं से एथिलीन ऑक्साइड प्रशिक्षण पर प्रतिबंध के बाद, फाइटोफार्मा निर्माताओं को तुरंत विकल्प खोजने थे। आज, वर्तमान डेटा के अनुसार, कोबाल्ट -60 के साथ गामा विकिरण बहुत प्रभावी माना जाता है: यह सख्त Ph.-Eur.-5.1.4 आवश्यकताओं को प्राप्त करता है, THC- या CBD-सामग्री को बदले बिना (उदा. Hazekamp 2016)। एक विकास E-Beam प्रक्रिया है जो इलेक्ट्रॉन त्वरक के साथ अभी भी कम समय में लक्ष्य पर पहुंचता है। दोनों प्रक्रियाओं के लिए विशेष कंपनियों की आवश्यकता होती है जिनके पास अपने स्वयं के निर्माण लाइसेंस और नियामक GMP निरीक्षण है, उपचार अंतिम कंटेनर में भी हो सकता है।
इसके अलावा, अन्य प्रक्रियाएं तेजी से परीक्षण की जा रही हैं या उपयोग की जा रही हैं: एक्स-रे (X-ray Emitter), जो अपने आयाम के कारण निर्माण प्रक्रिया में भी शामिल किए जा सकते हैं, लेकिन गामा और बीटा विकिरकों की तरह AMRadV के तहत आता है। रेडियोफ्रीक्वेंसी, एक थर्मल प्रक्रिया जो फूलों में पानी के अणुओं को कंपकंपा करती है और इस तरह गर्मी पैदा करती है। Cold Plasma, जो आयनित गैस अणुओं का उपयोग ऑक्सीडेंट के रूप में करता है और इस तरह सूक्ष्मजीवों की कोशिका भित्ति को नष्ट करता है। ओजोन, एक मजबूत ऑक्सीकारक, लेकिन कम सांद्रता पर पहले से ही मानव-विषाक्त। और थर्मल प्रक्रियाएं जैसे वैक्यूम-स्टीम-वैक्यूम प्रक्रिया, व्यवहार में Biosteril के रूप में जाना जाता है।
महत्वपूर्ण: ये सभी प्रक्रियाएं महत्वपूर्ण निर्माण कदम हैं। वे एक व्यापक लाभ-जोखिम मूल्यांकन और उपकरणों का पूर्ण GMP योग्यता और प्रक्रिया सत्यापन की आवश्यकता होती हैं। क्या यह व्यवहार में बाजार में आने से पहले वास्तव में पूरा किया जाता है, एक अलग सवाल है।
प्रश्न 5, ठोस जोखिम
आप अपनी वेबिनार घोषणा में गुणवत्ता, प्रभावकारिता और सुरक्षा के जोखिमों की बात करते हैं। क्या आप ठोस मापदंडों पर बता सकते हैं कि अधूरी तरह से सत्यापित प्रक्रियाओं के साथ फूल में क्या होता है?
डॉ. वीट: कैनबिस फूलों के साथ कई विशिष्ट जोखिम स्पष्ट हैं। सबसे पहले: ओजोन, हाइड्रोजन पेरोक्साइड, या Cold Plasma के साथ प्रक्रियाएं प्रतिक्रियाशील ऑक्सीजन प्रजातियां बना सकती हैं, जो बदले में भू-विषाक्त या उत्परिवर्तनकारी अपघटन उत्पाद बना सकती हैं। यह कैनबिस के लिए विशेष रूप से प्रासंगिक है क्योंकि टेरपेन्स और कैनबिनोइड्स का संचय बाहरी ग्रंथि बाल, ट्राइकोम्स में होता है, जो केवल एक क्यूटिकल द्वारा संरक्षित होते हैं, जो ऑक्सीजन प्रजातियां आसानी से पार करती हैं। असंतृप्त टेरपेन्स और फेनोलिक कैनबिनोइड्स से उदाहरण के लिए एंडोपेरॉक्साइड हो सकते हैं, जो बहुत कम सांद्रता पर भू-विषाक्त हो सकते हैं।
दूसरा: अधिकांश अलदूषण प्रक्रियाएं ट्राइकोम्स को स्वयं घायल या नष्ट करती हैं। यह अस्थिर टेरपेन्स के नुकसान की ओर जाता है और ऑक्सीकरण-संवेदनशील कैनबिनोइड्स को हवा की ऑक्सीजन के संपर्क में डालता है, फूलों के स्थिरता में गुणवत्ता में कमी और महत्वपूर्ण हस्तक्षेप दोनों।
तीसरा: जल-भाप प्रक्रियाओं में, पानी के अवशेष फूल के सिर की गुहाओं में रहते हैं। यह माध्यमिक कीटाणु वृद्धि का कारण बनता है, विशेषकर फफूंदी संदूषण। यह अक्सर अपने आप को अपने आप में पता लगाने में विफल रहता है, क्योंकि फूलों के सिर फार्मेसी में विभाजित नहीं होते हैं, जो Aspergillus संदूषण के जोखिम को वहन करता है, जो प्रतिरक्षा-विकलांग रोगियों के लिए गंभीर परिणाम हो सकते हैं।
और चौथा: कीटाणु संख्या में कमी मायकोटॉक्सिन जोखिम को मुखौटा करती है क्योंकि मायकोटॉक्सिन की उ
प्रश्न 2, मूल्य श्रृंखला के साथ डेल्टा
EMA अनुशंसा (HMPC/95714/2013) मूल्य श्रृंखला के साथ मुख्य रूप से स्वच्छता उपायों की मांग करती है और अलदूषण को केवल अंतिम उपाय के रूप में देखती है। व्यवहार में, यह एक मानक बन गया है। आपके विचार से, आकांक्षा और वास्तविकता के बीच सबसे बड़ा अंतर कहां बनता है: खेती, सुखाने, प्रसंस्करण या भंडारण में?
डॉ. वीट: मेरे दृष्टिकोण से, डेल्टा पूरी मूल्य श्रृंखला के साथ बनता है, प्रत्येक कंपनी और शामिल लोगों के आधार पर कभी-कभी अधिक, कभी-कभी कम। सबसे महत्वपूर्ण कटाई के बाद का चरण सुखाने तक है और सुखाने ही है, लेकिन ट्रिमिंग, भंडारण और पैकेजिंग का भी सूक्ष्मजैविक गुणवत्ता पर महत्वपूर्ण प्रभाव है। यहां तक कि पैकेजिंग सामग्री का विकल्प भी समस्या हो सकता है।
एक व्यापक खुली पहुंच समीक्षा लेख कैनबिस फूलों के कवक और मायकोटॉक्सिन के साथ संदूषण जोखिम पर, 2023 में Frontiers in Microbiology में प्रकाशित, स्थिति को बिंदु तक लाता है: संदूषण जोखिम महत्वपूर्ण है। गुणवत्ता खेती के दौरान और सुखाने के दौरान बनती है, बाद में अलदूषण के माध्यम से नहीं। बाद वाली समस्या को ठीक नहीं करती है, बल्कि इसे नकाब लगाती है। Aspergillus बीजाणु को आवश्यक रूप से मारा नहीं जाता है, मायकोटॉक्सिन का जोखिम अनदेखा किया जाता है, और कुछ प्रक्रियाएं माध्यमिक कीटाणु वृद्धि के जोखिम को भी बढ़ाती हैं।
इसे बढ़ाते हुए, यूरोपीय फार्माकोपिया में कैनबिस मोनोग्राफ अब तक कोई विशिष्ट सूक्ष्मजैविक सीमा मूल्य नहीं रखता है। मौखिक आवेदन के लिए decoction के माध्यम से, अध्याय 5.1.8 की श्रेणी B पर्याप्त है, जो अच्छी स्वच्छता और सुखाने के साथ प्राप्त की जा सकती है। इनहेलेशन अनुप्रयोग के लिए, अधिकारी वर्तमान में अध्याय 5.1.4 (इनहेलेशन और नेबुलाइजेशन) से सख्त आवश्यकताओं की मांग करते हैं। मेरे विचार से यह उपयुक्त नहीं है क्योंकि वाष्पीकरण पर ताप-प्रेरित कीटाणु कमी वैसे भी कार्य करता है। व्यवहार में, यह आवश्यकता बहुत सारे फूलों को केवल अलदूषण के माध्यम से बाजार के लिए उपयुक्त बनाता है।
प्रश्न 3, BfArM प्रक्रिया
आयनकारी विकिरण EU में सत्यापित मानक है, लेकिन अनुमति प्रक्रियाओं और GMP-प्रमाणित सुविधाओं की आवश्यकता है। वर्तमान रूप में BfArM आवेदन प्रक्रिया कितनी व्यावहारिक है, और आप आवश्यकताओं या उनके नियामक प्रवर्तन में विशेष रूप से कहां कमियां देखते हैं?
