デンマークは2026年1月1日に医療用カンナビスプログラムを試験的運用から恒久的制度へ移行した。その直後、同国の医薬品庁が2025年の安全性データを発表した。この数字はドイツの視点からも二重に興味深い。利用が大幅に増加しているにもかかわらず、1年間を通じて副作用の疑い報告がわずか3件に留まっているからだ。
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デンマークの安全性報告が示すこと
デンマークの医薬品庁（Lægemiddelstyrelsen）は、カンナビス製品に関する報告を毎年評価している。2025年は22,410件の処方箋が医療機関で使用され、2,465人に分配された。2024年の13,665件と比較すると、64%の増加となっている。治療を受けた人数は1,605人から2,465人に増加し、約50%増加した。
これに対して、副作用の疑い報告は3件にとどまった。そのうち2件は重篤と分類され、1件は非重篤と分類された。すべての報告は医師から提出された。対象者の年齢は21～82歳で、2件は神経障害性疼痛の治療、1件は食欲刺激に関するものであった。当局は、安全性上の問題を示す兆候は認められないと述べている。
2,465患者に対して3件の報告：この数字の意味
2,000人以上の治療患者に対してわずか3件の報告から、安全性宣言を導き出すという誘惑に駆られやすい。しかし当局自身はそうしていない。同じ評価の中で、副作用は過少報告されている可能性があること、そしてカンナビスの効果に関する高品質の研究は比較的少ないことを指摘している。どちらも調査結果に含まれる要素だ。
市販後監視制度は、副作用がどの程度の頻度で発生するかを測定するのではなく、どの程度の頻度で報告されるかを測定する。医薬品の場合、報告率は従来1桁のパーセンテージであり、副作用が既知で通常は軽度とされている治療の場合、報告のインセンティブはさらに低下する。眠気、口渇、めまいはめったにフォームに記録されない。したがって信頼できる結論は、医療用カンナビスがデンマークでほぼ副作用を引き起こさないということではなく、急速に増加する利用の1年間において新しいリスク信号が現れなかったということだ。
治療上の有効性を判断するには、別のデータ源が必要である。登録データと長期分析がより信頼性の高い画像を提供する。例えば、慢性腰痛に関するイスラエルの10年分析や、3,500患者でオピオイド必要量が測定可能にシフトした調査などがある。
試験的運用から恒久的制度へ
デンマークは2018年に試験的命令を開始し、初期は4年間の予定で複数回延長された。2026年1月1日、プログラムは恒久的規制に移行された。これは数字の背後にある真の政治的決定である。ある国が試験段階を中止するのではなく恒久化し、その根拠として8年間の問題のない安全性状況を挙げたのだ。
同時に、その規模は小さいままである。約600万人の人口を持つ国での2,465人の治療患者は、医療提供の大規模化ではない。デンマークの方法は当初から厳密に管理されていた：定義された製品、医師の責任、継続的な評価。これからドイツモデルの賛否を構築しようとする者は、この基準を含める必要がある。
ドイツへの示唆
ドイツは現在、別の方向で議論を進めている。麻薬処方の削除後、市場は急速に成長し、BfArMは2026年第1四半期のインポート数を67.6トンに修正した。同時に、連邦議会の上位層は修正を要求しており、医療用カンナビスのより厳しい規制に関する議論では、取扱量が主要な議論の根拠となっている。
まさにここでデンマークの報告は有用であり、両方の方向で有用である。厳格化を正当化するような安全性の問題は示されていない。しかし、一部が読み取ろうとしている無害性も示されていない。なぜなら、報告制度はこの質問に答えることができないからだ。ドイツで取扱量、通信販売、医師の義務について議論する場合、法律改正後の時期からの体系的な安全性データはほぼ存在しない。ドイツの付帯調査は古い法的状況で終了し、後続調査は存在しない。
したがって、デンマークのような継続的で公開されている評価は、議論を事実ベースにするための最も明白な貢献となるだろう。コストはほとんどかからず、共通の事実ベースが確立され、議論は推測からレポートデータへ転換される。医療側がどの程度関与する必要があるかについては、オーストリアの経験が参考になる。そこでは初期段階の医師がカンナビスに療法を依存したし、ドイツでの実際の制限は引き続き§ 24 MedCanG（消費禁止区域）によって標識されている。
よくある質問
デンマークで医療用カンナビスを受けている人は何人ですか？
2025年は2,465人が合計22,410件の処方箋を使用した。前年は1,605人と13,665件の処方箋であった。処方箋の利用件数は64%増加した。
副作用は何件報告されましたか？
デンマークの医薬品庁は、副作用の疑いに関する3件の報告を受け取った。そのうち2件は重篤と分類された。すべての報告は医師から提出された。当局は、これは安全性問題の信号ではないと判断している。
3件の報告は医療用カンナビスが安全であることを意味しますか？
その範囲には達していない。市販後監視制度は報告されたケースのみを記録し、当局自身が過少報告の可能性を指摘している。データは新しいリスク信号の欠如を示していますが、副作用の完全な欠如ではありません。
デンマークのプログラムはまだ試験的運用ですか？
いいえ。試験的命令は2018年から2025年末まで実行され、複数回延長されました。2026年1月1日、デンマークはプログラムを恒久的規制に移行しました。
ドイツに同等の評価はありますか？
現在のところ、この形式ではありません。BfArMの付帯調査は以前の法的状況に関連しており、終了しています。麻薬処方の削除後の時期には、継続的で公開されている安全性評価がありません。
Sollte Deutschland das dänische Modell für Medizinalcannabis übernehmen?
出典：2025年の医療用カンナビスに関する疑わしい副作用報告に関するデンマークの医薬品庁（Lægemiddelstyrelsen）の評価；試験的命令から2026年1月1日の恒久的規制への移行に関する当局の発表；2026年9月23日のCannabis Health Newsおよびデンマークメディアからのレポート。
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