O que o relatório de segurança dinamarquês revela
A Lægemiddelstyrelsen, a agência reguladora de medicamentos da Dinamarca, avalia anualmente os relatos sobre produtos finais de cannabis. Para 2025, registrou 22.410 prescrições dispensadas, distribuídas entre 2.465 pessoas. Em comparação com 2024, que apresentou 13.665 prescrições, isso representa um aumento de 64%. O número de pessoas tratadas cresceu de 1.605 para 2.465, um aumento de pouco mais de 50%.
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Em contrapartida, apenas três notificações de efeitos adversos suspeitos foram relatadas. Duas foram classificadas como graves e uma como não grave. Todos os três relatos vieram de médicos. Os pacientes afetados tinham entre 21 e 82 anos; dois casos envolviam o tratamento de dor neuropática e um caso relacionava-se à estimulação do apetite. A agência afirma que não identificou sinais de problemas de segurança.
Três notificações entre 2.465 pacientes: o que esses números significam
É tentador interpretar três notificações entre mais de dois mil pacientes tratados como uma declaração de segurança. A própria agência se recusa explicitamente a fazer isso. Em seu relatório, ela escreve que os efeitos adversos provavelmente estão sendo subnotificados e que há comparativamente poucos estudos de alta qualidade sobre os efeitos do cannabis. Ambos são aspectos importantes do quadro geral.
Um sistema de notificação espontânea não mede a frequência com que efeitos adversos ocorrem, mas sim com que frequência as pessoas os reportam. Para medicamentos, a taxa de notificação tradicionalmente fica em dígitos únicos percentuais, e em uma terapia cujos efeitos adversos são considerados conhecidos e geralmente leves, o incentivo para relatar diminui ainda mais. Sonolência, boca seca ou tontura raramente acabam em um formulário de notificação. A conclusão confiável não é que cannabis medicinal causa poucos efeitos adversos na Dinamarca, mas que em um ano com uso crescente, nenhum novo sinal de risco emergiu.
Para avaliar o benefício terapêutico, outras fontes de dados são necessárias. Dados de registros e análises de longo prazo fornecem quadros mais confiáveis, como o estudo israelita de dez anos sobre dor crônica nas costas ou o estudo em que 3.500 pacientes apresentaram uma redução mensurável na necessidade de opioides.
De programa piloto a solução permanente
A Dinamarca iniciou um programa piloto em 2018, originalmente planejado para quatro anos e posteriormente estendido várias vezes. A partir de 1º de janeiro de 2026, o programa foi convertido em uma regulação permanente. Este é o aspecto político verdadeiro por trás dos números. Um país não interrompeu uma fase piloto, mas a consolidou permanentemente, justificando essa decisão em parte pela segurança irrepreensível ao longo de oito anos.
Ao mesmo tempo, a escala permanece pequena. 2.465 pacientes em um país com pouco menos de seis milhões de habitantes não constitui uma provisão em massa. A abordagem dinamarquesa foi rigorosamente controlada desde o início: produtos definidos, responsabilidade médica e avaliação contínua. Aqueles que desejam usá-la como argumento a favor ou contra um modelo alemão devem também considerar esse padrão.
O que isso significa para a Alemanha
A Alemanha está atualmente debatendo nessa direção oposta. Após a remoção da restrição de prescrição de substâncias controladas, o mercado cresceu rapidamente, e a BfArM corrigiu os números de importação para o primeiro trimestre de 2026 para 67,6 toneladas. Paralelamente, a liderança da União exige correções, e no debate sobre regulações mais rigorosas para cannabis medicinal, os volumes servem como principal argumento.
É aqui que o relatório dinamarquês se torna útil, em ambas as direções. Ele não evidencia um problema de segurança que justificasse um endurecimento regulatório. Mas também não comprova a falta de risco que alguns gostariam de inferir, porque o sistema de notificação não pode responder a essa questão. Na Alemanha, aqueles que debatem volumes, vendas por correio e obrigações médicas têm argumentado até agora quase sem dados de segurança sistemáticos do período após a mudança legal. O acompanhamento da implementação da BfArM encerrou com a legislação anterior, e não há continuação.
Uma avaliação contínua e publicamente acessível, como a dinamarquesa, seria portanto a contribuição mais apropriada para dar mais substância ao debate. Custa pouco, cria uma base factual compartilhada e deslocaria a discussão de estimativas para dados de notificação. O quão estreitamente a classe médica deve estar envolvida é demonstrado pela experiência do país vizinho Áustria, onde médicos individuais adotaram cedo o cannabis na terapia, e os limites práticos no dia a dia na Alemanha continuam sendo marcados por § 24 MedCanG com suas zonas de proibição de consumo.
Perguntas frequentes
Quantas pessoas recebem cannabis medicinal na Dinamarca?
Em 2025, foram 2.465 pessoas que, juntas, dispensaram 22.410 prescrições. No ano anterior, eram 1.605 pessoas e 13.665 prescrições. O número de prescrições dispensadas aumentou assim em 64%.
Quantos efeitos adversos foram reportados?
A agência reguladora de medicamentos dinamarquesa recebeu três notificações de efeitos adversos suspeitos, dois classificados como graves. Todos os relatos vieram de médicos. A agência não vê nisso um sinal de problema de segurança.
Três notificações significam que cannabis medicinal é seguro?
A conclusão não vai tão longe. Um sistema de notificação espontânea captura apenas casos notificados, e a agência ela mesma aponta para possível subnotificação. Os dados mostram a ausência de um novo sinal de risco, não a ausência de efeitos adversos.
O programa dinamarquês ainda é um projeto piloto?
Não. O programa piloto funcionou de 2018 até o final de 2025 e foi estendido várias vezes. A partir de 1º de janeiro de 2026, a Dinamarca converteu o programa em uma regulação permanente.
Existe uma avaliação comparável na Alemanha?
Atualmente não nesta forma. O acompanhamento da implementação da BfArM referiu-se à legislação anterior e foi concluído. Para o período após a remoção da restrição de prescrição de substâncias controladas, falta uma avaliação de segurança contínua e publicamente acessível.
Sollte Deutschland das dänische Modell für Medizinalcannabis übernehmen?
Fontes: Avaliação da agência reguladora de medicamentos dinamarquesa Lægemiddelstyrelsen sobre efeitos adversos suspeitos notificados com cannabis medicinal em 2025; declarações da agência sobre a conversão do programa piloto em uma regulação permanente a partir de 1º de janeiro de 2026; reportagens da Cannabis Health News de 23 de setembro de 2026 e da mídia dinamarquesa.
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