डॉ. वीट: BfArM द्वारा अनुमोदन के संदर्भ में निर्धारित आवश्यकताओं को मैं उपयुक्त मानता हूं। वे सामान्य रूप से इसके लिए दिशानिर्देश के रूप में कार्य कर सकते हैं कि कौन सी जानकारी, डेटा, आकलन और जोखिम मूल्यांकन वास्तव में अलदूषण प्रक्रियाओं के लिए मौजूद होने चाहिए। इसके अलावा, हमने EDQM में अपने विशेषज्ञ समूह के माध्यम से कैनबिस फूलों के मोनोग्राफ के संशोधन के लिए एक अनुरोध जमा किया है। इसे अब समूह 13B और आयोग द्वारा परामर्श दिया गया है, और मुझे लगता है कि हमारे सुझाव शीघ्र ही मोनोग्राफ में लागू किए जाएंगे।
प्रश्न 4, वैकल्पिक प्रक्रियाएं
प्लाज्मा, ओजोन, RFD या माइक्रोवेव-आधारित विधियों जैसी वैकल्पिक प्रक्रियाएं बाजार शेयर हासिल कर रही हैं। आपके विचार से कौन सी वर्तमान में औषधीय कैनबिस पर उपयोग के लिए अपर्याप्त योग्य या सत्यापित हैं, और एक विशेषज्ञ इसे कैसे पहचान सकते हैं?
डॉ. वीट: 1991 में पौधों की दवाओं से एथिलीन ऑक्साइड प्रशिक्षण पर प्रतिबंध के बाद, फाइटोफार्मा निर्माताओं को तुरंत विकल्प खोजने थे। आज, वर्तमान डेटा के अनुसार, कोबाल्ट -60 के साथ गामा विकिरण बहुत प्रभावी माना जाता है: यह सख्त Ph.-Eur.-5.1.4 आवश्यकताओं को प्राप्त करता है, THC- या CBD-सामग्री को बदले बिना (उदा. Hazekamp 2016)। एक विकास E-Beam प्रक्रिया है जो इलेक्ट्रॉन त्वरक के साथ अभी भी कम समय में लक्ष्य पर पहुंचता है। दोनों प्रक्रियाओं के लिए विशेष कंपनियों की आवश्यकता होती है जिनके पास अपने स्वयं के निर्माण लाइसेंस और नियामक GMP निरीक्षण है, उपचार अंतिम कंटेनर में भी हो सकता है।
इसके अलावा, अन्य प्रक्रियाएं तेजी से परीक्षण की जा रही हैं या उपयोग की जा रही हैं: एक्स-रे (X-ray Emitter), जो अपने आयाम के कारण निर्माण प्रक्रिया में भी शामिल किए जा सकते हैं, लेकिन गामा और बीटा विकिरकों की तरह AMRadV के तहत आता है। रेडियोफ्रीक्वेंसी, एक थर्मल प्रक्रिया जो फूलों में पानी के अणुओं को कंपकंपा करती है और इस तरह गर्मी पैदा करती है। Cold Plasma, जो आयनित गैस अणुओं का उपयोग ऑक्सीडेंट के रूप में करता है और इस तरह सूक्ष्मजीवों की कोशिका भित्ति को नष्ट करता है। ओजोन, एक मजबूत ऑक्सीकारक, लेकिन कम सांद्रता पर पहले से ही मानव-विषाक्त। और थर्मल प्रक्रियाएं जैसे वैक्यूम-स्टीम-वैक्यूम प्रक्रिया, व्यवहार में Biosteril के रूप में जाना जाता है।
महत्वपूर्ण: ये सभी प्रक्रियाएं महत्वपूर्ण निर्माण कदम हैं। वे एक व्यापक लाभ-जोखिम मूल्यांकन और उपकरणों का पूर्ण GMP योग्यता और प्रक्रिया सत्यापन की आवश्यकता होती हैं। क्या यह व्यवहार में बाजार में आने से पहले वास्तव में पूरा किया जाता है, एक अलग सवाल है।
प्रश्न 5, ठोस जोखिम
आप अपनी वेबिनार घोषणा में गुणवत्ता, प्रभावकारिता और सुरक्षा के जोखिमों की बात करते हैं। क्या आप ठोस मापदंडों पर बता सकते हैं कि अधूरी तरह से सत्यापित प्रक्रियाओं के साथ फूल में क्या होता है?
डॉ. वीट: कैनबिस फूलों के साथ कई विशिष्ट जोखिम स्पष्ट हैं। सबसे पहले: ओजोन, हाइड्रोजन पेरोक्साइड, या Cold Plasma के साथ प्रक्रियाएं प्रतिक्रियाशील ऑक्सीजन प्रजातियां बना सकती हैं, जो बदले में भू-विषाक्त या उत्परिवर्तनकारी अपघटन उत्पाद बना सकती हैं। यह कैनबिस के लिए विशेष रूप से प्रासंगिक है क्योंकि टेरपेन्स और कैनबिनोइड्स का संचय बाहरी ग्रंथि बाल, ट्राइकोम्स में होता है, जो केवल एक क्यूटिकल द्वारा संरक्षित होते हैं, जो ऑक्सीजन प्रजातियां आसानी से पार करती हैं। असंतृप्त टेरपेन्स और फेनोलिक कैनबिनोइड्स से उदाहरण के लिए एंडोपेरॉक्साइड हो सकते हैं, जो बहुत कम सांद्रता पर भू-विषाक्त हो सकते हैं।
दूसरा: अधिकांश अलदूषण प्रक्रियाएं ट्राइकोम्स को स्वयं घायल या नष्ट करती हैं। यह अस्थिर टेरपेन्स के नुकसान की ओर जाता है और ऑक्सीकरण-संवेदनशील कैनबिनोइड्स को हवा की ऑक्सीजन के संपर्क में डालता है, फूलों के स्थिरता में गुणवत्ता में कमी और महत्वपूर्ण हस्तक्षेप दोनों।
तीसरा: जल-भाप प्रक्रियाओं में, पानी के अवशेष फूल के सिर की गुहाओं में रहते हैं। यह माध्यमिक कीटाणु वृद्धि का कारण बनता है, विशेषकर फफूंदी संदूषण। यह अक्सर अपने आप को अपने आप में पता लगाने में विफल रहता है, क्योंकि फूलों के सिर फार्मेसी में विभाजित नहीं होते हैं, जो Aspergillus संदूषण के जोखिम को वहन करता है, जो प्रतिरक्षा-विकलांग रोगियों के लिए गंभीर परिणाम हो सकते हैं।
और चौथा: कीटाणु संख्या में कमी मायकोटॉक्सिन जोखिम को मुखौटा करती है क्योंकि मायकोटॉक्सिन की उ
प्रश्न 1, विषय में प्रवेश
आप फार्मास्यूटिकल गुणवत्ता आश्वासन से आते हैं और 25 वर्षों से GMP विषयों के साथ काम कर रहे हैं। आप औषधीय कैनबिस विषय पर कैसे पहुंचे, और आज इस विषय पर आप को क्या रोके हुए है?
डॉ. वीट: मेरा विषय औषधीय पौधों की गुणवत्ता है, उच्च शिक्षा में मेरे समय से भी। जब कनाडाई कैनबिस निर्माताओं के साथ पहली GMP प्रमाणीकरण परियोजनाएं चल रही थीं, मैं एक विशेषज्ञ के रूप में शामिल था, और तब से यह विषय मुझे नहीं छोड़ा। इसमें आकर्षक बात यह है: औषधीय कैनबिस के साथ, आपको मौजूदा GMP आवश्यकताओं और EMA दिशानिर्देशों को पूरी तरह से नए सिरे से सोचना होगा। इनडोर खेती, एक विशेष बैच अवधारणा, लेकिन सबसे बढ़कर यह तथ्य कि व्यक्तिगत फूलों के सिर कटे बिना उपयोग किए जाते हैं, बाद वाली बात इसे वास्तव में प्रतिनिधि नमूना लेना असंभव बनाती है। यह बदले में का अर्थ है: सूक्ष्मजैविक गुणवत्ता को निर्विवाद रूप से परीक्षण नहीं किया जा सकता है, लेकिन स्वच्छ स्वच्छता उपायों और उचित सुखाने, भंडारण और परिवहन के माध्यम से सुनिश्चित किया जाना चाहिए।
जो मुझे आज इस विषय पर रोके हुए है वह यह तथ्य है कि व्यवहार में ये आवश्यकताएं व्यवस्थित रूप से कम की जाती हैं, उदाहरण के लिए जब केवल अंतिम सुखाने का चरण यूरोप में GMP के तहत होता है और माल पहले पौधों की शुरुआत करने वाली सामग्री के रूप में आयात किया जाता है। विविध प्रश्नों के प्रकाश में, हमने जर्मन फार्मास्यूटिकल सोसायटी की छत के नीचे एक विशेषज्ञ समूह की स्थापना की है, जिसकी अध्यक्षता मैं प्रो. सुसान्ने अल्बान के साथ करता हूं।
प्रश्न 2, मूल्य श्रृंखला के साथ डेल्टा
EMA अनुशंसा (HMPC/95714/2013) मूल्य श्रृंखला के साथ मुख्य रूप से स्वच्छता उपायों की मांग करती है और अलदूषण को केवल अंतिम उपाय के रूप में देखती है। व्यवहार में, यह एक मानक बन गया है। आपके विचार से, आकांक्षा और वास्तविकता के बीच सबसे बड़ा अंतर कहां बनता है: खेती, सुखाने, प्रसंस्करण या भंडारण में?
