Cosa rivela il rapporto sulla sicurezza danese
La Lægemiddelstyrelsen, l’autorità danese del farmaco, valuta annualmente le segnalazioni relative ai prodotti cannabinoidi. Nel 2025 registra 22.410 ricette evase, distribuite tra 2.465 persone. Rispetto al 2024 con 13.665 ricette, questo rappresenta un aumento del 64 percento. Il numero di persone trattate è cresciuto da 1.605 a 2.465, dunque di poco più della metà.
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A fronte di questo, sono giunte tre segnalazioni di sospetti effetti avversi. Due sono state classificate come gravi, una come non grave. Tutte provengono da medici. Le persone interessate avevano un’età compresa tra 21 e 82 anni; in due casi si trattava di trattamento del dolore neuropatico, in uno della stimolazione dell’appetito. L’autorità sottolinea che non rileva segnali di problemi di sicurezza.
Tre segnalazioni su 2.465 pazienti: quale valore ha il dato
È facile cedere alla tentazione di trasformare tre segnalazioni su più di duemila pazienti trattati in una dichiarazione di sicurezza. L’autorità stessa non lo fa esplicitamente. Nella stessa valutazione scrive che gli effetti avversi potrebbero essere sottonotificati e che esistono relativamente pochi studi di alta qualità sugli effetti della cannabis. Entrambi gli aspetti rientrano nella valutazione complessiva.
Un sistema di farmacovigilanza spontanea, infatti, non misura quanto frequentemente si verifichino effetti avversi, ma quanto frequentemente qualcuno li segnali. Per i medicinali, il tasso di segnalazione tradizionalmente si attesta su percentuali a una cifra, e nel caso di una terapia i cui effetti avversi sono considerati noti e solitamente lievi, l’incentivo a segnalare diminuisce ulteriormente. Sonnolenza, secchezza delle fauci o vertigini finiscono raramente in un modulo di segnalazione. La conclusione affidabile non è quindi che la cannabis medica in Danimarca causa raramente effetti avversi. È piuttosto che in un anno con utilizzo fortemente crescente non è emerso alcun nuovo segnale di rischio.
Per valutare il beneficio terapeutico occorrono comunque altre fonti di dati. I dati di registro e le valutazioni a lungo termine forniscono quadri più affidabili, come lo studio decennale israeliano sul dolore cronico alla schiena o la ricerca in cui su 3.500 pazienti il fabbisogno di oppioidi è cambiato misurabilmente.
Dal programma pilota alla soluzione permanente
La Danimarca ha avviato un programma pilota nel 2018, inizialmente previsto per quattro anni e successivamente prolungato più volte. Dal 1° gennaio 2026, il programma è stato trasformato in una normativa permanente. Questo è il vero atto politico dietro questi numeri. Un paese non ha interrotto una fase sperimentale, ma l’ha resa strutturale, giustificandolo tra l’altro con la situazione di sicurezza tranquilla nel corso di otto anni.
Nel contempo, la scala rimane modesta. 2.465 pazienti trattati in un paese con quasi sei milioni di abitanti non rappresentano una fornitura di massa. L’approccio danese è stato fin dall’inizio strettamente controllato: prodotti definiti, responsabilità medica, valutazione continua. Chi vuole trarne argomenti a favore o contro un modello tedesco dovrebbe includere questo metro di misura.
Cosa significa per la Germania
La Germania sta attualmente discutendo nella direzione opposta. Dopo l’abolizione della prescrizione di sostanze controllate, il mercato è cresciuto rapidamente, e il BfArM ha corretto i dati di importazione per il primo trimestre 2026 a 67,6 tonnellate. Parallelamente, i vertici dell’Unione chiedono correzioni, e nel dibattito su norme più severe per la cannabis medica, i volumi servono come argomento principale.
Proprio qui il rapporto danese è utile, e in entrambe le direzioni. Non documenta un problema di sicurezza che giustificherebbe un inasprimento. Ma non documenta nemmeno l’innocuità che alcuni vi vorrebbero leggere, perché il sistema di segnalazione non può rispondere a questa domanda. Chi in Germania contesta volumi, vendita per corrispondenza e obblighi medici, finora argomenta quasi senza dati sistematici di sicurezza dal periodo successivo al cambiamento legislativo. Lo studio di accompagnamento del BfArM si riferiva al quadro normativo precedente ed è concluso; manca un seguito.
Una valutazione continua e pubblicamente accessibile come quella danese sarebbe quindi il contributo più ovvio verso un razionalizzazione del dibattito. Costa poco, crea una base di fatti condivisa, e sposterebbe il dibattito dalle stime ai dati di segnalazione. Quanto strettamente i medici debbano essere coinvolti è mostrato dall’esperienza del paese vicino Austria, dove singoli medici hanno scommesso presto sulla cannabis nella terapia, e i limiti pratici nella vita quotidiana rimangono segnati in Germania da § 24 MedCanG con le sue zone di divieto di consumo.
Domande frequenti
Quante persone ricevono cannabis medica in Danimarca?
Nel 2025 erano 2.465 persone che insieme hanno ritirato 22.410 ricette. L’anno precedente erano 1.605 persone e 13.665 ricette. Il numero di ricette ritirate è aumentato quindi del 64 percento.
Quante segnalazioni di effetti avversi sono state ricevute?
L’autorità farmaceutica danese ha ricevuto tre segnalazioni di sospetti effetti avversi, due classificate come gravi. Tutte le segnalazioni provengono da medici. L’autorità non vede in esse alcun segnale di un problema di sicurezza.
Tre segnalazioni significano che la cannabis medica è sicura?
L’affermazione non arriva fino a questo punto. Un sistema di farmacovigilanza spontanea cattura solo i casi segnalati, e l’autorità stessa segnala una possibile sottonotificazione. I dati mostrano l’assenza di un nuovo segnale di rischio, non l’assenza di effetti avversi.
Il programma danese è ancora una prova pilota?
No. L’ordinanza pilota è durata dal 2018 alla fine del 2025 ed è stata prolungata più volte. Dal 1° gennaio 2026, la Danimarca ha trasformato il programma in una normativa permanente.
Esiste una valutazione comparabile in Germania?
Attualmente no, non in questa forma. Lo studio di accompagnamento del BfArM si riferiva al quadro normativo precedente ed è concluso. Per il periodo successivo all’abolizione della prescrizione di sostanze controllate manca una valutazione della sicurezza continua e pubblicamente accessibile.
Sollte Deutschland das dänische Modell für Medizinalcannabis übernehmen?
Fonti: Valutazione dell’autorità farmaceutica danese Lægemiddelstyrelsen sulle segnalazioni di sospetti effetti avversi della cannabis medica nel 2025; dichiarazioni dell’autorità sulla trasformazione dell’ordinanza pilota in normativa permanente dal 1° gennaio 2026; articoli di Cannabis Health News del 23 settembre 2026 e media danesi.
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