📑 Inhaltsverzeichnis
Chroniczne bóle pozostają do dzisiaj jednym z najtrudniejszych wyzwań współczesnej medycyny. Powszechnie stosowane leki przy długotrwałym użytkowaniu często wywołują poważne skutki uboczne. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak ibuprofen przy stosowaniu długoterminowym wiążą się z szeregiem działań niepożądanych, a opioidy wykazują silną zdolność uzależniającą. Kannabis stanowi efektywną alternatywę w leczeniu niektórych rodzajów chronicznych bólów.
Jest przy tym praktycznie wolny od skutków ubocznych i nie prowadzi do silnego uzależnienia nawet przy długotrwałym stosowaniu. Pojawił się teraz nowy lek gotowy na bazie cannabisu, który oczekuje na zatwierdzenie. Chodzi o lek o nazwie VER-01 opracowany przez monachijskie przedsiębiorstwo Vertanical, specjalizujące się w badaniach nad chronicznymi bólami. Jest pewnym paradoksem, że akurat z Bawarii pochodzi nowy lek kannabinoidowy. Wiele aspektów polityki narkotykowej jest po prostu absolutnie absurdalne i pełne sprzeczności.
Szczególnie skuteczny w leczeniu bólów pleców
Wśród wszystkich chronicznych bólów bóle pleców stanowią najczęstszy problem. Bóle pleców to powszechna dolegliwość, którą często można tylko ograniczo leczyć. Jeśli fizjoterapia lub operacja nie przynoszą wystarczających efektów, pozostaje ostatecznie tylko możliwość ciągłego przyjmowania leków przeciwbólowych. Wielokrotnie konieczne jest złagodzenie bólu, aby w ogóle możliwe było przeprowadzenie fizjoterapii. Chroniczne bóle pleców mogą również znacznie pogorszyć zdrowie psychiczne. Standardowe leczenie farmakologiczne często nie wystarczy do odpowiedniego leczenia towarzyszących problemów psychicznych.
Prowadzenie badań nad nowymi opcjami terapeutycznymi w tej dziedzinie jest niezbędne i całkowicie godne poparcia. Dokładnie do leczenia bólów pleców, które nie odpowiadają zadowalająco na standardowe terapie, ma służyć VER-01. Dokładny skład chemiczny VER-01 nie został dotychczas opublikowany przez producenta. Wiadomo jedynie, że chodzi głównie o pełnospektrowy ekstrakt z cannabisu. Profil cannabinoidów i terpenów został wybrany tak, aby był szczególnie odpowiedni dla bólów pleców, przy czym THC stanowi pierwotny kanabinoid. Szczegółową listę wszystkich zawartych cannabinoidów i terpenów obecnie nie można znaleźć. Badania nad znalezieniem profilu czynnego opartego na cannabisie, zoptymalizowanego specjalnie do leczenia bólów pleców, zajęły około 8 lat.
Pomyślna faza 3 badań klinicznych na 820 pacjentach
Dotychczasowe badania kliniczne tego leku są obiecujące. Jego skuteczność została zbadana w ponad 20 badaniach pretklinicznych i klinicznych. Ostatnio pomyślnie zakończona została faza 3 badań klinicznych na 820 pacjentach. Do określenia intensywności bólów pleców w badaniu wykorzystano skalę bólu NRS od 0 do 10. Wybrano pacjentów, którzy doświadczali bólów o intensywności co najmniej 4 punktów i u których konwencjonalne opcje leczenia nie przyniosły powodzenia lub nie były dobrze tolerowane.
Uczestnicy zostali podzieleni na dwie grupy. Jedna grupa otrzymała VER-01 w postaci płynnego ekstraktu, podczas gdy druga grupa otrzymała placebo. Podawanie odbywało się przez okres 15 tygodni. Zarówno przed rozpoczęciem badania, jak i po zakończeniu okresu obserwacji, intensywność bólów pleców mierzono za pomocą skali NRS. Okazało się, że w grupie otrzymującej VER-01 intensywność bólów spadła nawet o 2 punkty. Godne uwagi było, że u pacjentów, którzy cierpieli na chroniczne bóle pleców przez ponad 10 lat, efekt był wyraźnie bardziej nasilony.
Ponadto zaobserwowano wyraźną poprawę jakości życia. 50% pacjentów stwierdziło, że ogólne samopoczucie oraz jakość snu znacznie się poprawiły. Lek ten może stanowić w przyszłości alternatywę dla opioidów dla wielu pacjentów. Podczas gdy opioidy są niezbędne w leczeniu bólów ostrych, ich skuteczność w leczeniu chronicznych bólów pleców jest często przedmiotem bardzo kontrowersyjnych dyskusji.
Zatwierdzenie prawdopodobnie w lipcu 2025
Producent złożył już wniosek o zatwierdzenie tego leku w Niemczech do BfArM, a także w Austrii do BASG. Zakłada się, że zatwierdzenie nastąpi w lipcu 2025 roku. Lek będzie wtedy rozprowadzany pod handlową nazwą Exilby. W przyszłości planuje się wykorzystanie leku również w leczeniu innych rodzajów chronicznych bólów.
Aktualnie trwają przygotowania do zbadania jego skuteczności w leczeniu polineuropatii i zwyrodnienia stawów. Wizją Vertanical jest ugruntowanie VER-01 do 2030 roku jako wiodącego leku w leczeniu chronicznych bólów.
Źródła
Hast du Erfahrung mit Cannabis gegen chronische Schmerzen?
Branchen-Update
News, Analysen und Reportagen — mehrmals im Monat direkt in dein Postfach.