डॉ. वीट: मेरे दृष्टिकोण से, डेल्टा पूरी मूल्य श्रृंखला के साथ बनता है, प्रत्येक कंपनी और शामिल लोगों के आधार पर कभी-कभी अधिक, कभी-कभी कम। सबसे महत्वपूर्ण कटाई के बाद का चरण सुखाने तक है और सुखाने ही है, लेकिन ट्रिमिंग, भंडारण और पैकेजिंग का भी सूक्ष्मजैविक गुणवत्ता पर महत्वपूर्ण प्रभाव है। यहां तक कि पैकेजिंग सामग्री का विकल्प भी समस्या हो सकता है।
एक व्यापक खुली पहुंच समीक्षा लेख कैनबिस फूलों के कवक और मायकोटॉक्सिन के साथ संदूषण जोखिम पर, 2023 में Frontiers in Microbiology में प्रकाशित, स्थिति को बिंदु तक लाता है: संदूषण जोखिम महत्वपूर्ण है। गुणवत्ता खेती के दौरान और सुखाने के दौरान बनती है, बाद में अलदूषण के माध्यम से नहीं। बाद वाली समस्या को ठीक नहीं करती है, बल्कि इसे नकाब लगाती है। Aspergillus बीजाणु को आवश्यक रूप से मारा नहीं जाता है, मायकोटॉक्सिन का जोखिम अनदेखा किया जाता है, और कुछ प्रक्रियाएं माध्यमिक कीटाणु वृद्धि के जोखिम को भी बढ़ाती हैं।
इसे बढ़ाते हुए, यूरोपीय फार्माकोपिया में कैनबिस मोनोग्राफ अब तक कोई विशिष्ट सूक्ष्मजैविक सीमा मूल्य नहीं रखता है। मौखिक आवेदन के लिए decoction के माध्यम से, अध्याय 5.1.8 की श्रेणी B पर्याप्त है, जो अच्छी स्वच्छता और सुखाने के साथ प्राप्त की जा सकती है। इनहेलेशन अनुप्रयोग के लिए, अधिकारी वर्तमान में अध्याय 5.1.4 (इनहेलेशन और नेबुलाइजेशन) से सख्त आवश्यकताओं की मांग करते हैं। मेरे विचार से यह उपयुक्त नहीं है क्योंकि वाष्पीकरण पर ताप-प्रेरित कीटाणु कमी वैसे भी कार्य करता है। व्यवहार में, यह आवश्यकता बहुत सारे फूलों को केवल अलदूषण के माध्यम से बाजार के लिए उपयुक्त बनाता है।
प्रश्न 3, BfArM प्रक्रिया
आयनकारी विकिरण EU में सत्यापित मानक है, लेकिन अनुमति प्रक्रियाओं और GMP-प्रमाणित सुविधाओं की आवश्यकता है। वर्तमान रूप में BfArM आवेदन प्रक्रिया कितनी व्यावहारिक है, और आप आवश्यकताओं या उनके नियामक प्रवर्तन में विशेष रूप से कहां कमियां देखते हैं?
डॉ. वीट: BfArM द्वारा अनुमोदन के संदर्भ में निर्धारित आवश्यकताओं को मैं उपयुक्त मानता हूं। वे सामान्य रूप से इसके लिए दिशानिर्देश के रूप में कार्य कर सकते हैं कि कौन सी जानकारी, डेटा, आकलन और जोखिम मूल्यांकन वास्तव में अलदूषण प्रक्रियाओं के लिए मौजूद होने चाहिए। इसके अलावा, हमने EDQM में अपने विशेषज्ञ समूह के माध्यम से कैनबिस फूलों के मोनोग्राफ के संशोधन के लिए एक अनुरोध जमा किया है। इसे अब समूह 13B और आयोग द्वारा परामर्श दिया गया है, और मुझे लगता है कि हमारे सुझाव शीघ्र ही मोनोग्राफ में लागू किए जाएंगे।
प्रश्न 4, वैकल्पिक प्रक्रियाएं
प्लाज्मा, ओजोन, RFD या माइक्रोवेव-आधारित विधियों जैसी वैकल्पिक प्रक्रियाएं बाजार शेयर हासिल कर रही हैं। आपके विचार से कौन सी वर्तमान में औषधीय कैनबिस पर उपयोग के लिए अपर्याप्त योग्य या सत्यापित हैं, और एक विशेषज्ञ इसे कैसे पहचान सकते हैं?
डॉ. वीट: 1991 में पौधों की दवाओं से एथिलीन ऑक्साइड प्रशिक्षण पर प्रतिबंध के बाद, फाइटोफार्मा निर्माताओं को तुरंत विकल्प खोजने थे। आज, वर्तमान डेटा के अनुसार, कोबाल्ट -60 के साथ गामा विकिरण बहुत प्रभावी माना जाता है: यह सख्त Ph.-Eur.-5.1.4 आवश्यकताओं को प्राप्त करता है, THC- या CBD-सामग्री को बदले बिना (उदा. Hazekamp 2016)। एक विकास E-Beam प्रक्रिया है जो इलेक्ट्रॉन त्वरक के साथ अभी भी कम समय में लक्ष्य पर पहुंचता है। दोनों प्रक्रियाओं के लिए विशेष कंपनियों की आवश्यकता होती है जिनके पास अपने स्वयं के निर्माण लाइसेंस और नियामक GMP निरीक्षण है, उपचार अंतिम कंटेनर में भी हो सकता है।
इसके अलावा, अन्य प्रक्रियाएं तेजी से परीक्षण की जा रही हैं या उपयोग की जा रही हैं: एक्स-रे (X-ray Emitter), जो अपने आयाम के कारण निर्माण प्रक्रिया में भी शामिल किए जा सकते हैं, लेकिन गामा और बीटा विकिरकों की तरह AMRadV के तहत आता है। रेडियोफ्रीक्वेंसी, एक थर्मल प्रक्रिया जो फूलों में पानी के अणुओं को कंपकंपा करती है और इस तरह गर्मी पैदा करती है। Cold Plasma, जो आयनित गैस अणुओं का उपयोग ऑक्सीडेंट के रूप में करता है और इस तरह सूक्ष्मजीवों की कोशिका भित्ति को नष्ट करता है। ओजोन, एक मजबूत ऑक्सीकारक, लेकिन कम सांद्रता पर पहले से ही मानव-विषाक्त। और थर्मल प्रक्रियाएं जैसे वैक्यूम-स्टीम-वैक्यूम प्रक्रिया, व्यवहार में Biosteril के रूप में जाना जाता है।
महत्वपूर्ण: ये सभी प्रक्रियाएं महत्वपूर्ण निर्माण कदम हैं। वे एक व्यापक लाभ-जोखिम मूल्यांकन और उपकरणों का पूर्ण GMP योग्यता और प्रक्रिया सत्यापन की आवश्यकता होती हैं। क्या यह व्यवहार में बाजार में आने से पहले वास्तव में पूरा किया जाता है, एक अलग सवाल है।
प्रश्न 5, ठोस जोखिम
आप अपनी वेबिनार घोषणा में गुणवत्ता, प्रभावकारिता और सुरक्षा के जोखिमों की बात करते हैं। क्या आप ठोस मापदंडों पर बता सकते हैं कि अधूरी तरह से सत्यापित प्रक्रियाओं के साथ फूल में क्या होता है?
डॉ. वीट: कैनबिस फूलों के साथ कई विशिष्ट जोखिम स्पष्ट हैं। सबसे पहले: ओजोन, हाइड्रोजन पेरोक्साइड, या Cold Plasma के साथ प्रक्रियाएं प्रतिक्रियाशील ऑक्सीजन प्रजातियां बना सकती हैं, जो बदले में भू-विषाक्त या उत्परिवर्तनकारी अपघटन उत्पाद बना सकती हैं। यह कैनबिस के लिए विशेष रूप से प्रासंगिक है क्योंकि टेरपेन्स और कैनबिनोइड्स का संचय बाहरी ग्रंथि बाल, ट्राइकोम्स में होता है, जो केवल एक क्यूटिकल द्वारा संरक्षित होते हैं, जो ऑक्सीजन प्रजातियां आसानी से पार करती हैं। असंतृप्त टेरपेन्स और फेनोलिक कैनबिनोइड्स से उदाहरण के लिए एंडोपेरॉक्साइड हो सकते हैं, जो बहुत कम सांद्रता पर भू-विषाक्त हो सकते हैं।
दूसरा: अधिकांश अलदूषण प्रक्रियाएं ट्राइकोम्स को स्वयं घायल या नष्ट करती हैं। यह अस्थिर टेरपेन्स के नुकसान की ओर जाता है और ऑक्सीकरण-संवेदनशील कैनबिनोइड्स को हवा की ऑक्सीजन के संपर्क में डालता है, फूलों के स्थिरता में गुणवत्ता में कमी और महत्वपूर्ण हस्तक्षेप दोनों।
तीसरा: जल-भाप प्रक्रियाओं में, पानी के अवशेष फूल के सिर की गुहाओं में रहते हैं। यह माध्यमिक कीटाणु वृद्धि का कारण बनता है, विशेषकर फफूंदी संदूषण। यह अक्सर अपने आप को अपने आप में पता लगाने में विफल रहता है, क्योंकि फूलों के सिर फार्मेसी में विभाजित नहीं होते हैं, जो Aspergillus संदूषण के जोखिम को वहन करता है, जो प्रतिरक्षा-विकलांग रोगियों के लिए गंभीर परिणाम हो सकते हैं।
और चौथा: कीटाणु संख्या में कमी मायकोटॉक्सिन जोखिम को मुखौटा करती है क्योंकि मायकोटॉक्सिन की उ
💬 बातचीत में
डॉ. मार्कस वीट, Alphatopics GmbH
डॉ. मार्कस वीट Alphatopics GmbH के सीईओ हैं और DPhG मेडिकल कैनबिस विशेषज्ञ समूह के सह-अध्यक्ष हैं। औषधीय कैनबिस फूलों के सूक्ष्मजैविक अलदूषण पर उनकी वेबिनार 21 जुलाई 2026 को होती है। हमने उन्हें पहले से दस सवाल लिखित रूप में रखे हैं।
प्रश्न 1, विषय में प्रवेश
आप फार्मास्यूटिकल गुणवत्ता आश्वासन से आते हैं और 25 वर्षों से GMP विषयों के साथ काम कर रहे हैं। आप औषधीय कैनबिस विषय पर कैसे पहुंचे, और आज इस विषय पर आप को क्या रोके हुए है?
