Avrupa Kimyasalları Ajansı ECHA, Fransa’nın ANSES kurumunun önerisini onaylayarak Cannabidiol’u üreme toksisitesi olarak sınıflandırıyor. Önerilen sınıflandırma, H360FD ve H362 tehlike uyarılarıyla 1B Kategorisine girmektedir. Yıllık cirosu yaklaşık 2,5 milyar euro olan Avrupa CBD endüstrisi için bu adım varoluşsal bir tehdittir, çünkü AB Kozmetik Yönetmeliği’nin 15. Maddesine göre 1A ve 1B kategorisindeki üreme toksisitesi maddeleri kosmetik ürünlerde temel olarak yasaklanmıştır.
📑 Inhaltsverzeichnis
Altyapı, 2025 yılında Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail tarafından yapılan bir başvurudan oluşmaktadır. ECHA’nın Üye Devletler Komitesi, Mart 2026’da ANSES değerlendirmesini büyük ölçüde takip etmiştir. Temel, rat üzerinde yapılan ve kilogram başına 300 miligramı doza uygulanan hayvan deneylerine dayanmaktadır; bu deneylerde araştırmacılar üretkenlik ve embriyonal gelişimde bozulma belgelemişlerdir. Sektör birliği European Industrial Hemp Association EIHA, sınıflandırmaya karşı tüm mevcut araçlarla itiraz edeceğini ve bunun yerine daha zayıf bir Kategori 2 talep edeceğini duyurmuştur.
Kategori 1B Somut Olarak Ne Anlama Geliyor?
CLP Yönetmeliği 1272/2008, üreme toksisitesi için üç seviye belirtmektedir. Kategori 1A insanda kanıtlanmış hasarı belirtir, Kategori 1B hayvan deney verilerine dayalı şüpheli etkiyi belirtir, Kategori 2 ise yeterli güvenilirliği olmayan bir şüpheyi belirtir. ECHA önerisi Cannabidiol’u orta seviyede konumlandırarak, maddenin insan üreme yeteneğini muhtemelen etkileyebileceğini, doğmamış çocuğa zarar verebileceğini ve anne sütü aracılığıyla emzirilen bebekler üzerinde etki yapabileceğini belirtmektedir. H360FD ve H362 tehlike uyarıları etiketleme zorunluluğu taşıyıp otomatik olarak sonraki düzenleyici sonuçlara yol açmaktadır.
Sınıflandırma, kozmetik endüstrisini en sert şekilde vurmaktadır. AB Kozmetik Yönetmeliği 1223/2009’un 15. Maddesi, CMR maddelerinin 1A ve 1B kategorilerinin açık istisna izni olmaksızın kozmetik ürünlerde kullanımını yasaklamaktadır. Cannabidiol içeren cilt kremleri, salları, şampuanlar ve masaj yağları sınıflandırmanın yürürlüğe girmesiyle tüm AB iç pazarında satış yeteneğini kaybedecektir. Fransa’da Union des Industriels de la Vape et du CBD tahminlerine göre bu durum yaklaşık 15.000 iş yerini ve 200 milyon euro cirolu 2.500 özelleştirilmiş perakende mağazasını tehlikeye atmaktadır.
Gıda ve Besin Takviyelerine Etkileri
Kozmetiklerin yanı sıra gıda ve takviyeler de etkilenmektedir. EFSA’daki devam eden Novel-Food işlemleri zaten baskı altındadır; kurum Şubat 2026’da kilogram vücut ağırlığı başına günde 0,0275 miligrammlık bir güvenlik değeri tanımlamıştır. EFSA güvenlik değeri belirlenmesi hakkındaki raporumuzda bunu ayrıntılı olarak ele almışız. Ek bir Repr.-1B sınıflandırması, EFSA’nın zaten kısıtlayıcı olan hattını keskinleştirecek ve yaklaşık 200 bekleyen başvuruyu fiilen durma noktasına getirebilecektir.
EIHA’dan Francesco Mirizzi, işlemin henüz tamamlanmadığını vurgulamaktadır. ECHA’nın Risk Assessment Committee (Risiko Değerlendirme Komitesi), halihazırda kamuoyu danışmasından gelen geri bildirimleri incelemekte ve ardından AB Komisyonu’na resmi bir görüş sunacaktır. Yalnızca bu kurum, sınıflandırmanın CLP Yönetmeliği’nin Ek VI’ya dahil edilmesi konusunda nihai karar verecektir. Zaman çerçevesi üç ile dokuz ay arasında tahmin edilmektedir. UIVEC’den Zoé Demange, Komisyon ECHA önerisini takip ederse sektör için doğrudan ve geniş ölçüde geri dönüşü olmayan sonuçların uyarısını yapmaktadır.
Almanca Konuşulan Pazara Anlamı
Uyumlandırılmış bir AB sınıflandırması tüm üye devletlerde ve dolayısıyla Almanya ve Avusturya’da doğrudan uygulanır. İsviçre, CLP Yönetmeliğini kural olarak ChemG aracılığıyla takip eder, ancak belirli bir gecikmeyle. Kozmetik alanında Alman CBD üreticileri için, örneğin kenevirli salı veya CBD masaj yağı sağlayıcıları için, yasak geçiş süresi olmaksızın yürürlüğe girecektir. Besin takviyelerine ilişkin olarak, çoğu şey paralel Novel-Food işlemlerinin sonucuna bağlıdır. Çok düşük CBD konsantrasyonlu kenevirözü özütleri ve kenevirtozunun yağı ile kozmetikler muhtemelen etkilenmeyecektir, çünkü dar anlamda CBD içerenler olarak sınıflandırılmayacaklardır.
