ECHA ยืนยันการจัดหมวดหมู่ CBD เป็นสารพิษต่อการสืบพันธุ์
สำนักงานเคมีภัณฑ์ของยุโรป ECHA ยืนยันข้อเสนอของหน่วยงานของฝรั่งเศส ANSES ที่จัดหมวดหมู่ Cannabidiol เป็นสารพิษต่อการสืบพันธุ์ ข้อเสนอนี้เรียกร้องการจัดหมวดหมู่ในหมวดหมู่ 1B พร้อมคำเตือนอันตราย H360FD และ H362 สำหรับอุตสาหกรรม CBD ของยุโรปที่มียอดขายประจำปีประมาณ 2.5 พันล้านยูโร การตัดสินใจนี้ถือเป็นภัยคุกคามต่อการดำรงอยู่เนื่องจากตามข้อ 15 ของระเบียบการอนุรักษ์เครื่องสำอางค์ของสหภาพยุโรป สารพิษต่อการสืบพันธุ์ในหมวดหมู่ 1A และ 1B ถูกห้ามใช้ในเครื่องสำอางค์โดยทั่วไป
📑 Inhaltsverzeichnis
พื้นฐานของการตัดสินใจนี้มาจากการยื่นเรื่องของหน่วยงานด้านความปลอดภัยสุขภาพอาหาร สิ่งแวดล้อม และการทำงานของฝรั่งเศส ตั้งแต่ปี 2025 คณะกรรมการสมาชิกของ ECHA ยอมรับการประเมินผล ANSES เป็นส่วนใหญ่ในเดือนมีนาคม 2026 เหตุผลอยู่จากการทดลองสัตว์บนหนูที่ได้รับปริมาณ 300 มิลลิกรัมต่อกิโลกรัมของน้ำหนักตัว โดยนักวิจัยพบหลักฐานของการเสื่อมสภาพของความเป็นอfertility และการพัฒนาตัวอ่อน สมาคมอุตสาหกรรมเส้นด้ายยุโรป EIHA ได้ประกาศว่าจะต่อสู้กับการจัดหมวดหมู่นี้ด้วยวิธีการที่พร้อมใช้งานทั้งหมด และแทนที่จะขอให้มีการจัดหมวดหมู่ในหมวดหมู่ 2 ที่อ่อนแอกว่า
หมวดหมู่ 1B หมายความว่าอะไร
ระเบียบ CLP 1272/2008 รู้จักสามระดับสำหรับสารพิษต่อการสืบพันธุ์ หมวดหมู่ 1A หมายถึงความเสียหายที่พิสูจน์แล้วในมนุษย์ หมวดหมู่ 1B หมายถึงผลกระทบที่คาดเดาได้บนพื้นฐานของข้อมูลการทดลองสัตว์ หมวดหมู่ 2 หมายถึงการสงสัยโดยไม่มีความน่าเชื่อถือเพียงพอ คำแนะนำของ ECHA ย้ายแคนนาบิดิออลไปยังระดับกลาง สตรีกำหนดว่าสารนี้อาจส่งผลกระทบต่อความสามารถในการสืบพันธุ์ของมนุษย์ เสียหายให้กับเด็กที่ยังไม่เกิด และอาจส่งผลผ่านนมแม่ไปยังทารกที่นมแม่ เครื่องหมายอันตรายที่มี H360FD และ H362 ต้องติดป้ายและนำไปสู่ผลต่อเนื่องด้านกฎระเบียบโดยอัตโนมัติ
ผลกระทบหนักที่สุดจะตกอยู่บนอุตสาหกรรมเครื่องสำอางค์ ข้อ 15 ของระเบียบอนุรักษ์เครื่องสำอางค์ของสหภาพยุโรป 1223/2009 ห้ามใช้สารในหมวดหมู่ CMR 1A และ 1B ในเครื่องสำอางค์โดยไม่ได้รับการยกเว้นอย่างชัดเจน ครีมผิว ครีม แชมพู และน้ำมันนวดที่มี Cannabidiol จะสูญเสียความสามารถในการขายทั่วทั้งตลาดภายในสหภาพยุโรปเมื่อการจัดหมวดหมู่เข้าสู่ความมีผล ในฝรั่งเศส สิ่งนี้คุกคามตำแหน่งงาน 15,000 ตำแหน่งโดยประมาณและร้านค้าเฉพาะทาง 2,500 แห่งที่มีปริมาณยอดขาย 200 ล้านยูโร ตามการประเมินของสหภาพของผู้ผลิตไฟฟ้าลวดวูลและ CBD
ผลกระทบต่ออาหารและเสริมอาหาร