डॉ. वीट: मेरा विषय औषधीय पौधों की गुणवत्ता है, उच्च शिक्षा में मेरे समय से भी। जब कनाडाई कैनबिस निर्माताओं के साथ पहली GMP प्रमाणीकरण परियोजनाएं चल रही थीं, मैं एक विशेषज्ञ के रूप में शामिल था, और तब से यह विषय मुझे नहीं छोड़ा। इसमें आकर्षक बात यह है: औषधीय कैनबिस के साथ, आपको मौजूदा GMP आवश्यकताओं और EMA दिशानिर्देशों को पूरी तरह से नए सिरे से सोचना होगा। इनडोर खेती, एक विशेष बैच अवधारणा, लेकिन सबसे बढ़कर यह तथ्य कि व्यक्तिगत फूलों के सिर कटे बिना उपयोग किए जाते हैं, बाद वाली बात इसे वास्तव में प्रतिनिधि नमूना लेना असंभव बनाती है। यह बदले में का अर्थ है: सूक्ष्मजैविक गुणवत्ता को निर्विवाद रूप से परीक्षण नहीं किया जा सकता है, लेकिन स्वच्छ स्वच्छता उपायों और उचित सुखाने, भंडारण और परिवहन के माध्यम से सुनिश्चित किया जाना चाहिए।
जो मुझे आज इस विषय पर रोके हुए है वह यह तथ्य है कि व्यवहार में ये आवश्यकताएं व्यवस्थित रूप से कम की जाती हैं, उदाहरण के लिए जब केवल अंतिम सुखाने का चरण यूरोप में GMP के तहत होता है और माल पहले पौधों की शुरुआत करने वाली सामग्री के रूप में आयात किया जाता है। विविध प्रश्नों के प्रकाश में, हमने जर्मन फार्मास्यूटिकल सोसायटी की छत के नीचे एक विशेषज्ञ समूह की स्थापना की है, जिसकी अध्यक्षता मैं प्रो. सुसान्ने अल्बान के साथ करता हूं।
प्रश्न 2, मूल्य श्रृंखला के साथ डेल्टा
EMA अनुशंसा (HMPC/95714/2013) मूल्य श्रृंखला के साथ मुख्य रूप से स्वच्छता उपायों की मांग करती है और अलदूषण को केवल अंतिम उपाय के रूप में देखती है। व्यवहार में, यह एक मानक बन गया है। आपके विचार से, आकांक्षा और वास्तविकता के बीच सबसे बड़ा अंतर कहां बनता है: खेती, सुखाने, प्रसंस्करण या भंडारण में?
डॉ. वीट: मेरे दृष्टिकोण से, डेल्टा पूरी मूल्य श्रृंखला के साथ बनता है, प्रत्येक कंपनी और शामिल लोगों के आधार पर कभी-कभी अधिक, कभी-कभी कम। सबसे महत्वपूर्ण कटाई के बाद का चरण सुखाने तक है और सुखाने ही है, लेकिन ट्रिमिंग, भंडारण और पैकेजिंग का भी सूक्ष्मजैविक गुणवत्ता पर महत्वपूर्ण प्रभाव है। यहां तक कि पैकेजिंग सामग्री का विकल्प भी समस्या हो सकता है।
एक व्यापक खुली पहुंच समीक्षा लेख कैनबिस फूलों के कवक और मायकोटॉक्सिन के साथ संदूषण जोखिम पर, 2023 में Frontiers in Microbiology में प्रकाशित, स्थिति को बिंदु तक लाता है: संदूषण जोखिम महत्वपूर्ण है। गुणवत्ता खेती के दौरान और सुखाने के दौरान बनती है, बाद में अलदूषण के माध्यम से नहीं। बाद वाली समस्या को ठीक नहीं करती है, बल्कि इसे नकाब लगाती है। Aspergillus बीजाणु को आवश्यक रूप से मारा नहीं जाता है, मायकोटॉक्सिन का जोखिम अनदेखा किया जाता है, और कुछ प्रक्रियाएं माध्यमिक कीटाणु वृद्धि के जोखिम को भी बढ़ाती हैं।
इसे बढ़ाते हुए, यूरोपीय फार्माकोपिया में कैनबिस मोनोग्राफ अब तक कोई विशिष्ट सूक्ष्मजैविक सीमा मूल्य नहीं रखता है। मौखिक आवेदन के लिए decoction के माध्यम से, अध्याय 5.1.8 की श्रेणी B पर्याप्त है, जो अच्छी स्वच्छता और सुखाने के साथ प्राप्त की जा सकती है। इनहेलेशन अनुप्रयोग के लिए, अधिकारी वर्तमान में अध्याय 5.1.4 (इनहेलेशन और नेबुलाइजेशन) से सख्त आवश्यकताओं की मांग करते हैं। मेरे विचार से यह उपयुक्त नहीं है क्योंकि वाष्पीकरण पर ताप-प्रेरित कीटाणु कमी वैसे भी कार्य करता है। व्यवहार में, यह आवश्यकता बहुत सारे फूलों को केवल अलदूषण के माध्यम से बाजार के लिए उपयुक्त बनाता है।
प्रश्न 3, BfArM प्रक्रिया
आयनकारी विकिरण EU में सत्यापित मानक है, लेकिन अनुमति प्रक्रियाओं और GMP-प्रमाणित सुविधाओं की आवश्यकता है। वर्तमान रूप में BfArM आवेदन प्रक्रिया कितनी व्यावहारिक है, और आप आवश्यकताओं या उनके नियामक प्रवर्तन में विशेष रूप से कहां कमियां देखते हैं?
डॉ. वीट: BfArM द्वारा अनुमोदन के संदर्भ में निर्धारित आवश्यकताओं को मैं उपयुक्त मानता हूं। वे सामान्य रूप से इसके लिए दिशानिर्देश के रूप में कार्य कर सकते हैं कि कौन सी जानकारी, डेटा, आकलन और जोखिम मूल्यांकन वास्तव में अलदूषण प्रक्रियाओं के लिए मौजूद होने चाहिए। इसके अलावा, हमने EDQM में अपने विशेषज्ञ समूह के माध्यम से कैनबिस फूलों के मोनोग्राफ के संशोधन के लिए एक अनुरोध जमा किया है। इसे अब समूह 13B और आयोग द्वारा परामर्श दिया गया है, और मुझे लगता है कि हमारे सुझाव शीघ्र ही मोनोग्राफ में लागू किए जाएंगे।
प्रश्न 4, वैकल्पिक प्रक्रियाएं
प्लाज्मा, ओजोन, RFD या माइक्रोवेव-आधारित विधियों जैसी वैकल्पिक प्रक्रियाएं बाजार शेयर हासिल कर रही हैं। आपके विचार से कौन सी वर्तमान में औषधीय कैनबिस पर उपयोग के लिए अपर्याप्त योग्य या सत्यापित हैं, और एक विशेषज्ञ इसे कैसे पहचान सकते हैं?
डॉ. वीट: 1991 में पौधों की दवाओं से एथिलीन ऑक्साइड प्रशिक्षण पर प्रतिबंध के बाद, फाइटोफार्मा निर्माताओं को तुरंत विकल्प खोजने थे। आज, वर्तमान डेटा के अनुसार, कोबाल्ट -60 के साथ गामा विकिरण बहुत प्रभावी माना जाता है: यह सख्त Ph.-Eur.-5.1.4 आवश्यकताओं को प्राप्त करता है, THC- या CBD-सामग्री को बदले बिना (उदा. Hazekamp 2016)। एक विकास E-Beam प्रक्रिया है जो इलेक्ट्रॉन त्वरक के साथ अभी भी कम समय में लक्ष्य पर पहुंचता है। दोनों प्रक्रियाओं के लिए विशेष कंपनियों की आवश्यकता होती है जिनके पास अपने स्वयं के निर्माण लाइसेंस और नियामक GMP निरीक्षण है, उपचार अंतिम कंटेनर में भी हो सकता है।
इसके अलावा, अन्य प्रक्रियाएं तेजी से परीक्षण की जा रही हैं या उपयोग की जा रही हैं: एक्स-रे (X-ray Emitter), जो अपने आयाम के कारण निर्माण प्रक्रिया में भी शामिल किए जा सकते हैं, लेकिन गामा और बीटा विकिरकों की तरह AMRadV के तहत आता है। रेडियोफ्रीक्वेंसी, एक थर्मल प्रक्रिया जो फूलों में पानी के अणुओं को कंपकंपा करती है और इस तरह गर्मी पैदा करती है। Cold Plasma, जो आयनित गैस अणुओं का उपयोग ऑक्सीडेंट के रूप में करता है और इस तरह सूक्ष्मजीवों की कोशिका भित्ति को नष्ट करता है। ओजोन, एक मजबूत ऑक्सीकारक, लेकिन कम सांद्रता पर पहले से ही मानव-विषाक्त। और थर्मल प्रक्रियाएं जैसे वैक्यूम-स्टीम-वैक्यूम प्रक्रिया, व्यवहार में Biosteril के रूप में जाना जाता है।
महत्वपूर्ण: ये सभी प्रक्रियाएं महत्वपूर्ण निर्माण कदम हैं। वे एक व्यापक लाभ-जोखिम मूल्यांकन और उपकरणों का पूर्ण GMP योग्यता और प्रक्रिया सत्यापन की आवश्यकता होती हैं। क्या यह व्यवहार में बाजार में आने से पहले वास्तव में पूरा किया जाता है, एक अलग सवाल है।
प्रश्न 5, ठोस जोखिम
आप अपनी वेबिनार घोषणा में गुणवत्ता, प्रभावकारिता और सुरक्षा के जोखिमों की बात करते हैं। क्या आप ठोस मापदंडों पर बता सकते हैं कि अधूरी तरह से सत्यापित प्रक्रियाओं के साथ फूल में क्या होता है?
