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Il dolore cronico rimane ancora oggi una delle sfide più difficili della medicina moderna. I farmaci convenzionali causano spesso gravi effetti collaterali con l’uso prolungato. Gli antinfiammatori non steroidei (FANS) come l’ibuprofene comportano una serie di effetti collaterali negli usi cronici, mentre gli oppioidi creano una forte dipendenza. La cannabis rappresenta un’alternativa efficace contro alcuni tipi di dolore cronico.
Allo stesso tempo è praticamente priva di effetti collaterali e non causa forte dipendenza nemmeno con l’uso prolungato. Ora esiste un nuovo medicinale a base di cannabis in formulazione farmaceutica, che sta per ricevere l’approvazione normativa. Si tratta di un farmaco chiamato VER-01 dell’azienda bavarese Vertanical, che si specializza nella ricerca nel campo del dolore cronico. C’è una certa ironia nel fatto che proprio dalla Baviera arrivi un nuovo medicinale a base di cannabis. Molto della politica sulle droghe è semplicemente assurdo e ambivalente.
Efficace specificamente contro il dolore lombare
Tra tutti i dolori cronici, il dolore lombare rappresenta il problema più frequente. Il mal di schiena è un male diffuso che spesso è solo parzialmente trattabile. Quando la fisioterapia o un intervento chirurgico non aiutano sufficientemente, non rimane che assumere antidolorifici in modo permanente. Spesso è necessario alleviare il dolore per poter anche eseguire la fisioterapia. Il dolore lombare cronico può anche compromettere gravemente la salute mentale. La medicazione standard spesso non è sufficiente per trattare adeguatamente anche i disturbi psicologici associati.
È urgente e assolutamente lodevole ricercare nuove opzioni terapeutiche in questo ambito. VER-01 è stato sviluppato specificamente per aiutare il dolore lombare che non risponde adeguatamente alle terapie convenzionali. La composizione chimica esatta di VER-01 non è stata ancora divulgata dal produttore. Finora è noto che si tratta essenzialmente di un estratto a spettro completo di cannabis. Il profilo di cannabinoidi e terpeni è stato scelto in modo da essere particolarmente adatto al dolore lombare, con il THC come cannabinoide primario. Un elenco dettagliato di tutti i cannabinoidi e i terpeni contenuti non è attualmente disponibile. Sono stati necessari circa 8 anni di ricerca per trovare un profilo di principio attivo a base di cannabis specificamente ottimizzato per il trattamento del dolore lombare.
Studio di fase 3 riuscito con 820 pazienti
Gli studi clinici condotti finora su questo medicinale sono promettenti. La sua efficacia è stata studiata in più di 20 trial preclinici e clinici. Più recentemente è stato completato con successo uno studio di fase 3 con 820 pazienti. Per valutare l’intensità del dolore lombare, lo studio ha utilizzato la scala NRS del dolore da 0 a 10. Sono stati selezionati pazienti che avevano dolore con un’intensità di almeno 4 punti e per i quali le opzioni terapeutiche convenzionali non avevano avuto successo o non erano state tollerate.
I partecipanti sono stati divisi in due gruppi. Un gruppo ha ricevuto VER-01 sotto forma di estratto liquido, mentre l’altro gruppo ha ricevuto un placebo. La somministrazione è stata condotta per un periodo di 15 settimane. Sia prima dell’inizio dello studio che dopo il periodo di osservazione, l’intensità del dolore lombare è stata misurata utilizzando la scala NRS. È emerso che nel gruppo che aveva ricevuto VER-01, l’intensità del dolore è diminuita fino a 2 punti. È stato notevole che nei pazienti che già soffrivano di dolore lombare cronico da più di 10 anni, l’effetto fosse significativamente più pronunciato.
Inoltre, c’è stata un chiaro miglioramento della qualità della vita. Il 50% dei pazienti ha riferito che il benessere generale e la qualità del sonno erano notevolmente migliorati. Il medicinale potrebbe rappresentare in futuro un’alternativa agli oppioidi per molti pazienti. Mentre gli oppioidi sono indispensabili nel trattamento del dolore acuto, la loro efficacia nel trattamento del dolore lombare cronico è spesso molto controversa.
Approvazione prevista per luglio 2025
Il produttore ha già richiesto l’approvazione di questo medicinale in Germania presso il BfArM e in Austria presso l’BASG. Si ritiene che l’approvazione avvenga nel luglio 2025. Il medicinale sarà quindi commercializzato con il nome commerciale Exilby. In futuro è previsto di utilizzare il medicinale anche contro altri tipi di dolore cronico.
Attualmente sono in corso i preparativi per studiarne l’efficacia contro la polineuropatia e l’osteoartrosi. La visione di Vertanical è stabilire VER-01 come il medicinale leader nel trattamento del dolore cronico entro il 2030.
Fonti
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