นอกเหนือจากเครื่องสำอางค์ อาหารและเสริมอาหารก็ได้รับผลกระทบ ขั้นตอนการอนุมัติอาหารใหม่ที่กำลังดำเนินการที่ EFSA อยู่ภายใต้ความดันอยู่แล้ว เนื่องจากหน่วยงานนี้ได้กำหนดค่าความปลอดภัย 0.0275 มิลลิกรัมต่อกิโลกรัมของน้ำหนักตัวต่อวันในเดือนกุมภาพันธ์ 2026 เราได้รายงานโดยละเอียดเกี่ยวกับเรื่องนี้ในรายงานของเราเกี่ยวกับ การกำหนดค่าความปลอดภัยของ EFSA การจัดหมวดหมู่ Repr.-1B เพิ่มเติมจะเพิ่มความเข้มงวดของแนวนโยบายแบบสำรักของ EFSA และอาจหยุดชะงักการร้องขอ 200 รายอยู่ระหว่างการพิจารณา
Francesco Mirizzi จาก EIHA เน้นว่าขั้นตอนการทำงานยังไม่เสร็จสิ้น คณะกรรมการประเมินความเสี่ยงของ ECHA (Risk Assessment Committee) กำลังพิจารณาข้อเสนอแนะจากการปรึกษาหารือของประชาชนในปัจจุบัน และจากนั้นจะให้ความเห็นอย่างเป็นทางการแก่คณะมนตรีอิสระของสหภาพยุโรป ทำให้การตัดสินใจประกาศนี้เป็นสิ่งจำเป็น ช่วงเวลาคาดว่าจะถึง 3 ถึง 9 เดือน Zoé Demange จาก UIVEC เตือนเกี่ยวกับผลกระทบทันทีและไม่สามารถย้อนกลับได้เป็นส่วนใหญ่สำหรับภาคส่วนหากคณะมนตรีตามคำแนะนำของ ECHA
ความหมายสำหรับตลาดที่พูดภาษาเยอรมัน
การจัดหมวดหมู่ EU ที่เป็นมาตรฐานใช้ได้ทันทีในทั้งหมดของรัฐสมาชิก และยังรวมถึงเยอรมนีและออสเตรีย สวิตเซอร์แลนด์ตามข้อบัญญัติ CLP โดยปกติผ่าน ChemG หรือไม่ว่าจะมีการล่าช้าบ้าง สำหรับผู้ผลิต CBD ของเยอรมันในภาคส่วนเครื่องสำอางค์ เช่น ผู้ให้บริการของเครื่องหนังสือ CBD หรือน้ำมันนวด CBD ข้อห้ามจะมีผลบังคับโดยไม่มีระยะเวลาส่วนเกิน สำหรับเสริมอาหาร สิ่งเหล่านี้จำนวนมากขึ้นอยู่กับผลลัพธ์ของขั้นตอนการอนุมัติอาหารใหม่แบบขนาน สารสกัดจากใบเนื้อปอ ที่มี CBD มีความเข้มข้นต่ำมากและเครื่องสำอางค์ที่มีน้ำมันเมล็ดเนื้อปอจะไม่ได้รับผลกระทบเนื่องจากไม่ได้จัดหมวดหมู่เป็นผลิตภัณฑ์ที่มี CBD ในความหมายที่แคบ
EIHA โต้แย้งในการกล่าวของพวกเขาต่อคณะมนตรีว่าสถานการณ์การศึกษา ANSES ไม่เพียงพอสำหรับการให้เหตุผลของเกณฑ์สูงของหมวดหมู่ 1B การจัดหมวดหมู่ในหมวดหมู่ 2 จะทำให้เกิดความรับผิดชอบในการติดป้ายแต่หลีกเลี่ยงข้อห้ามของเครื่องสำอางค์โดยอัตโนมัติ Jacopo Paolini ที่ทำงานที่ Enecta และเป็นส่วนแข็งในโครงสร้างสมาคม EU Copa-Cogeca เรียกร้องการพิจารณาส่วนต่างที่สำเร็จของความเข้มข้น CBD ที่แตกต่างและรูปแบบของการใช้ EIHA ได้ต่อสู้กับการตีความ CBD ที่ระรองอย่างไม่ประสบความสำเร็จ และวางแผนขั้นตอนที่คล้ายคลึงกันก่อนคณะมนตรี EU
ตารางเวลาและขั้นตอนถัดไป
หลังจากการลงคะแนนเสียงของ RAC ข้อมูลแจ้งจะส่งไปยังคณะมนตรี EU ซึ่งเตรียมการดำเนินการบังคับใช้ มีการปรึกษาหารือตามด้วยรัฐสมาชิกในคณะกรรมการกฎระเบียบ REACH เมื่อได้รับการลงคะแนนเสียงเป็นบวก การจัดหมวดหมู่ก็จะนำเข้าในภาคผนวก VI ของข้อบัญญัติ CLP ว่า Adaptation to Technical Progress ระยะเวลาการเปลี่ยนแปลงตามปกติคือ 18 เดือนนับจากการบังคับใช้ สำหรับอุตสาหกรรม นี่จึงเหลือเวลาจำกัด เพื่อทำการปฏิรูปผลิตภัณฑ์ ระบุตัวแทนทดแทน หรือยื่นคำขอยกเว้นสำหรับความเข้มข้นที่สูงเป็นพิเศษ