डॉ. वीट: कैनबिस फूलों के साथ कई विशिष्ट जोखिम स्पष्ट हैं। सबसे पहले: ओजोन, हाइड्रोजन पेरोक्साइड, या Cold Plasma के साथ प्रक्रियाएं प्रतिक्रियाशील ऑक्सीजन प्रजातियां बना सकती हैं, जो बदले में भू-विषाक्त या उत्परिवर्तनकारी अपघटन उत्पाद बना सकती हैं। यह कैनबिस के लिए विशेष रूप से प्रासंगिक है क्योंकि टेरपेन्स और कैनबिनोइड्स का संचय बाहरी ग्रंथि बाल, ट्राइकोम्स में होता है, जो केवल एक क्यूटिकल द्वारा संरक्षित होते हैं, जो ऑक्सीजन प्रजातियां आसानी से पार करती हैं। असंतृप्त टेरपेन्स और फेनोलिक कैनबिनोइड्स से उदाहरण के लिए एंडोपेरॉक्साइड हो सकते हैं, जो बहुत कम सांद्रता पर भू-विषाक्त हो सकते हैं।
दूसरा: अधिकांश अलदूषण प्रक्रियाएं ट्राइकोम्स को स्वयं घायल या नष्ट करती हैं। यह अस्थिर टेरपेन्स के नुकसान की ओर जाता है और ऑक्सीकरण-संवेदनशील कैनबिनोइड्स को हवा की ऑक्सीजन के संपर्क में डालता है, फूलों के स्थिरता में गुणवत्ता में कमी और महत्वपूर्ण हस्तक्षेप दोनों।
तीसरा: जल-भाप प्रक्रियाओं में, पानी के अवशेष फूल के सिर की गुहाओं में रहते हैं। यह माध्यमिक कीटाणु वृद्धि का कारण बनता है, विशेषकर फफूंदी संदूषण। यह अक्सर अपने आप को अपने आप में पता लगाने में विफल रहता है, क्योंकि फूलों के सिर फार्मेसी में विभाजित नहीं होते हैं, जो Aspergillus संदूषण के जोखिम को वहन करता है, जो प्रतिरक्षा-विकलांग रोगियों के लिए गंभीर परिणाम हो सकते हैं।
और चौथा: कीटाणु संख्या में कमी मायकोटॉक्सिन जोखिम को मुखौटा करती है क्योंकि मायकोटॉक्सिन की उ
जब जर्मन फार्मेसियों में फफूंदी लगे हुए कैनबिस फूलों की शिकायतें बढ़ने लगती हैं—और वे बढ़ रही हैं—तो आप लगभग हमेशा एक नाम पर पहुंचते हैं: डॉ. मार्कस वीट। Alphatopics GmbH के सीईओ के पास फ्रैंकफर्ट से फार्मेसी की डिग्री है, वुर्जबर्ग से पीएचडी है, 2003 से 2024 तक गोएथे यूनिवर्सिटी में असाधारण प्रोफेसर थे और वहां औषधीय पौधों की गुणवत्ता पर पढ़ाते थे। वह 20 से अधिक वर्षों से जर्मन फार्माकोपिया कमीशन के विशेषज्ञ समूह „फार्मास्यूटिकल केमिस्ट्री“ में हैं और कई EDQM विशेषज्ञ समूहों में हैं। वह प्रो. सुसान्ने अल्बान के साथ मिलकर DPhG मेडिकल कैनबिस विशेषज्ञ समूह का नेतृत्व करते हैं। अगर कोई व्यक्ति सूक्ष्मजैविक गुणवत्ता और अलदूषण के बारे में स्थिति का आकलन कर सकता है, तो वह हैं।
यह बातचीत वीट की 21 जुलाई 2026 को औषधीय कैनबिस फूलों के सूक्ष्मजैविक अलदूषण पर वेबिनार के अवसर पर है, और इस तथ्य से है कि यह विषय जर्मन भाषी औषधीय कैनबिस रिपोर्टिंग में वर्षों से कम प्रमुख है। फार्मेसी कैनबिस के गामा विकिरण पर हमारा अंतिम लेख 2018 का है, तब से तकनीकी, नियामक और बाजार संबंधी लगभग सब कुछ बदल गया है। वीट एक स्पष्ट और हर जगह पसंदीदा नहीं है—स्थिति रखते हैं: अलदूषण एक महत्वपूर्ण निर्माण कदम है और पूरी तरह से योग्य, GMP-निरीक्षण वाले हाथों में होना चाहिए। वह जो „GMP-वाशिंग“ शब्द का उपयोग करता है, वह तीसरे देशों में GACP के तहत कैनबिस फूलों का निर्माण करने और केवल अंतिम सुखाने का चरण यूरोप में GMP के तहत करने की बढ़ती प्रथा को सारांशित करता है।
निम्नलिखित उत्तर मई 2026 की एक लिखित साक्षात्कार पर आधारित हैं। वे साथ ही DPhG विशेषज्ञ समूह की स्थिति दर्शाते हैं, जिसकी अध्यक्षता वीट करते हैं, और EDQM समूह 13B को प्रस्तुत कैनबिस मोनोग्राफ के एक औपचारिक संशोधन अनुरोध को संदर्भित करते हैं। उत्तरों को पठनीयता के लिए संपादकीय रूप से संपादित किया गया है; डॉ. वीट ने प्रकाशन से पहले पाठ को मंजूरी के लिए देखा। निम्नलिखित भाग एक सारांश है: कैनबिस फूलों में सूक्ष्मजैविक गुणवत्ता एक मौलिक समस्या क्यों है, कौन सी अलदूषण प्रक्रियाएं वास्तव में काम करती हैं और कौन सी वीट के दृष्टिकोण से मानकों को पूरा नहीं करती हैं, क्षति की स्थिति में कौन जिम्मेदार है, फार्मासिस्टों को हर वितरण से पहले क्या जांचना चाहिए, और रोगी स्वयं व्यावहारिक रूप से खुद को सुरक्षित रखने के लिए क्या कर सकते हैं।
💬 बातचीत में
डॉ. मार्कस वीट, Alphatopics GmbH
डॉ. मार्कस वीट Alphatopics GmbH के सीईओ हैं और DPhG मेडिकल कैनबिस विशेषज्ञ समूह के सह-अध्यक्ष हैं। औषधीय कैनबिस फूलों के सूक्ष्मजैविक अलदूषण पर उनकी वेबिनार 21 जुलाई 2026 को होती है। हमने उन्हें पहले से दस सवाल लिखित रूप में रखे हैं।
प्रश्न 1, विषय में प्रवेश
आप फार्मास्यूटिकल गुणवत्ता आश्वासन से आते हैं और 25 वर्षों से GMP विषयों के साथ काम कर रहे हैं। आप औषधीय कैनबिस विषय पर कैसे पहुंचे, और आज इस विषय पर आप को क्या रोके हुए है?
