睡眠時無呼吸症候群とは、睡眠中に呼吸が繰り返し一時的に停止する状態を指します。通常、特に睡眠中は呼吸は無意識の過程ですが、睡眠時無呼吸症候群ではこのメカニズムが障害されているようです。数秒から数分間、呼吸が繰り返し失われることがあります。
その結果生じる酸素供給不足により、睡眠の質が著しく低下する可能性があります。翌日も疲労として症状が現れることがあります。最悪の場合、睡眠時無呼吸症候群は高血圧や心血管疾患などさらなる病状をもたらすことがあります。また、脳への酸素供給不足により白質変性が促進され、アルツハイマー病のリスクが増加する可能性があるという指摘もあります。
原因は今日まで正確には解明されていません。先天的な気道変化や肥満など、いくつかの危険因子があります。従来医学的な治療選択肢は限定的であり、通常は特定のマスクやマウスピースの装着などの保存的療法を含みます。現在、THCがこの問題を大幅に改善できることを示す有望な臨床試験があります。
効果は前から知られていた
2013年、シカゴの薬理学大学のチームが17名の志願患者を対象に、有効性を証明する研究を実施しました。この研究では、Dronabinolという形態のTHCが経口投与されました。17名の志願参加者が選ばれ、彼らは明らかな睡眠時無呼吸症候群に苦しんでいました。明らかな睡眠時無呼吸症候群の診断基準は、いわゆるBaseline Apnea Hypopnea Index、略してAHIです。この値を得るために、睡眠1時間中のすべての低呼吸と無呼吸を合計します。酸素供給が30%以上低下した場合を低呼吸と呼び、呼吸流が80%以上失われた場合を無呼吸と呼びます。
睡眠1段階中に15回以上のこうした呼吸停止があると、中等度の睡眠時無呼吸症候群と言われます。この研究では、事前に1週間睡眠検査室で監視され、AHI値が最低15以上であった17名の参加者が選ばれました。その後3週間、これらのテスト参加者はカプセル形態でDronabinolを投与されました。初期用量2.5mg/日から始まり、その後の日々、AHI値と個別の忍容性に応じて、1日1回10mgまで増量されました。Dronabinolは毎回就寝30分前に服用されました。
3週間の経口投与終了後、全参加者において有意に低いAHI値が測定されました。睡眠段階全体を通じた平均AHI値は、開始時と比較して平均で最大28.8ポイント低下していました。同時に、顕著な副作用や睡眠の質への悪影響は報告されませんでした。
臨床承認への険しい道
その後の年間に、はるかに大規模な患者グループで実施された臨床試験は、同様の結果に達しました。70人以上の患者グループで実施されたテストは、同様のAHI値の低下を実証することができました。また、米国のFDAによる承認への道において重要なマイルストーンであるPhase 2B試験も、2017年に既に完了していました。Phase 2B試験では、就寝前にDronabinolの形態でTHCを摂取した場合、夜間のAHI値が平均50%低下するという結果に達しました。用量設定は2013年の研究結果に基づき、初期1日用量2.5mgの後、同様に重症度と忍容性に応じて1日1回10mgの用量が選択されました。
当時の明確な結果にもかかわらず、米国でさえも睡眠時無呼吸症候群は単独の診断として、今日までカンナビス、またはDronabinolを医師から処方される適応症ではありません。ドイツの状況も同様に分裂しています。睡眠時無呼吸症候群は、保険負担での医療用カンナビスの適応症ではありません。2021年に睡眠時無呼吸症候群および他の睡眠障害に苦しんでいた48歳の患者は、健康保険が医療用カンナビスの費用を負担することを拒否したため、訴訟を提起しました。
訴訟は、保存的治療選択肢も同様に役立つだろうという理由で却下されました。この判決は、患者が保存的治療選択肢が自分を助けず、カンナビスのみが緩和をもたらすと強調していたにもかかわらず下されました。睡眠時無呼吸症候群が健康保険に費用をもたらすさらなる続発性疾患を引き起こすことが知られているにもかかわらず、今日までカンナビスの睡眠時無呼吸症候群への費用負担を拒否している状態が続いています。
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