คำถามที่ถูกถามบ่อย
การจัดหมวดหมู่ 1B หมายความว่าอะไรกับผู้บริโภค
ตราบเท่าที่คณะมนตรี EU ไม่ได้นำข้อมูลแจ้ง ECHA เข้าไปในภาคผนวก VI ของข้อบัญญัติ CLP ผลิตภัณฑ์ CBD ที่มีอยู่จะยังคงได้รับการอนุมัติและถูกกฎหมาย การห้ามจะมีผลบังคับเฉพาะเมื่อมีการดำเนินการบังคับใช้อย่างเป็นทางการและหลังจากหมดอายุระยะเวลาการเปลี่ยนแปลงตามปกติ 18 เดือน ผู้บริโภคต้องไม่กลัวผลกระทบในระยะสั้น แต่ควรรู้ว่าภูมิทัศน์ของผลิตภัณฑ์จะเปลี่ยนแปลงอย่างมากในระยะกลาง
ผลิตภัณฑ์ CBD ทั้งหมดได้รับผลกระทบเท่าเทียมกันหรือไม่
ไม่ใช่ ข้อห้ามของเครื่องสำอางค์ตามข้อ 15 ส่งผลกระทบต่อผลิตภัณฑ์ที่มี CBD โดดเดี่ยวหรือเข้มข้นมากที่สุด น้ำมันเมล็ดปอ ซึ่งโดยปกติไม่มี CBD ไม่ได้รับผลกระทบ สำหรับอาหาร การประเมินผลนั้นขึ้นอยู่กับขั้นตอนการอนุมัติอาหารใหม่ที่ดำเนินการขนานกัน ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่มีการอนุมัติการตลาดเช่น Epidyolex อยู่ภายใต้กฎระเบียบด้านเภสัชกรรมของตัวเอง และไม่ได้รับผลกระทบอย่างเป็นทางการจากการจัดหมวดหมู่ CLP
อุตสาหกรรมโต้แย้งการจัดหมวดหมู่ได้ด้วยเหตุผลใด
EIHA ชี้ไปที่ปริมาณสูงของ 300 มิลลิกรัมต่อกิโลกรัมในการทดลองสัตว์ ซึ่งแสดงถึงหลายเท่าของการได้รับสัญญาณมนุษย์ที่สมจริง นอกจากนี้ สมาคมยังวิจารณ์ว่าข้อมูลระบาดวิทยาของมนุษย์ยังต่ำเกินไปในการส่งมอบ ANSES คำขอของพวกเขาคือการจัดหมวดหมู่ Cannabidiol ในหมวดหมู่ 2 แทน 1B ซึ่งจะรักษาความรับผิดชอบในการติดป้ายแต่หลีกเลี่ยงข้อห้ามของเครื่องสำอางค์โดยอัตโนมัติ
เมื่อใดคณะมนตรี EU จึงจะตัดสินใจขั้นสุดท้าย
ตามการประเมินของสมาคมอุตสาหกรรม EIHA คณะมนตรี EU จะตัดสินใจภายในประมาณ 3 ถึง 9 เดือนหลังจากการนำเสนอข้อมูลแจ้งของ RAC โดยสมจริง การจัดหมวดหมู่อย่างเป็นทางการจะอยู่ในช่วงปลายปี 2026 หรือต้นปี 2027 จนกระทั่งจะมีการเจรจาการแสดงความคิดเห็นขั้นต่อไปกับคณะมนตรีและรัฐสมาชิก
ผู้ผลิตของเยอรมนีตอบสนองต่อการจัดหมวดหมู่ที่คุกคามได้อย่างไร
ผู้ผลิต CBD เครื่องสำอางค์ของเยอรมันกำลังสำรวจตัวแทนทดแทนเช่นน้ำมันเมล็ดปอ สารสกัดจากใบปอ หรือเทอร์เพน ที่แยกได้โดยทั่วไป ผู้ให้บริการที่ใหญ่กว่าเช่น Sanity Group หรือ Synbiotic ได้ลดการลงทุนในเครื่องสำอางค์ CBD แล้วก่อนข้อมูลแจ้ง ECHA จุดสำคัญจึงเลื่อนไปยังผลิตภัณฑ์เภสัชกรรมที่ Cannabis ทางการแพทย์ ซึ่งไม่ได้รับผลกระทบอย่างเป็นทางการจากการจัดหมวดหมู่ CLP
Sollte CBD trotz der ECHA-Einstufung in Kosmetik erlaubt bleiben?
แหล่งที่มา: Business of Cannabis 15.05.2026, ANSES ประกาศข่าว 2025, ECHA Substance Information cannabidiol, BAV-Institut Dossier-Classification, EIHA Statement.
Branchen-Update
News, Analysen und Reportagen — mehrmals im Monat direkt in dein Postfach.