डॉ. वीट: मेरा विषय औषधीय पौधों की गुणवत्ता है, उच्च शिक्षा में मेरे समय से भी। जब कनाडाई कैनबिस निर्माताओं के साथ पहली GMP प्रमाणीकरण परियोजनाएं चल रही थीं, मैं एक विशेषज्ञ के रूप में शामिल था, और तब से यह विषय मुझे नहीं छोड़ा। इसमें आकर्षक बात यह है: औषधीय कैनबिस के साथ, आपको मौजूदा GMP आवश्यकताओं और EMA दिशानिर्देशों को पूरी तरह से नए सिरे से सोचना होगा। इनडोर खेती, एक विशेष बैच अवधारणा, लेकिन सबसे बढ़कर यह तथ्य कि व्यक्तिगत फूलों के सिर कटे बिना उपयोग किए जाते हैं, बाद वाली बात इसे वास्तव में प्रतिनिधि नमूना लेना असंभव बनाती है। यह बदले में का अर्थ है: सूक्ष्मजैविक गुणवत्ता को निर्विवाद रूप से परीक्षण नहीं किया जा सकता है, लेकिन स्वच्छ स्वच्छता उपायों और उचित सुखाने, भंडारण और परिवहन के माध्यम से सुनिश्चित किया जाना चाहिए।
जो मुझे आज इस विषय पर रोके हुए है वह यह तथ्य है कि व्यवहार में ये आवश्यकताएं व्यवस्थित रूप से कम की जाती हैं, उदाहरण के लिए जब केवल अंतिम सुखाने का चरण यूरोप में GMP के तहत होता है और माल पहले पौधों की शुरुआत करने वाली सामग्री के रूप में आयात किया जाता है। विविध प्रश्नों के प्रकाश में, हमने जर्मन फार्मास्यूटिकल सोसायटी की छत के नीचे एक विशेषज्ञ समूह की स्थापना की है, जिसकी अध्यक्षता मैं प्रो. सुसान्ने अल्बान के साथ करता हूं।
प्रश्न 2, मूल्य श्रृंखला के साथ डेल्टा
EMA अनुशंसा (HMPC/95714/2013) मूल्य श्रृंखला के साथ मुख्य रूप से स्वच्छता उपायों की मांग करती है और अलदूषण को केवल अंतिम उपाय के रूप में देखती है। व्यवहार में, यह एक मानक बन गया है। आपके विचार से, आकांक्षा और वास्तविकता के बीच सबसे बड़ा अंतर कहां बनता है: खेती, सुखाने, प्रसंस्करण या भंडारण में?
डॉ. वीट: मेरे दृष्टिकोण से, डेल्टा पूरी मूल्य श्रृंखला के साथ बनता है, प्रत्येक कंपनी और शामिल लोगों के आधार पर कभी-कभी अधिक, कभी-कभी कम। सबसे महत्वपूर्ण कटाई के बाद का चरण सुखाने तक है और सुखाने ही है, लेकिन ट्रिमिंग, भंडारण और पैकेजिंग का भी सूक्ष्मजैविक गुणवत्ता पर महत्वपूर्ण प्रभाव है। यहां तक कि पैकेजिंग सामग्री का विकल्प भी समस्या हो सकता है।
एक व्यापक खुली पहुंच समीक्षा लेख कैनबिस फूलों के कवक और मायकोटॉक्सिन के साथ संदूषण जोखिम पर, 2023 में Frontiers in Microbiology में प्रकाशित, स्थिति को बिंदु तक लाता है: संदूषण जोखिम महत्वपूर्ण है। गुणवत्ता खेती के दौरान और सुखाने के दौरान बनती है, बाद में अलदूषण के माध्यम से नहीं। बाद वाली समस्या को ठीक नहीं करती है, बल्कि इसे नकाब लगाती है। Aspergillus बीजाणु को आवश्यक रूप से मारा नहीं जाता है, मायकोटॉक्सिन का जोखिम अनदेखा किया जाता है, और कुछ प्रक्रियाएं माध्यमिक कीटाणु वृद्धि के जोखिम को भी बढ़ाती हैं।
इसे बढ़ाते हुए, यूरोपीय फार्माकोपिया में कैनबिस मोनोग्राफ अब तक कोई विशिष्ट सूक्ष्मजैविक सीमा मूल्य नहीं रखता है। मौखिक आवेदन के लिए decoction के माध्यम से, अध्याय 5.1.8 की श्रेणी B पर्याप्त है, जो अच्छी स्वच्छता और सुखाने के साथ प्राप्त की जा सकती है। इनहेलेशन अनुप्रयोग के लिए, अधिकारी वर्तमान में अध्याय 5.1.4 (इनहेलेशन और नेबुलाइजेशन) से सख्त आवश्यकताओं की मांग करते हैं। मेरे विचार से यह उपयुक्त नहीं है क्योंकि वाष्पीकरण पर ताप-प्रेरित कीटाणु कमी वैसे भी कार्य करता है। व्यवहार में, यह आवश्यकता बहुत सारे फूलों को केवल अलदूषण के माध्यम से बाजार के लिए उपयुक्त बनाता है।
प्रश्न 3, BfArM प्रक्रिया
आयनकारी विकिरण EU में सत्यापित मानक है, लेकिन अनुमति प्रक्रियाओं और GMP-प्रमाणित सुविधाओं की आवश्यकता है। वर्तमान रूप में BfArM आवेदन प्रक्रिया कितनी व्यावहारिक है, और आप आवश्यकताओं या उनके नियामक प्रवर्तन में विशेष रूप से कहां कमियां देखते हैं?
डॉ. वीट: BfArM द्वारा अनुमोदन के संदर्भ में निर्धारित आवश्यकताओं को मैं उपयुक्त मानता हूं। वे सामान्य रूप से इसके लिए दिशानिर्देश के रूप में कार्य कर सकते हैं कि कौन सी जानकारी, डेटा, आकलन और जोखिम मूल्यांकन वास्तव में अलदूषण प्रक्रियाओं के लिए मौजूद होने चाहिए। इसके अलावा, हमने EDQM में अपने विशेषज्ञ समूह के माध्यम से कैनबिस फूलों के मोनोग्राफ के संशोधन के लिए एक अनुरोध जमा किया है। इसे अब समूह 13B और आयोग द्वारा परामर्श दिया गया है, और मुझे लगता है कि हमारे सुझाव शीघ्र ही मोनोग्राफ में लागू किए जाएंगे।
प्रश्न 4, वैकल्पिक प्रक्रियाएं
प्लाज्मा, ओजोन, RFD या माइक्रोवेव-आधारित विधियों जैसी वैकल्पिक प्रक्रियाएं बाजार शेयर हासिल कर रही हैं। आपके विचार से कौन सी वर्तमान में औषधीय कैनबिस पर उपयोग के लिए अपर्याप्त योग्य या सत्यापित हैं, और एक विशेषज्ञ इसे कैसे पहचान सकते हैं?
डॉ. वीट: 1991 में पौधों की दवाओं से एथिलीन ऑक्साइड प्रशिक्षण पर प्रतिबंध के बाद, फाइटोफार्मा निर्माताओं को तुरंत विकल्प खोजने थे। आज, वर्तमान डेटा के अनुसार, कोबाल्ट -60 के साथ गामा विकिरण बहुत प्रभावी माना जाता है: यह सख्त Ph.-Eur.-5.1.4 आवश्यकताओं को प्राप्त करता है, THC- या CBD-सामग्री को बदले बिना (उदा. Hazekamp 2016)। एक विकास E-Beam प्रक्रिया है जो इलेक्ट्रॉन त्वरक के साथ अभी भी कम समय में लक्ष्य पर पहुंचता है। दोनों प्रक्रियाओं के लिए विशेष कंपनियों की आवश्यकता होती है जिनके पास अपने स्वयं के निर्माण लाइसेंस और नियामक GMP निरीक्षण है, उपचार अंतिम कंटेनर में भी हो सकता है।
इसके अलावा, अन्य प्रक्रियाएं तेजी से परीक्षण की जा रही हैं या उपयोग की जा रही हैं: एक्स-रे (X-ray Emitter), जो अपने आयाम के कारण निर्माण प्रक्रिया में भी शामिल किए जा सकते हैं, लेकिन गामा और बीटा विकिरकों की तरह AMRadV के तहत आता है। रेडियोफ्रीक्वेंसी, एक थर्मल प्रक्रिया जो फूलों में पानी के अणुओं को कंपकंपा करती है और इस तरह गर्मी पैदा करती है। Cold Plasma, जो आयनित गैस अणुओं का उपयोग ऑक्सीडेंट के रूप में करता है और इस तरह सूक्ष्मजीवों की कोशिका भित्ति को नष्ट करता है। ओजोन, एक मजबूत ऑक्सीकारक, लेकिन कम सांद्रता पर पहले से ही मानव-विषाक्त। और थर्मल प्रक्रियाएं जैसे वैक्यूम-स्टीम-वैक्यूम प्रक्रिया, व्यवहार में Biosteril के रूप में जाना जाता है।
महत्वपूर्ण: ये सभी प्रक्रियाएं महत्वपूर्ण निर्माण कदम हैं। वे एक व्यापक लाभ-जोखिम मूल्यांकन और उपकरणों का पूर्ण GMP योग्यता और प्रक्रिया सत्यापन की आवश्यकता होती हैं। क्या यह व्यवहार में बाजार में आने से पहले वास्तव में पूरा किया जाता है, एक अलग सवाल है।
प्रश्न 5, ठोस जोखिम
आप अपनी वेबिनार घोषणा में गुणवत्ता, प्रभावकारिता और सुरक्षा के जोखिमों की बात करते हैं। क्या आप ठोस मापदंडों पर बता सकते हैं कि अधूरी तरह से सत्यापित प्रक्रियाओं के साथ फूल में क्या होता है?