EIHA, Komisyon’a yaptığı açıklamada, ANSES araştırma durumunun Kategori 1B’nin yüksek eşiğini haklı kılmaya yetmediğini savunmaktadır. Kategori 2’ye sınıflandırma, etiketleme zorunluluğunu tetikler ancak otomatik kozmetik yasağını önler. Enecta’da çalışan ve Copa-Cogeca AB birlik yapısında aktif olan Jacopo Paolini, farklı CBD konsantrasyonları ve uygulama formlarının farklılaştırılmış olarak değerlendirilmesini talep etmektedir. EIHA geçmişte kısıtlayıcı CBD yorumlarına karşı başarıyla harekete geçmiştir ve şimdi AB Komisyonu’nun önünde benzer bir adım planlamaktadır.
Zaman Çizelgesi ve Sonraki Adımlar
RAC oylaması sonrasında, tavsiye AB Komisyonu’na gider ve bu kurum bir Uygulama Yasası hazırlar. Bunu REACH düzenleyici komitesinde üye devletlerle bir danışma izler. Olumlu oy ile sınıflandırma, CLP Yönetmeliği’nin Ek VI’sına Teknik Gelişime Uyum olarak adlandırılan şekilde alınır. Geçiş süresi, yürürlüğe girmesinden itibaren genellikle 18 aydır. Sektör için, ürünleri yeniden formüle etmek, alternatif aktif maddeleri tanımlamak veya özellikle yüksek konsantrasyonlar için istisna izni talep etmek için sınırlı bir zaman penceresi kalır.
Sık Sorulan Sorular
Kategori 1B sınıflandırması tüketiciler için somut olarak ne anlama gelir?
AB Komisyonu ECHA önerisini CLP Yönetmeliği’nin Ek VI’sına alana kadar, mevcut CBD ürünleri onaylı ve yasal kalır. Yalnızca resmi Uygulama Yasası ile ve genellikle 18 aylık geçiş süresinin sona ermesinden sonra yasağa geçer. Tüketiciler şu anda kısa vadede hiçbir sonuç endişesi duymaya gerek yoktur, ancak ürün yelpazesinin orta vadede önemli ölçüde değişeceğini bilmelidirler.
Tüm CBD ürünleri eşit ölçüde etkilenir mi?
Hayır. 15. Madde uyarınca kozmetik yasağı, izole edilmiş veya konsantre CBD içeren ürünleri en sert şekilde vurmaktadır. Doğal olarak CBD içermeyen kenevirtozunu yağı etkilenmez. Gıdalar söz konusu olduğunda, değerlendirme paralel Novel-Food işleminde bağlıdır. Epidyolex gibi pazar ruhsatı olan tıbbi ürünler, kendi farmasötik düzenleyici çerçevesine tabidir ve resmi olarak CLP sınıflandırmasından kapsamlı değildir.
Endüstri sınıflandırmaya karşı hangi argümanları sunuyor?
EIHA, hayvan deneylerine realistik insan maruziyetinin birçok katı olan 300 miligramm/kilogram yüksek dozunun dikkat çekicidir. Ek olarak, birlik, ANSES başvurusunda insan epidemiyolojik verilerinin eksik temsil edildiğini eleştirmektedir. Talep, Cannabidiol’u 1B yerine Kategori 2’ye sınıflandırmaktır; bu da etiketleme zorunluluğunu saklı tutacak ancak otomatik kozmetik yasağını önleyecektir.
AB Komisyonu’nun nihai kararı ne zaman verilir?
Sektör birliği EIHA’nın tahminine göre, AB Komisyonu RAC görüşünün sunulmasından sonra üç ila dokuz ay içinde karar verecektir. Gerçekçi olarak, 2026 yılsonu veya 2027 başı için resmi bir sınıflandırma söz konusudur. O zamana kadar, Komisyon ve üye devletlerle lobi müzakereleri paralel olarak devam eder.
Alman üreticiler, tehdidi altındaki sınıflandırmaya nasıl yanıt veriyor?
Alman CBD kozmetik üreticileri, kenevirtozunu yağı, kenevirözü özütleri veya izole terpenleri gibi alternatif aktif maddeleri incelemektedir. Sanity Group veya Synbiotic gibi daha büyük sağlayıcılar, ECHA önerisinden önce CBD kozmetiklere yatırımlarını zaten geri çekmişlerdir. Odak, resmi olarak CLP sınıflandırmasından kapsamlı olmayan farmasötik Tıbbi Kanabis ürünlerine doğru kaymaktadır.
Sollte CBD trotz der ECHA-Einstufung in Kosmetik erlaubt bleiben?
Kaynaklar: Business of Cannabis 15.05.2026, ANSES Basın Açıklaması 2025, ECHA Madde Bilgisi cannabidiol, BAV-Institut Dossier-Sınıflandırma, EIHA Açıklaması.
Branchen-Update
News, Analysen und Reportagen — mehrmals im Monat direkt in dein Postfach.
