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Oppenhoff의 생명과학/의료법 전문변호사 Franziska Katterbach의 칼럼
원격의료가 급속도로 성장하고 있다. 팬데믹 당시 임시방편으로 시작된 원격의료는 이제 의료 시스템을 더욱 디지털화하고, 접근성을 높이며, 효율성을 개선하기 위한 전략의 일부가 되었다. 환자들은 ‚온디맨드‘ 방식의 의료 서비스를 기대하고, 투자자들은 헬스테크 혁신에서 엄청난 잠재력을 보고 있다. 그렇다면 규제 측면은 어떨까? 아직도 따라잡아야 할 부분이 많다. 특히 의료용 캐너비스 같은 민감한 의약품의 경우, 기술적으로 가능한 모든 것이 법적으로 허용되는 것은 아니라는 사실이 명확히 드러난다.
디지털화는 분명 필요하다. 하지만 규칙이 있어야 한다
정치권에서는 원격의료 확대에 대한 의견이 일치한다. 그러나 이러한 의지는 환자 안전과 의료 윤리를 경제적 속도보다 우선시하는 복잡한 규제 체계와 만난다. 최근 판례들은 의료용 캐너비스 처방에 엄격한 기준을 설정했다. 이는 많은 원격의료 서비스 제공자들이 지금까지 가정했거나 실행해온 기준보다 훨씬 엄격하다.
함부르크 지방법원(2025년 3월 11일 판결, Az. 406 HKO 68/24)은 한 원격의료 제공자가 „캐너비스 + 처방, 간단하고 빠르고 저렴하게“와 같은 광고를 하는 것을 금지했다. 법원은 캐너비스의 경우 알려진 중독 위험, 부작용, 오용 가능성 때문에 대면 의사-환자 접촉이 필수적이라고 판시했다. 또한 구체적인 제품명 없이 활성 성분을 일반적으로 광고하는 것도 의약품광고법 위반이라고 판단했다.
프랑크푸르트 상급항소법원(2025년 3월 6일 판결, Az. 6 U 74/24)은 특히 원격 치료가 캐너비스 초기 처방의 간단한 대안으로 표현된 점에 문제를 제기했다. „캐너비노이드 치료 전문가“와 같은 제목으로 광고하는 것은, 광고하는 사람이 직접 의료 서비스를 제공하지 않는 경우 기만적이라고 판단했다. 또한 플랫폼 운영자가 의료 수수료의 일정 비율을 받는 계약 모델을 비판했으며, 이는 의료 직업 규칙을 명백히 위반한다고 지적했다.
연방사회법원은 처방 관행에 기본적인 기준을 설정했다(2023년 8월 29일 판결, Az. B 1 KR 26/22 R). 의사들은 의료 지표가 신중히 검토되고 문서화된 경우에만 법정 건강보험 급여로 캐너비스를 처방할 수 있다. 법원은 의료진의 판단이 상세하게 근거를 제시하고 추적 가능해야 한다고 강조했으며, „기존 치료법으로는 효과가 없다“와 같은 일반적 표현으로는 충분하지 않다고 판시했다. 처방은 경솔하게 이루어져서는 안 되며 경제적 이익에 의해 좌우되어서도 안 된다. 마약류 처방에 대한 특별한 책임은 디지털 환경에서도 동일하게 적용된다.
연방대법원 형사부 1부는 의료 지표 없이, 충분한 병력 청취 없이 캐너비스를 처방하는 것이 범죄임을 확인했다(2023년 3월 20일 결정, Az. 1 StR 266/22). 마약류 처방은 의료 필요성에 대한 신중한 검토를 전제로 한다. 허용되는 원격 치료와 범죄행위 사이의 경계는 매우 쉽게 넘어진다.
이 외에도 베를린, 함부르크, 라이프치히 등 여러 지역의 법원에서 원격의료와 처방 관행의 핵심 문제를 다루는 추가 소송이 진행 중이다. 이들은 플랫폼 운영자가 의료 수수료에 참여하는 비즈니스 모델의 적법성, 표준화된 설문지 같은 자동화된 프로세스가 의료 병력 청취의 요구 사항을 충족하는지 여부를 포함한다. 원격의료 서비스 광고의 역할도 계속 초점이 되고 있으며, 특히 치료의 용이성과 신속성에 대해 기만적 진술을 포함할 때 더욱 그렇다. 이러한 소송들은 원격의료의 많은 측면에 대한 법적 명확화가 여전히 진행 중이며, 판례법이 역동적으로 발전하고 있음을 보여준다.
정치권의 입장은?
현재 연정 협약은 의료 시스템의 원격의료와 디지털화 촉진을 강조하는 동시에, 명확한 품질 및 안전 기준의 필요성도 강조한다. 최근 NTV 인터뷰에서 워켄 보건장관은 캐너비스 원격 처방의 „매우 우려스러운“ 증가를 경고하며 명확히 했다: „제 생각에 이 숫자 뒤에는 명백한 오용이 있습니다.“
보건장관회의(GMK)는 최신 결의안에서 모든 캐너비스 처방 전에 의무적인 대면 초기 검사와 원격의료 서비스에 대한 연방 차원의 통일된 법적 안전 규정을 요구한다. 노르트라인-베스트팔렌 약사회도 이러한 요구에 동의하며, 추가로 오용 위험이 높은 의약품의 통신판매 금지, 플랫폼 운영자 등록 의무, 약국 선택 자유의 명확화를 요구한다. 이러한 조치들은 오용 가능성을 최소화하고 환자 안전을 보장할 뿐 아니라, 마약류법이나 유사한 규제 체계 내에 법제화되어야 한다는 의도를 가진다.
결론: 사명은 명확하다 – 디지털화. 경계도 명확하다 – 법/판례
의료의 미래는 디지털이다, 의심의 여지가 없다. 그러나 디지털화는 의료 책임, 경제적 이익, 법적 체계가 균형을 이룰 때에만 발전할 수 있다.
의료용 캐너비스 분야의 전체 원격의료 플랫폼 부문이 규제 심사의 대상이 될 것으로 예상된다. 이미 확립된 제공자와 향후 이 분야에 진입하려는 제공자들에게 이는 단순한 통제가 아니라, 자신들의 구조, 프로세스, 소통 방식을 비판적으로 검토할 기회이기도 하다. 이를 통해 법적 심사를 견딜 수 있을 뿐만 아니라, 책임감 있는 환자 치료라는 기준도 충족하는 견고하고 신뢰할 수 있는 모델을 구축할 수 있다. 기술적으로 많은 것이 가능하다. 법적으로 많은 것이 규정되어 있다. 하지만 이 둘이 함께할 때에만 진정한 의료 안정성이 만들어진다.
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