डॉ. वीट: कैनबिस फूलों के साथ कई विशिष्ट जोखिम स्पष्ट हैं। सबसे पहले: ओजोन, हाइड्रोजन पेरोक्साइड, या Cold Plasma के साथ प्रक्रियाएं प्रतिक्रियाशील ऑक्सीजन प्रजातियां बना सकती हैं, जो बदले में भू-विषाक्त या उत्परिवर्तनकारी अपघटन उत्पाद बना सकती हैं। यह कैनबिस के लिए विशेष रूप से प्रासंगिक है क्योंकि टेरपेन्स और कैनबिनोइड्स का संचय बाहरी ग्रंथि बाल, ट्राइकोम्स में होता है, जो केवल एक क्यूटिकल द्वारा संरक्षित होते हैं, जो ऑक्सीजन प्रजातियां आसानी से पार करती हैं। असंतृप्त टेरपेन्स और फेनोलिक कैनबिनोइड्स से उदाहरण के लिए एंडोपेरॉक्साइड हो सकते हैं, जो बहुत कम सांद्रता पर भू-विषाक्त हो सकते हैं।
दूसरा: अधिकांश अलदूषण प्रक्रियाएं ट्राइकोम्स को स्वयं घायल या नष्ट करती हैं। यह अस्थिर टेरपेन्स के नुकसान की ओर जाता है और ऑक्सीकरण-संवेदनशील कैनबिनोइड्स को हवा की ऑक्सीजन के संपर्क में डालता है, फूलों के स्थिरता में गुणवत्ता में कमी और महत्वपूर्ण हस्तक्षेप दोनों।
तीसरा: जल-भाप प्रक्रियाओं में, पानी के अवशेष फूल के सिर की गुहाओं में रहते हैं। यह माध्यमिक कीटाणु वृद्धि का कारण बनता है, विशेषकर फफूंदी संदूषण। यह अक्सर अपने आप को अपने आप में पता लगाने में विफल रहता है, क्योंकि फूलों के सिर फार्मेसी में विभाजित नहीं होते हैं, जो Aspergillus संदूषण के जोखिम को वहन करता है, जो प्रतिरक्षा-विकलांग रोगियों के लिए गंभीर परिणाम हो सकते हैं।
और चौथा: कीटाणु संख्या में कमी मायकोटॉक्सिन जोखिम को मुखौटा करती है क्योंकि मायकोटॉक्सिन की उ
जब जर्मन फार्मेसियों में फफूंदी लगे हुए कैनबिस फूलों की शिकायतें बढ़ने लगती हैं—और वे बढ़ रही हैं—तो आप लगभग हमेशा एक नाम पर पहुंचते हैं: डॉ. मार्कस वीट। Alphatopics GmbH के सीईओ के पास फ्रैंकफर्ट से फार्मेसी की डिग्री है, वुर्जबर्ग से पीएचडी है, 2003 से 2024 तक गोएथे यूनिवर्सिटी में असाधारण प्रोफेसर थे और वहां औषधीय पौधों की गुणवत्ता पर पढ़ाते थे। वह 20 से अधिक वर्षों से जर्मन फार्माकोपिया कमीशन के विशेषज्ञ समूह „फार्मास्यूटिकल केमिस्ट्री“ में हैं और कई EDQM विशेषज्ञ समूहों में हैं। वह प्रो. सुसान्ने अल्बान के साथ मिलकर DPhG मेडिकल कैनबिस विशेषज्ञ समूह का नेतृत्व करते हैं। अगर कोई व्यक्ति सूक्ष्मजैविक गुणवत्ता और अलदूषण के बारे में स्थिति का आकलन कर सकता है, तो वह हैं।
यह बातचीत वीट की 21 जुलाई 2026 को औषधीय कैनबिस फूलों के सूक्ष्मजैविक अलदूषण पर वेबिनार के अवसर पर है, और इस तथ्य से है कि यह विषय जर्मन भाषी औषधीय कैनबिस रिपोर्टिंग में वर्षों से कम प्रमुख है। फार्मेसी कैनबिस के गामा विकिरण पर हमारा अंतिम लेख 2018 का है, तब से तकनीकी, नियामक और बाजार संबंधी लगभग सब कुछ बदल गया है। वीट एक स्पष्ट और हर जगह पसंदीदा नहीं है—स्थिति रखते हैं: अलदूषण एक महत्वपूर्ण निर्माण कदम है और पूरी तरह से योग्य, GMP-निरीक्षण वाले हाथों में होना चाहिए। वह जो „GMP-वाशिंग“ शब्द का उपयोग करता है, वह तीसरे देशों में GACP के तहत कैनबिस फूलों का निर्माण करने और केवल अंतिम सुखाने का चरण यूरोप में GMP के तहत करने की बढ़ती प्रथा को सारांशित करता है।
निम्नलिखित उत्तर मई 2026 की एक लिखित साक्षात्कार पर आधारित हैं। वे साथ ही DPhG विशेषज्ञ समूह की स्थिति दर्शाते हैं, जिसकी अध्यक्षता वीट करते हैं, और EDQM समूह 13B को प्रस्तुत कैनबिस मोनोग्राफ के एक औपचारिक संशोधन अनुरोध को संदर्भित करते हैं। उत्तरों को पठनीयता के लिए संपादकीय रूप से संपादित किया गया है; डॉ. वीट ने प्रकाशन से पहले पाठ को मंजूरी के लिए देखा। निम्नलिखित भाग एक सारांश है: कैनबिस फूलों में सूक्ष्मजैविक गुणवत्ता एक मौलिक समस्या क्यों है, कौन सी अलदूषण प्रक्रियाएं वास्तव में काम करती हैं और कौन सी वीट के दृष्टिकोण से मानकों को पूरा नहीं करती हैं, क्षति की स्थिति में कौन जिम्मेदार है, फार्मासिस्टों को हर वितरण से पहले क्या जांचना चाहिए, और रोगी स्वयं व्यावहारिक रूप से खुद को सुरक्षित रखने के लिए क्या कर सकते हैं।
💬 बातचीत में
डॉ. मार्कस वीट, Alphatopics GmbH
डॉ. मार्कस वीट Alphatopics GmbH के सीईओ हैं और DPhG मेडिकल कैनबिस विशेषज्ञ समूह के सह-अध्यक्ष हैं। औषधीय कैनबिस फूलों के सूक्ष्मजैविक अलदूषण पर उनकी वेबिनार 21 जुलाई 2026 को होती है। हमने उन्हें पहले से दस सवाल लिखित रूप में रखे हैं।
प्रश्न 1, विषय में प्रवेश
आप फार्मास्यूटिकल गुणवत्ता आश्वासन से आते हैं और 25 वर्षों से GMP विषयों के साथ काम कर रहे हैं। आप औषधीय कैनबिस विषय पर कैसे पहुंचे, और आज इस विषय पर आप को क्या रोके हुए है?
डॉ. वीट: मेरा विषय औषधीय पौधों की गुणवत्ता है, उच्च शिक्षा में मेरे समय से भी। जब कनाडाई कैनबिस निर्माताओं के साथ पहली GMP प्रमाणीकरण परियोजनाएं चल रही थीं, मैं एक विशेषज्ञ के रूप में शामिल था, और तब से यह विषय मुझे नहीं छोड़ा। इसमें आकर्षक बात यह है: औषधीय कैनबिस के साथ, आपको मौजूदा GMP आवश्यकताओं और EMA दिशानिर्देशों को पूरी तरह से नए सिरे से सोचना होगा। इनडोर खेती, एक विशेष बैच अवधारणा, लेकिन सबसे बढ़कर यह तथ्य कि व्यक्तिगत फूलों के सिर कटे बिना उपयोग किए जाते हैं, बाद वाली बात इसे वास्तव में प्रतिनिधि नमूना लेना असंभव बनाती है। यह बदले में का अर्थ है: सूक्ष्मजैविक गुणवत्ता को निर्विवाद रूप से परीक्षण नहीं किया जा सकता है, लेकिन स्वच्छ स्वच्छता उपायों और उचित सुखाने, भंडारण और परिवहन के माध्यम से सुनिश्चित किया जाना चाहिए।
जो मुझे आज इस विषय पर रोके हुए है वह यह तथ्य है कि व्यवहार में ये आवश्यकताएं व्यवस्थित रूप से कम की जाती हैं, उदाहरण के लिए जब केवल अंतिम सुखाने का चरण यूरोप में GMP के तहत होता है और माल पहले पौधों की शुरुआत करने वाली सामग्री के रूप में आयात किया जाता है। विविध प्रश्नों के प्रकाश में, हमने जर्मन फार्मास्यूटिकल सोसायटी की छत के नीचे एक विशेषज्ञ समूह की स्थापना की है, जिसकी अध्यक्षता मैं प्रो. सुसान्ने अल्बान के साथ करता हूं।
प्रश्न 2, मूल्य श्रृंखला के साथ डेल्टा
EMA अनुशंसा (HMPC/95714/2013) मूल्य श्रृंखला के साथ मुख्य रूप से स्वच्छता उपायों की मांग करती है और अलदूषण को केवल अंतिम उपाय के रूप में देखती है। व्यवहार में, यह एक मानक बन गया है। आपके विचार से, आकांक्षा और वास्तविकता के बीच सबसे बड़ा अंतर कहां बनता है: खेती, सुखाने, प्रसंस्करण या भंडारण में?
