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Dores crônicas continuam sendo um dos desafios mais complexos da medicina moderna. Os medicamentos convencionais apresentam efeitos colaterais graves com o uso prolongado. Anti-inflamatórios não esteroidais (AINES) como o ibuprofeno causam uma série de efeitos colaterais quando usados continuamente, enquanto os opioides geram forte dependência. Cannabis representa uma alternativa eficaz contra certos tipos de dores crônicas.
Além disso, é praticamente isenta de efeitos colaterais e não causa desenvolvimento forte de dependência mesmo com uso prolongado. Agora existe um novo medicamento farmacêutico à base de cannabis que está prestes a receber aprovação regulatória. Trata-se do VER-01, desenvolvido pela empresa muniquense Vertanical, que se especializa em pesquisa para dores crônicas. É uma certa ironia que justamente da Baviera venha um novo medicamento à base de cannabis. Muita coisa na política de drogas é simplesmente absolutamente absurda e ambivalente.
Eficaz especificamente contra dores nas costas
Entre todas as dores crônicas, as dores nas costas representam o problema mais frequente. Dores nas costas são um mal disseminado, frequentemente de tratamento limitado. Quando a fisioterapia ou cirurgia não ajudam suficientemente, não resta outra opção a não ser tomar analgésicos continuamente. Muitas vezes é também necessário aliviar a dor para que a fisioterapia possa ser realizada. Dores crônicas nas costas podem prejudicar extremamente a saúde mental. A medicação padrão frequentemente não é suficiente para tratar adequadamente os sintomas psíquicos associados.
É urgentemente necessário e absolutamente desejável que se pesquisem novas opções de tratamento nesta área. É precisamente contra essas dores nas costas que não respondem adequadamente aos tratamentos convencionais que VER-01 deve ajudar. O fabricante ainda não divulgou a composição química exata do VER-01. Até agora, sabe-se que se trata essencialmente de um extrato de cannabis de espectro completo. O perfil de canabinoides e terpenos foi escolhido de forma que seja especialmente adequado para dores nas costas, com THC como canabinóide primário. Uma lista detalhada de todos os canabinoides e terpenos contidos não pode ser encontrada atualmente. Foram necessários aproximadamente 8 anos de pesquisa para encontrar um perfil de ingredientes ativo à base de cannabis otimizado especificamente para o tratamento de dores nas costas.
Ensaio de Fase 3 bem-sucedido com 820 pacientes
Os ensaios clínicos anteriores com este medicamento são promissores. Sua eficácia foi investigada em mais de 20 estudos pré-clínicos e clínicos. Mais recentemente, um ensaio de Fase 3 com 820 pacientes foi concluído com sucesso. Para definir a intensidade das dores nas costas, a escala de dor NRS de 0 a 10 foi usada neste estudo. Foram selecionados pacientes que tinham dor com intensidade de pelo menos 4 pontos e para os quais as opções de tratamento convencionais falharam ou não foram toleradas.
Os participantes foram divididos em dois grupos. Um grupo recebeu VER-01 na forma de um extrato líquido, enquanto o outro grupo recebeu placebo. Esta administração foi realizada por um período de 15 semanas. Tanto antes do início do estudo quanto após a conclusão do período de observação, a intensidade das dores nas costas foi medida usando a escala NRS. Constatou-se que no grupo que recebeu VER-01, a intensidade da dor diminuiu até 2 pontos. Foi notável que em pacientes que sofriam de dores crônicas nas costas há mais de 10 anos, o efeito foi significativamente mais pronunciado.
Além disso, houve melhora significativa na qualidade de vida. 50% dos pacientes relataram que o bem-estar geral e a qualidade do sono melhoraram significativamente. O medicamento poderia representar uma alternativa aos opioides para muitos pacientes no futuro. Enquanto os opioides são indispensáveis no tratamento da dor aguda, sua eficácia no tratamento de dores crônicas nas costas é frequentemente muito controversa.
Aprovação prevista para julho de 2025
O fabricante já solicitou a aprovação deste medicamento na Alemanha junto à BfArM, bem como na Áustria junto à BASG. Espera-se que a aprovação ocorra em julho de 2025. O medicamento será então comercializado sob o nome de marca Exilby. No futuro, está planejado utilizar o medicamento também contra outros tipos de dores crônicas.
Atualmente, os preparativos estão em andamento para investigar sua eficácia contra polineuropatia e osteoartrite. A visão da Vertanical é estabelecer VER-01 como o medicamento líder no tratamento de dores crônicas até 2030.
Fontes
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