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慢性疼痛は、今日に至るまで現代医学における最も難しい課題の一つです。一般的な医薬品は長期使用時に深刻な副作用を伴うことが多くあります。非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）のイブプロフェンは長期使用時に多くの副作用をもたらしますが、一方、オピオイドは強い依存性があります。カンナビスは、特定の種類の慢性疼痛に対する効果的な代替手段となります。
同時に、ほぼ副作用がなく、長期使用時でも強い依存性を引き起こしません。現在、カンナビスベースの新しい医薬品が承認を控えています。それはミュンヘンの企業Vertanicalが開発した「VER-01」という医薬品で、慢性疼痛分野の研究に特化しています。興味深いことに、バイエルン州からこうした新しいカンナビス医薬品が生まれるというのは、ある種の皮肉です。多くの薬物政策は非常に矛盾した面があります。
特に腰痛に効果的
すべての慢性疼痛の中で、腰痛は最も一般的な問題です。腰痛は国民病であり、しばしば治療が限定的です。物理療法や手術では十分な効果が得られない場合、結局のところ継続的に鎮痛薬を服用し続ける必要があります。多くの場合、物理療法を実施するためには痛みを緩和することが必要です。慢性腰痛は精神的な健康にも極めて悪い影響を与える可能性があります。標準的な医薬品療法は、心理的な随伴症状を適切に治療するのに十分ではないことがしばしばあります。
この分野で新しい治療選択肢を研究することは絶対に必要であり、大歓迎です。VER-01は、まさにこうした通常の治療に十分に反応しない腰痛に対して効果を発揮するように設計されています。製造元はこれまでのところ、VER-01の正確な化学組成を公開していません。現在のところ、本質的にはカンナビス・フルスペクトラムエキスであることが知られています。カンナビノイドおよびテルペンプロファイルは、特に腰痛に適するように選択されており、THCが第一次カンナビノイドとなります。含まれるすべてのカンナビノイドおよびテルペンの詳細なリストは、現在のところ利用できません。腰痛の治療に特化して最適化されたカンナビスベースの有効成分プロファイルを開発するには、約8年間の研究が必要でした。
820人の患者を対象とした成功した第3相試験
この医薬品に関する臨床試験の結果は有望です。その有効性は20以上の前臨床および臨床試験で検証されています。最近、820人の患者を対象とした第3相試験が正常に完了しました。この試験では、腰痛の強度の定義にNRS疼痛スケール（0～10）が使用されました。少なくとも4ポイントの強度の痛みを有し、従来の治療選択肢が効果的でなかったか、忍容性がなかった患者が選ばれました。
参加者は2つのグループに分けられました。一方のグループはVER-01を液体抽出物の形で投与され、もう一方のグループはプラセボを受け取りました。この投与は15週間の期間にわたって実施されました。研究開始前および観察期間終了後の両方で、NRSスケールを使用して腰痛の強度が記録されました。VER-01を受け取ったグループでは、痛みの強度が最大2ポイント低下したことが示されました。注目すべきことに、すでに10年以上にわたって慢性腰痛に苦しんでいた患者では、効果がより顕著でした。
さらに、生活の質が顕著に改善されました。患者の50％が、全般的な健康状態および睡眠の質が大幅に改善されたと報告しました。この医薬品は、将来、多くの患者にとってオピオイドの代替選択肢となる可能性があります。オピオイドは急性疼痛の治療では不可欠ですが、特に慢性腰痛の治療におけるオピオイドの有効性についてはしばしば議論の対象となっています。
承認予定時期は2025年7月
製造元は、この医薬品の承認をドイツのBfArM（連邦医薬品・医療機器研究所）およびオーストリアのBASG（オーストリア医薬品規制当局）に申請しています。承認は2025年7月に行われると予想されています。この医薬品は、その後、商品名「Exilby」で販売される予定です。将来的には、この医薬品を他の種類の慢性疼痛に対しても使用することが計画されています。
現在、多発性神経障害および骨関節炎に対するその有効性を調査するための準備が進行中です。Vertanicalのビジョンは、2030年までにVER-01を慢性疼痛治療の主導的医薬品として確立することです。
参考文献
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