डॉ. वीट: मेरे दृष्टिकोण से, डेल्टा पूरी मूल्य श्रृंखला के साथ बनता है, प्रत्येक कंपनी और शामिल लोगों के आधार पर कभी-कभी अधिक, कभी-कभी कम। सबसे महत्वपूर्ण कटाई के बाद का चरण सुखाने तक है और सुखाने ही है, लेकिन ट्रिमिंग, भंडारण और पैकेजिंग का भी सूक्ष्मजैविक गुणवत्ता पर महत्वपूर्ण प्रभाव है। यहां तक कि पैकेजिंग सामग्री का विकल्प भी समस्या हो सकता है।
एक व्यापक खुली पहुंच समीक्षा लेख कैनबिस फूलों के कवक और मायकोटॉक्सिन के साथ संदूषण जोखिम पर, 2023 में Frontiers in Microbiology में प्रकाशित, स्थिति को बिंदु तक लाता है: संदूषण जोखिम महत्वपूर्ण है। गुणवत्ता खेती के दौरान और सुखाने के दौरान बनती है, बाद में अलदूषण के माध्यम से नहीं। बाद वाली समस्या को ठीक नहीं करती है, बल्कि इसे नकाब लगाती है। Aspergillus बीजाणु को आवश्यक रूप से मारा नहीं जाता है, मायकोटॉक्सिन का जोखिम अनदेखा किया जाता है, और कुछ प्रक्रियाएं माध्यमिक कीटाणु वृद्धि के जोखिम को भी बढ़ाती हैं।
इसे बढ़ाते हुए, यूरोपीय फार्माकोपिया में कैनबिस मोनोग्राफ अब तक कोई विशिष्ट सूक्ष्मजैविक सीमा मूल्य नहीं रखता है। मौखिक आवेदन के लिए decoction के माध्यम से, अध्याय 5.1.8 की श्रेणी B पर्याप्त है, जो अच्छी स्वच्छता और सुखाने के साथ प्राप्त की जा सकती है। इनहेलेशन अनुप्रयोग के लिए, अधिकारी वर्तमान में अध्याय 5.1.4 (इनहेलेशन और नेबुलाइजेशन) से सख्त आवश्यकताओं की मांग करते हैं। मेरे विचार से यह उपयुक्त नहीं है क्योंकि वाष्पीकरण पर ताप-प्रेरित कीटाणु कमी वैसे भी कार्य करता है। व्यवहार में, यह आवश्यकता बहुत सारे फूलों को केवल अलदूषण के माध्यम से बाजार के लिए उपयुक्त बनाता है।
प्रश्न 3, BfArM प्रक्रिया
आयनकारी विकिरण EU में सत्यापित मानक है, लेकिन अनुमति प्रक्रियाओं और GMP-प्रमाणित सुविधाओं की आवश्यकता है। वर्तमान रूप में BfArM आवेदन प्रक्रिया कितनी व्यावहारिक है, और आप आवश्यकताओं या उनके नियामक प्रवर्तन में विशेष रूप से कहां कमियां देखते हैं?
डॉ. वीट: BfArM द्वारा अनुमोदन के संदर्भ में निर्धारित आवश्यकताओं को मैं उपयुक्त मानता हूं। वे सामान्य रूप से इसके लिए दिशानिर्देश के रूप में कार्य कर सकते हैं कि कौन सी जानकारी, डेटा, आकलन और जोखिम मूल्यांकन वास्तव में अलदूषण प्रक्रियाओं के लिए मौजूद होने चाहिए। इसके अलावा, हमने EDQM में अपने विशेषज्ञ समूह के माध्यम से कैनबिस फूलों के मोनोग्राफ के संशोधन के लिए एक अनुरोध जमा किया है। इसे अब समूह 13B और आयोग द्वारा परामर्श दिया गया है, और मुझे लगता है कि हमारे सुझाव शीघ्र ही मोनोग्राफ में लागू किए जाएंगे।
प्रश्न 4, वैकल्पिक प्रक्रियाएं
प्लाज्मा, ओजोन, RFD या माइक्रोवेव-आधारित विधियों जैसी वैकल्पिक प्रक्रियाएं बाजार शेयर हासिल कर रही हैं। आपके विचार से कौन सी वर्तमान में औषधीय कैनबिस पर उपयोग के लिए अपर्याप्त योग्य या सत्यापित हैं, और एक विशेषज्ञ इसे कैसे पहचान सकते हैं?
डॉ. वीट: 1991 में पौधों की दवाओं से एथिलीन ऑक्साइड प्रशिक्षण पर प्रतिबंध के बाद, फाइटोफार्मा निर्माताओं को तुरंत विकल्प खोजने थे। आज, वर्तमान डेटा के अनुसार, कोबाल्ट -60 के साथ गामा विकिरण बहुत प्रभावी माना जाता है: यह सख्त Ph.-Eur.-5.1.4 आवश्यकताओं को प्राप्त करता है, THC- या CBD-सामग्री को बदले बिना (उदा. Hazekamp 2016)। एक विकास E-Beam प्रक्रिया है जो इलेक्ट्रॉन त्वरक के साथ अभी भी कम समय में लक्ष्य पर पहुंचता है। दोनों प्रक्रियाओं के लिए विशेष कंपनियों की आवश्यकता होती है जिनके पास अपने स्वयं के निर्माण लाइसेंस और नियामक GMP निरीक्षण है, उपचार अंतिम कंटेनर में भी हो सकता है।
इसके अलावा, अन्य प्रक्रियाएं तेजी से परीक्षण की जा रही हैं या उपयोग की जा रही हैं: एक्स-रे (X-ray Emitter), जो अपने आयाम के कारण निर्माण प्रक्रिया में भी शामिल किए जा सकते हैं, लेकिन गामा और बीटा विकिरकों की तरह AMRadV के तहत आता है। रेडियोफ्रीक्वेंसी, एक थर्मल प्रक्रिया जो फूलों में पानी के अणुओं को कंपकंपा करती है और इस तरह गर्मी पैदा करती है। Cold Plasma, जो आयनित गैस अणुओं का उपयोग ऑक्सीडेंट के रूप में करता है और इस तरह सूक्ष्मजीवों की कोशिका भित्ति को नष्ट करता है। ओजोन, एक मजबूत ऑक्सीकारक, लेकिन कम सांद्रता पर पहले से ही मानव-विषाक्त। और थर्मल प्रक्रियाएं जैसे वैक्यूम-स्टीम-वैक्यूम प्रक्रिया, व्यवहार में Biosteril के रूप में जाना जाता है।
महत्वपूर्ण: ये सभी प्रक्रियाएं महत्वपूर्ण निर्माण कदम हैं। वे एक व्यापक लाभ-जोखिम मूल्यांकन और उपकरणों का पूर्ण GMP योग्यता और प्रक्रिया सत्यापन की आवश्यकता होती हैं। क्या यह व्यवहार में बाजार में आने से पहले वास्तव में पूरा किया जाता है, एक अलग सवाल है।
प्रश्न 5, ठोस जोखिम
आप अपनी वेबिनार घोषणा में गुणवत्ता, प्रभावकारिता और सुरक्षा के जोखिमों की बात करते हैं। क्या आप ठोस मापदंडों पर बता सकते हैं कि अधूरी तरह से सत्यापित प्रक्रियाओं के साथ फूल में क्या होता है?
डॉ. वीट: कैनबिस फूलों के साथ कई विशिष्ट जोखिम स्पष्ट हैं। सबसे पहले: ओजोन, हाइड्रोजन पेरोक्साइड, या Cold Plasma के साथ प्रक्रियाएं प्रतिक्रियाशील ऑक्सीजन प्रजातियां बना सकती हैं, जो बदले में भू-विषाक्त या उत्परिवर्तनकारी अपघटन उत्पाद बना सकती हैं। यह कैनबिस के लिए विशेष रूप से प्रासंगिक है क्योंकि टेरपेन्स और कैनबिनोइड्स का संचय बाहरी ग्रंथि बाल, ट्राइकोम्स में होता है, जो केवल एक क्यूटिकल द्वारा संरक्षित होते हैं, जो ऑक्सीजन प्रजातियां आसानी से पार करती हैं। असंतृप्त टेरपेन्स और फेनोलिक कैनबिनोइड्स से उदाहरण के लिए एंडोपेरॉक्साइड हो सकते हैं, जो बहुत कम सांद्रता पर भू-विषाक्त हो सकते हैं।
दूसरा: अधिकांश अलदूषण प्रक्रियाएं ट्राइकोम्स को स्वयं घायल या नष्ट करती हैं। यह अस्थिर टेरपेन्स के नुकसान की ओर जाता है और ऑक्सीकरण-संवेदनशील कैनबिनोइड्स को हवा की ऑक्सीजन के संपर्क में डालता है, फूलों के स्थिरता में गुणवत्ता में कमी और महत्वपूर्ण हस्तक्षेप दोनों।
तीसरा: जल-भाप प्रक्रियाओं में, पानी के अवशेष फूल के सिर की गुहाओं में रहते हैं। यह माध्यमिक कीटाणु वृद्धि का कारण बनता है, विशेषकर फफूंदी संदूषण। यह अक्सर अपने आप को अपने आप में पता लगाने में विफल रहता है, क्योंकि फूलों के सिर फार्मेसी में विभाजित नहीं होते हैं, जो Aspergillus संदूषण के जोखिम को वहन करता है, जो प्रतिरक्षा-विकलांग रोगियों के लिए गंभीर परिणाम हो सकते हैं।
Hast du schon mal Schimmel in medizinischem Cannabis entdeckt?
और चौथा: कीटाणु संख्या में कमी मायकोटॉक्सिन जोखिम को मुखौटा करती है क्योंकि मायकोटॉक्सिन की उ
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